Giá liên hệ
| Xuất xứ | Ấn Đồ |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 14 viên |
| Thương hiệu | Ranbaxy Laboratories |
| Chuyên mục | Tiểu đường |
| Thành phần | Irbesartan |
Thuốc Riosart 150mg có nguồn gốc, xuất xứ từ Ấn Độ và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị tăng huyết áp nguyên phát.
THÂN THIỆN CAM KẾT
Nội dung chính
Thuốc Riosart 150mg là thuốc bán theo đơn, sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ. Thành phần dược chất chính gồm có Irbesartan hàm lượng 150mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân bị bệnh thận và đái tháo đường type 2
Riosart 150mg được chỉ định
Điều trị tăng huyết áp nguyên phát;
Điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân bị bệnh thận và đái tháo đường type 2, irbesartan được sử dụng như là thành phần của phác đồ thuốc trị tăng huyết áp.
Lưu ý: Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Riosart 150mg bao gồm những thành phần chính như là
Irbesartan Ph. Eur 150 mg
Tá dược: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, opadry OY LS 28900 white, titanium dioxide, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, macrogol/PEG 4000, Nước cất.
Thuốc Riosart 150mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Thuốc dùng theo đường uống
Viên nén Irbesartan có hai hàm lượng là 150 mg và 300 mg. Các viên nén này không thể cung cấp cho tất cả các phác đồ đã được phê duyệt của irbesartan; vì vậy nên sử dụng các dạng bào chế và hàm lượng đã được phê duyệt khác của irbesartan trong các trường hợp này.
Viên nén Irbesartan có thể được dùng với các thuốc trị tăng huyết áp khác kèm hoặc không kèm thức ăn.
Liều lượng khuyến cáo thông thường khi bắt đầu và duy trì đối với Viên nén Irbesartan là 150 mg ngày 1 lần, kèm hoặc không kèm thức ăn. Viên nén Irbesartan liều dùng 150 mg ngày 1 lần thông thường kiểm soát huyết áp trong 24 giờ tốt hơn là liều 75 mg. Tuy nhiên, khởi đầu trị liệu với liều 75 mg có thể được cân nhắc, đặc biệt ở các bệnh nhân được thẩm phân máu và bệnh nhân trên 75 tuổi.
Ở bệnh nhẩn vởi liều 150 mg không đủ để kiểm soát, có thể tăng liều dùng của Viên nén Irbesartan lên 300 mg, hoặc có thể thêm vào các thuốc trị tăng huyết áp khác. Đặc biệt, thêm thuốc lợi tiểu như hydrochlorothiazide đã được chứng minh là có tác dụng bổ sung với irbesartan.
Ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 có kèm tăng huyết áp, trị liệu nên được khởi đầu với Viên nén Irbesartan liều 150 mg ngày 1 lần và chuẩn độ lên đến 300 mg ngày 1 lần vì liều duy trì thường được sử dụng hơn trong điều trị bệnh thận.
Biểu hiện lợi ích trên thận của irbesartan ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 được dựa vào các nghiên cứu trong đó irbesartan được sừ dựng thêm vào với các thuốc trị tăng huyết áp khác, khi cần, để đạt huyết áp mục tiêu.
Liều dùng khởi đầu thấp hơn của irbesartan được khuyến cáo ở bệnh nhân mất thể tích nội mạch hoặc mất muối (ví dụ bệnh nhân được điều trị mạnh với thuốc lợi tiểu hoặc khi thẩm phân máu) (xem CẢNH BÁO VẤ THẬN TRỌNG).
SỬ DỤNG Ở CÁC ĐỐI TƯỢNG ĐẶC BIỆT1’2
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Riosart 150mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Tỉ lệ mắc và tử vong ở Thai nhi/Trẻ sơ sinh
Thận trọng chung
Tụt huyết áp ở bệnh nhân mất nước hoặc mất muối
Tăng aldosterone huyết tiên phát
Suy chức năng thận và ghép thận
Bệnh nhân tăng huyết áp kèm đái tháo đuòng type 2 và bệnh thận
Không khuyến cáo phối hợp lithium và irbesartan. Hẹp động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Tác động trên khá năng lái xe và sử dụng máy móc
Lactose
Thông tin cho bệnh nhân
Thai kỳ
Bệnh nhân nữ ở độ tuổi sinh sản nên được thông báo về hậu quả của việc phơi nhiễm thuốc trong 3 tháng thứ hai hoặc thứ ba thai kỳ mà thuốc tác động trên hệ renin-angiotensin, và họ cũng được thông báo rằng các hậu quả này dường như không phải là kết quà phơi nhiễm thuốc trong tử cung bị hạn chế trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ. Yêu cầu bệnh nhân thông báo cho bác sĩ việc có thai càng sớm càng tốt.
Bổ sung kali và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali
Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs)
Thông tin bổ sung về các tương tác irbesartan
Trong quá trình sử dụng Riosart 150mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tần suất của các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây được định nghĩa sử dụng quy ước sau đây:
Rất phổ biến (> 1/10); pho biến (> 1/100, < 1/10); không phổ biến (> 1/T000, < 1/100); hiếm (> 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm (< 1/10.000). Trong mỗi nhóm tần số, tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ trầm trọng giảm dần.
Ngoài ra, phản ứng phụ được báo cáo từ kinh nghiệm hậu marketing cũng được liệt kê. Các phản ứng phụ này được lấy từ các báo cáo tự phát.
Rối loan tai và tai trong:
Rối loan hê miễn dịch:
Rối loan chuyển hóa và dinh dưỡng:
Rối loan cơ xương và mô liên kết:
Rối loan da dàv ruôt:
Rối loan hệ thần kinh:
Rối loan tim:
Rối loan mach:
Rối loan hô háo, tuyến ức và trung thất:
Rối loan hê sinh sản và tuyến vú:
Rối loan gan mật:
Rối loạn da và mô dưới da:
Rối loan thân và niêu:
Rồi loan toàn thân và tình trạng nơi dùng thuốc:
Phổ biến: Mệt mỏi
Các nghiên cứu:
Rất phổ biến: Tăng kali huyết* xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân đái tháo đường được điều trị vói irbesartan so với khi dùng thuốc vờ. Ở bệnh nhân tăng huyết áp có đái tháo đường có albumin niệu vi lượng và chức năng thận bình thường, tăng kali-hưyết (> 5,3 itfEq/L) xây ra ử 29,4% số bệnh nhân trong nhóm dùng irbesartan 300 mg và 22% số bệnh nhân trong nhóm thuốc vờ. Ở bệnh nhân tăng huyết áp có đái tháo đường kèm suy chức năng thận mãn tính và protein niệu rõ rệt, tăng kali huyết (> 5,5 mEq/L) xảy ra ở 46,3% số bệnh nhân ở nhóm dùng irbesartan và 26,3% số bệnh nhân trong nhóm thuốc vờ.
Phổ biến-. Tăng creatinine kinase huyết tương đáng kể được quan sát xảy ra phổ biến (1,7%) trong số người được điêu trị với irbesartan. Không có ai trong số này tăng có liên quan rõ rệt đến các biến cố trên cơ xương trên lâm sàng.
Trong 1,7% bệnh nhân tăng huyết áp kèm bệnh thận do đái tháo đường tiến triển được điều trị với irbesartan, tăng hemoglobin*, không đáng kể trên lâm sàng, đã được quan sát. )
Hơn nữa, các tai biến quan trọng có khả năng xảy ra sau đây xảy ra ít hơn 1% trong số 1965 bệnh nhân và ít nhất 5 bệnh nhân (0,3%) dùng irbesartan trong các nghiên cứu lâm sàng, và các tai biến này ít xảy ra hơn, các tai biến đáng kể trên lâm sàng (được liệt kê theo hệ cơ quan trong cơ thể). Không thể xác định các tai biến này có liên quan đến nguyên nhân với irbesartan hay không:
Các tác dụng phụ khác được báo cáo với irbesartan là: đau bụng, lo âu/bồn chồn, phù, củm, viêm họng, viêm mũi, bất thường xoang, nhiễm trùng đường niệu và ngất.
Kinh nghiệm hậu marketing sau đây được báo cáo nhưng rất hiếm xảy ra: mề đay; phù mạch (gồm sưng mặt, sưng môi, sưng họng và/hoặc sưng lưỡi); các xét nghiệm chức nãng gan tăng; vàng da và viêm gan. Tăng kali huyết được báo cáo nhưng hiếm xảy ra. Các trường hợp hiếm xảy ra về tiêu cơ vân đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc chẹn thụ the angiotensin II.
Trong một thừ nghiệm ngẫu nhiên thực hiện ở 318 trẻ em và thanh thiếu niên bị tăng huyết áp tuổi từ 6 đên 16, các tác dụng phụ có liên quan sau đây xảy ra trong giai đoạn mù đôi 3 tuần: nhức đầu (7,9%), tụt huyết áp (2,2%), choáng váng (1,9%), ho (0,9%). Trong giai đoạn mờ nhãn kéo dài 26 tuần của thử nghiệm này hầu hết các bất thường cận lâm sàng xày ra thường xuyên nhất quan sát được là tăng creatinine (6,5%) và giá trị CK tăng trong 2% trẻ em dùng thuốc.
THÔNG BÁỌ CHO BÁC SĨ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.
Kinh nghiệm ở người trưởng thành phơi nhiễm các liều lên đến 900 mg/ngày trong 8 tuần cho thấy không có độc tính. Các biêu hiện có khả năng xảy ra nhất của quá liều thuốc là tụt huyết áp và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm cũng có thê xảy ra khi quá liêu. Không có thông tin chuyên biệt về điều trị quá liều irbesartan. Giám sát chặt bệnh nhân, và điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Các giái pháp được đề nghị gôm gây nôn và/hoặc rửa dạ dày. Than hoạt có thể có ích trong việc điều trị quá liều. Irbesartan không được loại khỏi cơ thề bằng bằng thẩm phân máu.
Trong việc kiêm soát quá liêu, cân nhắc khả năng tương tác giữa nhiều thuốc, tương tác thuốc-thuôc, và động học thuốc bất thường của bệnh nhân. Xác định nồng độ huyết thanh của irbesartan thường không được dùng rộng rãi và các xác định nảy, trong bất cứ trường hợp nào, không biết vai trò trong việc kiểm soát quá liều irbesartan.
Các nghiên cứu độc tính cấp tính với irbesartan dùng đường uống ở chuột nhắt và chuột cống cho thấy liều gây chết cấp tính là hơn quá 2000 mg/kg, lần lượt khoảng 25- và 50 lần liều dùng khuyến cáo tối đa cho người (300 mg) dựa trên mg/m”.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Angiotensin II là một chất gây co mạch được hình thành từ angiotensin I trong một phản ứng được xúc tác bởi men chuyền angiotensin (angiotensin-converting enzyme [ACE, kininase II]). Angiotensin II là một chát chính gây tác động trên hệ renin-angiotensiruírenin-angiotensin system [RAS]) và cũng gây kích thích tổng hợp aldosterone và bài tiết bởi ỵỒTÍíUiro^thận, gây co thắt tim, tái hấp thu natri tại thận, hoạt động của hệ thân kinh giao cảm, và ptìát triển tế bào cơ trơn. Irbesartan
chẹn tác dụng co mạch và tác động bài tiết aldosterone của angiotensin II bằng cách gắn kết có chọn lọc vào thụ thể AT] angiotensin II. Cũng có một thụ thể AT2 ở nhiều mô, nhưng nó không tham gia vào cân bằng nội môi tim mạch.
Irbesartan là một chất đối kháng cạnh tranh có chọn lọc của các thụ thể AT| với ái lực rất cao (hơn 8500 lần) trên thụ thể AT] so với thụ thể AT2 và không có hoạt tính đồng vận.
Sự chẹn thụ thể AT1 loại bò feedback âm tính của angiotensin II trên sự tiết renin, nhưng kết quả là hoạt tính renin huyết tương tăng và tuần hoàn angiotensin II không thắng nổi tác động của irbesartan trên huyết áp.
Irbesartan không ức chế ACE hoặc renin hoặc gây ảnh hưởng các thụ thể hormone khác hoặc các kênh ion được biết là tham gia vào điều hòa huyết áp tim mạch và cân bằng nội môi natri. Vì irbesartan không ức chế ACE, nó không ảnh hưởng đến sự đáp ứng với bradykinin; không biết điều này có tương quan trên lâm sàng hay không.
Irbesartan là một hoạt chất dùng đường uống không cần phải chuyển dạng sinh học thành dạng có hoạt tính. Hấp thu đường uống của irbesartan nhanh và hoàn toàn với sinh khà dụng tuyệt đối trung bình là 60-80%. Sau khi uống irbesartan, nồng độ đinh trong huyết tương của irbesartan đạt được ờ 1,5-2 giờ sau khi dùng thuốc. Thức ăn không ành hưởng sinh khả dụng của irbesartan. Irbesartan có dược động học tuyến tính theo khoảng liều dùng. Thời gian bán thải giai đoạn cuối của irbesartan trung bình là 11-15 giờ. Nồng độ ờ tình trạng ổn định đạt được trong vòng 3 ngày. Sự tích lũy của irbesartan bị hạn chế (< 20%) quan sát được trong huyết tương theo liều lặp lại ngày 1 lần.
Irbesartan gắn kết với protein huyết thanh là 90% (chủ yếu là albumin và di-acid glycoprotein) với sự gắn kết không đáng kể với các thành phần tế bào cùa máu. Thể tích phân bố trung bình là 53-93 lít. Độ thanh thải thận và huyết tương toàn phần lần lượt trong khoảng 157-176 và 3,0-3,5 mL/phút. Với liều lặp lại, irbesartan tích lũy với mức độ không tương quan trên lâm sàng. Các nghiên cứu ở động vật cho thấy irbesartan được đánh dấu phóng xạ qua hàng rào máu não và nhau thai yếu. Irbesartan được bài tiết vào sữa ờ chuột cống đang cho con bú.
Irbesartan được chuyển hóa thông qua phức glucuronide và sự oxy hóa. Sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch irbesartan được đánh dấu phóng xạ 14c, hơn 80% hoạt tính phóng xạ tuần hoàn trong huyết tương có thể là do irbesartan ở dạng không đổi. Chất chuyển hóa tuần hoàn chủ yếu là phức glucuronide irbesartan không có hoạt tính (khoáng 6%). Các chất chuyển hóa oxy hóa còn lại không bổ sung đáng kể vào hoạt tính dược lý học của irbesartan.
Irbesartan và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết bởi thận và mật. Sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch irbesartan được đánh dấu phóng xạ l4c, khoảng 20% hoạt tính phóng xạ được hồi phục trong nước tiểu và phần còn lại có trong phân, ở dạng irbesartan hoặc irbesartạn glucuronide.
Các nghiên cứu in vitro về sự oxy hóa irbesartan bởi isoenzyme cytochrome P450 cho thấy irbesartan được oxy hóa chù yếu bời 2C9; chuyển hóa bời 3A4 là không đáng kể. Irbesartan cũng không được chuyển hóa, về thực chất cũng không gây càm ứng hay ức chế isoenzymes có liên quan đến chuyển hóa thuốc (1A1, IA2, 2A6, 2B6, 2D6, 2E1). Không có sự càm ứng hoặc ức chế 3A4.
Dược động học ở các đối tượng đặc biệt
Giới tính
Không có sự khác biệt về dược động học liên quan đến giới tính được quan sát ở người cao tuổi khỏe mạnh (tuổi từ 65-80) hoặc ờ người trẻ khỏe mạnh (tuổi từ 18-40). Trong các nghiên cứu ở bệnh nhân tăng huyết áp, không có sự khác biệt về thời gian bán thài hoặc sự tích lũy thuốc liên quan đến giới tính, nhưng dường như nông độ huyêt tương của irbesartan cao hơn ở nữ (11-44%). Không cần thiết phải chỉnh liều theo giới tính.
Người cao tuổi
Ở người cao tuổi (tuổi từ 65-80), thời gian bán thải irbesartan không bị thay đổi đáng kể, nhưng giá trị AUC và Cmax là cao hơn khoảng 20-50% so với các giá trị này ở người tré tuổi (tuổi từ 18-40). Không cần thiết chỉnh liều chơ người caơ tuổi.
Chủng tộc
Ở người da đen khỏe mạnh, giá trị irbesartan AUC cao hơn khoảng 25% so với người da trắng; không có sự khác biệt về giá trị cmax.
Suy chức năng thận
Dược động học của irbesartan không bị thay đổi ở bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc ở bệnh nhân đang thầm phân máu. Irbesartan không bị loại khỏi cơ thể bằng thẩm phân máu. Không cần thiết chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận nhẹ đến nặng trừ khi bệnh nhân bị suy chức năng thận kèm mất nước.
Suy chức năng gan
Dược động học của irbesartan sau khi uống liều lặp lại không bị ảnh hường đáng kể ở bệnh nhân xơ gan nhẹ đến trung bình. Không cần thiết chỉnh liều ở các bệnh nhân này.
TÍNH AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG
Khả năng gây ung thư, đột biến gen, suy giảm khả năng thụ tinh
Không có bằng chứng về khả năng gây ung thư quan sát được khi dùng irbesartan ở các liều dùng lên đến 500/1000 mg/kg/ngày (lần lượt cho con đực/con cái) ở chuột cống và 1000 mg/kg/ngày ở chuột nhắt trong hai nãm. Đối với chuột cống đực và cái, 500 mg/kg/ngày cho phơi nhiễm toàn thân trung bình với irbesartan (AUCo-24h, dạng gẳn kết và dạng không gắn kết) lần lượt khoảng 3 và 11 lần phơi nhiễm toàn thân trung bình ờ người dùng liều tối đa khuyến cáo (maximum recommended dose [MRD]) là 300 mg irbesartan/ngày, trong đó 1000 mg/kg/ngày (chì dùng cho con cái) cho phơi nhiễm toàn thân trung binh khoảng 21 lần phơi nhiễm toàn thân được báo cáo ở người ở MR.D. Đối với chuột nhắt đực và cái, 1000 mg/kg/ngày cho phơi nhiễm với irbesartan lần lượt khoảng 3 và 5 lần phơi nhiễm ở người ở liều dùng 300 mg/ngày
Irbesartan không gây đột biến ở bộ thử nghiệm trên in vitro (thử nghiệm trên vi khuẩn Ames, thử nghiệm sửa chữa DNA ở tế bào gan, thử nghiệm đột biến gen tiến tới ở tế bào động vật có vú V79). Irbesartan âm tính trong nhiều thừ nghiệm gây cảm ứng quang sai nhiễm sắc thể (thử nghiệm tế bào bạch huyết trên in vitro)-, nghiên cứu vi nhân ở chuột nhắt trên in vivo).
Irbesartan không có tác dụng phụ trên sự thụ tinh hoặc giao phối cùa chuột cống dực và cái ở các liều uống <650 mg/kg/ngày, liều dùng cao nhất cho phơi nhiễm toàn thân với irbesartan (AUC0-24h, gắn kết kèm không gắn kết) khoảng 5 lần phơi nhiễm ở người dùng liều khuyến cáo tối đa là 300 mg/ngày.
Thuốc Riosart 150mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng. Tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 14 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Riosart 150mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Riosart 150mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 28 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-17150-13
Ranbaxy Laboratories Ltd.
Địa chỉ: Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025 Ấn Độ
Ấn Độ
Bịch 50 gói x 5gCombo
100 túi x 2gCombo
Hộp 100 viênCombo
Hộp 40g (200 viên)Yêu thích
Hộp 240 viênYêu thích
12 vỉ x 5 viênYêu thích
Hộp 30 viênYêu thích
Hộp 50 viênCombo
Hộp 50 viênYêu thích
Hộp 30 viên, 60 viên
Hộp 6 vỉ x 10 viên
Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 8 vỉ x 15 viên
Hộp 10 vỉ x 5 viên
Hộp 10 vỉ x 10 viên
Hộp 20 vỉ x 10 viênKhông có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
đánh giá nào
Chưa có đánh giá nào.