Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Cadila Healthcare |
| Chuyên mục | Chức năng Gan |
| Số đăng ký |
VN-16145-13
|
| Nhà sản xuất | Cadila Healthcare Ltd. |
| Hoạt chất | Lamivudine 100mg |
| Thành phần | Lamivudine |
LAMIDAC 100 được chỉ định điều trị bệnh gan còn bù liên quan đến virus với men ALT tăng cao kéo dài và có bằng chứng mô học viêm hoặc xơ gan tiến triển, cũng như bệnh gan mất bù.
LAMIDAC 100 Bệnh gan còn bù liên quan đến virus, tăng nồng độ alanin aminotransferase (ALT) trong huyết tương lâu dài và có bằng chứng mô học về viêm và/hoặc xơ gan tiến triển. Bệnh gan mất bù.
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Lamivudine 100 mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, oxid sắt đen, PVP K-30, polysorbat 80, croscarmellose natri, magnesi stearat, silic dioxyd dạng keo khan, HPMC 6cps, PEG 6000, titan dioxid, talc tinh chế.
Dùng đường uống, dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
Khi dùng Lamivudine để điều trị viêm gan virus B mạn tính nến tuân theo chỉ định của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị.
Người lớn: 100 mg, một lần mỗi ngày. Có thể uống cùng thức ăn hoặc lúc đói.
Với các bệnh nhân viêm gan B mạn tính có HBeAg dương tính, nên điều trị đến khi HBeAg âm tính (HBeAg và HBV DNA không còn khi phát hiện HBeAg) trong 2 mẫu huyết thanh liên tục cách nhau ít nhất 3 tháng hoặc đến khi HBsAg âm tính.
Ở các bệnh nhân viêm gan B mạn tính có HBeAg âm tính, thời gian điều trị tối ưu chưa được rõ. Có thể ngừng điều trị khi HBsAg âm tính.
Ở cả bệnh nhân HBeAg dương tính và âm tính, sự phát triển của HBV theo kiểu YMDD có thể là do đáp ứng điều trị với Lamivudine không rõ ràng đã được chỉ định do tăng DNA HBV và ALT trước đó. Nên dùng các biện pháp điều trị khác với các bệnh nhân đột biến HBV theo kiểu YMDD kéo dài.
Với các bệnh nhân bị bệnh gan mất bù và cấy ghép gan không nên ngừng điều trị. Nếu có trường hợp nào giảm tác dụng có thể là do đột biến của HBV theo kiểu YMDD ở các bệnh nhân này, khi đó nên áp dụng các liệu pháp điều trị bổ sung hoặc dùng các biện pháp khác.
Khi ngừng thuốc, các bệnh nhân cần được theo dõi định kỳ để đề phòng bệnh tái phát.
Trẻ em (dưới 12 tuổi) và thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi): Không nên sử dụng do thiếu số liệu về tính an toàn và hiệu quả điều trị.
Bệnh nhân suy thận: Nồng độ Lamivudine trong huyết thanh ở các bệnh nhân suy thận vừa và nặng tăng lên do giảm độ thanh thải thận, ơ các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 50ml/phút nên giảm liều.
Với các bệnh nhân lọc máu gián đoạn (khoảng 4 giờ thẩm tách, 2-3 lần mỗi tuần), chỉ cần điều chỉnh liều ban đầu cho phù hợp với độ thanh thải creatin. Không tăng liều trong khi đang thẩm tách.
Bệnh nhân suy gan: Theo các dữ liệu ghi nhận dược ở các bệnh nhân suy gan, kể cả suy gan giai đoạn cuối đang chờ cấy ghép, dược động học của Lamivudine không bị ảnh hưởng nhiều do rối loạn chức năng gan. Vì vậy chỉ điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này khi có suy gan kèm suy thận.
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Ba tháng đầu của thai kỳ; phụ nữ nuôi con bú.
Bệnh thận nặng
Lamivudine có thể dùng điều trị viêm gan virus B mạn tính còn bù cho trẻ em (2 tuổi và lớn hơn) và thanh thiếu niên. Nhưng do thiếu thông tin nên việc điều trị phổ biến cho các bệnh nhân này là không nên.
Lamivudine không có tác dụng với các bệnh nhân nhiễm cả virus viêm gan D và c.
Thông tin về việc sử dụng Lamivudine cho các bệnh nhân có HBeAg âm tính và những bệnh nhân dùng chất ức chế miễn dịch, kể cả đang dùng hoá trị liệu ung thư. Trong thời gian điều trị bằng Lamivudine, các bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên. Nên kiểm tra nồng độ ALT trong huyết thanh định kỳ 3 tháng một lần và đánh giá DNA HBV và HBeAg mỗi 6 tháng.
Không có thông tin nào về khả năng truyền virus viêm gan B từ mẹ sang con khi người mẹ đang được điều trị bằng Lamivudine. Nên tiêm chủng ngừa virus viêm gan B cho trẻ theo đúng lịch qui định.
Cần khuyến cáo vơi các bệnh nhân rằng quá trình điều trị bằng Lamivudine không làm giảm nguy cơ lây nhiễm virus viêm gan B sang người khác vì thế vẫn cần tuân theo các biện pháp đề phòng thích hợp.
Trong thời kỳ mang thai: không có số liệu chính xác cho việc sử dụng Lamivudine cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu tiến hành trên động vật đã cho thâ’y độc tính đốì với khả năng sinh sản. Khả năng rủi ro đối vơi người chưa được biết.
Lamivudine được vận chuyển thụ động qua nhau thai và nồng độ trong huyết thanh trẻ lúc sinh ra bằng với nồng độ ở người mẹ.
Mặc dù không phải lúc nào các nghiên cứu trên động vật cũng dự báo trước các đáp ứng ỏ người, vì vậy không dùng thuốc trong 3 tháng đầu tiên của thai kì.
Khi dùng đường uống, Lamivudine có thể bài tiết vào sữa mẹ vơi nồng độ tương tự trong huyết thanh. Vì vậy những bà mẹ đang điều trị bằng Lamivudine không cho con bú.
Chưa thấy có báo cáo liên quan.
Khả năng xảy ra tương tác chuyển hoá là thấp vì thuốc ít chuyển hoá, liên kết với protein huyết tương thấp và gần như chuyển hoá hoàn toàn qua thận ở dạng còn hoạt tính.
Lamivudine phần lớn thải trừ thông qua sự bài tiết chủ động các cation hữu cơ. Nên lưu ý về khả năng tương tác với các thuốc khác dùng cùng, đặc biệt khi đường thải trừ chính của chúng là bài tiết chủ động qua thận thông qua hệ thống vận chuyển cation hữu cơ như trimethoprim. Các thuốc khác (ranitidin, cimetidin) chỉ thải trừ một phần theo cơ chế này nên không có tương tác nào với Lamivudine.
Các chất thải trừ chủ yếu bằng cả con đường vận chuyển anion hữu cơ và qua màng lọc cầu thận không có tương tác đáng lưu ý nào với Lamivudine.
Dùng trimethoprim/sulphamethoxazol 160mg/800mg làm tăng tác dụng của Lamivudine. Lamivudine không ảnh hưởng đến dược động học của trimethoprim và sulphamethoxazol. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân không bị suy thận thì không cần điều chỉnh liều của Lamivudine Lamivudine làm tăng Cmax của zidovudin (28%) khi dùng đồng thời nhưng tác dụng toàn bộ không thay đổi đáng kể. Zidovudin không ảnh hưởng đến dược động học của Lamivudine. Lamivudine không có tương tác dược động học nào với alpha interferon khi dùng đồng thời 2 thuốc. Không thây có tương tác đáng lưu ý nào ở các bệnh nhân dùng Lamivudine cùng với các thuốc ức chế miễn dịch thông thường (cyclosporin). Tuy nhiên, các nghiên cứu về tương tác thông thường chưa được tiến hành.
Lamivudine có thể ức chế quá trình phosphoryl hoá nội bào của zalcitabin khi dùng đồng thời 2 thuốc. Vì thế không nên dùng Lamivudine cùng với zalcitabin.
Thường gặp, ADR > 1 /100
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, mất ngủ, khó chịu, mệt mỏi, đau, chóng mặt, trầm cảm, sốt, rét run.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, chán ăn, đau bụng, khó tiêu, tăng amylase.
Thần kinh – cơ và xương: Bệnh dây thần kinh ngoại biên, dị cảm, đau cơ, đau khớp.
Hô hấp: Dấu hiệu và triệu chứng ở mũi, ho.
Da: Ban.
Huyết học: Giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu.
Gan: Tăng AST, ALT.
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Tiêu hóa: Viêm tụy.
Huyết học: Giảm tiểu cầu.
Gan: Tăng bilirubin huyết.
Có rất ít thông tin về quá liều, mặc dù khi quá liều, không có thấy dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng, mặt khác xét nghiệm máu vẫn bình thường. Không có thuốc giải độc. Không biết rõ Lamivudine có bị loại trừ bằng thẩm tách màng bụng hoặc thẩm tách máu hay không Phải ngừng Lamivudine ngay nếu có những dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng, hoặc kết quả xét nghiệm cho thấy có thể xảy ra viêm tụy.
Lamivudine là thuốc tổng hợp kháng retrovirus, thuộc nhóm dideoxynucleosid ức chế enzym phiên mã ngược của virus. Để có tác dụng Lamivudine phải được emzym tế bào phosphoryl hóa và được biến đổi thành một chát chuyển hóa 5’-triphosphat có hoạt tính. Chất chuyển hóa này có câu trúc tương tự deoxycytidin triphosphat là cơ chất tự nhiên cho enzym phiên mã ngược. có hoạt tính cạnh tranh với deoxycytidin triphosphat tự nhiên để hợp nhất vào DNA của virus bởi emzym phiên mã ngược, gây kết thúc sớm tổng hợp DNA của virus. Lamivudine có độc tính rất thấp đối với tế bào.
Lamivudine có hoạt tính kìm virus HIV type 1 và 2 (HIV-1, HIV-2), và cũng có tác dụng ức chế virus viêm gan B ở người bệnh mạn tính. Tuy được dung nạp tốt, nhưng không được dùng Lamivudine đơn độc, vì dễ sinh kháng thuốc. Sự kháng này do đột biến về enzym phiên mã ngược, làm giảm tính nhạy cảm hơn 100 lần và làm mâ’t tác dụng kháng virus trên người bệnh.
Hấp thu: Lamivudine hấp thu tốt qua đường tiêu hoá. Sinh khả dụng theo đường uống của
Lamivudine ở người lớn thường đạt từ 80-85%. Sau khi dùng đường uống liều 100 mg, thuốc đạt nồng độ tối đa (Cniax) trong huyết thanh khoảng 1,1 – 1,5 mcg/ml sau khoảng thời gian (tmax) 1 giờ.
Uống cùng với thức ăn làm tăng tmax và giảm Cniax (giảm xuống còn 47%). Tuy nhiên, mức độ hấp thu của Lamivudine (dựa trên AUC) không bị ảnh hưởng. Chính vì thế có thể uống Lamivudine lúc no hoặc đói.
Phân bố: theo các nghiên cứu theo đường tiêm tĩnh mạch, thể tích phân bô’ là 1,3 1/kg. Dược động học của Lamivudine không đổi theo liều điều trị và nó liên kết thấp với protein huyết tương và cả albumin.
Không có nhiều thông tin chứng tỏ rằng Lamivudine có thể xâm nhập vào hệ thống thần kinh trung ương và dịch não tuỷ (CSF). Tỉ lệ nồng độ Lamivudine trong dịch não tuỷ so với nồng độ trong huyết thanh sau khi uống 2-4 giờ là 0,12.
Chuyển hoá: Lamivudine chủ yếu lọc qua thận dưới dạng còn hoạt tính. Khả năng các chất chuyển hoá tương tác với Lamivudine là rất thấp vì gan chỉ chuyển hoá một lượng nhỏ (510%) và tỉ lệ liên kết với protein huyết tương thấp.
Thải trừ: Độ thanh thải của Lamivudine xâ’p xỉ 0,3 1/giờ/kg. Thời gian bán thải 5-7 giờ. Phần lớn Lamivudine thải ra nước tiểu thông qua lọc cầu thận và bài tiết chủ động (hệ thống vận chuyển cation hữu cơ). Khoảng 70% Lamivudine được thải trừ qua thận.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 10 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
LAMIDAC 100 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
LAMIDAC 100 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-16145-13
Cadila Healthcare Ltd.
Sarkhej-Bavla N.H. No 8A, Moraiya, Tal Sanand Ahmedabad 382 210 Ấn Độ
Ấn Độ
Không hiển thị thông báo này lần sau.