Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:
Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Áo |
| Quy cách | Hộp x 12 gói |
| Thương hiệu | Sandoz |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-18082-14
|
| Nhà sản xuất | Sandoz GmbH |
| Hoạt chất | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanate potassium) 125mg |
| Thành phần | Acid clavulanic, Amoxicillin |
Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm: viêm xoang cấp do vi khuẩn, viêm tai giữa cấp, đợt cấp viêm phế quản mạn, viêm phổi mắc phải cộng đồng, nhiễm khuẩn tiết niệu (viêm bàng quang, viêm thận–bể thận), nhiễm khuẩn da và mô mềm (viêm mô tế bào, vết cắn động vật, áp xe răng nặng), và nhiễm khuẩn xương khớp (đặc biệt viêm xương tủy).
Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm sau đây: Viêm xoang do vi khuẩn cấp tính (đã được chân đoán xác định). Viêm tai giữa cấp tính. Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính (đã được chân đoán xác định). Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng. Viêm bàng quang. Viêm thận bề thận e Nhiễm khuẩn da và mô mềm, đặc biệt là viêm mô tế bào, vết căn của động vật, áp xe răng nặng có viêm mô tế bảo lan tỏa. Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm xương tủy. Nên xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các thuốc kháng khuẩn thích hợp.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH bao gồm những thành phần chính như là:
875 mg Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat)
125 mg Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat)
Tá dược: Magnes, stearate, aspartame, hương chanh-đào-dâu, precipitated silicon dioxid, croscarmellose natri, cellulose vi tinh thể.
Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Liều dùng
Người lớn và trẻ em > 40 kg Liều khuyến cáo: Liều tiêu chuẩn: (cho tất cả chỉ định) 875 mg/125 mg, 2 lần/ngày:
Liều cao hơn – (đặc biệt đối với các nhiễm khuẩn như viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn đường tiết niệu): 875 mg/125 mg, 3 lần/ngày.
Trẻ em < 40 kg: Liều khuyến cáo: 25 mg/3,6 mg/kg/ngày đến 45 mg/6,4 mpg/kg/ngày được dùng chia làm 2 lần
Có thế xem xét liều lên đến 70 mg/10 mg/kg/ngày chia làm 2 lần đối với một số nhiễm khuẩn (như viêm tai giữa, viêm xoang và nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới).
Không có dữ liệu lâm sàng đối với các công thức Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH 7:1 liên quan đến liều cao hơn 45 mg/6,4 mg/kg/ngày ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Không có dữ liệu lâm sàng đối với các công thức Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH 7:1 cho bệnh nhân dưới 2 tháng tuổi. Vì vậy không thể đưa ra khuyến cáo liều dùng ở nhóm bệnh nhân này.
Suy thân: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thai creatinine (CrC1) lớn hơn 30 ml/phút. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút, không khuyên dùng các chế phẩm Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH có tỷ lệ amoxicillin:acid clavulanic la 7:1 vì không có khuyến nghị về điều chỉnh liễu.
Suy gan: Cần thận trọng về liều dùng và theo dõi chức năng gan ở những khoảng cách đều đặn.
Cách dùng:
Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH được dùng đường uống.
Dùng thuốc khi bắt đầu bữa ăn để làm giảm thiểu khả năng không dung nạp qua đường tiêu hóa và tối ưu hóa sự hấp thu amoxicillin/acid clavulanic. Lượng thuốc trong gói đơn liều cần được phân tán trong nửa ly nước trước khi uống
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Quá mẫn với các hoạt chất, với bất kỳ thuốc nào thuộc nhóm penicillin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì nặng (ví dụ phản vệ) đối với một thuốc khác thuộc nhóm betalactam (ví dụ cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam). Tiền str bị vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic
Đối với những người bệnh có biểu hiện rồi loạn chức năng gan:
Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hỏi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý đến liều lượng dùng (xem phản liều dùng).
Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin có thể có phản ứng nặng hay tử vong (xem phản chống chỉ định).
Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mân đỏ kèm sót nội hạch.
Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH 875 mg/125 mg bột pha hỗn dịch uống trong gói chứa 30 mg aspartame (E951) mỗi gói là một nguồn phenylalanine. Cần thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân bị bệnh phenylceton niệu.
Phụ nữ có thai:
Trong một nghiên cứu đơn trên những phụ nữ vỡ màng rau sớm trước kỳ sinh, đã có báo cáo là điều trị dự phòng với amoxicillin/acid clavulanic có thế liên quan với tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Cả hai chất này đều được bài tiết qua sữa mẹ (chưa rõ các tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ được nuôi bằng sữa mẹ). Do đó, có thể gặp tiêu chây và nhiễm nấm niêm mạc ở trẻ được nuôi bằng sữa mẹ, vì vậy có thể phải ngừng việc nuôi con bằng sữa mẹ. Amoxicillin/acid clavulanic chỉ nên sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi được bác sĩ điều trị đánh giá lợi ích so với nguy cơ.
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể gặp các tác dụng không mong muốn (vi dụ phân ứng dị ứng, chóng mặt, co giật) có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
chống đông dang uống
Trong thực tiễn, các thuốc chống đông dạng uống và kháng sinh penicillin đã được sử dụng một cách rộng rãi mà không có báo cáo nào về tương tác thuốc. Tuy nhiên trong y văn có những trường hợp tăng tỳ số chuẩn hóa quốc tế ở những bệnh nhân được điều trị bằng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê đơn một liệu trình amoxicillin. Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo dõi cần thận thời gian prothrombin hoặc tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế với sự cộng thêm hoặc ngừng amoxiIcillin. Ngoài ra, có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông dạng uống đề duy trì nồng độ thuốc chống đông mong muốn.
Methotrexate
Penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexate, có khả năng làm tăng độc tính.
Probenecid
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm sự bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể dẫn đến tăng kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu, mà không phải nồng độ acid clavulanic.
Trong quá trình sử dụng Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cáo thường gặp nhất là tiêu chây, buồn nôn và nôn. Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất là những phản ứng về tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng này tăng lên khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Ỉa chảy.
Da: Ngoại ban, ngứa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ái toan.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase.
Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.
Da: Ngứa, ban đỏ, phát ban.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phủ Quincke.
Máu: Giảm nhẹ tiêu cầu, giảm bạch cầu, thiểu máu tan máu.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc.
Da: Hội chứng Stevens – Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.
Thận: Viêm thận kẽ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay bằng epinephrin, oxy, corticoid tiêm tĩnh mạch, thông khí.
Tăng vừa transaminase: Ý nghĩa lâm sàng chưa được biết rõ. Cần chú ý người bệnh cao tuôi và người lớn, đề phòng phát hiện viêm gan ứ mật.
Ban ngứa, ban đỏ, hội chứng Stevens – Johnson, viêm da bong: Phải ngừng thuốc. Viêm đại tràng giả mạc:
Nếu nhẹ: Ngừng thuốc.
Nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, kháng sinh chong Clostridium.
Triệu chứng và dấu hiệu quá liều
Những triệu chứng của đường tiêu hóa và rồi loạn cân bằng dịch, điện giải có thể rõ rệt. Trong một số trường hợp, đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu dẫn đến suy thận.
Co giật có thể xảy ra trên những bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc ở những người dùng liều cao. Da có báo cáo amoxicillin gây kết tủa trong ống thông bàng quang, chủ yếu sau khi tiêm tĩnh mạch với liều lớn. Nên duy trì kiểm tra đều đặn tình trạng thông suốt.
Điều trị ngộ độc:
Các triệu chứng của đường tiêu hóa có thê được điều trị theo triệu chung, lưu ý sự can bằng nước/điện giải.
Amoxicillin/acid clavulanic có thể bị loại khỏi tuần hoàn do thấm phân máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý trị liệu: Phối hợp các penicillin, bao gồm cả chất ức chế beta-lactamase
ATC: J0ICR02.
Amoxicilin là kháng sinh bán tông hợp thuộc họ beta – lactamin có phô diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bảo vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym nay (nhiều chủng /:nterobacteriaceae và Haemophilus influenzae)
Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúcc beta – lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin va các cephalosporin.
Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii va rettgeri, một số chung Enterobacter và Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
Acid clavulanic gitip cho amoxicilin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm pho kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.
Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đi với các Pnenmococcus, các Streptococcus beta tan mau, Staphylococcus (chung nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenza và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta – lactamase.
Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:
Vi khuẩn Gram dương:
Loại hiểu khí: Svreptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Loại yếm khí: Các loại Bacteroides kể cả B. fragilis.
Amoxicilin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt toi da sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8 – 9 microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3 micropam/ml acid clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicilin + Smg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 microgam/ml amoxicilin và 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.
Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicilin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55 – 70% amoxicilin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hướng đến sự đảo thải của acid clavulanic.
Phân bố
Khoảng 25% tổng lượng acid clavulanic trong huyết tương và 18% tổng lượng amoxicillin trong huyết tương gắn kết với protein. Thể tích phân bố biểu kiến khoảng 0,3-0.4 lít/kg đối với amoxicillin và khoảng 0,2 lít/kg đối với acid clavulanic.
Những nghiên cứu từ động vật cho thấy không có bằng chứng của sự giữ lại trong mô chất dẫn xuất từ thuốc có ý nghĩa thống kê đối với mỗi thành phần. Amoxicillin, giống như hầu hết các penicillin, có thể tìm thấy trong sữa mẹ. Các lượng vết acid clavulanic cũng có thê phát hiện trong sữa mẹ. Cả amoxIcillin và acid clavulanic đã được chứng minh là qua được hàng rào nhau thai.
Chuyển hóa
Amoxicillin được thải trừ một phần qua nước tiểu dưới dạng acid penicilloic bất hoạt với số lượng tương đương với 10-25% của liều ban đầu. Acid clavulanic được chuyên hóa mạnh ở người và được đào thải qua nước tiếu và phân dưới dạng carbon dioxide trong khí thở ra.
Thải trừ
Đường bài tiết chính đối với amoxicillin là qua thận, trong khi acid clavulanic bai tiết chính do các cơ chế qua thận và không qua thận.
Amoxicillin/acid clavulanic có thời gian bán thải trung bình khoảng một giờ và độ thanh thải toàn phần trung bình khoang 25 lít/giờ ở những người khỏe mạnh. Những nghiên cứu khác nhau đã ghi nhận sự bai tiết qua nước tiểu là 50-85% đối với amoxicillin và trong khoảng 27-60% đối với acid clavulanic sau một khoảng thời gian 24 giờ. Trong trường hợp acid clavulanic, lượng thuốc lớn nhất được bải tiết trong 2 giờ đầu sau khi dùng thuốc.
Sử dụng đồng thời với probenecid làm chậm sự bài tiết amoxicillin nhưng không làm chậm sự bài tiết acid clavulanic qua thận.
Tuổi
Thời gian bán thải của amoxicillin giống nhau đối với trẻ khoảng 3 tháng đến 2 tuổi, trẻ lớn hơn và người lớn. Đối với trẻ rất nhỏ (bao gồm cả trẻ sinh non) trong tuần đầu tiên của cuộc đời, khoảng cách dùng thuốc không nên vượt quá 2 lần/ngày do đường bài tiết qua thận còn non yếu. Vì những bệnh nhân lớn tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận, cần thận trọng khi chọn liều và sự theo dõi chức năng thận có thê hữu ích.
Suy thận
Độ thanh thải amoxicillin/acid clavulanic toàn phần trong huyết thanh giảm tỷ lệ với giảm chức năng thận. Sự giảm độ thanh thải của thuốc rõ rệt hơn đối với amoxicillin so với acid clavulanic, vì tỷ lệ amoxicillin cao hơn được bài tiết qua đường thận. Vì vậy liễu dùng trong suy thận phải ngăn ngừa được sự tích lũy amoxicillin quá mức trong khi vẫn duy trì nồng độ acid clavulanic đầy đủ.
Suy gan
Những bệnh nhân bị suy gan nên thận trọng vẻ liều dùng và theo dõi chức năng gan ở những khoảng cách đều đặn.
Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH được bào chế dưới dạng cốm pha nước uống. được đựng trong gói, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu xanh. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 12 gói, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Cốm pha hỗn dịch uống.
Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Amoxicillin/acid clavulanic Sandoz GmbH có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 20 gói. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-18082-14
Công ty Sản Xuất: Sandoz GmbH
Địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Áo
Áo
50 gói x 5gYêu thích
3 vỉ x 10 viênYêu thích
Hộp 3 vỉ x 10 viên
10 vỉ x 10 viên
50 & 240 viênYêu thích
Chai x 30mlYêu thích
20 gói x 1.5g
Hộp 3 vỉ x 10 viên
12 gói x 1.1g
Hộp 10, 20 vỉ x 10 viên
Hộp 10 lọ
Hộp 2 vỉ x 10 viên
Không hiển thị thông báo này lần sau.
