Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Cộng hòa Síp |
| Quy cách | Hộp 1 chai x 60ml |
| Thương hiệu | Medochemie |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-18366-14
|
| Nhà sản xuất | Medochemie Ltd - Factory B |
| Hoạt chất | Mỗi 5ml hỗn dịch chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250mg, Acid Clavulanic (dưới dạng hỗn hợp Potassium clavulanate và silicon dioxide tỉ lệ 1:1) 62,5mg |
| Thành phần | Acid clavulanic, Amoxicillin |
MEDOCLAV® Forte Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị các trường hợp nhiễm vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn và trẻ em.
MEDOCLAV® Forte được chỉ định điều trị các trường hợp nhiễm vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn và trẻ em như sau: Viêm xoang cấp tính có mủ do vi khuẩn. Viêm tai giữa cấp. Các cơn kịch phát của viêm phế quản mạn. Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng. Viêm bàng quang. Viêm thận – bể thận. Nhiễm khuẩn da và mô mềm: nhất là viêm mô tế bào, vết thương do động vật cắn, những áp-xe nặng trong nha khoa. Nhiễm khuẩn xương và khớp: nhất là viêm tủy xương.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
MEDOCLAV® Forte bao gồm những thành phần chính như là
amoxicilin 250mg (dưới dạng amoxicilin trihydrat) và acid clavulanic 62,5mg (dưới dạng kali clavulanat).
Tá dược: Silicon dioxyd khan (Syloid Al-1), xanthan gum, hydroxy-propyl methyl cellulose, colloidal silica khan, natri saccharin, hương dâu, hương chanh, hương đào, acid succinic.
MEDOCLAV® Forte cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Những yếu tố sau trong các trường hợp nhiềm khuẩn nên được xem xét trước khi dùng MEDOCLAV® Forte:
Nếu cần thiết nên xem xét lựa chọn các dạng chế phẩm khác nhau (ví dụ, khác nhau về hàm lượng amoxicilin và/hoặc khác nhau về ti lệ amoxicilin/acid clavulanic).
Nếu phải dùng lượng amoxicilin cao hơn, nên dùng dạng chế phẩm khác để tránh phải sử dụng liều cao acid clavulanic một cách không cần thiết.
Thời gian mỗi đợt điều trị nên tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Một vài trường hợp nhiễm khuẩn (như viêm tùy xương) cần thời gian điều trị lâu hơn. Đợt điều trị không nên vượt quá 14 ngày mà không khám lại.
Người lớn và trẻ em > 40 kg: 500 mg amoxicilin/125 mg acid clavulanic X 3 lần mồi ngày. Trẻ em < 40 kg: 20 mg amoxicilin/5 mg acid clavulanic/kg/ngày đến 60 mg amoxicilin /15 mg acid clavulanic /kg/ngày, chia làm 3 liều.
Trẻ em dưới 6 tuổi nên dùng amoxicilin/acid clavulanic dạng hỗn dịch.
Không có tài liệu lâm sàng về sử dụng amoxicilin/acid clavulanic tỉ lệ 4:1 lieu cao hơn 40mg/10mg/kg/ngày cho trẻ em dưới 2 tuổi.
MEDOCLA V® Forte không được sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ dưới 3 tháng tuổi. Người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều
Bệnh nhân suy thận
Người lớn và trẻ em >40 kg
| CrCl: 10-30 ml/phút | 500mg/125mg hai lần mỗi ngày |
| CrCl < 10 ml/phút | 500mg/125 mg một lần mỗi ngày |
| Thẩm tách máu | 500mg/125mg mỗi 24 giờ, dùng thêm 500mg/125mg trong quá trình thẩm tách, lặp lại một lần vào cuối đợt thẩm tách (do nồng độ huyết tương của cả amoxicilin và acid clavulanic giảm). |
Trẻ em < 40 kg
| CrCl: 10-30 ml/phút | 15mg/3,75mg/kg hai lần mỗi ngày (tối đa 500mg/125mg hai lẩn mỗi ngày). |
| CrCl < 10 ml /phút | 15mg/3,75mg/kg một lần mỗi ngày (tối đa 500mg/125mg). |
| Thẩm tách máu | 15mg/3,75mg/kg một lần mỗi ngày .
Trước đợt thẩm tách dùng 15mg/3,75mg/kg. Để duy trì nồng độ thuốc trong máu, nên dùng 15mg/3,75mg/kg cuối đợt thẩm tách. |
Suy gan: Sử dụng thận trọng và định kỳ kiêm tra chức năng gan.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng MEDOCLAV® Forte, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phụ nữ mang thai
Các thí nghiệm ở động vật không cho thấy bằng chứng gây độc tính, tuy nhiên kết quả của các nghiên cứu này không tiên đoán được khả năng xảy ra ở người. Trong một nghiên cứu ở phụ nữ vỡ ối sớm cho thấy điều trị dự phòng bằng MEDOCLAV® Forte có thể làm tầng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Không nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.
Phụ nữ cho con bú
Cà hai hoạt chất đều bài tiết qua sữa (chưa được biết tác hại của acid clavulanic trên trẻ bú mẹ). Nên ngưng dùng thuốc nếu trẻ bú mẹ bị tiêu chày hoặc nhiễm nấm màng nhầy. Chỉ dùng amoxicilin/acid clavulanic cho phụ nữ cho con bú trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy. Tuy nhiên, khuyến cáo các bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy nếu gặp phải các tác dụng không mong muốn (như các phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật).
Trong quá trình sử dụng MEDOCLAV® Forte thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
Tác dụng không mong muốn của MEDOCLAV® trong những nghiên cứu lâm sàng và những
báo cáo hậu mãi được liệt kê dưới đây:
| Nhiễm khuẩn và các ký sinh trùng khác | |
| Candida niêm mạc miệng | Thường gặp |
| Tăng sinh các cơ quan không nhạy cảm | Chưa thiết lập |
| Máu và hệ bạch huyết | |
| Giàm bạch cầu có hồi phục
(bao gồm cà giảm bạch cầu trung tính) |
Hiếm gặp |
| Giảm tiếu cầu | Hiếm gặp |
| Mất bạch cầu hạt có hồi phục | Chưa thiết lập |
| Thiếu máu tán huyết | Chưa thiết lập |
| Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin1 | Chưa thiết lập |
| Hệ miễn dịch10 | |
| Phù mạch thần kinh ở đường thở | Chưa thiết lập |
| Sốc phản vệ | Chưa thiết lập |
| Triệu chứng giống bệnh huyết thanh | Chưa thiết lập |
| Viêm mao mạch tăng nhạy cảm | Chưa thiết lập |
| Thần kinh | |
| Chóng mặt | ít gặp |
| Đau đầu | ít gặp |
| Tăng động có hồi phục | Chưa thiết lập |
| Co giật2 | Chưa thiết lập |
| Dạ dày ruột | |
| Tiêu chày | Rất hay gặp |
| Buồn nôn4 | Thường gặp |
| Ói | Thường gặp |
| Không tiêu | ít gặp |
| Viêm đại tràng giả mạc liên quan đến kháng sinh4 | Chưa thiết lập |
| Lưỡi mọc lông | Chưa thiết lập |
| Gan mật | |
| Tăng men AST và/hoặc ALT6 | ít gặp |
| Viêm gan | Chưa thiết lập |
| Vàng da ứ mật6 | Chưa thiết lập |
| Da và các mô dưói da | |
| Ban da | ít gặp |
| Ngứa | ít gặp |
| Ban mày đay | ít gặp |
| Ban đỏ đa dạng | Hiếm gặp |
| Hội chứng Stevens-Johnson | Chưa thiết lập |
| Hoại tử thượng bì nhiễm độc | Chưa thiết lập |
| Viêm da tróc vảy | Chưa thiết lập |
| Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP)9 | Chưa thiết lập
|
| Niệu sinh dục | |
|---|---|
| Viêm thận kẽ | Chưa thiết lập |
| Tinh thể niệu 8 | Chưa thiết lập |
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng của đường tiêu hoá và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicilin niệu, đã có một vài báo cáo dẫn đến suy thận. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân dùng quá liều. Đã có ghi nhận Amoxicilin kết tủa ở ống thông tiểu, chủ yếu ở bệnh nhân dùng liều cao bằng đường tiêm tĩnh mạch.
Xử lý: Các biểu hiện quá liều ở dạ dày ruột có thể điều trị triệu chứng, với chú ý cân bằng nước điện giải. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Amoxicilin là một kháng sinh beta-lactam nhóm penicilin bán tổng hợp, có khả năng ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn (thường gắn với PBPs). Amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi p- lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sàn sinh ra các enzym này. Acid clavulanic có cấu trúc P-lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế P- lactamase, giúp cho amoxicilin không bị P-lactamase phá hủy. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu. Amoxicilin/acid clavulanic có hoạt tính với các chủng vi khuẩn bao gồm:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulase âm tính (các chủng nhạy cảm methicilin), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes và Streptococcus tan huyết beta khác, Streptococcus viridans.
Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
Vi khuẩn yếm khí: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.
Hảp thu
Amoxicilin và acid clavulanic hòa tan hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai đều hấp thu dễ dàng và nhanh chóng qua đường uống. được hấp thu tốt nhất khi uổng ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học của thuốc đạt được khoảng 70% sau khi uống. Nồng độ trong huyết tương của hai hoạt chất gần giống nhau và nồng độ đỉnh đạt được sau 1 giờ. Phân bố
Khoảng 25% acid clavulanic và 18% amoxicilin trong huyết tương gắn kết với protein. Thể tích phân bố biểu kiến khoảng 0,3-0,4 1/kg đối với amoxicilin và khoảng 0,2 1/kg đối với acid clavulanic.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, cả amoxicilin và acid clavulanic phân bố ở túi mật, các mô trong ổ bụng, da, mỡ, mô cơ, hoạt dịch và dịch màng bụng, mật và mù. Amoxicilin không phân bố vào dịch nào tủy. Cả amoxicilin và acid clavulanic đều qua được nhau thai.
Chuyển hỏa và đào thải
Amoxicilin và acid clavulanic có thời gian bán thải trung bình khoảng 1 giờ. Khoảng 60 đến 70% lượng amoxicilin và khoảng 40 đến 65% lượng acid clavulanic đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 6 giờ sau khi dùng một liều MEDOCLAV® Forte.Khoảng 50-85% lượng amoxicilin và 27-60% lượng acid clavulanic tìm thấy trong nước tiểu sau 24 giờ. Trong một số trưởng hợp, một lượng lớn acid clavulanic được tìm thấy trong nước tiêu sau 2 giờ dùng thuốc. Dùng thuốc phối hợp với probenecid làm giảm lượng đào thải amoxicilin nhưng không ảnh hường đến lượng đào thải acid clavulanic.
Amoxicilin dược đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng penicilloic acid bất hoạt chiếm khoảng 10 đến 25% so với liều ban đầu. Acid clavulanic chuyển hóa mạnh trong cơ thể và đào thải qua phân, nước tiểu và dưới dạng CƠ2 khi thở ra trong quá trình hô hấp.
MEDOCLAV® Forte được bào chế dưới dạng bột pha hỗn dịch uống, tên sản phẩm màu xanh, bao bên ngoài là hộp giấy cartoen màu trắng + xanh. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 chai x 60ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: bột pha hỗn dịch uống.
MEDOCLAV® Forte có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
MEDOCLAV® Forte có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-18366-14
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Síp
Cộng hòa Síp
Không hiển thị thông báo này lần sau.