Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Phil Inter Pharma |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-18561-13
|
| Nhà sản xuất | Công ty TNHH Phil Inter Pharma |
| Hoạt chất | Cefdinir 300mg |
| Thành phần | Cefdinir |
DACENIR là kháng sinh được chỉ định điều trị viêm phổi cộng đồng, cơn cấp viêm phế quản mãn, viêm xoang cấp, viêm họng/viêm amidan và nhiễm khuẩn da không biến chứng.
DACENIR được chi định điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ hoặc trung bình gây nên bời các vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau: Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng, cơn cấp của viêm phế quản mãn, viêm xoang cấp, viêm họng/viêm amiđan, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng.
Mỗi viên nang chứa:
Hoạt chất: Cefdinir 300mg
Tá dược: Carboxymethylcellulose calci, Colloidal silicon dioxyd, Polyoxyl 40 stearate, Magnesi stearate.
Liều dùng và thời gian điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn và thanh thiếu niên được ghi ở bảng sau; tổng liều dùng hàng ngày trong điều trị tất cả các loại nhiễm khuẩn là 600 mg. Chế độ liều 1 lần mỗi ngày trong 10 ngày cho hiệu quả tương đương 2 lần mỗi ngày. Chế độ liều ngày 1 lần chưa được nghiên cứu trong điều trị viêm phổi và nhiễm khuẩn da, do đó nên dùng viên nang DACENIR 2 lần mồi ngày trong điều trị các nhiễm khuân này. Viên nang DACENIR có thể được uống ưong hoặc ngoài bữa ăn.
Người lớn và thanh thiếu niên (13 tuổi trở lên)
| Loại nhiễm khuẩn | Liều dùng | Thời gian dùng |
| Viêm phối mẳc phải trong cộng đổng | 300 mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| Cơn cấp của viêm phế quản mãn | 300 mg mỗi 12 giờ hoặc
600 mg mỗi 24 giờ |
5-10 ngày
10 ngày |
| Viêm xoang cấp | 300 mg mỗi 12 giờ hoặc
600 mg mỗi 24 giờ |
10 ngày
10 ngày |
| Viêm họng / viêm amiđan | 300 mg mỗi 12 giờ hoặc
600 mg mỗi 24 giờ |
5 -10 ngày
10 ngày |
| Nhiễm trùng da và cấu trúc da không biến chứng | 300 mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
Trẻ em (Từ 6 tháng đến 12 tuổi)
Nên dùng dạng bột pha hỗn dịch mồi ngày.
Bệnh nhân suy thận
Người lớn suy thận có thanh thải creatinin < 30 mL/phủt, liều dùng cefdinir là 300 mg 1 lần
Bệnh nhân ngoại trú khó có điều kiện xác định được thanh thải creatinin. Tuy nhiên có thể dùng công thức sau để tính toán ước lượng thanh thài creatinin ở người lớn. Để giá trị ước lượng được chính xác, nồng độ creatinin huyết thanh cần phàn ánh chức năng thận ở trạng thái hằng định.
Trọng lượng cơ thể X (140 – tuổi)
Nam giới: Thanh thải creatinin = 2′ X __ , ~ x/T-21.—
72 X nồng độ creatinin huyết thanh
Nữ giới: Thanh thải creatinin = 0,85 X giá trị trên
Trong đó: Thanh thải creatinin (ml/phủt), tuổi (năm), trọng lượng (kg), nồng độ creatinin huyết thanh (mg/dL).
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo
Lọc máu làm loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Ở bệnh nhân duy trì chạy thận nhân tạo, liều dùng khởi đầu khuyến cáo là 300 mg cách ngày. Sau mỗi lần lọc máu dùng liều 300 mg, sau đó dùng liều bổ sung 300 mg cách ngày.
Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
CẢNH BÁO
Trước khi điều trị bằng cefdinir, cần điều tra xem bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cefdinir, các kháng sinh cephalosporin khác, penicillin hoặc các thuốc khác. Thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân mẫn cảm với penicillin vì phàn ứng dị ứng chéo giữa các kháng sinh betalactam đã được xác định xảy ra ở 10% số bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng khi dùng cefdinir, phải ngừng dùng thuốc. Neu xảy ra phản ứng mẫn cảm cấp nghiêm trọng, cần điều trị bằng epinephrin và áp dụng các biện pháp cấp cứu khác bao gồm thở oxy, truyền dịch, dùng thuốc kháng histamin tiêm tĩnh mạch, corticosteroid, amin tăng huyết áp, và kiểm soát đường thở.
Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo xảy ra ở hầu hết các kháng sinh bao gồm cả cefdinir, và có thể ở mức độ từ nhẹ đến nguy hiểm tính mạng. Do đó, cần phải cân nhắc đến khả năng này khi bệnh nhân dùng kháng sinh bị tiêu chảy.
Điều trị bằng các thuốc kháng sinh có thể làm thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột và có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của Clostridia. Các nghiên cứu cho thấy độc tố sản sinh bởi Clostridium difficile là nguyên nhân chính gây viêm đại tràng do sử dụng kháng sinh.
Sau khi xác định có viêm đại tràng giả mạc, cần áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp nhẹ có thể chỉ cần ngừng dùng thuốc kháng sinh. Các trường hợp trung bình hoặc nặng cần cân nhắc bổ sung dịch, chất điện giải, protein và điều trị bằng kháng sinh đặc hiệu cho viêm đại tràng do Clostridium difficile.
THẬN TRỌNG
Thận trọng chung
Sử dụng cefdinir khi chưa xác định được loại vi khuẩn gây bệnh hoặc dùng với mục đích dự phòng sẽ không có lợi cho người bệnh và làm tăng nguy cơ kháng thuốc.
Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, sử dụng cefdinir kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm. cần phải theo dõi sát bệnh nhân. Neu phát hiện có bội nhiễm, cần áp dụng biện pháp điều trị thay thế thích hợp.
Cũng như với các kháng sinh phổ rộng khác, cần thận trọng khi dùng Cefdinir cho bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng.
Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận (thanh thải creatinin <30 mL/phút), cần giảm tổng liều cefdinir hàng ngày do cỏ thê xảy ra tình trạng tích luỹ thuốc khi dùng với ché độ liều khuyển nghị.
Thông tin cho bệnh nhân
Bệnh nhân cần được tư vấn rằng các thuốc kháng sinh bao gồm cả cefdinir chỉ được dùng trong điều trị nhiễm khuẩn. Chúng không có tác dụng trong điều trị virus (ví dụ cảm lạnh thông thường). Khi dùng cefdinir để điều trị nhiễm khuẩn, bệnh nhân cần được biết ràng mặc dù họ cảm thấy tình trạng bệnh thuyên giảm ngay thời gian đầu điều trị nhưng bệnh nhân cần tuân thù việc dùng thuốc đúng theo chỉ định. Việc bỏ qua một số lần dùng thuốc hoặc uống không đủ chế độ liêu khuyên cáo có thể làm (1) giảm hiệu quả của quá trình điều trị và (2) làm tăng khả năng đề kháng của vi khuẩn, trong các lần mắc bệnh sau các vi khuẩn này sè không còn nhạy cảm với cefdinir hoặc các kháng sinh khác.
Tiêu chảy là một trong các tác dụng không mong muốn thường gặp khi sử dụng kháng sinh và thường khỏi khi ngừng sử dụng kháng sinh. Đôi khi sau thời gian đầu điều trị bằng kháng sinh, bệnh nhân có thể bị tiêu chảy với phần có máu và nước (có thể kèm hoặc không kèm theo co thắt bụng và sốt) thậm chí có thể xảy ra rất muộn: 1 hoặc 2 tháng sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh. Nếu xảy ra hiện tượng này, bệnh nhân cần tham khảo ý kiến của bác sỹ ngay lập tức.
Sử dụng thuốc cho trẻ em
Độ an toàn và hiệu quà cùa thuốc khi dùng cho trẻ dưới 6 tháng chưa được xác định. Việc sử dụng cefdinir trong điều trị viêm xoang cẩp ở trẻ em (6 tháng đến 12 tuổi) được hỗ trợ bởi các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên người lớn và thanh thiếu niên, sinh lý bệnh viêm xoang cấp tương tự nhau ở người lớn và trẻ em, và các dữ liệu dược động học được so sánh ở trẻ em.
Sử dụng thuốc cho người già
Hiệu quả của thuốc đã được so sánh ở người già và người lớn trẻ tuổi. Trong khi cefdinir được dung nạp tốt ở tất cả các lứa tuổi, các thử nghiệm lâm sàng cho thấy người già có tỳ lệ xảy ra các tác dụng không monẹ muốn (bao gồm cả tiêu chảy) ít hơn người trẻ tuổi. Không cần điều chỉnh liều khi dùng thuốc cho người già trừ khi có suy giảm chức năng thận rõ rệt.
Phụ nữ có thai
Trong các thử nghiệm trên động vật, Cefdinir không gây quái thai. Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải luôn luôn cho đáp ứng tương tự trên người, nên chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Sau khi uống các liều 600 mg, không phát hiện cefdinir trong sữa mẹ.
Không ảnh hưởng.
Các thuốc kháng acid (chứa nhôm hoặc magnesi) ,
Các thuốc kháng acid chứa nhôm hoặc magnesi ảnh hưởng đến sự hấp thu của cefdinir. Nếu cần sử dụng các thuốc này trong thời gian điều trị bàng cefdinir, cần dùng cefdinir trước hoặc sau khi dùng các thuốc kháng acid ít nhất 2 giờ.
Probenecid
Cũng như với các kháng sinh p-lactam khác, probenecid ức chế thải trừ cefdinir qua thận, kết quả là làm tăng AUC, tăng nồng độ đỉnh trong huyết thanh và kéo dài thời gian bán thải t*/i của cefdinir.
Chế phẩm chứa sắt và thức ăn bổ sung sắt
Chế phẩm chứa sắt, bao gồm cả hỗn hợp vitamin và sắt làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của cefdinir. Nếu cần sử dụng các chế phẩm chứa sát trong thời gian điều trị bằng cefdinir, cần dùng cefdinir trước hoặc sau khi dùng các chế phẩm chứa sắt ít nhất 2 giờ. Đã có báo cáo xảy ra hiện tượng bệnh nhân có phân màu đỏ nâu khi sử dụng cefdinir. Điều này có thể do sự hình thành phức hợp giữa cefdinir và sắt trong dạ dày.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm cận lâm sàng
Có thể xảy ra phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm xeton trong nước tiểu bằng nitroprussid, nhưng không xảy ra hiện tượng này khi thử bàng nittoferricyanid. Sử dụng cefdinir có thể gây kết quả dương tính giả khi xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng Clinitest, dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fehling. Khi dùng cefdinir, nên xét nghiệm glucose bằng phản ứng enzym (như Clinistix hoặc Tes-Tape). Các kháng sinh cephalosporin được biết đôi khi gây nên kết quả dương tính với test Coombs trực tiếp.
Nói chung cefdinir được dung nạp tốt.
Thường gặp nhất là rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, táo bón, biếng ăn. Hiếm khi bị đau đầu, chóng mặt, cảm giác nặng ngực, viêm miệng, nhiễm nấm, thiếu vitamin K, vitamin nhóm B, giâm bạch cầu, tăng men gan, tăng BƯN.
Rất hiếm: Quá mẫn, viêm ruột, viêm phổi kẽ.
Chưa có thông tin về sử dụng quá liều cefdinir trên người. Trong các nghiên cứu độc tính cấp trên loài động vật gậm nhấm, dùng liều đơn theo đường uống 5600 mg/kg thể trọng không gây tác dụng không mong muốn. Các dấu hiệu và triệu chứng cùa dùng quá liều các kháng sinh P-lactam khác bao gồm buồn nôn, nôn, khó chịu ở dạ dày, tiêu chảy và co giật. Lọc máu giúp loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Lọc máu có thể giúp ích trong điều trị phản ứng nhiễm độc cấp do dùng quá liều, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
Cefdinir là một kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp dùng đường uống. Cũng như các kháng sinh cephalosporin khác, tác dụng diệt khuẩn của cefdinir là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefdinir bền vững với một sổ enzym p-lactamase nhưng không bên vững với tất cả enzym P-lactamase. Vì thế có rất nhiều loài vi khuẩn đề kháng với penicillin và một số cephalosporin nhưng nhạy cảm với cefdinir.
Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của cefdinir đạt được sau khi uống viên nang 2-4 giờ. Sinh khà dụng sau khi uống viên nang cefdinir liều 300 mg là khoảng 21%, liều 600 mg là khoảng 16%.
Khi dùng viên nang cefdinir trong bữa ăn có hàm lượng chất béo cao, nồng độ đỉnh Cmax và diện tích dưới đường cong nồng độ – thời gian AUC giảm đi tương ứng 16% và 10%. Cefdinir có thể được uống trong hoặc ngoài bữa ăn.
Nồng độ Cefdinir trong huyết thanh và các thông số dược động học sau khi uống liều đơn 300 mg và 600 mg cefdinir ở người lớn khoẻ mạnh được nêu trong bảng sau:
| Liều dùng | C/Z/OA (ịíg/ml) | Tmax (giờ) | A uc (pg.giờ/mỉ) |
| 300 mg | 1,60 | 2,9 | 7,05 |
| 600 mg | 2,87 | 3,0 | 11,1 |
Cefdinir không tích luỹ trong huyết thanh khi dùng thuốc 1 hoặc 2 lần mỗi ngày cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người lớn là 0,35 L/kg (± 0,29), Có 60% đến 70% Cefdinir gắn kết với protein huyết tương, tỷ lệ gắn kểt không phụ thuộc vào nồng độ.
Cefdinir chuyển hoá không đáng kể. Tác dụng của thuốc chủ yếu là do tác dụng cùa hợp chất ban đầu. Cefdinir thải trừ chủ yểu qua thận với thời gian bán thải (tl/ỉ) khoảng 1,7 (± 0,6) giờ. Ở người khoẻ mạnh, thanh thải qua thận là 2,0 (± 1,0) mL/phút/kg, và thanh thải đường uống biểu kiến tương ứng là 11,6 (± 6,0) và 15,5 (± 5,4) mL/phút/kg sau khi dùng liều các liều 300 mg và 600 mg. Tỷ iệ thuốc dưới dạng không biến đổi thải trừ qua nước tiểu sau khi uống các liều 300 mg và 600 mg tương ứng là 18,4% (± 6,4) và 11,6% (± 4,6). Thanh thài Cefdinir giảm ở bệnh nhân suy thận.
Do thải trừ qua thận là đường thải trừ chính, nên cần phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận rõ rệt và bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy thận:
Tốc độ thải trừ cefdinir, thanh thải đường uống, và thanh thải qua thận giảm tương ứng với giảm thanh thài creatinin. Kết quả là bệnh nhân suy thận có nồng độ cefdinir trong huyết thanh cao hơn, thời gian thuốc tồn tại trong máu lâu hơn so với người không suy thận, cần phải giảm liều cho bệnh nhân suy thận rõ rệt (thanh thài creatinin < 30 mL/phút).
Chạy thận nhân tạo:
Quá trình lọc máu (kéo dài 4 giờ) loại bỏ được 63% lượng cefdinir trong cơ thê và giảm thời gian bán thải t‘/2 từ 16 (± 3,5) giờ xuống 3,2 (± 1,2) giờ. cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan:
Do cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận và cefdinir được chuyển hoá không đáng kể, chưa có các nghiên cứu về dược động học trên bệnh nhân suy gan. Không cần điều chỉnh liều cho các bệnh nhân suy gan.
Người già:
Ở người già, nồng độ đỉnh Cmax tăng 44% và diện tích dưới đường cong nồng độ – thời gian AUC tăng 86%. Sự tăng này là do giảm thanh thải cefdinir. Thể tích phân bố biểu kiến cũng giảm, do đó thời gian bán thải biểu kiến thay đổi không đáng kể (người ẹià: 2,2 ± 0,6 giờ trong khi người trẻ tuổi: 1,8 ± 0,4 giờ). Do thanh thải cefdinir phụ thuộc nhiêu vào chức năng thận hơn là tuổi tác nên không cần thiết phải điều chỉnh liều cho người già trừ khi có suy giảm chức năng thận rõ rệt.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
DACENIR có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
DACENIR có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-18561-13
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Số 20, đại lộ Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.