Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 6 viên |
| Thương hiệu | US Pharma USA |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-29563-18
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần US Pharma USA |
| Hoạt chất | Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihydrat) |
| Thành phần | Ceftibuten |
Ceftenmax 400 Cap điều trị nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi như viêm họng, viêm amidan, viêm tai giữa và đợt cấp viêm phế quản mạn do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Streptococcus pyogenes gây ra.
CEFTENMAX 400 cap được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi trong trường hợp sau: Viêm tai giữa: viêm tai giữa cấp do H. influenzae (gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), M. catarrhalis (gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), và s. pyogenes (beta-hemolytic streptococci nhóm A). Viêm họng và viêm amidan: viêm họng và viêm amidưn^dápy pyogenes (beta-hemolytic streptococci nhóm A). Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính do Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm penicillin), Haemophilus influenzae (gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), và Moraxella catarrhalis (gồm các chủng sản xuât beta-lactamase).
Mỗi viên nang cứng chứa :
Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihydrat) 400 mg
Tá dược: Microcrystallin cellulose M101, Natri lauryLsqlfat, silicon dioxyd), Magnesi Stearat, Natri starch glycolat, Aerosil (Colloidal
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
Người lớn:
Viêm tai giữa cấp: liều uống 400 mg X 1 lần/ngày cho 10 ngày.
Viêm họng và viêm amidan: liều uống 400 mg X 1 lần/ngày cho 10 ngày.
Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, liều uống 400 mg X 1 lần/ngày cho 10 ngày.
Trẻ em >12 tuổi:
Viêm tai giữa câp tính: 400 mg X 1 lần/ngày cho 10 ngày.
Viêm họng và viêm amidan: 400 mg X 1 lần/ngày cho 10 ngày.
Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính: 400 mg X 1 lần/ngày cho 10 ngày.
Bệnh nhân suy gan; không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
Bệnh nhân suy thận; Liều cho bệnh nhân suy thận
| Độ thanh thải creatinin (mL/phút) | Liều |
| >50 | 9 mg/kg hoặc 400 mg X 1 lần/24 giờ |
| 30-49 | 4,5 mg/kg hoặc 200 mg X 1 lần/24 giờ |
| 5-29 | 2,25 mg/kg hoặc 100 mg X 1 lần/24 giờ |
Dùng đường uống, uống nguyên viên thuốc, có thể uông cùng hay không cùng bữa ăn.
Chống chỉ định ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin, mẫn cảm với penicilin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, việc điều trị lâu ngày với ceftibuten có thể gây phát sinh các vi khuẩn đề kháng thuốc, cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu có hiện tượng tái nhiễm trong lúc điều trị cần phải đổi sang kháng sinh khác thích hợp.
Tiêu chảy và viêm đại tràng liên quan đến Clostridium difficile^GGVihe xuất hiện và phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm (ví dụ như Enterobàetếr, Pseudomonas, Enterococci, Candida) với việc sử dụng kéo dài. Nên cẩn thận theo dõi bệnh nhân và điều trị thích hợp nếu bội nhiễm.
Phản ứng nhạy cảm:
Phản ứng dị ứng: có thể xuất hiện các phản ứng dị ứng như mày đay, ngứa, phát ban, sốt và ón lạnh, tăng bạch cầu, đau hoặc viêm khóp, phù nề, phù mạch, tăng huyết áp, sốc, hội chứng Steven- Johnson, hoại tử da nhiễm độc, viêm da tróc vảy, và sốc phản vệ. Nếu phản ứng dị ứng xuất hiện, ngưng sử dụng ceftibuten và sử dụng liệu pháp điều trị thích hợp (như epinephrin, corticosteroid, duy tri thông khí và oxy đầy đủ).
Dị ứng chéo: Một số phản ứng dị ứng chéo xảy ra giữa cephalosporin và các beta-lactam khác, bao gồm penicillin và cephamycin. Trước khi bắt đầu điều trị, nên xem xét cẩn thận các phản ứng dị ứng trước đó với bất kỳ cephalosporin hoặc penicillin.
Ảnh hưởng của thuốc lên một số xét nghiệm: chưa có ghi nhận về tương tác giữa các thử nghiệm hóa học trong phòng thí nghiệm với ceftibuten. Đã có báo cáo về phản ứng dương tính giả của các xét nghiệm Coombs trong quá trình điều trị với các cephalosporin khác. Do đó, cần xác định phản ứng dưoĩig tính của xét nghiệm Coombs có thể là do thuốc gây ra.
Với người suy thận, phát triển các chủng tác nhân gây bệnh không nhạy cảm.
Phụ nữ có thai: Ceftibuten không gây quái thai trên chuột mang thai tại liều uống tới 400 mg/kg/ngày (khoảng 8,6 lần so với liều sử dụng trên người, tính trên mg/m2/ngày). Ceftibuten không gây quái thai trên thỏ mang thai tại liều uống tới 40 mg/kg/ngày (khoảng 1,5 lần so với liều sử dụng trên người, tính trên mg/m2/ngày và đã cho thấy không có bằng chứng tác hại đến thai nhi).
Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cần thiết. Nguy cơ trên thai kỳ theo FDA: mức độ B
Phụ nữ cho con bú: vẫn chưa rõ liệu ceftibuten có được phân bô vào sữa mẹ hay không. cần thận trọng khi dùng chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú.
Người vận hành máy móc, tàu xe: Trong một số ít trường hợp thuốc có thể gây nhức đầu và chóng mặt do đó cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.
Theophyllin: Không có bằng chứng của sự tương tác động học với theophyllin dạng tiêm tĩnh mạch, ảnh hưởng sử dụng đồng thời với theophyllin dạng uống vẫn chưa rõ.
kháng acid (antacid): Tương tác động học vẫn chưa rõ.
kháng histamin H2 (ranitidine): Làm tăng nồng độ ceítibuten.
Probenecid: Probenecid có thể làm tăng nông độ trong máu của ceftibuten.
tránh thai: Ceftibuten có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai.
Các tác dụng phụ do ceftibuten thường nhẹ bao gồm:
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hoá: Buồn nôn, tiêu chảy, khó tiêu, nôn mửa, đau bụng.
Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt.
ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000
Tiêu hoá: Chán ăn, táo bón, khô miệng, khó tiêu, ợ hơi, đầy hơi.
Hô hâp: Khó thở, ngẹt mũi
Toàn thân: mệt mỏi, ngứa, phát ban.
Thần kinh trung ương: Buồn ngủ, dị cảm.
Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida, khó tiểu tiện, lệch lạc tình dục
Hiếm khi, có thể gặp các tác dụng không mong nhóm cephalosporin bao gồm:
Phản ứng dị ứng, sôc phản vệ, hội chứng Stevens – Johnson, rối loạn chức năng thận, rối loạn chức năng gan bao gồm chứng ứ mật, thiếu máu bât sản, thiếu máu tán huyết, xuất huyết, xét nghiệm cho kết quả dương tính giả đường tiết niệu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt, triệu chứng viêm đại tràng giả mạc
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc, trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrine, oxygen, kháng histamin, corticosteroid).
Tiêu chảy do c. difficile và viêm đại tràng màng giả, nếu nhẹ chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng metronidazoL
Quá liều của các cephalosporin có thể gây ra kích thích não dẫn đến co giật. Ceftibuten có thể được loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn bằng chạy thận nhân tạo (65% nồng độ của huyết tương).
Dược chất chính của thuốc CEFTENMAX 400 cap là ceftibuten. Ceftibuten là kháng sinh nhóm Cephalosporin thế hệ thứ III, có hoạt tính trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Cơ chế kháng khuẩn của ceftibuten là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế gắiị với protein đích thiết yếu của thành tế bào vi khuẩn, dẫn đến sự ức chế sinh tổng hợp thàn Phổ kháng khuẩn: Ceftibuten cũng cho thây có tác dụng tr vitro và trên lâm sàng:
Gram-dương hiếu khí: Streptococcus pneumoniae (chỉ các Streptococcus pyogenes.
Gram-âm hiếu khí: Haemophilus influenza (bao gồm chủng sản xuất beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm chủng sản xuất beta-lactamase).
Ceftibulen có tính bền vững với hầu hết các beta-lactamase, nhưng không bền vững với sự hiện diện của cephalosporinase qua trung gian nhiễm sắc thể trong các vi khuẩn như Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella, và Serratia.
Cơ chế đề kháng của vi khuẩn. Giông như các beta-lactam khác, ceftibuten không nên sử dụng cho các chủng đề kháng với beta-lactam do cơ chế chung như giảm tính thấm hoặc thay đổi điểm gắn protein liên kết penicillin (PBP) ví dụ như 5. pneumoniae đề kháng penicillin.
Các chủng kháng thuốc:
Trên in vitro, ceftibuten không có tác dụng ức chế các chủng vi khuẩn như: Acinetobacter, Bordetella, Campylobacter, Enterobacter, Enterococcus, Flavobacterium, Hafnia, Listeria, Pseudomonas, Staphylococcus, và Streptococcus (trừ pneumoniae và pyogenes). cho thấy có tác dụng rất ít trên hầu hết các vi khuẩn kỵ khí, bao gồm hầu hết các dòng Bacteroides.
Hấp thu
Ceftibuten nhanh chóng được hấp thu sau khi uống, sinh khả dụng đường uống đạt khoảng 75 – 90%. Ở người lớn, ceftibuten liều 400 mg ở dạng viên nang cứng có sinh khả dụngtương đương với dạng hỗn dịch uống. Thức ăn làm giảm tốc độ và mức độ hấp thu của ceftibuter||2 tuy nhiên tác động này chủ yếu ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ceftibuten khi dùng dưới dạn hỗn dịch nhiều hơn, ít ảnh hưởng khi sử dụng dưới dạng viên nang. Sau khi uống liều 400 mg/lần/ngày ceftibuten dạng viên nang trong 7 ngày, nồng độ đỉnh trung bình 17,9 mcg/mL vào
Phân bố’. Sau khi uống, ceftibuten phân phối vào dịch ở nơi bị phỏng, dịch cuống phơi, dịch tiết qua mũi, nước bọt, dịch tiết tai giữa, dịch tiết khí quản, amidan. Không rõ liệu thuốc qua nhau thai hoặc được phân bố vào sữa. Khoảng 65% thuốc liên kết với protein huyết tương.
Thải trừ; Ceftibuten hiện diện trong huyết tương và trong nước tiểu chủ yếu ở dạng cis- ceftibuten, khoảng 10% liều được chuyển đổi thành dạng tran.v-ceftibuten trên in vivo. Đồng phân dạng trans hoạt tính thâp hơn, chỉ vào khoảng 12% so với đông phân dạng cis.
Đồng phân dạng cis- và rran.v-ceftibuten bài tiết chủ yếu vào nước tiểu. Khoảng 56% được đào thải trong nước tiểu và 39% đào thải trong phân trong 24 giờ.
Ở người lớn với chức năng thận bình thường, thời gian bán thải của ceftibuten khoảng 2 – 2,6 giờ. Ở trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 16 tuổi, thời gian bán thải của ceftibuten là 1,9 – 2,5 giờ.
Ở bệnh nhân suy thận, nửa đời trong huyết tương trung bình 7,1 – 22,3 giờ phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 6 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
CEFTENMAX 400 cap có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
CEFTENMAX 400 cap có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-29563-18
Công ty TNHH US Pharma USA
Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.