Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | 20 gói x 1.5g |
| Thương hiệu | Merap |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-32695-19
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần tập đoàn Merap |
| Hoạt chất | Cefixime (dưới dạng cefixime trihydrate) |
| Thành phần | Cefixime |
Mecefix-B.E 75mg được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của Công Ty Cổ Phần tập đoàn Merap được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị các nhiễm khuẩn gây bởi vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên.
Mecefix-B.E 75mg được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn gây bởi vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên bao gồm: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng gây bởi Escherichia coli và Proteus mirabills. Viêm tai giữa gây bởi của Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Streptococcus pyogenes (hiệu quả điều trị đối với viêm tai giữa gây bởi Streptococcus pyogenes được nghiên cứu ít hơn 10 trường hợp). Viêm họng và viêm amidan gây bởi Streptococcus pyogenes (Chú ý: Penicillin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị nhiễm khuẩn gây bởi Streptococcus pyogenes. Cefixime thường hiệu quả trong loại bỏ triệt để Streptococcus pyogenes vùng vòm họng; tuy nhiên không có dữ liệu công bố hiệu quả của cefixime trong ngăn ngừa biến chứng sốt thấp khớp). Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính gây bởi Streptococcus pneumoniae và Haemophilus influenzae. Bệnh lậu không biến chứng (Cổ tử cung/Niệu đạo) gây bởi Neisseria gonorrhoeae (các chủng sinh penicillinase và không sinh penicillinase).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mecefix-B.E 75mg bao gồm những thành phần chính như là Mỗi gói cốm 1,5g chứa:
Hoạt chất: 75mg cefixime (dưới dạng cefixime trihydrate).
Tá dược: Kyron T114, compressuc MS, sucralose, madhu silica CSD, gôm xanthan, hương dâu/ hương cam.
Mecefix-B.E 75mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
dùng theo đường uống
Người lớn: Liều khuyến cáo của cefixime là 400 mg/ngày, dùng liều uống duy nhất hoặc chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ. Trong điều trị bệnh lậu cổ tử cung/ đường tiết niệu không biến chứng, một liều uống duy nhất 400 mg được khuyến cáo. có thể uống không phụ thuộc thời điểm của bữa ăn.
Trong điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes, thời gian điều trị với cefixime tối thiểu là 10 ngày.
Trẻ em từ 6 tháng tuổi: Liều khuyến cáo là 8 mg/kg/ngày, dùng liều uống duy nhất hoặc chia làm 2 lần, 4 mg/kg mỗi 12 giờ.
Liều khuyến cáo ở đối tượng trẻ em có thể được xác định với từng khoảng cân nặng theo Bảng 1 dưới đây.
Bảng 1. Liều khuyến cáo của cefixime trên đối tượng trẻ em theo cân nặng
| Cân nặng của trẻ
(kg) |
Liều dùng/ngày
(mg) |
Gói cốm đơn liều Mecefix-B.E 50 mg
(gói/ ngày) |
Gói cốm đơn liều Mecefix-B.E 75 mg
(gói/ ngày) |
Gói cốm đơn liều Mecefix-B.E 100 mg
(gói/ ngày) |
| 5 – 7,5 * | 50 | 1 | – | – |
| 7,6 – 10 | 80 | – | 1 | – |
| 10,1 – 12,5 | 100 | 2 | – | 1 |
| 12,6 – 20,5 | 150 | 3 | 2 | – |
| 20,6 – 28 | 200 | 4 | – | 2 |
| 28,1 – 33 | 250 | 5 | 3 | – |
| 33,1 – 40 | 300 | 6 | 4 | 3 |
| 40,1 – 45 | 350 | 7 | – | – |
| Từ trên 45,1 | 400 | 8 | 5 | 4 |
* Nồng độ thuốc trong hỗn dịch phù hợp với trẻ em có khoảng cân nặng này là 100 mg/5 ml hoặc 200 mg/5 ml.
Liều dùng đối với trẻ em từ trên 45 kg hoặc trên 12 tuổi tương tự liều khuyến cáo ở người lớn.
Điều trị viêm tai giữa nên dùng dạng hỗn dịch. Các thử nghiệm lâm sàng về điều trị viêm tai giữa cho thấy nồng độ dược chất trong máu khi sử dụng dạng hỗn dịch cao hơn so với khi sử dụng dạng viên nén trên cùng một liều dùng.
Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Mecefix-B.E 75mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Trẻ em
Người cao tuổi
Suy thận
Tiêu chảy do Clostridium difficile
Phát triển vi khuẩn kháng thuốc
Ảnh hưởng đến đông máu
Phản ứng quá mẫn
Phụ nữ mang thai
Các nghiên cứu sinh sản đã được thực hiện trên chuột ở liều cao gấp 40 lần so với liều dùng ở người, kết quả cho thấy không có bằng chứng cefixime gây hại đến bào thai chuột. Tuy nhiên, không có các nghiên cứu được kiểm soát tốt và đầy đủ ở phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu sinh sản trên động vật không luôn dự đoán được đáp ứng trên người, chỉ sử dụng thuốc này trong thai kỳ khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Không biết cefixime có bài tiết qua sữa mẹ hay không, cần cân nhắc tạm thời dừng cho con bú khi điều trị với thuốc này.
Không có báo cáo nào cho thấy cefixime có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo của cefixime như nhức đầu, chóng mặt có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Warfarin và các thuốc chống đông
Carbamazepine
Xét nghiệm
Trong quá trình sử dụng Mecefix-B.E 75mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thông tin từ các thử nghiệm lâm sàng
Thông tin từ quá trình lưu hành
Hệ miễn dịch, da và mô dưới da:
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Một số trường hợp viêm đại tràng giả mạc đã được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng. Các triệu chứng khởi phát của viêm đại tràng giả mạc có thể xuất hiện trong hoặc sau điều trị. Bệnh nấm Candida.
Thận: Suy thận cấp bao gồm viêm ống thận mô kẽ là tình trạng bệnh lý cơ bản.
Gan: Viêm gan, vàng da.
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt, co giật.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở.
Hệ máu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu thoáng qua, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, kéo dài thời gian prothrombin, tăng LDH, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu hạt và tăng bạch cầu ái toan, tăng tiểu cầu, thiếu máu tan máu.
Bất thường xét nghiệm: Tăng bilirubin máu, tăng nhất thời ure máu hoặc creatinin, tăng nhất thời SGPT, SGOT và phosphatase kiềm.
NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU
Khi quá liều cefixime có thể có triệu chứng co giật. Các tác dụng không mong muốn trên một số nhỏ những người tình nguyện khỏe mạnh khi uống liều duy nhất 2 g cefixime không khác những bệnh nhân được điều trị ở liều khuyến cáo.
Xử trí quá liều
Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yếu điều trị triệu chứng. Ngừng thuốc ngay và xử trí như sau: rửa ạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Do cefixime không được loại ra khỏi tuần oàn một lượng đáng kề bằng thẳm tách máu hoặc thẳm phân phúc mạc nên không thực hiện các biện pháp
này
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Đặc tính dược lực học
Cơ chế tác dụng
Giống như các cephalosporin khác, tác dụng diệt khuẩn của cetixime là do ức chế tổng hợp vách tế bào. Cefixime ổn định cao dưới sự hiện diện của nhiều enzym beta-lactamase. Do đó, nhiều vi khuẩn kháng penicillin và một số cephalosporin nhờ sự hiện diện của beta-lactamase có thể nhạy cảm với cefixime.
Kháng thuốc
Sự kháng thuốc với cefixime của Haemophilus influenzae và Neisseria gonorrhoeae thường liên quan đến sự thay đổi các protein gắn với penicillin (PBPs). Cefixime có thể có hoạt động giới hạn đối với họ vi khuẩn đường ruột sinh beta-lactamase phổ rộng (ESBL). Các loài Pseudomonas, Enterococcus, các chủng liên cầu nhóm D, Listeria monocytogenes, hầu hết các chủng tụ cầu (bao gồm các chủng kháng methicillin), các chủng Bacteroides fragilis, và hầu hết các chủng của các loài Enterobacter, Clostridium đều kháng với cefixime.
Phổ kháng khuẩn
Cefixime đã được chỉ ra rằng có hoạt tính đối với hầu hết các chủng của các vi khuẩn sau trên cả in vitro và các nhiễm khuẩn lâm sàng.
Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn Gram âm: Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.
Ít nhất 90% các vi khuẩn dưới đây có nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) in vitro nhỏ hơn hoặc bằng điểm gãy nhạy cảm (susceptible breakpoint) của cefixime đối với các chủng của chi hoặc nhóm sinh vật tương tự. Tuy nhiên, hiệu quả của cefixime trong điều trị nhiễm khuẩn lâm sàng gây ra bởi các vi khuẩn này chưa được thiết lập bởi các thử nghiệm lâm sàng đầy đủ và được kiểm soát tốt.
Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus agalactiae.
Vi khuẩn Gram âm: Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, các loài Providencia, Salmonella, Shigella.
Hấp thu
Hỗn dịch uống cefixime được hấp thu khoảng 40 – 50% không phụ thuộc sự có mặt thức ăn; tuy nhiên thời gian để sự hấp thu đạt tối đa tăng khoảng 0,8 giờ khi dùng cùng với thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt 3 µg/ml (1-4,5 µg/ml) sau khi uống một liều duy nhất 200 mg khoảng 2-5 giờ và đạt 4,6 µg/ml (1,9-7,7 pg/ml) sau khi uống một liều duy nhất 400 mg khoảng 2-6 giờ.
Phân bố
Khoảng 65% cefixime trong máu gắn với protein huyết tương và sự gắn kết này không phụ thuộc nồng độ.
Chuyển hóa và thải trừ
Không có bằng chứng về sự chuyển hóa cefixime trong cơ thể.
Khoảng 50% liều hấp thu của thuốc được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi trong 24 giờ. Trong các nghiên cứu trên động vật, trên 10% liều dùng cefixime cũng được thải trừ qua mật. Thời gian bán thải của cefixime ở những người khỏe mạnh không phụ thuộc vào dạng bào chế và trung bình là từ 3 đến 4 giờ, nhưng có thể lên đến 9 giờ ở một số người tình nguyện bình thường.
Các đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi: Diện tích dưới đường cong trung bình tại trạng thái ổn định ở bệnh nhân cao tuổi cao hơn khoảng 40% so với người trưởng thành. Các thông số dược động học giữa 12 đối tượng trẻ tuổi và 12 đối tượng cao tuổi cùng dùng liều cefixime 400 mg/ngày trong 5 ngày có sự khác biệt. Tuy nhiên, những khác biệt này không có ý nghĩa trên lâm sàng.
Suy thận: Ở những bệnh nhân có suy giảm chức năng thận trung bình (độ thanh thải creatinin 20-40 ml/phút), thời gian bán thải trung bình của cefixime kéo dài lên tới 6,4 giờ. Khi suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 5-20 ml/phút), thời gian bán thải trung bình tăng đến 11,5 giờ. Thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc đều không loại được một lượng thuốc đáng kể ra khỏi máu. Tuy nhiên, một nghiên cứu chỉ ra rằng với liều 400 mg, các thông số dược động học ở bệnh nhân đang thẩm tách máu tương tự như ở người có độ thanh thải creatinin từ 21 đến 60 ml/phút.
Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Mecefix-B.E 75mg
Mecefix-B.E 75mg được bào chế dưới dạng cốm pha hỗn dịch uống, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay trái in logo Merap. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
30 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
20 gói x 1.5g, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Cốm pha hỗn dịch uống
Mecefix-B.E 75mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Đơn vị chia sẻ thông tin
Mecefix-B.E 75mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-32695-19
Công ty cổ phần tập đoàn Merap
Địa chỉ: Bá Khê, Tân Tiến, Văn Giang, Hưng Yên, Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.