Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Dược Hậu Giang |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-33302-19
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang |
| Hoạt chất | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) |
| Thành phần | Cefaclor |
Kefcin 375 SR điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm: Viêm phế quản cấp tính và đợt cấp của viêm phế quản mạn tính do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm chủng sinh ra beta-lactamase),…
Kefcin 375 SR điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm: Viêm phế quản cấp tính và đợt cấp của viêm phế quản mạn tính do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm chủng sinh ra beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (bao gồm chủng sinh ra beta-lactamase) và Staphylococcus aureus. Viêm họng và viêm amiđan do Streptococcus pyogenes (Streptococci nhóm A) gây ra. Viêm phổi do S. pneumoniae, H. influenzae (bao gồm các chủng sinh ra beta-lactamase) và M. catarrhalis (kể cả các chủng sinh ra beta-lactamase) gây ra. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, bao gồm viêm bàng quang và nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng, do Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis và Staphylococcus saprophyticus gây ra. Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da gây ra bởi S. pyogenes (Streptococci nhóm A), S. aureus (bao gồm các chủng sinh ra beta-lactamase) và Staphylococcus epidermidis (bao gồm các chủng sinh ra beta-lactamase). Nên thực hiện việc nghiên cứu vi khuẩn học, để xác định sinh vật gây bệnh và tính nhạy cảm với cefaclor. Khi có kết quả, điều trị kháng khuẩn nên được điều chỉnh cho phù hợp.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Kefcin 375 SR bao gồm những thành phần chính như là:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrat) 375 mg.
Tá dược: Manitol, hypromellose 2208 (4000 mPa.s), hypromellose 2208 (100 mPa.s), methacrylic acid – ethyl acrylate copolymer (1:1) tuýp A, hydroxypropylcellulose, acid stearic, magnesi stearat, sepifilm LP770, oxyd sắt vàng vừa đủ 1viên.
Kefcin 375 SR cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng:
Theo chỉ định của thầy thuốc.
Người lớn và người cao tuổi:
Viêm họng, viêm amiđan, nhiễm trùng da và cấu trúc da: 375 mg x 2 lần/ ngày.
Nhiễm trùng đường tiết niệu: 375 mg x 2 lần/ ngày hoặc 500 mg x 1 lần/ ngày.
Viêm phế quản: 375 mg hoặc 500 mg x 2 lần/ ngày.
Viêm phổi: 750 mg x 2 lần/ ngày. Thời gian điều trị trong 14 ngày.
Những người cao tuổi có chức năng thận bình thường không cần điều chỉnh liều.
Tính an toàn và hiệu quả của cefaclor (viên nén bao phim giải phóng chậm) đối với trẻ em chưa được thiết lập.
Trong điều trị nhiễm trùng gây ra bởi S. pyogenes (Streptococci nhóm A), thời gian điều trị ít nhất là 10 ngày.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc Kefcin 375 SR không được sử dụng cho những trường hợp sau:
Trước khi điều trị bằng cefaclor, cần xác định xem bệnh nhân có phản ứng quá mẫn trước với cefaclor, cephalosporin, penicilin hoặc các loại thuốc khác hay không. Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicilin và với bất kỳ các kháng sinh đã được ghi nhận.
Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefaclor, nên ngừng thuốc và thay thế bằng phương pháp điều trị thích hợp.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với hầu hết các kháng sinh phổ rộng, bao gồm macrolid, penicilin bán tổng hợp và cephalosporin. Do đó phải xem xét chẩn đoán ở những bệnh nhân bị tiêu chảy liên quan đến việc sử dụng thuốc kháng sinh. Viêm đại tràng có thể nằm trong mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa đến tính mạng. Các trường hợp nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc. Trong trường hợp vừa đến nặng, cần thực hiện các biện pháp thích hợp.
Việc sử dụng cefaclor kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm. Nếu bội nhiễm xảy ra trong khi điều trị, cần thực hiện các biện pháp thích hợp.
Phản ứng dương tính giả đối với glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với các dung dịch của Benedict hoặc Fehling hoặc với các viên thử nghiệm đồng sulfat.
Trong công thức có tá dược manitol có thể gây nhuận tràng nhẹ.
Phụ nữ có thai:
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy không có bằng chứng về khả năng sinh sản bị suy giảm hoặc gây quái thai do cefaclor, không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Nên được chỉ định dùng ở người mang thai khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Một lượng nhỏ cefaclor đã được phát hiện trong sữa mẹ sau khi dùng liều duy nhất 500 mg. Trung bình khoảng 0,2 microgam/ ml hoặc ít hơn được phát hiện 5 giờ sau đó. Số lượng dấu vết đã được phát hiện tại một giờ. Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ, nên thận trọng khi dùng cefaclor cho phụ nữ cho con bú.
Thận trọng khi vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
Ở người bệnh dùng đồng thời cefaclor và warfarin, cần theo dõi thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết.
Mức độ hấp thụ của cefaclor (viên nén bao phim giải phóng chậm) giảm đi nếu sử dụng các thuốc kháng acid trong vòng một giờ sau khi uống vì có chứa magne hydroxid hoặc nhôm hydroxid. Chất chẹn H2 không làm thay đổi tốc độ hoặc mức độ hấp thụ.
Probenecid ức chế thải trừ cefaclor trong huyết thanh.
Tác dụng không mong muốn thường gặp chỉ ở mức độ nhẹ và thoáng qua. Khoảng 1,7% bệnh nhân xảy ra các phản ứng nghiêm trọng phải ngừng điều trị. Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Các tác dụng không mong muốn này xảy ra dưới 1 %, ngoại trừ các tác dụng không mong muốn đã nêu trên, bao gồm:
Tiêu hóa: Tiêu chảy (3,4 %), buồn nôn (2,5 %), nôn mửa và khó tiêu.
Quá mẫn: Phát ban, mề đay hoặc ngứa xảy ra ở khoảng 1,7 % bệnh nhân. Một phản ứng giống như bệnh huyết thanh (0,03 %) đã được báo cáo trong số 3.272 bệnh nhân được điều trị bằng cefaclor (viên nén bao phim giải phóng chậm) trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát.
Phản ứng giống như bệnh huyết thanh (ban đỏ đa dạng nhỏ, phát ban hoặc biểu hiện da khác kèm theo viêm khớp/ đau khớp, có hoặc không có sốt) đã được báo cáo với cefaclor. Bệnh hạch bạch huyết và protein niệu là không thường xuyên, không có phức hợp miễn dịch lưu động và không có bằng chứng về di chứng. Thỉnh thoảng, các triệu chứng đơn độc có thể xảy ra, nhưng không biểu hiện phản ứng giống như bệnh huyết thanh. Các phản ứng giống như bệnh huyết thanh là do quá mẫn và thường xảy ra trong hoặc sau đợt điều trị thứ hai (hoặc tiếp theo) với cefaclor. Những phản ứng này thường gặp hơn ở trẻ nhỏ so với người lớn. Thường xảy ra vài ngày khi bắt đầu điều trị và giảm dần sau khi ngừng điều trị. Thuốc kháng histamin và corticosteroid làm tăng điều trị triệu chứng. Không có di chứng nghiêm trọng nào được báo cáo.
Huyết học và bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Sinh dục – niệu: Bệnh nấm Candida âm đạo (2,5 %) và viêm âm đạo (1,7 %).
Các tác dụng không mong nuốn sau đây đã được báo cáo, nhưng ở mức độ không xác định:
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt và buồn ngủ.
Gan: Tăng thoáng qua của AST, ALT và phosphatase kiềm.
Thận: Tăng thoáng qua BUN hoặc creatinin.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: Giảm tiểu cầu thoáng qua, giảm bạch cầu, tăng lympho, giảm bạch cầu và nước tiểu bất thường.
Ngoài các tác dụng không mong muốn được liệt kê ở trên, các tác dụng không mong muốn sau đây cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng cefaclor:
Ban đỏ đa dạng, sốt, sốc phản vệ (có thể phổ biến hơn ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicilin), hội chứng Stevens-Johnson, xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính và ngứa sinh dục. Các triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc có thể xuất hiện trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Các triệu chứng phản vệ có biểu hiện như các triệu chứng đơn độc, bao gồm phù mạch, suy nhược, phù nề (bao gồm cả mặt và chân tay), khó thở, dị cảm, ngất, hoặc giãn mạch.
Hiếm khi, các triệu chứng quá mẫn có thể kéo dài trong vài tháng.
Các phản ứng sau đây đã được báo cáo hiếm khi ở những bệnh nhân được điều trị bằng cefaclor:
Hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm thận kẽ có thể đảo ngược, rối loạn chức năng gan, bao gồm ứ mật, tăng thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng cefaclor và warfarin đồng thời, tăng động hồi phục, kích động, căng thẳng, mất ngủ, lú lẫn, ảo giác, tăng trương lực cơ, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt và thiếu máu tan máu.
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng các kháng sinh beta -l actam khác:
Viêm đại tràng, rối loạn chức năng thận và bệnh độc thận.
Một số thuốc kháng sinh beta – lactam có liên quan đến co giật, đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận mà không giảm liều. Nếu xảy ra co giật, nên ngừng thuốc. Liệu pháp chống co giật có thể được đưa ra nếu chỉ định lâm sàng.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải trong khi sử dụng thuốc.
Các triệu chứng quá liều có thể là buồn nôn, nôn, đau thượng vị và tiêu chảy. Mức độ nặng của đau thượng vị và tiêu chảy liên quan đến liều dùng. Nếu có các triệu chứng khác, có thể do dị ứng hoặc tác động của một nhiễm độc khác hoặc của bệnh hiện mắc của người bệnh.
Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh. Không cần phải rửa dạ dày, ruột trừ khi đã uống cefaclor với liều gấp 5 lần liều bình thường. Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Làm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Có thể rửa dạ dày và thêm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt. Gây lợi niệu, thẩm phân màng bụng hoặc lọc máu chưa được xác định là có lợi trong điều trị quá liều.
Bệnh nhân cần tham vấn bác sĩ nếu có các tình huống sau đây:
Nếu bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc phản ứng phụ đối với bất kỳ loại kháng sinh nào hoặc thành phần của Kefcin 375 SR.
Nếu bệnh nhân đang dùng thuốc khác, bao gồm cả thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, các loại thảo dược hoặc bổ sung dinh dưỡng, và muốn biết liệu có tương tác thuốc nào không.
Nếu bệnh nhân có các triệu chứng nghi ngờ là phản ứng dị ứng hoặc phản ứng phụ từ thuốc, bao gồm: phát ban, sưng môi, mặt, lưỡi hoặc cổ họng, khó thở, chóng mặt, hoặc đau bụng.
Nếu bệnh nhân không thấy cải thiện sau khi sử dụng thuốc trong 2-3 ngày hoặc triệu chứng bệnh tăng cường.
Nếu bệnh nhân có các triệu chứng nghi ngờ là nhiễm khuẩn thứ phát do vi khuẩn khác, bao gồm: sốt, đau đầu, đau cơ, hoặc khó thở.
Nếu bệnh nhân có các triệu chứng nghi ngờ là viêm ruột hoặc tiêu chảy, đặc biệt là nếu có máu trong phân hoặc phân xanh.
Nếu bệnh nhân có thai hoặc đang cho con bú, nên tham khảo ý kiến của bác sĩ để được tư vấn về an toàn sử dụng Kefcin 375 SR trong thời kỳ này.
Những tình huống trên đều là những trường hợp cần được tham vấn và tư vấn từ bác sĩ để đảm bảo hiệu quả điều trị và đảm bảo sức khỏe của bệnh nhân.
Mã ATC: J01DC04
Kefcin 375 SR với thành phần hoạt chất chính là cefaclor, kháng sinh nhóm cephalosporin bán tổng hợp thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn do ức chế quá trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Cefaclor có tác dụng in vitro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cephalexin, nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis, ngay cả với H. influenzae và M. catarrhalis sinh ra beta-lactamase. Tuy nhiên, tác dụng trên tụ cầu sinh beta-lactamase và penicilinase thì yếu hơn cephalexin.
Trên in vitro, cefaclor có tác dụng đối với phần lớn các chủng vi khuẩn sau, phân lập được từ người bệnh:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus, kể cả những chủng sinh ra penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaclor và methicilin; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan máu beta nhóm A); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae. Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Moraxella catarrhali; Haemophilus influenzae (kể cả những chủng sinh ra beta-lactamase, kháng ampicilin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae;
Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides spp. (ngoại trừ Bacteroides fragilis là kháng); các Peptococcus; các Peptostreptococcus.
Cefaclor không có tác dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter spp., Staphylococcus kháng methicilin và tất cả các chủng Enterococcus (ví dụ như Enterococcus faecalis cũng như phần lớn các chủng Enterobacter spp.), Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris và Providencia rettgeri.
Kháng thuốc:
Vi khuẩn kháng lại cefaclor chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBP đích, sinh beta-lactamase hoặc làm giảm tính thấm của cefaclor qua màng tế bào vi khuẩn. Các cơ chế kháng thuốc này hầu hết là do thay đổi gen hoặc do đột biến chromosom hoặc thu nhận được qua plasmid hoặc transposon.
Hiện nay, một số chủng vi khuẩn nhạy cảm đã trở nên kháng với cefaclor và các kháng sinh cephalosporin thế hệ 2 khác, đặc biệt là các chủng Streptococcus pneumoniae kháng penicilin, các chủng Klebsielle pneumoniae và E. coli sinh beta – lactamase hoạt phổ rộng (ESBL).
Hấp thu:
Sau khi ăn một giờ, sinh khả dụng tương đối của cefaclor viên nén bao phim giải phóng chậm là 91 – 94 % so với cefaclor chuẩn. Do đó, nên uống trong bữa ăn hoặc không quá một giờ sau khi ăn.
Phân bố:
Sau khi dùng 375 mg, 500 mg và 750 mg ở bệnh nhân sau khi ăn, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh tương ứng là 4,8 và 11 microgam/ ml, trong vòng 2,5 – 3 giờ. Không có thuốc tích lũy được ghi nhận khi dùng hai lần mỗi ngày.
Chuyển hóa và thải trừ:
Không có chất chuyển hóa được biết đến. Thời gian bán thải trung bình là một giờ và không phụ thuộc vào dạng bào chế. Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường, suy thận nhẹ vì nồng độ đỉnh trong huyết tương cao hơn và AUC không có ý nghĩa lâm sàng rõ ràng.
Khi sử dụng Kefcin 375 SR, bệnh nhân cần lưu ý các dấu hiệu và khuyến cáo sau đây:
Tóm lại, bệnh nhân cần tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng và lưu ý khi sử dụng Kefcin 375 SR để đảm bảo hiệu.
Hộp Kefcin 375 SR có các chi tiết như sau:
Bệnh nhân cần đọc kỹ thông tin trên hộp Kefcin 375 SR trước khi sử dụng thuốc, đảm bảo sử dụng đúng cách và tránh gặp phải các tác dụng phụ không mong muốn.
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim giải phóng chậm, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim giải phóng chậm.
Kefcin 375 SR có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Nhà thuốc THÂN THIỆN
Hotline: 0916893886-0856905886
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Kefcin 375 SR có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 10 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-33302-19.
Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang
Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hoà, Q. Ninh Kiều, Cần Thơ Việt Nam.
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.