Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | MSN Laboratories |
| Chuyên mục | Hô hấp - xoang- cảm cúm |
| Số đăng ký |
VN-18070-14
|
| Nhà sản xuất | MSN Laboratories Limidted |
| Hoạt chất | Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 4mg |
| Thành phần | Montelukast |
AIRLUKAST 4 được chỉ định điều trị hen suyễn như là trị liệu bổ sung ở bệnh nhân bị hen suyễn dai dẳng từ nhẹ đến trung bình. AIRLUKAST được chỉ định dự phòng co thắt phế quản do gắng sức ở bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên. A1RLUKAST được chỉ định làm giảm triệu chứng của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa ở người trưởng thành và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng ở người trưởng thành).
AIRLUKAST 4 được chỉ định điều trị hen suyễn như là trị liệu bổ sung ở bệnh nhân bị hen suyễn dai dẳng từ nhẹ đến trung bình, là những người không được kiểm soát thích hợp bằng corticosteroid khí dung và cho những người cần chủ vận p tác động ngắn cho kiểm soát hen suyễn không thích hợp trên lâm sàng. Viên nén nhai AIRLUKAST 4mg/5mg cũng có thề là điều trị thay thế cho corticosteroid khí dung liều thấp đối với bệnh nhân từ 5 đến 14 tuổi bị hen suyễn dai dẳng nhẹ mà không có tiền sử cơn hen suyễn nặng cần corticosteroid dùng đường uống, và người chứng minh là họ không thể sử dụng corticosteroid khí dung. AIRLUKAST được chỉ định dự phòng co thắt phế quản do gắng sức ở bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên. A1RLUKAST được chỉ định làm giảm triệu chứng của viêm mũi dị ứng [viêm mũi dị ứng theo mùa ở người trưởng thành và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng ở người trưởng thành).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
AIRLUKAST 4 bao gồm những thành phần chính như là
Montelukast sodium tương đương Montelukast 4 mg
Tá dược: Lactose khan (DC-grade), Mannitol (DC-grade), Hydroxypropyl cellulose, Sodium starch glycolat, Aspartam, Hương dứa, Colloidal silicon dioxid, Magnesium stearat
AIRLUKAST 4 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dùng theo đường uống
Trong quá trình sử dụng AIRLUKAST 4, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Tình trạng tăng bạch càu ưa eosin
Phụ nữ có thai
Không có đặc tính gây quái thai được quan sát ở chuột cống ở liều uống lên đến 400 mg/kg/ngày (được ước lượng phơi nhiễm gấp khoảng 100 lần AUC cho người trưởng thành ở liều uống tối đa khuyến cáo hằng ngày) và ở thỏ ở liều uống lên đến 300 mg/kg/ngày (được ước lượng phơi nhiễm gấp khoảng 110 lân AUC cho người trưởng thành ở liều uống hằng ngày khuyến cáo tối đa). Montelukast qua nhau thai sau liều uống ở chuột cống và ở thỏ. Tuy nhiên, không có các nghiên cứu có kiếm chứng tốt và và thích hợp ở phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu trên sinh sân ở động vật không phải lúc nào cũng luôn luôn phản ánh đáp ứng trên người, montelukast nên được sử dung trong thai kỳ chỉ khi nhu cầu rõ ràng.
Cho con bú
Các nghiên cứu ở chuột cống cho thấy montelukast tiết vào sữa. Không biết là montelukast có tiết vào sữa người hay không. Vì nhiều thuốc tiết vào sữa người, thận trọng khi dùng montelukast cho người mẹ nuôi con bú.
Montelukast được cho là không gây ảnh hưởng đến khả năng của bệnh nhân trong việc lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, trong những trường hợp rất hiếm xảy ra, có những người bị choáng váng hoặc chóng mặt.
Trong quá trình sử dụng AIRLUKAST 4 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo khi sử dụng Montelukast sau khí đưa ra thị trường:
THÔNG BÁO CHO BÁC sĩ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.
Không có tử vong xảy ra sau các liều uống duy nhất montelukast lên đến 5000 mg/kg ở chuột nhắt (được ước lượng phơi nhiễm gấp khoáng 335 lần và 210 lần AUC cho người trưởng thành và trẻ em ở liều uống tối đa khuyên cáo hằng ngày) và ở chuột cống (được ước lượng phơi nhiễm gáp khoảng 230 lần và 145 lần AUC cho người trường thành và trẻ em ở liều uống tối đa khuyến cáo hằng ngày).
Không có thông tin chuyên biệt khi điều trị quá liều A1RLUKAST. Trong các nghiên cứu hen suyễn mãn tính, monteỉukast được dùng ở liều lên đến 200 mg/ngày cho bệnh nhân trưởng thành trong 22 tuần và trong các nghiên cứu ngắn hạn, lên đẽn 900 mg/ngày cho bệnh nhân trong khoảng 1 tuần mà không có các trải nghiệm tác dựng không mong muốn quan trọng trên lâm sàng. Khi quá liều, sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường là hợp lý; ví dụ loại khỏi phần thuốc không được hấp thu từ đường dạ dày-ruột, giám sát lâm sàng và trị liệu hỗ trợ thích hợp, nếu cần.
Có các báo cáo của quá liều cấp tính trong trài nghiệm hậu tiếp thị và các nghiên cứu lâm sàng với A1RLƯKAST. Các báo cáo này gồm các báo cáo ở người trưởng thành và trẻ em với liều cao lên đến 1000 mg. Các phát hiện lâm sàng và cận lâm sàng dược quan sát là phù hợp với dữ liệu tính an toàn ở bệnh nhân trường thành và bệnh nhi. Không có các tác dụng không mong muốn trong phần lớn các báo cáo quá liều. Các trải nghiệm tác dụng không mong muốn xảy ra thường xuyên nhất là phù hợp với dữ liệu tính an toàn của AIRLUKAST và bao gồm đau bụng, buôn ngủ, khát nước, nhức dâu, ói mửa và tăng hoạt động tâm thần vận động.
Không biết là montelukast có được loại khỏi cơ thế bằng thẩm phân phúc mạc hay thầm phân máu hay không.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Cơ chế tác dụng
Các cysteinyl leukotrien (LTC4, LTD4, LTE4) là các sàn phẩm chuyển hóa acid arachidonic và dược phóng thích từ nhiều tê bào khác nhau, gôm các tể bào sinh dưỡng và esonophil. Ecosinoid này gắn kết với các receptor cysteinyl leukotrien (CysLT). Receptor CysLT loại 1 (CysLTi) hiện diện ở khí đạo ở người (gồm tẽ bào cơ trơn khí đạo và đại thực bào ở khí đạo và ở trên các tế bào tiền viêm (pro-inflammatory) gồm esonophil và tễ bào mầm tủy xương). CysLTs có tương quan với sinh lý bệnh học của bệnh hen suyễn và viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen suyễn, leukotriene có tác động gián tiếp gồm phù khí đạo, co thắt cơ trơn, một hoạt tính tễ bào bị thay đổi có liên quan đến quá trình viêm. Trong bệnh viêm mũi dị ứng, CysLTs được phóng thích từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với dị nguyên trong phản ứng thời kỳ sớm và muộn và có liên quan đến triệu chứng của viêm mũi dị ứng. Sự kích thích trong mũi với CysLTs đã được chứng minh rằng tăng sự đề kháng khí đạo mũi và các triệu chứng của tắc nghẽn trong mũi. Montelukast không liên quan đến các thử nghiệm kích thích trong mũi. Không biết sự tương quan trên lâm sàng của các thử nghiệm kích thích trong mũi. Montelukast là một hợp chất hoạt tính dùng bằng đường uống, gắn kết với ái lực cao và chọn lọc với receptor CysLTi (ưu tiên trên các receptor khí đạo quan trọng thuộc tính dược lý học khác, như receptor của prostanoid, cholinergic, hoặc p-adrenergic). Montelukast ức chế hoạt tính sinh lý học của LTD4 tại receptor CysLTi mà không có bất kỳ hoạt tính đông vận nào.
Hấp thu
Montelukast hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sau khi cho người trường thành khi đói uống viên nén bao phim hàm lượng 10 mg, nồng độ huyết tương đỉnh trung bình của montelukast đạt được trong 3 đến 4 giờ. Sinh khả dụng đường uống và nồng độ huyết tương đỉnh trung bình của montelukast không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn chuẩn vào buổi sáng. Sinh khả dụng đường uống trung bình là 64%.
Đối với viên nhai hàm lượng 5 mg, Cmax trung bình đạt được trong 2 đễn 2,5 giờ sau khi dùng ở người trưởng thành khi đói. Sinh khả dụng đường uống trung bình là 73% ở tình trạng đói so với 63% khi dùng thuốc với bữa ăn chuẩn vào buổi sáng.
Đối với viên nhai hàm lượng 4 mg, Cmax trung bình đạt được trong 2 giờ sau khi dùng thuốc ở trẻ em 2-5 tuổi khi đói.
Phân phối: Montelukast gắn kết với protein huyết tương trên 99%. Thể tích phân phối ở tình trạng ổn định của montelukast trung bình từ 8 đến 11 lít. Các nghiên cứu ở chuột cống dùng montelukast có đánh dấu phóng xạ cho thấy phân phối rất ít qua hàng rào máu não. Hơn nữa, nồng độ của thuốc đánh dấu phóng xạ tại thời điểm 24 giờ sau khi dùng thuốc là rất ít ở tất cả các mô khác.
Chuyển hóa: Montelukast được chuyển hóa rộng rãi. Trong các nghiên cứu dùng liều điều trị, nồng độ huyết tương của các chất chuyển hóa của montelukast không được phát hiện khi ở tình trạng ổn định ở bệnh nhân trưởng thành và ở bệnh nhi.
Cytochrome P450 2C8 là men chính trong chuyển hóa của montelukast. Ngoài ra, CYP 3A4 và 2C9 có vai trò nhỏ trong sự chuyển hóa, mặc dù itraconazole, một chất ức chẽ CYP 3A4, cho thấy không làm thay đổi dược động học của montelukast ở người khỏe mạnh dùng 10 mg montelukast hằng ngày. Dựa trên các kết quả in vitro xa hơn nữa ở tiểu thể gan người, nồng độ trị liệu trong huyết tương của montelukast không gây ức chế cytochromes P450 3A4, 2C9, IA2, 2A6, 2C19, hoặc 2D6. Sự góp phân của các chất chuyển hóa vào tác dụng trị liệu của montelukast là rất nhỏ.
Thải trừ: Thanh thải huyết tương của montelukast trung bình 45 ml/phút ở người trưởng thành khỏe mạnh. Sau một liều uổng montelukast đánh dấu phóng xạ, 86% hoạt tính phóng xạ hồi phục trong phân thu thập ở ngày thứ 5 và <0,2% được hồi phục trong nước tiều. Cả hai thông số với sự đánh giá sinh khả dụng đường uống montelukast, điêu này cho thấy montelukast và các chẩt chuyển hóa của nó được bài tiết hầu hết qua mật.
Trong nhiều nghiên cứu, thời gian bán thải huyểt tương trung bình của montelukast trong khoảng 2,7 đến 5,5 giờ ở người trưởng thành trẻ, khỏe mạnh. Dược động học của montelukast gần như tuyến tính với liều uống lên đến 50 mg. Khi dùng liều 10 mg montelukast, ngày 1 lần, có sự tích lũy ít của dạng thuốc mẹ trong huyết tương (14%).
DÂN SỐ ĐẶC BIỆT
Giới tính: Dược động học của montelukast tương tự nhau giữa nam giới và nữ giới.
Người cao tuổi
Dữ liệu dược động học và sinh khả dụng đường uống của liều uống duy nhất 10 mg montelukast là tương tự nhau giữa người cao tuổi và người trưởng thành trẻ tuổi. Thời gian bán thải huyết tương của montelukast hơi dài hơn ở người cao tuổi. Không cần thiết chỉnh liều ở người cao tuổi.
Chủng tộc: Sự khác biệt dược động học do chủng tộc chưa được nghiên cứu.
Suy gan
Không cần thiết chỉnh liều đối với người cao tuổi bị suy gan nhẹ đến trung bình. Không có dữ liệu về dược động học của montelukast ở bệnh nhân bị suy gan nặng (điểm Child-Pugh
Suy thận
Vì montelukast và các chất chuyển hóa của nó không được bài tiết qua nước tiểu, dược động học của montelukast không được đánh giá ở bệnh nhân suy thận. Không cần thiết chỉnh liều ở các bệnh nhân này.
Bệnh nhân là thanh thiếu niên và trẻ em
Dữ liệu nồng độ huyết tương của montelukast sau khi uống viên nén bao phim hàm lượng 10 mg là tương tự ở thanh thiêu niên 15 tuổi và người trưởng thành trẻ tuổi. Viên nén bao phim 10 mg được khuyên cáo sử dụng cho bệnh nhân 2 15 tuổi. Sự phơi nhiễm toàn thân trung bình của viên nhai 4 mg ở bệnh nhi 2 đến 5 tuồi và viên nhai 5 mg ở bệnh nhi 6 đến 14 tuổi là tương tự với sự phơi nhiễm toàn thân trung bình đối với viên nén bao phim hàm lượng 10 mg ở người trưởng thành.
AIRLUKAST 4 được bào chế dưới dạng viên nén nhai, viên nén màu trắng đến trắng ngà, hình tròn, hai mặt lồi, bao bên ngoài là hộp giấy carton màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén nhai.
AIRLUKAST 4 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
AIRLUKAST 4 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-18070-14
MSN Laboratories Limidted
Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak Dist. – 502 325, A.P. Ấn Độ
Ấn Độ
Không hiển thị thông báo này lần sau.