Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 lọ |
| Thương hiệu | Pharbaco |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-18366-13
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco |
| Hoạt chất | Vancomycin (dưới dạng Vancomycin hydroclorid) |
Vancomycin 1.0g Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị do các vi khuẩn Gram dương như viêm màng trong tim nhiễm khuẩn và viêm màng trong tim có lắp van nhân tạo, dự phòng viêm màng trong tim trước phẫu thuật đặc biệt là phẫu thuật phụ khoa và đường ruột, …
Nội dung chính
Vancomycin 1.0g (chứa hoạt chất Vancomycin) là kháng sinh chỉ sử dụng trong bệnh viện và dành cho người bệnh được theo dõi chặt chẽ do nguy cơ cao về phản ứng phụ; thuốc được chỉ định trong các nhiễm khuẩn nặng, đặc biệt là nhiễm khuẩn huyết và bệnh tim do vi khuẩn Gram dương, bao gồm viêm màng trong tim nhiễm khuẩn và viêm màng trong tim trên van nhân tạo, nhất là khi người bệnh dị ứng với penicillin hoặc điều trị thất bại; được dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn máu nặng do tụ cầu mà các kháng sinh khác không còn hiệu quả như Staphylococcus aureus kháng isoxazolyl-penicillin, Staphylococcus epidermidis kháng isoxazolyl-penicillin và các nhiễm khuẩn liên quan đến dụng cụ, cầu nối hoặc dẫn lưu (ví dụ dẫn lưu não thất, cầu nối lọc máu), vốn thường do tụ cầu, đặc biệt là S. epidermidis gây ra; trong thẩm tách màng bụng lưu động liên tục có biến chứng nhiễm khuẩn với tỷ lệ cao do cầu khuẩn Gram dương, vancomycin có thể được sử dụng bằng đường tiêm tĩnh mạch hoặc pha vào dịch thẩm tách; ngoài ra, thuốc còn được dùng dự phòng viêm màng trong tim trước phẫu thuật, đặc biệt là phẫu thuật phụ khoa và đường ruột ở người bệnh dị ứng penicillin.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Vancomycin 1.0g bao gồm những thành phần chính như là
Vancomycin: 1000mg
Vancomycin 1.0g cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Vancomycin được truyền tĩnh mạch chậm để điều trị nhiễm khuẩn toàn thân. kích ứng với mô nên không được tiêm bắp
Truyền tĩnh mạch: Thêm 10 ml (hoặc 20ml) nước vô khuẩn vào lọ chứa 500 mg (hoặc l000mg) bột Vancomycin vô khuẩn. Như vậy, sẽ được dung dịch chứa 50 mg/ml. Dung dịch này có thể bền vững trong 145 ngày nếu bảo quản trong tủ lạnh. Dung dịch chứa 500 mg Vancomycin ữên phải được pha loãng trong 100 ml (hoặc dung dịch chứa lOOOmg Vancomycin trên phải được pha loãng trong 200ml) dung môi và dược truyền tĩnh mạch châm ít nhất trong 60 phút. Dung dịch Vancomycin có thể pha loãng với dung dịch dexưose 5% hoặc natri clorid 0,9%, có thể bền vững 14 ngày nếu để trong tù lạnh; hoặc với dung dịch tiêm truyén Ringer lactac, hoặc Ringer iactac và dextrose 5%, có thể bền vững 96 giờ nếu để trong tủ lạnh.
Cần tránh tiêm tĩnh mạch nhanh và trong khi ưuyền phải theo dõi chặt chẽ để phát hiện hạ huyết áp nếu xảy ra.
Người lớn: 500 mg, cứ 6 giờ/lần hoặc 1 g, cứ 12 gíờ/lần.
Trẻ em: 10 mg/kg, cứ 6 giờ/lần.
Trẻ sơ sinh: Liều đáu tiền 15 mg/kg, tiếp theo là 10 mg/kg, cứ 12 giờ/lần trong tuần đầu tuổi, và cứ 8 giờ/lần các tuần sau cho tới 1 tháng tuổi.
Với những người có chức năng thân suy giâm và người cao tuổi
Liều lượng cần phải điểu chỉnh ở người bệnh có chức năng thân suy giảm, ở trẻ đẻ non và người cao tuổi.
Nếu do được hoặc tính được chính xác độ thanh thải creatinin, liều lượng cho háu hết các bệnh nhân suy thận có thể được tính toán theo bảng dưới đây.
Bảng liều dùng vancomycin cho người suy thận (theo Moellering và cộng sự)
| Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Liều vancomycin (mg/24 giờ) |
| 100 | 1545 |
| 90 | 1390 |
| 80 | 1235 |
| 70 | 1080 |
| 60 | 925 |
| 50 | 770 |
| 40 | 620 |
| 30 | 465 |
| 20 | 310 |
| 10 | 155 |
Liều đầu tiên không được dưới 15 mg/kg, ngay cả người bệnh có suy thận nhẹ và trung bình. Sở’ liệu Ưên không có giá trị với những ngưòi bệnh mất chức năng thận. Đối những người bênh này, liều đầu tiên 15 mg/kg và để duy trì nồng độ, cần cho liều duy trì 1,9 mg/kg/24giờ. Sau đó, cứ 7 đến 10 ngày dùng 1 liều Ig.
Độ thanh thải creatinin có thể tính theo creatinin huyết thanh:
Cho nam giới:
Độ thanh thải creatinin = trọng lượng cơ thể (kg) X (140 – tuổi người bệnh)/72 X nồng độ creatinin huyết thanh (mg/lOOml)
Cho nữ giới:
Độ thanh thải creatinin = 0,85 X trị số trên
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Thời kỳ mang thai: Kinh nghiệm lâm sàng và các dữ liệu về dùng thuốc cho người mang thai còn ít. Chưa rõ thuốc có ảnh hưởng tới khả năng sinh sản hay không. Vì vậy, chỉ dùng Vancomycin cho người mang thai ơong trường hợp thật cần thiết, cho những người nhiễm khuẩn rắt nặng.
Thời kỳ cho con bú: Vancomycin tiết qua sữa mẹ. Ảnh hưởng cùa vancomycin trên trẻ đang bú mẹ có dùng vancomycin chưa được biết rõ. Có ba vấn đề với trè đang bú sữa mẹ: gây biến đổi vi khuẩn chí đường ruột, tác dụng trực tiếp lên ưẻ đang bú mẹ (ví dụ như phản ứng dị ứng hay mẫn cảm) và làm sai kết quả nuôi cấy vi khuẩn. Căn cứ vào tầm quan trọng của thuốc đối với bà mẹ để quyết định ngừng thuốc hay ngừng cho con bú.
Không có khuyến cáo phải thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Trong quá trình sử dụng Vancomycin 1.0g thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tác dụng không mong muốn hay gập nhắt với vancomycin là viêm tình mạch và phản ứng già dị ứng.
Thường gặp, ADR > 1/100:
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHŨNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
Dùng thuốc quá liều tăng nguy cơ gây độc của thuốc
Xử lý khi dùng thuốc quá liều: Điều trị hỗ trợ, duy trì mức lọc cầu thận. Loại bỏ vancomycin bằng phương pháp thảm tách ít có hiệu quả. Lọc máu qua màng và qua chất hấp phụ giúp tăng tốc độ thải trừ vancomycin
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Vancomycin là kháng sinh có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế quá trình sinh tổng hợp vỏ tế bào vi khuẩn. Vancomycin còn tác động đến tính thâm màng tế bào và quá trình sinh tổng hợp RNA của vi khuẩn. Vancomycin có tác dụng tốt trên vi khuẩn Gram dương ưa khí và kỵ khí. bao gồm: Tụ cầu, gồm Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidernúdis (kể cả các chùng kháng methicilin không đồng nhất), liên cầu gồm Streptococcus pneumoniae (kể cả chủng đã kháng penicilin). Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, cầu ơàng khuẩn (ví dụ Enterococcuss faecalis) và Clostridiae. Vancomycin có tác dụng in vivo trên các vi khuẩn: Listeria monocytogenes. Lactobacillus spp., Actinomyces spp„ Clostridium spp. và Bacillus spp.
Các vi khuẩn Gram âm đểu kháng lại vancomycin. không có tác dụng in vitro đối với các trực khuẩn Gram ãm. Mycobacteria, nấm.
Clostridium difficile nhạy cảm tốt với thuốc, nhưng để tránh nguy cơ kháng thuốc, vancomycin chi dược dùng khi các kháng sinh khác không còn tác dụng. Không dùng vancomycin cho các trường hợp mà Clostridium difficile đã phát triển quá mức sau khi dùng kháng sinh.
Với các Enterococcus, vancomycin không có tác dụng tốt như Streptococcus. chỉ có tác dụng kìm khuẩn. Tính kháng thuốc của các Enterococcus có thế thông qua plasmid, do vậy sẽ có nguy cơ lan truyền trong bệnh viện nếu sử dụng vancomycin quá rộng rãi.
Vancomycin được hấp thu rất ít qua đường uống. được tiêm tĩnh mạch để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn toàn thân. Tiêm bấp gây đau.
Với những người có chức năng thận bình thường, khi truyền tĩnh mạch 1 g vancomycin (15mg/kg) trong 60 phút, nồng độ tối đa trong huyết tương là 60 – 65 microgam/ml, đạt được ngay sau khi truyền xong. Một giờ sau, nồng dộ thuốc trong huyết tương là 25 – 35 microgam/ml và sau 11 giờ là 8 microgam/ml.
Tiêm trong màng bụng 30 mg/kg. 60% liều dùng được hâ’p thu trong 6 giờ. nồng độ huyết tương khoảng 10 microgam/ml.
Sau khi tiêm tĩnh mạch thuốc được phân bớ trong các dịch ngoại bào. Nồng dô ức chế vi khuẩn đạt được ở dịch màng phổi, dịch màng ngoài tim. dịch cổ trướng hoạt dịch, trong nước tiểu, trong dịch thẩm tách màng bụng và trong mô tiểu nhĩ. Nồng độ thuốc trong dịch não tuỳ rất thấp khi màng não không bị tổn thương.
Thể tích phân bố của thuốc xấp xỉ 60 lít/70 kg. Nửa đời của thuốc từ 3 đến 13 giờ, trung bình 6 giờ ở người có chức nàng thận bình thường, có thể kéo dài hơn ở người bị tổn thương thận và tới 7 ngày hoảc hơn nữa ở những người bị suy thân nặng. Khi nồng độ thuốc trong huyết tương là 10 – 100 microgam/ml. đo bàng phương pháp siêu lọc. thấy có 55% liều vancomycin ỉiên kết với protein huyết tương. hầu như không chuyển hoá.
Vancomycin thải chủ yếu qua thân, vì vậy chức năng thân đóng vai trò rất quan trọng, ở những người có chức năng thận bình thường, khoảng 70 – 80% liều dùng dược thải trừ ở dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 24 giờ. Khỏng loại bỏ được vancomycin bằng phương pháp thẩm tách máu hay thẩm tách màng bụng
Vancomycin 1.0g được bào chế dưới dạng thuốc bột tiêm, bao bên ngoài là hộp giấy carton màu vàng, tên sản phẩm màu nâu.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: bột tiêm
Vancomycin 1.0g có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Vancomycin 1.0g có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-18366-13
Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – Pharbaco.
Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.