Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Bulgaria |
| Quy cách | Hộp 1 lọ 5ml |
| Thương hiệu | Balkapharma |
| Chuyên mục | Nhỏ mắt - tra mắt |
| Số đăng ký |
VN-22375-19
|
| Nhà sản xuất | Balkanpharma-Razgrad AD |
| Hoạt chất | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride) |
| Thành phần | Moxifloxacin hydrochloride |
Moxifloxan 5mg/ml eye drops, solution được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được bào chế dưới dạng dung dịch nhỏ mắt với công dụng điều trị viêm kết mạc có mủ do vi khuẩn…
Nội dung chính
Thuốc Moxifloxan 5mg/ml eye drops, solution được chỉ định điều trị tại chỗ đối với viêm kết mạc có mủ do vi khuẩn gây ra bởi chủng nhạy cảm với moxifloxacin.
Moxifloxacin hydroclorid 25 mg/5ml.
Thành phần tá dược: Acid boric, Natri clorid, Natri hydroxid 10 %, Acid hydrocloric 10%, Nước cất pha tiêm.
Thuốc Moxifloxan 5mg/ml eye drops, solution cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc chỉ sử dụng nhỏ mắt. Không dùng cho tiêm, dung dịch không được tiêm dưới kết mạc hoặc đưa trực tiếp vào tiền phòng của mắt.
Để bảo vệ đầu giọt và dung dịch khỏi bị ô nhiễm, mí mắt, vùng lân cận hoặc các bề mặt khác không được tiếp xúc với đầu giọt.
Để ngăn không cho thuốc hấp thu qua niêm mạc mũi, đặc biệt ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ em, ống dẫn mũi phải được giữ chặt trong vòng 2 đến 3 phút bằng các ngón tay sau khi dùng thuốc.
Nếu đang sử dụng nhiều hơn một thuốc nhãn khoa, các thuốc phải được sử dụng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ mắt nên được dùng cuối cùng.
Người lớn (bao gồm người già trên 65 tuổi):
Nhỏ vào mắt 01 giọt/ lần, ngày nhỏ 03 lần (sáng, chiều, tối). Nhiễm trùng thường được cải thiện trong thời gian 5 ngày và nên tiếp tục điều trị thêm 2-3 ngày.
Nếu triệu chứng nhiễm trùng không cải thiện trong vòng 5 ngày sau khi bắt đầu điều trị, chẩn đoán hoặc điều trị nên xem xét lại.
Bệnh nhi
Không cần điều chỉnh liều lượng.
Bệnh nhân bị suỵ gan và suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng.
Chống chỉ định đối với các trường hợp mẫn cảm với moxifloxacin, các chất khác thuộc nhóm quinolon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Các phản ứng dị ứng với moxiíloxacin là không phổ biến và các tác dụng phụ nghiêm trọng là rất hiếm. Các dấu hiệu của dị ứng có thể là kích ứng, ngứa, mẫn đỏ. Trong trường hợp này, cần đề nghị bệnh nhân dừng sử dụng thuốc ngay và thông báo cho cán bộ y tế.
Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng moxifloxacin kéo dài có thể dẫn đến kháng các chủng nấm hoặc vi khuẩn nhạy cảm, cần có chỉ định khác điều trị phù hợp cho bệnh nhân.
Viêm và đứt gân xảy ra ở những người dùng íluoroquinolon bàng miệng và trong tĩnh mạch. Xảy ra đặc biệt là ở những bệnh nhân lớn tuổi và ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid. Khuyến cáo bệnh nhân dừng sử dụng moxifloxacin và đến cơ sở y tế kiểm tra nếu có bất kỳ triệu chứng đau hoặc sung gân.
Trường hợp bệnh nhân đeo kính áp tròng: Để nghị dừng đeo nếu có các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng ở mắt. Thay thế đeo kính áp tròng bàng kính, không đeo lại kính áp tròng cho tới khi hết các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng và khi dừng sử dụng moxifloxacin.
Tìm hiểu thông tin bệnh nhân đã và đang sử dụng các thuốc gần đây, kể cả moxi floxacin.
Theo dõi tình trạng bệnh nhân, trường hợp dùng kéo dài có thể gây bội nhiễm với các chủng vi khuẩn không nhạy cảm.
Thận trọng khi kê đơn cho trẻ em dưới một tuổi.
Trường hợp bệnh nhân phải sử dụng thêm thuốc nhỏ mắt khác trong chỉ định điều trị, nên nhắc bệnh nhân sử dụng cách nhau ít nhất 5 phút.
Cần khuyến cáo ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ đang mang thai và cho con bú, kể cả những trường hợp nghi ngờ hoặc có dự định mang thai.
Chỉ định kê đơn khi lợi ích sử dụng cho người bệnh cao hơn những nguy cơ có thể xảy ra với bào thai hoặc trẻ đang bú mẹ.
Phụ nữ có thai:
Chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích sử dụng cho mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.
Phụ nữ cho con bú:
Moxifloxacin không được xác định trong sữa mẹ, mặc dù moxifloxacin được cho là được bài tiết qua sữa mẹ. Nên thận trong khi dùng trong thời kỳ cho con bú. Nên dừng cho con bú trong khi điều trị bằng moxifloxacin.
Khi nhỏ dung dịch chứa moxiíloxacin vào mắt, ngay lập tức tầm nhìn có thể bị mờ. Vì vậy, cần khuyến cáo bệnh nhân trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc cần đợi cho tới khi tầm nhìn rõ. Dừng công việc có nguy cơ nguy hiểm cao, đặc biệt liên quan đến tầm nhìn.
Dùng một số quinolone đường ngoài đã được chứng minh là làm tăng nồng độ của theophylline trong huyết tương, cản trở sự chuyển hóa của caffeine, và tăng tác dụng của warfarin chống đông đường uống, và cũng có liên quan đến sự tăng nhẹ creatinin trong huyết thanh ở những bệnh nhân dùng đồng thời các cyclosporin đường ngoài.
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.
Trong quá trình sử dụng Moxifloxan 5mg/ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Không có phản ứng phụ nghiêm trọng về mát hoặc các cơ quan khác đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Các phản ứng phụ thường gặp nhất là kích ứng mắt và đau mát (1% và 2%) với mức độ nặng vừa phải, mà thường không cần phải ngưng điều trị.
Tần suất phản ứng phụ được phân loại như sau:
Rất thường gặp (ADR > 1/10)
Thường gặp (1/100 < ADR <1/10)
Ít gặp (1/1000 < ADR <1/100)
Hiếm gặp (1/10000 < ADR <1/1000)
Rất hiếm (ADR <1/10000)
Chưa biết: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.
Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi của thuốc được liệt kê theo thứ tự giảm dần.
Rối loạn máu và bạch huyết:
Hiếm gặp: giảm hemoglobin.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: phản ứng quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: đau đầu.
Hiếm gặp: bệnh dị cảm.
Chưa biết: chóng mặt
Rối loạn mắt
Thường gặp: đau mắt, kích ứng mắt.
ít gặp: viêm giác mạc đốm, khô mắt, xung huyết mắt, ngứa mắt, xung huyết kết mạc, khó chịu, phù mí mắt.
Hiếm gặp: Các khuyết tật biểu mô giác mạc, rối loạn giác mạc, viêm kết mạc, viêm mi mắt, sưng mát, phù màng kết, mờ mắt, giảm thị lực, mỏi mắt, mẩn đỏ mí mắt.
Chưa biết: Viêm nội nhãn, viêm loét giác mạc, trầy xước giác mạc, tăng áp lực nội nhãn, mờ đục giác mạc, thâm nhiễm giác mạc và trầm tích, dị ứng mát, viêm giác mạc, phù giác mạc, sợ ánh sáng, rối loạn giác mạc, phù mí mắt, tăng tiết nước mát, ghèn mẳt, cảm giác có vật lạ.
Rối loạn nhịp tim
Chưa biết: đánh trống ngực
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung gian
Hiếm gặp: cảm giác khó chịu ở mũi, đau hầu họng, cảm giác có vật lạ trong cổ họng. Chưa biết: khó thở.
Rối loạn tiêu hóa
ít gặp: loạn vị giác
Hiếm gặp: nôn
Chưa biết: buồn nôn.
Rối loạn mật gan và mật
Rất hiếm: tăng mức ALAT, GGT.
Rối loạn mô da và mô dưới da
Chưa biết: ban đỏ, phát ban, ngứa, nổi mày đay.
Mô tả các phản ứng phụ:
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong, một số theo dõi liều đầu tiên đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị quinolone toàn thân. Một số phản ứng lại kèm theo trụy tim mạch, mất ý thức, phù mạch (bao gồm cả thanh quản, hầu họng hoặc phù mặt), nghẹt thở đường thở, khó thở, nổi mày đay và ngứa.
Sự thoát vị ở vai, tay, Achilles hoặc các dây chằng khác đòi hỏi phải phẫu thuật hoặc dẫn đến tình trạng tàn tật kéo dài đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng các fluoroquinolon toàn thân. Các nghiên cứu và kinh nghiệm sau khi lưu hành với quinolon toàn thân cho thấy nguy cơ thoát vị có thể tăng lên ở những bệnh nhân dùng corticosteroid, đặc biệt là những bệnh nhân cao tuổi và gân dưới áp lực cao, bao gồm gân Achilles.
Bệnh nhi: Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm ở trẻ sơ sinh cho thấy loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phụ ở trẻ tương tự như ở người lớn. Trong các thử nghiệm lâm sàng, moxiíloxacin cho thấy là an toàn ở bệnh nhân nhi, kể cả trẻ sơ sinh. Ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, hai phản ứng phụ thường gặp nhất là kích ứng mắt và đau mắt, cả hai đều xảy ra với tỷ lệ mắc là 0,9%.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn bệnh nhân trong trường hợp nhỏ quá liều thuốc cần rửa mắt với nước ấm. Giống như các chất kháng khuẩn khác, dùng moxifloxacin kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm, kể cả nấm, phải ngừng thuốc và chỉ định điều trị bàng các thuốc khác thích hợp.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Mã ATC: S01AE07
Cơ chế tác dụng
Moxifloxacin là thuốc kháng sinh thuộc nhóm Fluoroquinolone hoạt phổ rộng và có tác dụng trên cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm, trong đó tác dụng lên Gram dương mạnh hơn. Moxifloxacin có tác dụng diệt khuẩn nhờ ức chế men topoisomerase II (ADN gyrase) và topoisomerase IV. Topoisomerase là những men chủ yếu kiểm soát về định khu của AND, rất càn thiết cho việc tái tạo, sao chép, sửa chữa và tái kết hợp ADN của vi khuẩn.
Moxifloxacin có tác dụng chống nhiễm khuẩn và ức chế sự phát triển và nhân lên của vi khuẩn.
Cơ chế đề kháng
Khả năng đề kháng với moxiíloxacin, giống như các fluoroquinolon khác, chủ yếu xảy ra do sự đột biến gen nhiễm sắc thể mã hoá DNA gyrase và topoisomerase IV. Trong vi khuẩn Gram âm, có thể là do sự đột biến của hệ thống gen mar (kháng đa kháng sinh) và gen qnr (kháng quinolon). Sự đề kháng này cũng liên quan đến biểu hiện vi khuẩn của các protein vận chuyển ra và enzym khử hoạt tính. Kháng chéo với thuốc kháng sinh beta-lactam, macrolid và aminoglycosid là xảy ra do sự khác biệt trong cơ chế tác dụng của chúng.
Thử nghiệm độ nhạy cảm
Không có dữ liệu dược lý nào tương quan với kết quả lâm sàng của việc sử dụng moxifloxacin tại chỗ. Hệ thống đánh giá tính nhạy cảm và đề kháng kháng sinh của các vi khuẩn Châu Ảu (EUCAST) đã đề xuất các giới hạn dịch tễ sau đây (ECOFF mg / 1), xuất phát từ các đường phân bố MIC, để chứng minh tính nhạy cảm với moxiíloxacin tại chỗ.
Corynebacterium ND
Staphylococcus aureus 0.25mg/l
Staphylococcus coag-neg.I 0.25mg/l
Streptococcus pneumonia 0.5mg/I
Streptococcus pyogenes 0.5mg/I
Streptococcus, viridans group 0.5mg/I
Enterobacter spp. 0.25mg/l
Haemophilus influenza 0.125mg/l
Klebsiella spp. 0.25mg/l
Moraxella catarrhalis 0.25mg/l
Morganella morganii 0.25mg/l
Neisseria gonorrhoeae 0.032mg/l
Pseudomonas aeruginosa 4mg/l
Serratia marcescens 1mg/l
Mức độ (tỉ lệ hiện hành) của sức đề kháng có thể khác nhau về mặt địa lý và thời gian với các loài đã chọn và thồng tin cụ thể về đề kháng là đang mong muốn, đặc biệt khi điều trị nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, cần sự tư vấn của chuyên gia khi mức độ kháng thuốc cụ thể là như vậy để hữu ích của moxiíloxacin trong ít nhất một số loại nhiễm trùng là có vấn đề.
Phố kháng khuẩn
Chủng vi khuẩn nhạy cảm
Vi khuẩn hiếu khí Gram (+): Corynebacterìum species incl; Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus aureus (chủng nhạy cảm với methicillin); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, nhóm Streptococcus viridans.
Vi khuẩn hiếu khí Gram (-): Enterobacter cloacae, Haemophilus influenza+
, Klebsiella oxytoca; Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens.
Vi khuẩn kỵ khí: Proprionibacterium acnes
Vi khuẩn không điển hình: Chlamydia trachomatis
Các loài có sức đề kháng mắc phải có thế là một vấn đề
Vi khuẩn hiếu khí Gram (+): Staphylococcus aureus (kháng methicillin); Staphylococcus, coagulase âm tính (kháng methicillin)
Vi khuẩn hiếu khí Gram (-): Neisseria gonorrhoeae
Vi sinh vật khác: Không
Sinh vật kháng thuốc
Vi khuẩn hiếu khí Gram (-): Pseudomonas aeruginosa
Vi khuẩn không điển hình: Không
Sau khi nhỏ vào mắt, moxiíloxacin đã được hấp thu vào hệ tuần hoàn. Khi nhỏ thuôc cho cả hai mắt trong 4 ngày ở điều kiện trạng thái ổn định, giá trị cmax lần lượt là 2,7 ng / ml và AƯC 41,9 ng.h / ml. Những giá trị này thấp hơn 1600 và 1200 lần so với những kết quả thu được sau khi uống liều 400 mg moxiíloxacin.
Thời gian bán thải ước tính trong huyết tương của moxiíloxacin là 13 giờ.
Chưa có tài liệu nghiên cứu nào được công bố.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ x 5ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 50g.
Dạng bào chế: dung dịch nhỏ mắt.
Thuốc Moxifloxan 5mg/ml có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc, hoặc quý vị có thể đặt hàng ngay trên các trang web. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Moxifloxan 5mg/ml có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 1 lọ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệnh nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-22375-19
Công ty sản xuất: Balkapharma – Razgrad AD.
Địa chỉ: 68; Aprilsko Vastanie Blvd.; 7200 Razgrad Bulgaria.
Bulgaria
Thưa bs bé nhà e đc 14 tháng cháu bị đỏ 1 ít ở khóe mắt .bs có chuẩn đoán là viêm kết mạc .cho thuốc bôi và nhỏ trong đó có thuốc này .vậy thuốc trước e nhỏ cho bé cách đây 2 tháng có còn dùng đc k ạ
Dạ chào chị Hường, thuốc chị đã bóc và để lâu như vậy thì không nên sử dụng tiếp mà nên mua sản phẩm mới để dùng chị nhé.
tuan Đã mua tại nhathuocthanthien.com.vn