Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Aurobindo Pharma |
| Chuyên mục | Hô hấp - xoang- cảm cúm |
| Số đăng ký |
VN-21673-19
|
| Nhà sản xuất | Aurobindo Pharma Limited |
| Hoạt chất | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg |
| Thành phần | Montelukast |
Montelukast được chỉ định điều trị hen phế quản nhẹ đến trung bình, giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa và dự phòng co thắt phế quản khi gắng sức, giúp kiểm soát tốt triệu chứng hô hấp.
Montelukast được chỉ định trong điều trị bệnh hen như là trị liệu bổ sung cho những bệnh nhân hen nhẹ đến trung bình mà không được kiểm soát thỏa đáng bằng cortisteroid dạng hít, và những bệnh nhân hen điều trị theo nhu cầu bằng thuốc đối kháng beta tác dụng nhanh nhưng không được kiểm soát thỏa đáng về mặt lâm sàng. Montelukast cũng làm giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa. Montelukast cũng được chỉ định để dự phòng hen với biểu hiện chính là co thắt phế quản khi gắng sức.
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Thành phần hoạt chất: Montelukast natri tương đương với montelukast 10 mg.
Thành phần tả dược: Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, croscarmellose natri. hydroxy propyl cellulose, magnesi stearat, opadry vàng 20A82539
Liều cho bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên bị bệnh hen hoặc bị bệnh hen đồng thời với viêm mũi dị ứng theo mùa là một viên 10 mg mỗi ngày, uống thuốc vào buổi tối.
Khuyến cáo chung:
Hiệu quả điều trị của montelukast dựa trên các thông số kiếm soát hen sẽ xuất hiện trong một ngày. có thể uống kết hợp hoặc không kết hợp cùng thức ăn. Khuyến cáo bệnh nhân dùng montelukast liên tục ngay cả khi hen đã được kiểm soát, cũng như khi hen tiến triển xấu. Không dùng thuốc đồng thời với các sản phẩm khác có chứa các hoạt chất tương tự.
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Chưa có dừ liệu trên bệnh nhân suy gan nặng.
Liều dùng là như nhau cho bệnh nhân nam và nữ.
Điều trị bằng montelukast cùng với các thuốc điều trị hen khác:
Khi sử dụng montelukast là hình thức điều trị bố sung cho corticosteroid dạng hít, montelukast không thay thế đột ngột cho corticosteroid dạng hít.
Trẻ em
Không dùng viên nén bao phim montelukast 10 mg cho bệnh nhân dưới 15 tuổi do các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc.
được dùng đường uống.
Khuyến cáo dùng thuốc theo đúng chì dẫn. Tuy nhiên, nếu 1 lần quên không uống thuốc thì hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch trình dùng thuốc theo chi dẫn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bỏ lỡ.
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Bệnh nhân không được sử dụng montelukast để điều trị các cơn hen cấp tính. Bệnh nhân luôn mang sẵn các thuốc cấp cứu để điều trị cơn hen cấp tính, cần sừ dụng thuốc đối kháng beta tác dụng ngắn khi xuất hiện cơn hen cấp tính. Bệnh nhân phải đi khám ngay nếu họ sử dụng thuốc đối kháng beta tác dụng ngắn dạng hít nhiều hơn bình thường. Không dùng montelukast để thay thế đột ngột cho corticosteroid dạng hít hoặc uống.
Chưa có dữ liệu về việc có thể giảm liều corticosteroid dạng uống khi điều trị cùng với montelukast.
Trong những trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân điều trị với các thuốc chống hen bao gồm cả montelukast có thể có biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin, đôi khi có các biêu hiện của viêm mạch mạn tính phù hợp với hội chứng Churg – Strauss mà thường được điều trị bang corticosteroid đường toàn thân. Đôi khi các triệu chứng này liên quan đến việc giảm hoặc ngừng dùng corticosteroid. Chưa loại trừ khả năng đối kháng thụ thể leukotrien có thế liên quan đến việc xuất hiện hội chứng Churg – Strauss. Bác sĩ cần lưu ý đến biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, các triệu chứng hô hấp tiến triển xấu, biến chứng tim và/hoặc bệnh lý thần kinh ở những bệnh nhân này. cần thăm khám lại và tái đánh giá phác đồ diều trị ở bệnh nhân xuất hiện những triệu chứng trên.
Montelukast có chứa aspartam, bao gồm một lượng phenylalanin có thế ảnh hưởng xấu đến người bệnh bị phenylketonuria. Khi đieu tn VỚI montelukast, bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin cần tránh sử dụng aspirin hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid.
chứa lactose. Không sử dụng thuốc này cho bệnh nhân bị các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lapp – lactase hay kém hấp thu glucose – galactose.
Phụ nữ có thai
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại liên quan đến thai kỳ hoặc sự phát triển của phôi. Dữ liệu giới hạn trên phụ nữ mang thai không gợi ý mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng montelukast với dị tật (kể cả dị dạng chi) mà hiếm được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc. Chỉ nên dùng montelukast trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú
Nghiên cứu trên chuột cho thấy thuốc được bài tiết qua sữa. Chưa rõ liệu montelukast có được bài tiết vào sữa mẹ ở người hay không. Chỉ nên dùng montelukast trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
Montelukast được cho là không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên lưu ý trong một số trường hợp hiếm gặp thuốc gây buồn ngủ, chóng mặt có thể ảnh hướng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc.
Tương tác của thuốc
Montelukast có thể dùng cùng các thuốc các thuốc sử dụng thường xuyên khác đế dự phòng và điều trị hen mạn tính. Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, liều khuyến cáo điều trị của montelukast không ảnh hướng đáng kể trên lâm sàng đến dược động học của các thuốc sau: theophylin, prednison, prednisolon, thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol/ norethindron 35/1), terfenadin, digoxin và warfarin.
AUC của montelukast giảm khoảng 40% ở những người dùng thuốc cùng với phenobarbital. Do montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, cần thận trọng nhất là ở trẻ em, khi dùng montelukast cùng các thuốc kích thích CYP 3A4 như phenytoin, phenobarbital và rifampicin.
Những nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế mạnh CYP 2C8. Tuy nhiên, dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng về tương tác thuốc – thuốc sử dụng montelukast và rosiglitazon (một chất nền đại diện cho các thuốc được chuyển hóa chú yếu bời CYP 2C8) cho thấy montelukast không ức chế CYP 2C8 trên in vivo. Do đó, montelukast được cho là không làm thay đổi đáng kể sự chuyển hoá của các thuốc được chuyên hóa bởi men này (như paclitaxel, rosiglitazon và repaglinid).Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Montelukast đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng như sau:
10 mg viên nén bao phim trong khoảng 4.000 người lớn và bệnh nhân từ 15 tuổi trớ lên, và
5 mg dạng viên nhai trong khoảng 1.750 bệnh nhân 6-14 tuổi.
Các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu lâm sàng sau đây được báo cáo là thường gặp (> 1/100 đến < 1/10) ở những bệnh nhân được điều trị với montelukast và ở một tỷ lệ lớn hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược:
Với điều trị kéo dài trong nghiên cứu lâm sàng với số lượng giới hạn bệnh nhân trong khoảng thời gian 2 năm cho người lớn và 12 tháng cho bệnh nhân từ 6 đến 14 tuổi, dữ liệu về an toàn không thay đổi.
| Hệ cơ quan | Người lớn và trẻ em > 15 tuổi (2 nghiên cứu 12 tuần n=795) | Trẻ em từ 6 đến 14 tuối (1 nghiên cứu 8 tuần; n=201) (2 nghiên cứu 56 tuần; n=615) |
|---|---|---|
| Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu | Đau đầu |
| Rối loạn tiêu hóa | Đau bụng |
Các tác dụng không mong muốn trong hậu mãi được liệt kê dưới đây theo các hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được ước tính dựa trên các thử nghiệm lâm sàng liên quan. Tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 và < 1/10), ít gặp (> 1/1000 và< 1/100), hiếm gặp ( > 1/10 000 và < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10 000).
| Các hệ cơ quan | Tác dụng phụ | Tần suất |
|---|---|---|
| Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh | Suy hô hấp cấp | Rất thường gặp |
| Rồi loạn máu và hệ bạch huyết | Tăng nguy cơ chảy máu | Hiếm gặp |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Các phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ | ít gặp |
| Thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin vào gan | Rất hiếm gặp | |
| Rối loạn tâm thần | Giấc mơ bất thường bao gồm cả ác mộng, mất ngủ, mộng du, cáu gắt, lo lắng, bồn chồn, kích động bao gồm hành vi hung hăng hay thù địch, trầm cảm | ít gặp |
| Run rấy | Hiểm gặp | |
| Gặp ào giác, ý nghĩ và hành vi tự từ | Rất hiếm gặp | |
| Roi loạn thần kinh | Chóng mặt, buồn ngủ, động kinh | ít gặp |
| Rối loạn tim | Hôi hộp | Hiếm gặp |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Chảy máu cam | ít gặp |
| Hội chứng Churg – Strauu | Rất hiểm gặp | |
| Roi loạn tiêu hóa | Tiêu chảy, buồn nôn, nôn | Thường gặp |
| Khô miệng, khó tiêu | ít gặp | |
| Rối loạn gan mật | Tăng transaminase huyết thanh (ALT, AST) | Thường gặp |
| Viêm gan (bao gồm ứ mật, tốn thương tế bào gan và tôn thương gan dạng tổng hợp) | Rất hiếm | |
| Rối loạn da, mô dưới da | Phát ban | Thường gặp |
| Bẩm tím, nối mề đay, ngứa | ít gặp | |
| Phù mạch | Hiếm gặp | |
| Hổng ban nút (viêm tể bào mỡ dưới da) | Rất hiếm gặp | |
| Roi loạn xương, cơ xương và mô liên kết | Đau khớp, đau cơ bao gồm co cứng cơ | ít gặp |
| Rối loạn chung | Sốt | Thường gặp |
| Mệt mỏi, suy nhược, khó chịu, phù nể | ít gặp |
Chưa có thông tin đặc biệt liên quan đến điều trị quá liều montelukast.
Trong các nghiên cứu hen mạn tính, montelukast đã được dùng ở liều lên đến 200 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn tới 22 tuần trong các nghiên cứu ngắn hạn, lên đến 900mg/ngày cho bệnh nhân trong khoảng một tuần mà không có tác dụng phụ quan trọn trên lâm sàng.
Đã có báo cáo về quá liều cấp tính trong kinh nghiệm sau lưu hành và nghiên cứu lâm sàng với montelukast. Chúng bao gồm các báo cáo ở người lớn và trẻ em với một liều lượng cao như 1000 mg. Các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm quan sát thấy là phù họp với độ an toàn ở người lớn và bệnh nhi. Không có tác dụng phụ trong phần lớn các báo cáo quá liều.
Các triệu chứng của quá liều
Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm: đau bụng, buồn ngủ, khát nước, đau đầu, nôn, bồn chồn hay kích động.
Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều
Chưa có thông tin cụ thể liên quan đến điều trị quá liều với montelukast. Cũng chưa biết rõ liệu có thể loại bỏ montelukast bằng thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc hay không. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.
Nhóm dược lý: Chất đối kháng thụ thể leukotrien
Mã ATC: R03DC03
Cơ chế tác dụng: Các leukotrien cysteinyl (LTC4, LTD4, LTE4) là các eicosanoid có đặc tính gây viêm mạnh được giải phóng từ nhiều tế bào khác nhau, bao gồm dưỡng bào và bạch cầu ưa eosin. Đây là các chất trung gian quan trọng gây hen gắn với các thụ thể leukotrien cysteinyl (CysLT). Thụ thể CysLT type 1 (CysLTl) được tìm thấy trong đường hô hấp của người (bao gồm các tế bào cơ trơn và các đại thực bào của đường hô hấp) và trên các tế bào gây viêm khác (bao gồm bạch cầu ưa eosin và một vài tế bào có nguồn gốc từ tủy xương). CysLT có mối liên quan đến sinh lý bệnh học của hen và viêm mũi dị ứng. Trong hen, các chất trung gian leukotrien gây co thắt phế quản, tăng tiết chất nhày, tính thấm thành mạch và bạch cầu ưa eosin. Trong viêm mũi dị ứng, CysLT được giải phóng từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với dị nguyên ở cả giai đoạn phản ứng sớm và muộn và liên quan đến các triệu chứng cùa viêm mũi dị ứng. Phản ứng dị ứng với các CysLT ờ bên trong mũi đã được chứng minh làm tăng tính đề kháng của mũi và các triệu chứng tắc nghẽn tại mũi.
Montelukast khi dùng đường uống liên kết chọn lọc và ái lực cao với thụ thế CỵsLTl. Trong các thừ nghiệm lâm sàng, montelukast ức chế co thắt phế quản do hít LTD4 tại liều thấp 5 mg. Giãn phế quản được quan sát thấy trong vòng 2 giờ khi dùng đường uống. Tác dụng giãn phế quàn gây ra bởi thuốc đối kháng beta được cộng hưởng bới tác dụng của montelukast. Điều trị bằng montelukast ức chế co thắt phế quản ở cả giai đoạn sớm và muộn do phản ứng với kháng nguyên. Khi so sánh với giả dược, montelukast làm giảm bạch cầu ưa eosin trong máu ngoại biên ở cả người lớn và trẻ em. Trong một nghiên cứu riêng biệt, điều trị với montelukast làm giảm đáng kể bạch cầu ưa eosin trong đường hô hấp (như khi định lượng đờm) và trong máu ngoại biên trong khi cải thiện kiểm soát hen trên lâm sàng
Đặc tính dược động học
Hấp thu
Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống, ở người lớn, trong tình trạng ăn no, nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được khoảng 3 giờ (Tmax) sau khi uống viên nén bao phim 10 mg. Sinh khả dụng trung bình khi dùng đường uống là 64%. Sinh khả dụng và Cmax khi dùng đường uống không bị ảnh hường bởi thức ăn. Đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của dạng viên nén bao phim 10 mg khi không quan tâm đến thời gian ăn uống.
Phân bố
Montelukast gắn kết hơn 99% với protein huyết tương. Thể tích phân bố trong trạng thái ổn định của montelukast khoảng 8 – 11 L. Nghiên cứu trên chuột với montelukast đánh dấu phóng xạ cho thấy thuốc được phân bố tối thiểu qua hàng rào máu não. Hơn nữa, nồng độ của chất đánh dấu phóng xạ tại thời điểm 24 giờ sau khi dùng thuốc là tối thiếu tại tất cả các mô khác.
Chuyển hóa
Montelukast được chuyển hóa một cách rộng rãi. Trong các nghiên cứu với liều điều trị, nồng độ trong huyết tương của các chất chuyển hóa của montelukast là không xác định được trong trạng thái ổn định ở người lớn và trẻ em.
Thải trừ
Ở người tình nguyện khỏe mạnh, thanh thải huyết tương của montelukast trung bình là 45 ml/phút. Sau khi uống montelukast đánh dấu phóng xạ, 86% lượng đánh dấu phóng xạ được tìm thấy trong phân sau 5 ngày và < 0,2% được tìm thấy trong nước tiểu. Cùng với ước tính sinh khả dụng đường uống, điều này cho thấy montelukast và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu qua mật.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén.
M-KAST 10 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
M-KAST 10 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21673-19
Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited 7
Địa chỉ: Unit VII, SEZ, TSĨIC, Plot No. SI, Survey No’s: 41 l/p, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India (Ấn ĐỘ).
Ấn Độ
Không hiển thị thông báo này lần sau.