Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Indonesia |
| Quy cách | Chai 60ml |
| Thương hiệu | Boehringer Ingelheim |
| Mã SKU | SP000204 |
| Chuyên mục | Hô hấp |
| Số đăng ký |
VN-18822-15
|
| Nhà sản xuất | PT Boehringer Ingelheim Indonesia |
| Hoạt chất | Bromhexin hydrochlorid 4mg/5ml |
| Thành phần | Bromhexin hydroclorid |
Bisolvon Kids được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép, chỉ định làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính có kèm theo sự tiết chất nhảy bất thường và sự vận chuyển chất nhày bị suy yếu.
Bisolvon Kids làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính có kèm theo sự tiết chất nhảy bất thường và sự vận chuyển chất nhày bị suy yếu.
Lưu ý: Sản phẩm đã được Cục quản lý Dược – Bộ Y tế cấp phép là thuốc không kê đơn, không phải thực phẩm. Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 10 mL (8 mg) 3 lần mỗi ngày
Trẻ trên 6 tuổi đến <12 tuổi: 5 mL (4 mg) 3 lần mỗi ngày
Trẻ từ 2 đến ≤ 6 tuổi: 2,5 mL (2 mg) 3 lần mỗi ngày
Trẻ dưới 2 tuổi: 1,25 mL (1 mg) 3 lần mỗi ngày
Nên sử dụng cốc đong liều được cung cấp để chia liều
Có thể uống BISOLVON cùng hoặc không cùng thức ăn (xem mục Dược động học)
Cần thông báo trước cho bệnh nhân được điều trị bằng BISOLVON về khả năng gia tăng lượng chất tiết.
Tổng liều hàng ngày được khuyến cáo
Trẻ dưới 2 tuổi đến 4 mg/ngày
Trẻ từ 2 đến < 6 tuổi 8 mg/ngày
Trẻ trên 6 tuổi đến ≤ 12 tuổi 12 mg/ngày
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi 24 mg/ngày
Liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo
Có thể cần sử dụng liều tối đa hàng ngày khi bắt đầu điều trị nhưng không nên vượt quá hai lần liều hàng ngày khuyến cáo cho người lớn và trẻ em.
Thời gian điều trị
Trong chỉ định cho bệnh hô hấp cấp tính, nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu triệu chứng không cải thiện sau 4-5 ngày hoặc xấu đi trong thời gian điều trị. Thời gian điều trị Bisolvon xi rô không quá 8-10 ngày mà không hỏi ý kiến bác sỹ.
Thông tin thêm cho đối tượng bệnh nhân đặc biệt
Xi rô không chứa đường do đó phủ hợp cho bệnh nhân đái tháo đường và trẻ nhỏ.
Chống chỉ định BISOLVON cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với bromhexin hoặc các thành phần khác của thuốc.
Chống chỉ định sử dụng thuốc trong trường hợp bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiếm gặp có thể không tương thích với một tả được của thuốc.

Thành phần hoạt chất: Mỗi 5 ml xi rô chứa 4 mg bromhexin hydrochlorid.
Thành phần tá dược: Acid tartaric, natri benzoat, natri carmellos, glycerol 100 %, sorbitol lỏng (không kết tinh), natri cyclamat, di-natri edetat dihydrat, phẩm đỏ 70E 124, hương vị dâu và nước tinh khiết.
Dạng bào chế Xirô
Có rất ít báo cáo tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens- Johnson và hoại tử biểu bị nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis -TEN) tạm thời liên quan đến việc sử dụng thuốc long đờm như bromhexin hydrochlorid. Hầu hết các trường hợp được lý giải là do mức độ nghiêm trọng của bệnh lý mà bệnh nhân đang mắc phải và/hoặc thuốc dùng cùng. Hơn nữa trong giai đoạn sớm của hội chứng Stevens-Johnson hoặc TEN, trước tiên bệnh nhân có tiền triệu giống cúm không đặc hiệu như sốt, đau nhức người, viêm mũi, ho và đau họng. Do bị lầm bởi các tiền triệu giống cúm không đặc hiệu này mà người ta có thể bắt đầu điều trị triệu chứng bằng thuốc họ và cảm. Do đó, nếu xuất hiện một vài tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc thì nên đi khám bác sĩ ngay và ngừng điều trị bằng bromhexin.
BISOLVON xi rô 4 mg/5 ml chứa 17,142 g sorbitol lỏng cho tổng liều tối đa khuyến cáo hàng ngày (tương ứng là 34,284 g trong trường hợp dùng gấp đôi liều ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi tại thời điểm bắt đầu điều trị).
Không nên sử dụng thuốc ở những bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp bất dung nạp với fructose. Thuốc có thể có tác động nhuận trường nhẹ.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Bisolvon xi rô và các thuốc ức chế họ để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ ho và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích-nguy cơ.
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân loét dạ dày.
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân hen vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở một số người mẫn cảm.
Phải hết sức thận trọng khi sử dụng BISOLVON ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng.
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, tích luỹ các chất chuyển hoá của bromhexin hình thành tại gan có thể xảy ra.
Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân là người cao tuổi, suy nhược hoặc quá yếu mà không có khả năng khạc đờm.
Dữ liệu sử dụng bromhexin cho phụ nữ mang thai còn giới hạn. Những nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Nên thận trọng bằng cách tránh sử dụng BISOLVON trong thời kỳ mang thai.
Chưa rõ liệu bromhexin/các chất chuyển hóa có được tiết vào sữa người mẹ hay không.
Dữ liệu có sẵn về dược lực học/độc tính trong các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy có sự bài tiết của bromhexin/các chất chuyển hóa vào sữa con mẹ.
Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
Không nên dùng BISOLVON trong thời gian cho con bú.
Chưa tiến hành nghiên cứu ảnh hưởng của BISOLVON đến khả năng sinh sản ở người.
Dựa trên kinh nghiệm tiền lâm sàng, không có dấu hiệu cho thấy bromhexin có thể tác động đến khả năng sinh sản.
Chưa thấy có báo cáo về tương tác bất lợi với các thuốc khác về mặt lâm sàng chẳng hạn như ampicillin, oxytetracyclin hay erythromycin (xem mục Dược lực học).
Chưa tiến hành nghiên cứu về tương tác thuốc với các thuốc chống đông đường uống hay digoxin.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Bisolvon xi rô và các thuốc ức chế họ để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ ho và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích-nguy cơ (xem mục “Cảnh báo và thận trọng đặc biệt).
Tránh sử dụng bromhexin với các thuốc làm giảm tiết dịch như các thuốc kiểu atropin.
Sử dụng phối hợp bromhexin với các kháng sinh làm tăng nồng độ kháng sinh vào mô phổi và phế quản; do vậy, thuốc được sử dụng kết hợp với kháng sinh trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp.
Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của BISOLVON đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Hiếm 21/10.000 đến < 1/1.000): quá mẫn
Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): sốc phản vệ, phản ứng phản vệ
Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): co thắt phế quản Rối loạn dạ dày ruột
Không phổ biến (>1/1.000 đến <1/100): Buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng trên.
Hiếm 21/10.000 đến < 1/1.000); phát ban
Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): phù mạch, máy đay, ngứa.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Cho đến nay chưa ghi nhận các triệu chứng đặc hiệu do quá liều ở người. Dựa trên các báo cáo về quá liều một cách tỉnh cở và/hoặc dùng thuốc sai, các triệu chứng quan sát thấy phù hợp với các tác dụng phụ đã biết của BISOLVON tại liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng.
Nhóm dược điều trị: Thuốc long đờm không bao gồm dạng phối hợp với các thuốc chống ho.
Bromhexin là một dẫn xuất tổng hợp từ hoạt chất thảo dược vasicine. Về mặt tiền lâm sàng, bromhexin được nhận thấy làm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quản. Bromhexin làm tăng sự vận chuyển chất nhầy bằng cách làm giảm độ quánh của chất nhầy và hoạt hoá biểu mô có nhung mao (tổng xuất chất nhầy bằng lông chuyển).
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bromhexin cho thấy có tác dụng làm loãng dịch tiết và vận chuyển chất tiết ở đường phế quản giúp dễ khạc đờm và làm dịu họ.
Các tương tác thuốc thuốc về mặt dược lực học và dược động học Sau khi điều trị bằng bromhexin, nồng độ kháng sinh (amoxicilin, eryth- romycin, oxytetracyclin) trong đờm và dịch tiết phế quản – phổi tăng lên. Dược động học của bromhexin không bị ảnh hưởng khi dùng cùng với ampicilin hay oxytetracylin. Theo một so sánh trong quá khứ, không có tương tác giữa bromhexin và erythromycin.
Không có bất kỳ báo cáo tương tác thuốc nào trong thời gian dài lưu hành thuốc cho thấy không có khả năng tương tác đáng kể nào với các thuốc này.
Bromhexin được hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng là tương đương sau khi uống dạng rắn và dung dịch. Sinh khả dụng tuyệt đối của bromhexin hydrochloride khoảng 22,2+8,5 % và 26,8±13,1 % tương ứng với BISOLVON dạng viên và dung dịch. Lượng chất chuyển hóa lần đầu khoảng 75 – 80 %.
Thức ăn dùng củng có khuynh hướng làm tăng nồng độ bromhexin trong huyết tương nhiều khả năng là do ức chế một phần chuyển hoá lần đầu.
Sau khi dùng đường tĩnh mạch, bromhexin được phân bố nhanh và rộng rãi trong toàn cơ thể với thể tích phân phối trung bình (Vss) lên tới 1209 ± 206 L (19 L/kg). Đã nghiên cứu sự phân bố vào mô phổi (phế quản và nhu mô) sau khi uống 32 mg và 64 mg bromhexin. Nồng độ tại mô phổi sau 2 giờ dùng thuốc: nồng độ tại mô tiểu phế quản phế quản cao hơn 1,5 – 4,5 lần và tại nhu mô phổi cao hơn khoảng 2,4 – 5,9 lần so với nồng độ trong huyết tương.
Bromhexin liên kết dưới dạng không đổi với protein huyết tương khoảng 95% (liên kết không hạn chế).
Bromhexin chuyển hóa gần như hoàn toàn thành chất chuyển hóa hydroxy hóa đa dạng và thành axit dibromanthranilic. Tất cả chất chuyển hóa và bản thân bromhexin được liên hợp hầu hết dưới dạng N-glucuronide và O-glucuronide. Không có bằng chứng có ý nghĩa về việc thay đổi phương thức chuyển hóa do sulphonamide, oxytetracycline hay erythromycin. Do vậy, tương tác tương ứng với chất nền CYP 450 2C9 và 3A4 là không thể xảy ra.
Sau khi dùng đường tĩnh mạch, bromhexin có tỷ lệ ly trích cao trong phạm vi của lưu lượng máu qua gan, 843 – 1073 mL/phút dẫn đến độ khác biệt lớn giữa các cá thể và trên cùng một cá thể (CV>30%). Sau khi dùng bromhexin có đánh dấu phóng xạ, khoảng 97,4 % ± 1,9 % liều được tìm thấy dưới dạng có phóng xạ trong nước tiểu, với dạng hoạt chất gốc dưới 1%. Nồng độ bromhexin huyết tương giảm theo cấp số mũ. Sau khi uống đơn liều từ 8 – 32 mg, nửa đời thải trừ cuối nằm trong khoảng 6,6 – 31,4 giờ. Nửa đời thải trừ liên quan để dự đoán dược động học đa liều là khoảng 1 giờ, do vậy không có sự tích lũy sau khi dùng đa liều (hệ số tích lũy 1,1).
Bromhexin thể hiện dược động học tỉ lệ với liều dùng trong phạm vi từ 8 – 32 mg sau khi dùng đường uống.
Không có dữ liệu dược động học của bromhexin trên bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Kinh nghiệm lâm sàng không cho thấy những vấn đề liên quan đến tính an toàn trên những đối tượng này.

Thuốc Bisolvon Kids có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Bisolvon Kids có giá bán trên thị trường hiện nay là: 59.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Hộp 1 chai thủy tinh 60 ml
Không quá 30°C. Bảo quản nơi khô mát và tránh ánh sáng.
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Boehringer Ingelheim Indonesia JI. Lawang Gintung No.89 Bogor-Indonesia.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Giấy phép lưu hành thuốc Số: VN-18822-15
Indonesia