Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 1 lọ |
| Thương hiệu | Sance |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-17266-13
|
| Nhà sản xuất | Sance Laboratories Pvt. Ltd |
| Hoạt chất | Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat và đệm natri carbonat) 1g |
| Thành phần | Ceftazidim |
Amzedil-1000 được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm: nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn hô hấp (viêm phổi, viêm phế quản-phổi, áp xe phổi, giãn phế quản bội nhiễm, viêm phổi ở bệnh nhân xơ nang), nhiễm khuẩn tai-mũi-họng, nhiễm khuẩn tiết niệu-sinh dục, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn ổ bụng, nhiễm khuẩn xương khớp.
Amzedil-1000 được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn máu, viêm màng não, viêm phổi, viêm phế quản-phổi, viêm màng phôi, viêm màng phổi mủ, áp xe phổi, giãn phế quản bội nhiễm, viêm phế quản, viêm phổi ở bệnh nhân bị xơ nang, viêm màng phổi mủ nang, viêm tai giữa, viêm tai ngoài ác tính, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm thận-bể thận, viêm tuyến tiền liệt, viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm quằng, áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm trùng thứ phát sau khi bị bỏng hoặc chấn thương, viêm vú, loét da, viêm đường mật, viêm túi mật, áp-xe trong khoang bụng, viêm màng bụng, viêm ruột thừa, viêm tiêu-kết tràng, nhiễm trùng vùng chậu, viêm xương, viêm tủy xương, viêm khớp do nhiễm khuẩn. Nhiễm khuẩn nặng ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch do khối u ác tính, nhiễm khuẩn thẩm phân máu hoặc thẩm phân màng bụng.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Amzedil-1000 bao gồm những thành phần chính như là:
Mỗi lọ chứa hỗn hợp vô khuẩn Ceftazidim pentahydrat và đệm natri carbonat tương đương Ceftazidim 1000mg.
Tá dược: Natri carbonat.
Amzedil-1000 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Liều dùng phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh và tình trạng của bệnh nhân.
1. Người lớn: 0,5 ~ 2g x2 – 3 lần/ngày, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Nhiễm trùng tiết niệu và nhiễm trùng khác ở mức độ trung bình: 0,5g -1g, mỗi 12 giờ, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Đa số các loại nhiễm trùng: 1g mỗi 8 giờ hoặc 2g mỗi 12 giờ, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Nhiễm trùng rất nặng, đặc biệt ở bệnh nhân bị ức chế miễn dịch, kể cả trường hợp giảm bạch cầu trung tính: 2ø mỗi 8 hoặc 12 giờ tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Bệnh xơ nang (bệnh nhân bị xơ nang phổi nhiễm trùng có chức năng thận bình thường): 100 – 150mg/kg/ngày, chia thành 3 lần. Người trưởng thành có chức năng thận bình thường có thể dùng liều 9g/ngày.
2. Trẻ em và trẻ sơ sinh
Trẻ em trên 2 tháng tuổi: Liều thông thường 30 – 100mg/kg/ngày, chia thành 2 hoặc 3 lần, tiêm bắp hoặc tiêm tinh mach. Với trẻ bị nhiễm trùng do ức chế miễn dịch, bệnh xơ nang hoặc viêm màng não: liều có thể lên đến 150mg/kg/ngày (tối đa 6g mỗi ngày) chia thành 3 lần.
Trẻ sơ sinh dưới 2 tháng tuổi: 25 – 60mg/kg/ngày, chia thành 2 lần, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. (Lưu ý: Trẻ sơ sinh có thời gian bán thải huyết tương dài gấp 3-4 lần ở người lớn)
3. Bệnh nhân cao tuổi: Liều dùng hàng ngày thông thường không vượt quá 3g, đặc biệt ở những bệnh nhân trên 80 tuổi.
4. Bệnh nhân bị suy thận (Độ lọc cầu thận GFR < 50ml/phút): để phòng ngừa sự tích lũy thuốc trong cơ thể, liều duy trì cla ceftazidime cần được điều chỉnh theo độ thanh thai creatinine.
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Mẫn cảm với cephalosporin.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ceftazidim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
Có phản ứng chéo giữa penicilin với cephalosporin.
Tuy thuốc không độc với thận nhưng phải thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốt-độ với thận.
Một số chủng Emerobaeier lúc đầu nhạy cảm với ceftazidim có thể kháng thuốc dần trong quá trình điều trị với ceftazidim và các cephalosporin khác.
Ceftazidim có thể làm giảm thời gian prothrombin. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người suy thận, gan, suy dinh dưỡng và nếu cần phải cho vitamin K. Nên giảm liều hàng ngày khi dùng cho người bệnh suy thận.
Thận trọng khi kê đơn ceftazidim cho những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt bệnh ly.
Thời kỳ mang thai: chỉ dùng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú: bài tiết qua sữa, ảnh hưởng cho trẻ còn bú nên phải cân nhắc khi dùng thuốc cho người đang cho con bú.
có thể gây chóng mặt, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid, ceftazidim gây độc cho thận, cần giám sát chức năng thận khi điều trị liều cao kéo dài. Cloramphenicol đối kháng viro với ceftazidim, nên tránh phối hợp khi cần tác dụng diệt khuẩn.
Tương kỵ: Với dung dịch natri bicarbonat: Làm giảm tác dụng thuốc. Không pha ceftazidim vào dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vào dung dịch natri bicarbonat). Phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vì gây kết tủa. Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gentamicin, streptomycin), hoặc metronidazol. Phải tráng rửa cần thận các ống thông và bơm tiêm bằng nước muỗi (natri clorid 0,9%) giữa các lần dùng hai loại thuốc này, để tránh gây kết tủa.
Trong quá trình sử dụng Amzedil-1000 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Ít nhất 5% người bệnh điều trị có tác dụng không mong muốn. Thường gặp nhất là phan ứng tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch, dị ứng và phản ứng đường tiêu hóa.
Thưởng gặp, ADR > 1/100
Tại chỗ: Kích ứng tại chỗ, viêm tắc tĩnh mạch. Da: Ngứa, ban dát sần, ngoại ban.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, sốt, phù Quincke, phản ứng phản vệ.
Máu: Tăng bạch câu ưa eosin, giảm tiêu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng lympho bào, phản ứng Coombs dương tính.
Thần kinh: rồi loạn cảm giác, rối loạn vị giác.
Ở người bệnh suy thận điều trị không đúng liều có thể co giật, bệnh não, run, kích thích thần kinh – cơ.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, ỉa chảy.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Máu: Mất bạch cầu hạt, thiếu máu huyết tán.
Tiêu hóa: Viêm đại trang mang gia.
Da: Ban đỏ đa dạng, hội chứng Steven – Johnson. Hoại tử da nhiễm độc.
Gan: Tăng transaminase, tăng phosphatase kiềm.
Tiết niệu sinh dục: Giảm tốc độ lọc tiểu cầu thận, tăng urê và creatinin huyết tương. Có nguy cơ bởi nhiễm với Enterococci và Candida.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Đã gặp ở một số người bệnh suy thận. Phản ứng bao gồm co giật, bệnh lý nao, run ray, dé bị kích thích thần kinh cơ. Cần phải theo dõi cần thận trường hợp người bệnh bị quá liều cấp và có điều trị hỗ trợ. Khi suy thận, có thể cho thâm tách máu hoặc màng bụng để loại trừ thuốc nhanh.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Ceftazidim có tác dụng diệt khuẩn do ức chế các enzym tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. bền vững với hầu hết các beta – lactamase của vi khuẩn trừ enzym cua Bacteroides. nhạy cảm với nhiều vi khuẩn Gram âm đã kháng aminoglycosid và các vi khuẩn Gram dương đã kháng ampicilin và các cephalosporin khác.
Phổ kháng khuẩn:
Tác dụng tốt: Vi khuẩn Gram âm ưa khí bao gồm Pseudomonas (P. aeruginosa), E. coli, Proteus (cả dòng indol dương tinh và âm tính), Klebsiella, Enterobacter, Acinetobacter, Citrobacter, Serratia, Salmonella, Shigella, Hemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoea va Neisseria meningitidis. Một số chang Pneumococcus, Moraxella catarrhalis, và Streptococcus tan máu beta, (nhóm A, B, C và G lancefield) và Streptococcus viridans. Nhiều chủng Gram dương ky khí cũng nhạy cảm, Staphylococcus aureus nhay cảm vừa phải với ceftazidim.
Ceftazidim không hấp thu qua đường tiêu hóa, do vậy thường dùng dạng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Nửa đời của ceftazidim trong huyết tương ở người bệnh có chức năng thận bình thường xấp xi 2,2 giờ, nhưng kéo dài hơn ở người bệnh suy thận hoặc trẻ sơ sinh. Ceftazidim không chuyển hóa, bài tiết qua lọc cầu thận. Khoảng80 – 90% liều dùng bài tiết qua nước tiểu sau 24 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch 1 liều độc nhất 500 mg hay 1 g; khoảng 50% liều xuất hiện trong nước tiểu sau 2 giờ đầu, 2 – 4 giờ sau khi tiêm bài tiết thêm 20% liều vào nước tiểu và sau 4 – 8 giờ sau lại thêm 12% liều bài tiết vào nước tiểu. Hệ số thanh thải ceftazidim trung bình của thận là 100 ml/phút. Bài tiết qua mật dưới 1%. Chỉ khoảng 10% thuốc gắn với protein huyết tương. Ceftazidim thắm vào các mô ở sâu và cả dịch màng bụng; đạt nồng độ điều trị trong dịch não tủy khi màng não bị viêm. Ceftazidim đi qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ.
Ceftazidim hấp thu sau liều tiêm qua màng bụng cho người bệnh điều trị bằng thâm tách màng bụng.
Amzedil-1000 được bào chế dưới dạng bột pha tiêm. được đựng trong lọ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen, góc dưới được in logo của công ty sản xuất. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Bột pha tiêm.
Amzedil-1000 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Amzedil-1000 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 1 lọ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-17266-13
Công ty Sản Xuất: Sance Laboratories Pvt. Ltd
Địa chỉ: VI/51 B, P.B No.2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam-686523 Kerala Ấn Độ
Ấn Độ
Không hiển thị thông báo này lần sau.