Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1, 5 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | S.P.M |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-29995-18
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần S.P.M |
| Hoạt chất | Levofloxacin |
| Thành phần | Levofloxacin |
Levofloxacin SPM 500mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị ở người lớn để điều trị các nhiễm khuẩn như viêm phổi cộng đồng, nhiễm trùng đường mật, …
Levofloxacin SPM 500mg được chỉ định điều trị ở người lớn để điều trị các nhiễm khuẩn sau:
Viêm phổi cộng đồng;
Nhiễm khuẩn đường mật;
Viêm tiền liệt tuyến mạn tính;
Dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị bệnh than;
Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da không biến chứng;
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiệm trọng (xem mục Thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có điều trị khác thay thế;
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin Liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có điều trị khác thay thế.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Levofloxacin SPM 500mg bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần hoạt chất: Levofloxacin 500 mg
Thành phần tá dược: Avicel MI 01, aerosil, primellose, magnesi stearat, talc, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, titan dioxyd, màu vàng sunset yellow, màu đỏ Ponceau 4R, kollicoat protect.
Thuốc Levofloxacin SPM 500mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Viên nén bao phim levofloxacin nên nuốt với lượng nước đủ. Thuốc có thể được uống trong bữa ăn hoặc giữa các bữa ăn. Không được dùng các antacid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kim loại nặng như sát và kẽm, sucralfat, didanosin (có dạng bào chế chứa nhôm hoặc magnesi) trong vòng 2 giờ trước và sau khi uống levofloxacin
Liều dùng của thuốc phụ thuộc vào loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn và độ nhạy cảm với tác nhân gây bệnh.
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận:
Liều ban đầu không thay đổi khi dùng cho bệnh nhân suy thận, liều tiếp theo nên được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin (Clcr):
Suy gan: Không cần điểu chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan do thuốc không chuyển hóa qua gan vì phán lớn levofloxacin được đào thải ra nước tiểu dưới dạng không đổi.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi, nhưng phải xem xét chức năng thận.
Trẻ em: Levofloxacin được chống chl định ở trẻ em và trẻ vị thành niên đang lớn.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Levofloxacin SPM 500mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phụ nữ mang thai: Do các fluoroquinolon gây thoái hóa các khớp ở động vật chưa trưởng thành, levofloxacin không được dùng cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Do các fluoroquinolon gây thoái hóa các khớp ở động vật chưa trưởng thành, levofloxacin không được dùng cho phụ nữ cho con bú.
Levofloxacin có thể gây chóng mặt, hoa mắt, nên xác định sự nhạy cảm này trước khi dùng trong khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Tác dụng của thuốc khác đến levofloxacin
Tác dụng của levofloxacin đến các thuốc khác:
Thông tin liên quan khác: Trong một nghiên cứu tương tác dược động học, levofloxacin không ảnh hưởng đến dược động học của theophyllin (chất nền chl thị cho CYP1A2), cho thấy rằng levofloxacin không phải là chất ức chế CYP1A2.
Trong quá trình sử dụng Levofloxacin SPM 500mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thường gặp (1/100 <= ADR < 1/10):
ít gặp (1/1000 <= ADR < 1/100):
Hiếm gặp (1/10000< ADR < 1/1000):
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Cán ngừng levofloxacin trong các trường hợp: bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào cùa phản ứng mẫn cảm hay của phản ứng bất lợi trên thán kinh trung ương. Cẩn giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi dùng levofloxacin.
Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.
Triệu chứng: không có dữ kiện vé quá liều levofloxacin ở người.
Xử trí: trong trường hợp quá liều cấp, làm rỗng dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Cần theo dõi người bệnh và điều trị hỗ trợ như kiểm tra chức năng thận, cho uống các chế phẩm kháng acid chứa nhôm, magnesi hay calci để làm giảm hấp thu
levofloxacin. Cần duy trì bù đủ dịch cho bệnh nhân. Theo dõi ECG phải được thực hiện bởi vì khả năng kéo dài khoảng QT.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Mã ATC: J01MA12
Nhóm dược lý: nhóm kháng sinh quinolon (phân nhóm fluoroquinolon) Levofloxacin là một kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolon có phổ kháng khuẩn rộng. Levofloxacin có tác dụng ức chế tiểu đơn vị A của ADN gyrase (topoisomerase), là một enzym cần thiết cho sự sao chép ADN của vi khuẩn.
Cơ chế tác động của các kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolon, kể cả levofloxacin, khác với các kháng sinh nhóm penicilin, cephalosporin, aminoglycosid, macrolid, và tetracyclin. Do đó, các chủng vi khuẩn để kháng với các nhóm kháng sinh này có thể
nhạy cảm với levofloxacin và các quinolon khác.
Levofloxacin có phổ kháng khuẩn rộng gồm các vi khuẩn Gram âm và Gram dương cả in vitro và trên lâm sàng:
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemoph-ilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Enterobacter cloacael.
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Staph, aureus nhạy cảm methicilin, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus hemolyticus.
Các vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Có sự đề kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác, một số vỉ khuẩn đề kháng với các fluoroquinolon khác có thể nhạy cảm với levofloxacin.
Hấp thu: levofloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99%. Các thông số dược động học của levofloxacin sau khi dùng đường tĩnh mạch và đường uống với liều tương đương là gán như nhau, do đó có thể sử dụng hai đường này thay thế cho nhau. Các điều kiện ổn định đạt được trong 48 giờ sau dùng liều 500 mg một lần hoặc hai lần một ngày.
Phân bố: thuốc được phân bố vào trong các mô cd thể kể cả niêm mạc phế quản và phổi, nhưng khả năng thâm nhập vào trong dịch não tủy tương đối kém. Nồng độ thuốc trong mô phổi thông thường cao hơn gấp 2 – 5 lần so với nồng độ trong huyết tương. Levofloxacin liên kết khoảng 30 – 40% với protein huyết tương. Thể tích phân bố trung bình của levofloxacin thường trong khoảng từ 74 -112 lít sau khi dùng liều đơn và các liều lặp lại 500 mg.
Chuyển hóa: Thời gian bán thải của levofloxacin từ 6 – 8 giờ và kéo dài hơn ở người suy thận. Levofloxacin ít bị chuyển hóa ở người và được thải trừ chủ yếu dưới dạng thuốc không đổi trong nước tiéu trong vòng 48 giờ, trong khi chỉ dưới 4% của liều dùng tìm lại được trong phân trong 72 giờ. Dưới 5% của một liều sử dụng tìm lại được trong nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa desmethyl và N-oxyd. Các chất chuyển hóa này ít có hoạt tính dược lý.
Thải trừ: levofloxacin được bài tiết nhiều dưới dạng không đổi, chủ yếu trong nước tiểu. Thuốc không bị loại bỏ bằng phương pháp thẩm tách máu hay thẩm tách màng bụng.
Thuốc Levofloxacin SPM 500mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, viên nén bao phim màu đỏ hồng, hình thuôn dài, cạnh và thành viên lành lặn. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + cam, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay trái in công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1, 5 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Levofloxacin SPM 500mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Levofloxacin SPM 500mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-29995-18
Công ty cổ phần S.P.M
Địa chỉ: Lô 51, đường số 2, KCN Tân Tạo, Tân Tạo, Bình Tân, Hồ Chí Minh
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.