Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 lọ |
| Thương hiệu | Dược Phẩm Minh Dân |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-20774-14
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Dân |
| Hoạt chất | Meropenem (dưới dạng meropenem trihydrat) |
| Thành phần | Meropenem |
Thuốc Mezapenem 1g bào chế dưới bột tiêm tiêm được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế, được chỉ định giúp điều trị các vấn đề về nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em.
Thuốc Mizapenem 1g được chỉ định dùng đường tĩnh mạch được chi định trong diều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em gây ra bởi một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm như sau:
Điều trị theo kinh nghiêm sổt giảm bạch cầu ở người lớn: đơn trị liệu hay phối hợp với các thuốc kháng virus hoặc thuốc kháng nấm.
Meropenem đă dược chứng minh là có hiệu quả trong điều trị nhiễm khuẩn hỗn hợp khi dùng dơn trị liêu hoặc phối hợp với các thuốc kháng khuẩn khác.
Mcropenem dùng dường tĩnh mạch cho thíy hiệu quà trên bênh nhân xơ hoá nang và nhiểm khuẩn dường hô hấp dưới mạn tính khi sử dụng như dơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc kháng khuẩn khác.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi ml dung dịch tiêm có chứa:
Cho 1 lọ MTLAPENEM OJg:
Meropenem (dùng dạng Meropenem trihydrat) 0,5g
Natri carbonat: vừa đù 1 lọ
Cho / lọ MIZAPENEM Ig:
Meropenem (dùng dạng Meropenem trihydrat) 1,0g
Natri carbonat: vừa đù 1 lọ.

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Meropenem có thể dùng tiêm tĩnh mạch trong khoáng 5 phút hay truyền tĩnh mạch trong khoảng 15-30 phút.
Merópenem dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước cất pha tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) cho dung dịch có nồng độ khoảng 50 mg/ml. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không màu hoặc có màu vàng nhạt.
Meropenem dùng truyền tĩnh mạch có thể pha với các dịch truyền tướng thích sau (50 đến 200 ml):
Dung dịch natri clorid 0,9%.
Dung dịch glucose 5% hoặc 10%.
Dung dịch glucose 5% với dung dịch bicarbonat 0,02%.
Dung dịch glucose 5% với dung dịch natri clorid 0,9% hoặc O,2Ỉ5$y- , Dung dịch glucose 5% với dung dịch kali clorid 0,15%. ‘
Dung dịch manitol 2,5% hoặc 10%.
Chú ý: Nên sử dụng thuốc ngay sau khi pha thành dung dịch. Lắc kỹ dung dịch thuốc đã pha trước khi sử dụng. Tất cả các lọ thuốc chỉ sử dụng một lần.
Dung dịch thuốc sau khi pha theo hướng dẫn ở trên duy trì hoạt tính ở nhiệt độ phòng (< 25°C) hoặc khi bảo quản lạnh (4°C) như mô tả trong bảng sau:
| Chất pha loãng | Thời gian (giờ) ổn định ở | |
|---|---|---|
| 15-25°c | 4°c | |
| Nước cất pha tiêm | 8 | 48 |
| Dung dịch thuốc truyền tĩnh mạch sau khi pha với: | ||
| Natri clorid 0,9% | 8 | 48 |
| Glucose 5% | 3 | 14 |
| Glucose 5% và natri clorid 0,225% | 3 | 14 |
| Glucose 5% và natri clorid 0,9% | 3 | 14 |
| Glucose 5% và kali Florida 0,15% | 3 | 14 |
| Dung dịch manitol 2,5% hoặc 10% | 3 | 14 |
| Glucose 10% | 2 | 8 |
| Glucose 5% và natri bicarbonat 0,02% | 2 | 8 |
Người lớn:
Liểu lượng và thời gian điểu trị tuỳ thu(>c mức dộ và loại nhiễm khuẩn cũng như tình trạng bệnh nhân.
Liều khuyến cáo như sau:
Cũng như các kháng sinh khác, cẩn đặc biẹt thận trọng khi sử dụng meropenem đơn trị liêu trong trường hợp nhiêm khuẩn hay nghi ngờ nhiễm khuẩn Pseudomonas aeruginosa đường hô hấp dưới trầm trọng.
Khuyến cáo nên thường xuyên thừ nghiêm độ nhạy cảm của thuốc khi điều trị nhiêm khuẩn do Pseudomonas aeruginosa.
Người lớn suy chức năng thận:
Giảm liều cho bệnh nhân có dộ thanh thài creatinin dưới 51 ml/phút theo bàng liều khuyến cáo như sau:
| Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Liều dùng (tính theo đơn vị liều 500 mg, 1 g, 2 g) | Khoáng cách liều |
| 26-50 | Mội đơn vị liều | Mỗi 12 giờ |
| 10-25 | Nửa đơn vị liểu | Mỗi 12 giờ |
| < 10 | Nừa đơn vị liểu | Mỗi 24 giờ |
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì không nên sử dụng với những người quá mẫn cảm với thuốc.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng meropenem, cần điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với các kháng sinh beta-lactam, và sử dụng thận trọng ở bệnh nhân này. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng sử dụng thuốc và có biện pháp xử lý thích hợp.
Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bênh gan, cần theo dõi kỹ nồng độ transaminase và bilirubin.
Cũng như các kháng sinh khác, tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc có thể xảy ra, nên cần phải theo dõi bênh nhân liên tục.
Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do các Staphylococcus để kháng với methicilin.
Cũng như tất cà các kháng sinh khác, viêm đại tràng già mạc hiếm khi xày ra khi sử dụng thuốc, và có thể ở mức độ nhẹ dến đe doạ tính mạng. Vì vây. cần thận trọng khi kê đơn thuốc cho bệnh nhân có tiển sử bệnh lý đường tiêu hoá, đặc biệt là viêm đại tràng.
Thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem vái các thuốc có khả nâng gây độc trên thận.
Meropenem có thể làm giảm nổng độ acid valproic huyết thanh xuống mức thấp hơn nồng độ điểu trị.
Hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ dưới 3 tháng tuổi chưa được xác lập, do đó không khuyến cáo sử dụng meropenem cho trẻ dưới 3 tháng tuổi. Chưa có kinh nghiêm sừ dụng thuốc cho trè em bị rối loạn chức năng gan hay thận.
Tính an toàn của meropenem đối với phụ nữ có thai chưa được đánh giá. Các nghiên cứu trên động vật không ghi nhận tác động ngoài ý nào trên sự phát triển của bào thai. Tác động ngoài ý duy nhất quan sát được qua các thử nghiệm về khả năng sinh sản ở động vật là tăng tần suất sảy thai ở khi ở nồng độ tiếp xúc cao gấp 13 lần nồng độ tiếp xúc ở người. Meropenem không nên dùng khi mang thai trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ có thể xảy ra với bào thai.
Meropenem được tìm thấy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp. Không nên dùng meropenem ở phụ nữ cho con bú trừ khi lợi ích vượt trội các nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ.
Không thấy có tác đông ảnh hưởng tới khả nảng lái xe và vân hành máy móc ‘s khi sử dụng chế phẩm trong các tài liệu tham khảo được.
Probenecid cạnh tranh với meropenem trong bài tiết chủ động qua ống thận, do dó ức chế sự bài tiết meropenem qua thận, gây Ung thời gian bán thải va nồng độ meropenem trong huyết tương. Khi không dùng chung với probenecid, meropenem đã có hoạt tính thích hợp và thời gian tác động đủ dài nên không khuyến cáo sừ dụng đổng thời meropenem với probenecid.
Meropenem có thể làm giảm nồng độ acid mức nồng độ điều trị.
Meropenem thải trừ qua thẩm phâm máu; nếu cần tiếp tục điều trị với meropenem, sau khi hoàn tất thẩm phâm máu, khuyến cáo sử dụng một đơn vị liều (tuỳ theo loại và mức độ nhiễm khuẩn) để đảm bảo nồng độ điều trị hiệu quả trong huyết tương.
Chưa có kinh nghiêm dùng meropenem ở bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc.
Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường hay độ thanh thải creatinin trên 50 ml/phút.
Trẻ em:
Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi: Liều khuyến cáo là 10-20 mg/kg mỗi 8 giờ tuỳ thuộc mức độ và loại nhiễm khuẩn, độ nhạy cảm của tác nhân gây bênh và tình trạng bệnh nhân.
Trẻ em cân nặng trên 50 kg: Khuyên cáo sử dụng liều như ở người lớn.
Trẻ em từ 4-18 tuổi bị xơ nang: Liều meropenem 2540 mg/kg mỗi 8 giờ được dùng điều trị cơn bộc phát cấp tính của nhiễm khuẩn hô hấp dưới mạn tính.
Viêm màng não: Liều khuyến cáo là 40 mg/kg mỗi 8 giờ.
Tính tương hợp của meropenem với các thuốc khác chưa được xác định. Do đó, không nên trộn meropenem với các thuốc khác.
Danh mục các tác dụng phụ không mong muốn:
Hiếm khi có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
Các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo:
Lưu ý: Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều không chủ ý có thể xảy ra điêu trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận. Điều trị quá liều nên là điều trị triệu chứng. Đối với người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận. Đối với bệnh nhân suy thận, thẩm phân máu sẽ loại trừ meropencm và các chất chuyển hoá.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Meropenem là kháng sinh nhóm carbapenem dùng đường tĩnh mạch, tương đối ổn định với dehydropeptidase-1 (DHP-1) ở người, do đó không cán thêm chất ức chế DHP-1.
Meropenem diệt khuẩn bằng cách cản trở quá trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Sự thâm nhập dễ dàng qua thành tế bào vi khuẩn của thuốc, độ bền cao đối với tất cả các beta-lactamase trong huyết thanh và ái lực đáng kể với các protein gắn kết với penicillin (PBP) giải thích tác động diệt khuẩn mạnh cùa Jneropenem trên nhiều loại vi khuẩn kỵ khí và hiếu khí. Các nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC) thường tương tự với nồng độ ức chế tối thiêu (MIC). Đối với 76% vi khuẩn được thử nghiêm, tỷ số giữa MBC và MIC không quá 2.
Các thử nghiệm in vitro cho thấy meropenem có tác dụng hiệp đồng với nhiều kháng sinh khác. Meropcnem cũng đã dược chứng minh có tác động hậu kháng sinh cả in vitro và in vivo.
Đánh giá sự nhạy cảm với meropenem được khuyến cáo dựa trên dược động học, mối tương quan giữa kết quả lâm sàng và vi sinh học đối với đường kính kháng khuẩn và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) trên các vi khuân gây bệnh.
| Phân loại | Phương pháp đánh giá | |
|---|---|---|
| Đường kính vòng kháng khuẩn (mm) | MIC (mg/I) | |
| Nhạy cảm | >14 | <4 |
| Nhạy cảm trung gian | 12-13 | 8 |
| Đề kháng | <11 | > 16 |
Phổ kháng khuẩn in vitro của meropenem bao gồm phần lớn các chủng vi khuẩn Gram (+) và Gram (-), hiếu khí và kỵ khí quan trọng trên lâm sàng như sau:
Vi khuẩn hiếu khí Gram (+): Bacillus spp., Corynebacterium diphtheria. Enterococcus faecalis. Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium. Listeria monocytogenes. Lactobacilus spp., Nocardia asteroides. Staphylococcus aureus (penicillinase dương tính và âm tính), các Staphylococcus coagulase âm tính; bao gồm Staphylococcus epidermidis.Staphylococcus saprophyticus. Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylo SUS, Staphylococcus Warner i, Staphylococcus hominis. Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius. Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (nhạy cảm và để kháng với penicillin), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes. Streptococcus equi, Streptococcus bovis. Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius. Streptococcus morhillorum. Streptococcus nhóm G, Streptococcus nhóm F, Rhodococcus equi.
Vi khuẩn hiếu khí Gram (-): Achromobacter xylosilidans, Acinetohacter anitratus. Acinetobacter Iwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila. Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli. Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Ciưobacter diversus. Citrobacter koseri. Citrobacter amalonaticus. Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans. Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis. Haemophilus influenzae (kể cả các chủng tiết beta-lactamase và dề kháng với ampicillin), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi. Helicobacter pylori. Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (kể cà các chủng tiết bcta- lactamase, đề kháng với penicillin và spectinomycin), Hafnia alvei. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes. Klebsiella ozaenae. Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Proteus penned, Providencia rettgeri. Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides. Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes. Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens. Pseudomonas stutzeri. Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans. Salmonella spp. kể cà Salmonella enleritidis/typhi. Serratia marcescens. Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea. Shigella sonnet, Shigella fiexneri. Shigella boydii, Shigella dysenteriae. Vibrio cholerae. Vibrio parahaemolyticus. Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.
Vi khuẩn kỵ khí: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri. Bacteroides Prevotella Porphyromonas spp.. Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes. Bacteroides coagulans. Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii. Bacteroides capsillosis, Prevotella buccalis. Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia. Prevotella bivia. Prevotella splanchnicus, Prevotella gratis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus, fprevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharolytica. Bifidobacterium spp„ Bilophila wadsworthia. Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium
Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis. Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium. Eubacterium lentum, Eubaclerium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium valium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus. Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum.
Vi khuẩn kháng thuốc: Stenotrophomonas maltophilia. Enterococcus faecium và các Staphylococcus đề kháng với methicillin đã được ghi nhận để kháng với meropenem.
Khi truyền tĩnh mạch một liều đơn meropencm trong vòng 30 phút ở người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương vào khoáng 11 pg/ml đối với liều 250 mg, 23 pg/m) dối vói liều 500 mg và 49 pg/ml đối với liều 1g.
Khi tiêm tĩnh mạch một lượng lớn mcropencm ưong 5 phút ở người tình nguyên khoẻ mạnh, nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương vào khoảng 52 ng/ml khi sử dụng liều 500 mg và 112 ng/ml khi sử dụng liều 1 g.
Truyền tĩnh mạch 1 g trong vòng 2 phút, 3 phút và 5 phút được so sánh trong một thử nghiệm bắt chéo ba chiều. Nồng độ đỉnh cùa thuốc trong huyết tương tương ứng lần lượt là 110, 91 và 94 pg/ml.
Nồng độ meropenem trong huyết tương giảm xuống dưới 1 pg/ml sau 6 giờ tiêm tĩnh mạch liều 500 mg.
Đối với người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải của meropcnem khoảng 1 giờ. Không có sự tích luỹ meropencm khi sử dụng phác đồ 500 mg mỗi 8 giờ hay 1 g mỗi 6 giờ.
Tỳ lệ gắn kết với protein huyết tương của meropenem khoảng 2%.
Khoảng 70% liều meropenem sử dụng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi trong 12 giờ, sau đó chỉ có một lượng rất nhỏ được bài tiết thêm vào nước tiểu. Nồng độ meropenem trong nước tiểu > 10 pg/ml duy trì đến 5 giờ sau xhi sử dụng liều 500 mg.
Chất chuyển hoá duy nhất của meropenem không có hoạt tính kháng khuẩn.
Meropenem xâm nhập tốt vào hầu hết các mô và dịch cơ thể kế cả dịch não tuỷ ở bệnh nhân viêm màng não nhiễm khuẩn, đạt đến nồng độ cao hơn nồng độ cần thiết để ức chế hầu hết vi khuẩn.
Các nghiên cứu ở trẻ em chứng tỏ rằng dược động học của meropenem ờ trẻ em tương tự người lớn. Thời gian bán thải của meropenem vào khoảng 1,5 đến 2,3 giờ ỡ trè em dưới 2 tuổi và dược động học tuyến tính với liều dùng trong khoảng 10-40 mg/kg.
Các nghiên cứu về dược động học ở bệnh nhân suy thận cho thấy độ thanh thải cùa meropenem trong huyết tương tương quan với độ thanh thải creatinin. Cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.
Các nghiên cứu vể dược động học ở người cao tuổi cho thấy độ thanh thải của meropenem trong huyết tương giảm tương ứng với sự giảm độ thanh thải creatinin theo tuổi.
Các nghiên cứu về dược động học ở bệnh nhân suy gan cho thấy bệnh gan không ảnh hưởng đến dược động học của meropenem.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Nếu phát hiện dung dịch thuốc biến màu hoặc vẩn đục thì không được sử dụng.
Thuốc bột pha tiêm 0,5g: Hộp 1 lọ.
Thuốc bột pha tiêm 1g: Hộp 1 lọ.
Dạng bào chế: bột tiêm.
Thuốc Mizapenem 1g hiện được bán chính hãng ở Hà Nội, quý vị có thể mua tại: Hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện, Hotline: 0916893886 – 0856905886 – 0975630571 – 0902271559. Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Thuốc Mizapenem 1g có giá bán trên thị trường là: 73.500đ/ lọ. Giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Công ty sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Địa chỉ: Lô N8, đường N5, KCN Hoà Xá, TP Nam Định, Việt Nam
Số đăng ký lưu hành: VD-20774-14
Việt Nam
Không hiển thị thông báo này lần sau.