Riosart 150mg, điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân bị bệnh thận và đái tháo đường

Thuốc Riosart 150mg bao gồm những thành phần chính như là

Irbesartan Ph. Eur 150 mg

Tá dược: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, opadry OY LS 28900 white, titanium dioxide, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, macrogol/PEG 4000, Nước cất.

Hướng dẫn sử dụng Thuốc Riosart 150mg

Thuốc Riosart 150mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Cách dùng

Thuốc dùng theo đường uống

Liều dùng

Viên nén Irbesartan có hai hàm lượng là 150 mg và 300 mg. Các viên nén này không thể cung cấp cho tất cả các phác đồ đã được phê duyệt của irbesartan; vì vậy nên sử dụng các dạng bào chế và hàm lượng đã được phê duyệt khác của irbesartan trong các trường hợp này.

Viên nén Irbesartan có thể được dùng với các thuốc trị tăng huyết áp khác kèm hoặc không kèm thức ăn.

Liều lượng khuyến cáo thông thường khi bắt đầu và duy trì đối với Viên nén Irbesartan là 150 mg ngày 1 lần, kèm hoặc không kèm thức ăn. Viên nén Irbesartan liều dùng 150 mg ngày 1 lần thông thường kiểm soát huyết áp trong 24 giờ tốt hơn là liều 75 mg. Tuy nhiên, khởi đầu trị liệu với liều 75 mg có thể được cân nhắc, đặc biệt ở các bệnh nhân được thẩm phân máu và bệnh nhân trên 75 tuổi.

Ở bệnh nhẩn vởi liều 150 mg không đủ để kiểm soát, có thể tăng liều dùng của Viên nén Irbesartan lên 300 mg, hoặc có thể thêm vào các thuốc trị tăng huyết áp khác. Đặc biệt, thêm thuốc lợi tiểu như hydrochlorothiazide đã được chứng minh là có tác dụng bổ sung với irbesartan.

Ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 có kèm tăng huyết áp, trị liệu nên được khởi đầu với Viên nén Irbesartan liều 150 mg ngày 1 lần và chuẩn độ lên đến 300 mg ngày 1 lần vì liều duy trì thường được sử dụng hơn trong điều trị bệnh thận.

Biểu hiện lợi ích trên thận của irbesartan ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 được dựa vào các nghiên cứu trong đó irbesartan được sừ dựng thêm vào với các thuốc trị tăng huyết áp khác, khi cần, để đạt huyết áp mục tiêu.

Liều dùng khởi đầu thấp hơn của irbesartan được khuyến cáo ở bệnh nhân mất thể tích nội mạch hoặc mất muối (ví dụ bệnh nhân được điều trị mạnh với thuốc lợi tiểu hoặc khi thẩm phân máu) (xem CẢNH BÁO VẤ THẬN TRỌNG).

SỬ DỤNG Ở CÁC ĐỐI TƯỢNG ĐẶC BIỆT¹’²

Thai kỳ

• Sử dụng thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AlIRAs) không được khuyến cáo trong 3 tháng thứ nhất của thai kỳ. Chống chi định sừ dụng AIlRAs trong 3 tháng thứ hai và thứ ba của thai kỳ.
• Chứng cứ dịch tễ học liên quan đến nguy cơ quái thai sau khi phơi nhiễm với thuốc ức chế ACE trong 3 tháng thứ nhất của thai kỳ chưa được kết luận cuối cùng; tuy nhiên tăng nguy cơ nhỏ không thể được loại trừ. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ học có kiểm chứng trên nguy cơ với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIlRAs), các nguy cơ tươnạ tự có thể tồn tại đối với nhóm thuốc này. Trừ khi trị liệu tiếp tục với AlIRAs được xem là cần thiết, bệnh nhân cỏ kế hoạch có thai nên thay đổi điều trị với thuốc trị tăng huyết áp khác mà đã có dữ liệu tính an toàn dụng trong thai kỳ. Khi chẩn đoán có thai, ngay lập tức dừng điều trị với AIIRAs và khi’thích-họp. nên bắt đầu trị liệu thay thế. Phơi nhiễm với AIIRAs trong 3 tháng thứ hai và thứ ba thai kỳ được biết là gây độc cho thai nhi (chức năng thận giảm, thiểu ối, chậm cốt hóa xương sọ) và ngộ độc sơ sinh (suy chức năng thận, tụt huyết áp, tăng kali huyết).
• Nếu phơi nhiễm với AIIRAs xảy ra từ 3 tháng thứ hai của thai kỳ, khuyến cáo siêu âm kiểm tra chức năng thận và xương sọ.
• Trẻ có mẹ dùng AIIRAs nên được giám sát chặt về tụt huyết áp.

Cho con bú

• Vì không có thông tin thích hợp liên quan đến việc sử dụng irbesartan trong khi cho con bú, không khuyến cáo sử dụng irbesartan và nên điều trị thay thế có dữ liệu an toàn đã được thiết lập, đặc biệt khi nuôi con bằng sữa mẹ hoặc ở trẻ sinh non.

Trẻ em

• Irbẽsârtârt, trong một nghiên cứu với liều dùng lên đến 4,5 mg/kg/ngày, ngàý 1 lần, dường như không làm giảm huyết áp hiệu quả ở bệnh nhi từ 6 đến 16 tuổi.
• Irbesartan chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi dưới 6 tuổi.
• Irbesartan không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên vì thiếu dữ liệu tính an toàn và hiệu quả.

Người cao tuổi

• Trong số 4925 người dùng irbesartan trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng về tăng huyết áp, 911 (18,5%) là 65 tuổi trở lên, trong khi 150 (3,0%) là 75 tuồi trở lên. Không có sự khác biệt tổng thể về tính hiệu quả hoặc an toàn quan sát được giữa những người này và người trẻ hơn, nhưng sự nhạy cảm hơn cùa một số người lớn tuổi hơn không thể được loại trừ.

Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

• Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo.
• Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

Chống chỉ định sử dụng Thuốc Riosart 150mg

PV-LOS 50 Tablet điều trị bệnh thận ở bệnh nhân người lớn bị tăng huyết áp

Thuốc PV-LOS 50 Tablet là gì Thuốc PV-LOS 50 Tablet là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin...

17.000₫

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:

• Quá mẫn với hoạt chất, hoặc với bất cứ tá dược nào trong sản phẩm thuốc.
• 3 tháng thứ hai và thứ ba thai kỳ.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Thuốc Riosart 150mg

Trong quá trình sử dụng Thuốc Riosart 150mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Tỉ lệ mắc và tử vong ở Thai nhi/Trẻ sơ sinh

• Các thuốc tác động trực tiếp trên hệ renin-angiotensin có thể gây bệnh tật và tử vong ở thai nhi và trẻ sơ sinh khi được dùng cho phụ nữ có thai. Hàng loạt trường hợp đã được bậơ.cáp,trong y văn thế giới ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Khi phát hiện Lập tức dừng sử dụng irbesartan
• Việc sử dụng các thuốc tác động trực tiếp trên hệ renin-angiotensin trong 3 tháng thứ hai và thứ ba thai kỳ có liên quan đến tổn thương thai nhi và trẻ sơ sinh, gồm cả tụt huyết áp, giảm sản xương sọ ở trẻ sơ sinh, khó tiểu, suy chức năng thận có thể hồi phục hoặc không thể hồi phục và tử vong.
• Thiếu ối cũng đã được báo cáo, có thể là do giảm chức năng thận thai nhi; thiếu ối trong trường hợp này có liên quan đến co cứng chi ở thai nhi, biến dạng sọ và mặt, và giảm sản phát triển phổi. Sinh non, chậm phát triển trong tử cung, còn ống động mạch cũng đã được báo cáo, mặc dù nó không rõ là các biến cố này cỏ phải là do phơi nhiễm với thuốc hay không.
• Các tác dụng phụ này dường như không phải là do phơi nhiễm thuốc trong tử cung mà sự phoi nhiễm thuốc này bị giới hạn trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
• Các bà mẹ có phôi và thai nhi phơi nhiễm với thuốc đổi kháng thụ thể angiotensin II chỉ trong 3 tháng đầu tiên cùa thai kỳ cũng nên được thông báo. Tuy nhiên, khi bệnh nhân có thai, bác sĩ nên buộc bệnh nhân dừng sử dụng irbesartan càng sớm càng tốt.
• Hiếm khi (có thể ít hơn 1 lần trong một nghìn thai kỳ), không thay thế bằng thuốc tác động trên hệ renin-augiơlensin đuục phát hiện. Trong các trường hợp hiếm có này, các bà mẹ nên được chơ biết về các mối nguy hại có khả năng xảy ra với thai nhi, và nên siêu âm định kỳ để đánh giá môi trường trong dịch ối.
• Nếu quan sát thấy có thiếu ối dừng sử dụng irbesartan trừ khi cân nhắc việc cứu sống người mẹ. Test co cơ gắng sức Contraction stress testing (CST), một test không gắng sức a non-stress test (NST), hoặc dữ liệu sinh lý học (biophysical profiling – BPP) có thể thích đáng phụ thuộc vào tuần thai. Bệnh nhân và bác sĩ nên được biết điều này, tuy nhiên, thiểu ối có thể không xuất hiện cho đến sau khi thai nhi bị chấn thương không hồi phục kéo dài.
• Trẻ em có tiền sử phơi nhiễm trong tử cung in utero với một chất đối kháng thụ the angiotensin II nên được giám sát chặt về tụt huyết áp, thiểu niệu, và tăng kali huyết. Neu xảy ra thiểu niệu, chú ý hỗ trợ huyết áp và tưới máu thận. Hoán đổi máu hoặc thẩm phân có thể cần thiết như là phương tiện để đảo nghịch tụt huyết áp và/hoặc thay thế cho chức năng thận bị rối loạn.
• Khi chuột cống có thai được điều trị với irbesartan từ ngày 0 đến ngày 20 thai iky (các liều uống 50, 180, và 650 mg/kg/ngày), tăng tỉ lệ bị hang chậu thận, tích dịch niệu quản và/hoặc không có nhú thận được quan sát ở thai nhi ờ các liều dùng > 50 mg/kg/ngày (khoảng tương đương liều dùng khuyến cáo tối đa cho người [MRHD], 300 mg/ngày, dựa vào diện tích bề mặt cơ thể). Phù dưới da đã được quan sát ở thai nhi dùng các liều > 180 mg/kg/ngày (khoáng bốn lần MRHD dựa vào diện tích bề mặt cơ thể). Vì các dị tật này không được quan sát ở chuột cống phơi nhiễm với irbesartan (các liều uống 50, 150, và 450 mg/kg/ngày) bị hạn chế ở thai kỳ các ngày 6-15, dường như chúng phản ánh tác động của thuốc trên thai kỳ muộn. Ở thỏ có thai, các liều uống 30 mg irbesartan/kg/ngày có liên quan đến tỉ lệ tử vong động vật mẹ và sẩy thai. Các con cái sống sót dùng liều này (khoảng 1,5 lần MRHD dựa vào thể tích bề mặt cơ thể) tăng nhẹ về hư thai sớm và giảm tương ứng về thai nhi sống sót. Irbesartan qua nhau thai ở chuột cống và thò.
• Hoạt tính phóng xạ thể hiện ở thai chuột cộng và thỏ trong thai kỳ muộn và trong sữa chuột cống sau khi dùng liều uống irbesartan được đánh dấu phóng xạ.

Thận trọng chung

• Ở bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc phần lớn vào hoạt tính cùa hệ renin- angiotensin-aldosterone (như bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng hoặc đang bị bệnh thận, gồm hẹp động mạch thận), điều trị với thuốc ức chế men chuyển angiotensin hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin – II mà tác động hệ này có liên quan đến tụt huyết áp cấp, nitơ huyết, thiểu niệu, hoặc suy thận cấp hiếm có. Cũng như bất kỳ thuốc trị tăng huyết áp, giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân thiếu máu tim hoặc bệnh thiếu máu tim mạch có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quy. Vì quan sát đưọc ở các thuốc ức chế men chuyển angiotensin, irbesartan và các thuốc đối kháng angiotensin khác dường như ít hiệu quà hơn về làm giàm huyết áp ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân có màu da khác, có thể là do sự phổ biến của tình trạng renin thấp ở đối tượng da đen tăng huyết áp.

Tụt huyết áp ở bệnh nhân mất nước hoặc mất muối

• Giảm huyết áp quá mức hiếm khi được quan sát (<0,l%) ở bệnh nhân tăng huyết áp không có biến chứng. Khởi đầu trị liệu điều trị tăng huyết áp có thể gây tụt huyết áp triệu chứng ờ bệnh nhân mất nước hoặc mất muối, như ở bệnh nhân được điều trị tích cực với thuốc lợi tiểu hoặc ờ bệnh nhân thẩm phân. Sự mất nước này nên được điều chỉnh trước khi dùng irbesartan, hoặc dùng liều khởi đầu thấp (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG).
• Nếu xảy ra tụt huyết áp, nên đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngừa, và nếu cần, truyền tĩnh tnạdi iruúv muối sinh lý. Đáp ứng tụt huyết áp thoáng qua không phải là một chống chỉ định đối với điều trị thêm nữa, thường có thể tiếp tục điều trị mà không có khó khăn nào một khi huyết áp được ổn định.

Tăng kali huyết

• Cũng như các thuốc khác tác động trên hệ renin-angiotensin-aldosterone, tăng kali huyết có thể xảy ra trong khi điều trị với irbesartan, đặc biệt khi bị suy chức năng thận, protein niệu rõ rệt do bệnh thận do đái tháo đường, và/hoặc suy tim. Giám sát chặt kali huyết thanh ở bệnh nhân có nguy cơ.

Tăng huyết áp mạch thận

• Tăng nguy cơ tụt huyết áp nặng và suy chức năng thận nặng khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch ở một thận còn chức năng được điều trị với thuốc tác động trên hệ renin- angiotensin-aldosterone. Khi không có ghi nhận với irbesartan, một tác dụng tương tự nên được lường trước với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II.

Tăng aldosterone huyết tiên phát

• Bệnh nhân bị tăng aldosterone huyết tiên phát thông thường sẽ không đáp ứng với thuốc trị tăng huyết áp tác động thông qua sự ức chế hệ renin-angiotensin. Vi vậy, không khuyến cáo sừ dụng irbesartan.

Suy chức năng thận và ghép thận

• Khi sử dụng irbesartan cho bệnh nhân bị suy chức năng thận, giám sát định kỳ về nồng độ huyết thanh cùa kali và creatinine. Không có kinh nghiệm liên quan đến việc sử dụng irbesartan cho bệnh nhân gần đây có ghép thận.

Bệnh nhân tăng huyết áp kèm đái tháo đuòng type 2 và bệnh thận

• Trong một phân tích được tiến hành trong nghiên cứu ở bệnh nhân có bệnh thận tiến triển, tác động của irbesartan cả trên tai biến thận và tim mạch không thống nhất trong tất cả các phân nhóm. Đặc biệt, chúng xuất hiện ít hơn ở phụ nữ và người không phải da trắng.

Lithium

Không khuyến cáo phối hợp lithium và irbesartan. Hẹp động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn

• Cũng như với các thuốc giãn mạch khác, đặc biệt thận trọng khi chỉ định thuốc cho bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Tác động trên khá năng lái xe và sử dụng máy móc

• Không có các nghiên cứu tác động trên khà năng lái xe và sử dụng máy móc. Dựa vào các đặc tính dược lực học, dường như irbesartan không tác động trên khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, đế ý đến tác động choáng váng có thể xảy ra trong khi điều trị.

Thai kỳ

• Các thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) không nên khởi đầu điều trị trong thai kỳ. Trừ khi cần thiết tiếp tục trị liệu với AIIRA, bệnh nhân có ke hoạch có thai nên thay thế điều trị tăng huyết áp mà đã có dữ liệu an toàn khi sừ dụng trong thai kỳ. Khi phát hiện có thai, ngay lập tức dừng điều trị với AIIRAs, nên bắt đầu trị liệu thay thế.

Bệnh nhi

• Irbesartan đã được nghiên cứu ở các đối tượng bệnh nhi tuổi từ 6 đến 16 tuổi nhưng hiện tại không có dữ liệu để ùng hộ việc mở rộng sử dụng ở trẻ em cho đến khi có dữ liệu sâu hơn.

Lactose

• Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề hiếm gặp về bất dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc bất dung nạp glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Thông tin cho bệnh nhân

Thai kỳ

Bệnh nhân nữ ở độ tuổi sinh sản nên được thông báo về hậu quả của việc phơi nhiễm thuốc trong 3 tháng thứ hai hoặc thứ ba thai kỳ mà thuốc tác động trên hệ renin-angiotensin, và họ cũng được thông báo rằng các hậu quả này dường như không phải là kết quà phơi nhiễm thuốc trong tử cung bị hạn chế trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ. Yêu cầu bệnh nhân thông báo cho bác sĩ việc có thai càng sớm càng tốt.

Tương tác, tương kỵ của Thuốc Riosart 150mg

Bổ sung kali và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali

• Dựa trên kinh nghiệm sử dụng các thuốc tác động trên hệ renin-angiotensin, sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, bổ sung kali và các gốc muối chứa kali hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh (như heparin) có thể dẫn đến làm tăng nồng độ kali huyết thanh và vì vậy không khuyến cáo sử dụng.
• Thuốc lợi tiểu và các thuốc trị tăng huyết áp khác
• Các thuốc trị tăng huyết áp khác có thể làm tăng tác động hạ huyết áp cùa irbesartan; tuy nhiên, irbesartan được dùng an toàn khi phối họp với các thuốc trị tăng huyết áp khác, như các thuốc chẹn beta, các thuốc chẹn kênh calci tác động kéo dài, và thuốc lợi tiểu thiazide. Điều trị trước với thuốc lợi tiểu liều cao có thể dẫn đến mất nước và nguy cơ tụt huyết áp khi khởi đầu trị liệu với irbesartan.

Lithium

• Tăng nồng độ lithium huyết thanh và độc tính có thể hồi phục đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithium với thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Các tác động tương tự đã được báo cáo nhưng hiếm khi xày ra với irbesartan cho đến nay. Vì vậy, không khuyến cáo phối hợp này. Nếu phối họp này chúng nrinlr là vàn thiết, giánrsál chặt nồng độ huyết thanh của lithium.

Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs)

• Khi dùng thuốc đối kháng angiotensin II đồng thời với các thuốc kháng viêm không steroid (như thuốc ức chế chọn lọc trên COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/ngày) và các NSAIDs không chọn lọc), có thể xảy ra giảm tác động trị tăng huyết áp.
• Cũng như các thuốc ức chế ACE, sử dụng đồng thời thuốc đối kháng angiotensin II và NSAIDs có thể dẫn đến tâng nguy cơ chuyển biến xấu cùa chức năng thận, gồm suy chức năng thận cấp có khả năng xảy ra, và tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt ở bệnh nhân sằn có chức năng thận kém. Nên thận trọng khi phối hợp, đặc biệt ở người cao tuổi. Bệnh nhân nên được bù nước thích họp và cân nhắc giám sát chức năng thận sau khi khởi đầu trị liệu phối hợp và sau đó giám sát định kỳ.

Thông tin bổ sung về các tương tác irbesartan

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, dược động học của irbesartan không bị ảnh hưởng bởi hydrochlorothiazide. Irbesartan chủ yếu được chuyển hóa bởi CYP2C9 và mức độ ít hơn bởi sự glucuronide hóa. Không có các tương tác dược động học hoặc dược lực học đáng kể quan sát được khi sử dụng irbesartan đồng thời với warfarin, một thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C9. Các tác động của các chất cảm ứng CYP2C9 như rifampicin trên dược động học của irbesartan chưa được đánh giá. Dược động học của digoxin không bị thay đổi khi dùng đồng thời với irbesartan.

Tác dụng phụ của thuốc Riosart 150mg

Trong quá trình sử dụng Riosart 150mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

• Trong các thử nghiệm dùng thuốc vờ đối chứng ở bệnh nhân tăng huyết áp, tỉ lệ toàn thể về các tác dụng phụ không khác nhau giữa nhóm dùng irbesartan (56,2%) và nhóm dùng thuốc vờ (56,5%). Dừng nghiên cứu do bất kỳ tác dụng phụ trên lâm sàng hoặc cận lâm sàng ít xảy ra hơn ở bệnh nhân được điều trị với irbesartan (3,3%) so với bệnh nhân được dùng thuốc..vờ (4,5%). Ti lệ tác dụng phụ không liên quan đến liều dùng (trong khoảng liều dùng khuyến cáo, giới tính, tuổi tác, chủng tộc hoặc thời gian điều trị.
• Ở bệnh nhân tăng huyết áp bị đái tháo đường bị albumin niệu vi lượng và chức năng thận bình thường, choáng váng ờ tư thế thẳng đứng và tụt huyết áp ở tư thế thẳng đứng đã được báo cáo ở 0,5% bệnh nhân (hiếm thấy) nhưng vượt xa thuốc vờ.
• Danh sách sau đây trình bày phản ứng phụ cùa thuốc đã được báo cáo trong các thử nghiệm dùng thuốc vờ đối chứng trong đó 1.965 bệnh nhân tăng huyết áp dùng irbesartan. Các thuật ngữ được đánh dấu với một ngôi sao (*) là phản ứng phụ được báo cáo bổ sung ở > 2% bệnh nhân tăng huyết áp đái tháo đường kèm suy chức năng thận mãn tính và protein niệu rõ rệt và vượt xa thuốc vờ.

Tần suất của các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây được định nghĩa sử dụng quy ước sau đây:

Rất phổ biến (> 1/10); pho biến (> 1/100, < 1/10); không phổ biến (> 1/T000, < 1/100); hiếm (> 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm (< 1/10.000). Trong mỗi nhóm tần số, tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ trầm trọng giảm dần.

Ngoài ra, phản ứng phụ được báo cáo từ kinh nghiệm hậu marketing cũng được liệt kê. Các phản ứng phụ này được lấy từ các báo cáo tự phát.

Rối loan tai và tai trong:

• Không biết tỉ lệ: ù tai

Rối loan hê miễn dịch:

• Không biết tỉ lệ mắc: phản ứng quá mẫn như phù mạch, phát ban, mề đay

Rối loan chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Không biết tỉ lệ mắc: tăng kali huyết

Rối loan cơ xương và mô liên kết:

• Phổ biến-. Đau cơ xương*

Rối loan da dàv ruôt:

• Phổ biến: Buồn nôn/ói mừa
• Không phổ biến: Tiêu chảy, khó tiêu/ợ nóng

Rối loan hệ thần kinh:

• Phổ hiến: Choáng váng, choáng váng tư thế thẳng đứng*
• Không biết tỉ lệ mắc: Chóng mặt, nhức đầu

Rối loan tim:

• Không phổ biến: Nhịp tim nhanh

Rối loan mach:

• Phổ biến-. Tụt huyết áp tư thế thẳng đứng*
• Không phổ biến-. Đỏ bừng da

Rối loan hô háo, tuyến ức và trung thất:

• Không phổ biến-. Ho

Rối loan hê sinh sản và tuyến vú:

• Không phố biến: Rối loạn tình dục

Rối loan gan mật:

• Không phổ biến: Vàng da
• Không biết tỉ lệ mắc: Viêm gan, chức năng gan bất thường

Rối loạn da và mô dưới da:

• Không biết: viêm mạch máu nhỏ chủ yếu ảnh hưởng đến da (leukocytoclastic vasculitis)

Rối loan thân và niêu:

• Không biết: Suy chức năng thận gồm các trường hợp suy chức năng thận ở bệnh nhân có nguy cơ

Rồi loan toàn thân và tình trạng nơi dùng thuốc:

Phổ biến: Mệt mỏi

• Không phổ biến: Đau ngực

Các nghiên cứu:

Rất phổ biến: Tăng kali huyết* xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân đái tháo đường được điều trị vói irbesartan so với khi dùng thuốc vờ. Ở bệnh nhân tăng huyết áp có đái tháo đường có albumin niệu vi lượng và chức năng thận bình thường, tăng kali-hưyết (> 5,3 itfEq/L) xây ra ử 29,4% số bệnh nhân trong nhóm dùng irbesartan 300 mg và 22% số bệnh nhân trong nhóm thuốc vờ. Ở bệnh nhân tăng huyết áp có đái tháo đường kèm suy chức năng thận mãn tính và protein niệu rõ rệt, tăng kali huyết (> 5,5 mEq/L) xảy ra ở 46,3% số bệnh nhân ở nhóm dùng irbesartan và 26,3% số bệnh nhân trong nhóm thuốc vờ.

Phổ biến-. Tăng creatinine kinase huyết tương đáng kể được quan sát xảy ra phổ biến (1,7%) trong số người được điêu trị với irbesartan. Không có ai trong số này tăng có liên quan rõ rệt đến các biến cố trên cơ xương trên lâm sàng.

Trong 1,7% bệnh nhân tăng huyết áp kèm bệnh thận do đái tháo đường tiến triển được điều trị với irbesartan, tăng hemoglobin*, không đáng kể trên lâm sàng, đã được quan sát. )

Hơn nữa, các tai biến quan trọng có khả năng xảy ra sau đây xảy ra ít hơn 1% trong số 1965 bệnh nhân và ít nhất 5 bệnh nhân (0,3%) dùng irbesartan trong các nghiên cứu lâm sàng, và các tai biến này ít xảy ra hơn, các tai biến đáng kể trên lâm sàng (được liệt kê theo hệ cơ quan trong cơ thể). Không thể xác định các tai biến này có liên quan đến nguyên nhân với irbesartan hay không:

• Toàn thân: sốt, ớn lạnh, phù mặt, phù chi trên
• Da liễu: ngứa, viêm da, vết bầm máu, ban đỏ ở mặt, mề đay
• Tim mạch: đỏ bừng da, tăng huyết áp, tiếng tim, nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực, loạn nhịp tim/rối loạn dẫn truyền, ngừng tim-hô hấp, suy tim, cơn tăng huyết áp
• Nội tiết/Chuyển hóa/Mất cân bằng điện giải: Rối loạn tình dục, thay đổi về tình dục, gút
• Dạ dày ruột: táo bón, thương tổn ở miệng, viêm dạ dày ruột, đầy hơi, căng bụng
• Cơ xương/Mô liên kết: sưng tứ chi, chuột rút cơ, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương ngực, cứng khớp, viêm hoạt dịch, yếu cơ
• Thận/Niệu sinh dục: nước tiểu bất thường, rối loạn tuyến tiền liệt
• Hô hấp: chảy máu cam, viêm tiểu phế quản, sung huyết, tắc nghẽn hô hấp, khó thở khò khè
• Cảm giác đặc biệt: rối loạn thị lực, bất thường thính giác, nhiễm trùng tai. loạn khác ở mắt, bất thường mí mắt, bất thường tai.
• Hệ thần kinh: rối loạn giấc ngủ, tê, buồn ngủ, rối loạn cảm xúc, trầm cảm, dị càm, rung, cơn nhồi máu thoáng qua, tai biến mạch máu não

Các tác dụng phụ khác được báo cáo với irbesartan là: đau bụng, lo âu/bồn chồn, phù, củm, viêm họng, viêm mũi, bất thường xoang, nhiễm trùng đường niệu và ngất.

Kinh nghiệm hậu marketing

Kinh nghiệm hậu marketing sau đây được báo cáo nhưng rất hiếm xảy ra: mề đay; phù mạch (gồm sưng mặt, sưng môi, sưng họng và/hoặc sưng lưỡi); các xét nghiệm chức nãng gan tăng; vàng da và viêm gan. Tăng kali huyết được báo cáo nhưng hiếm xảy ra. Các trường hợp hiếm xảy ra về tiêu cơ vân đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc chẹn thụ the angiotensin II.

Bệnh nhi

Trong một thừ nghiệm ngẫu nhiên thực hiện ở 318 trẻ em và thanh thiếu niên bị tăng huyết áp tuổi từ 6 đên 16, các tác dụng phụ có liên quan sau đây xảy ra trong giai đoạn mù đôi 3 tuần: nhức đầu (7,9%), tụt huyết áp (2,2%), choáng váng (1,9%), ho (0,9%). Trong giai đoạn mờ nhãn kéo dài 26 tuần của thử nghiệm này hầu hết các bất thường cận lâm sàng xày ra thường xuyên nhất quan sát được là tăng creatinine (6,5%) và giá trị CK tăng trong 2% trẻ em dùng thuốc.

THÔNG BÁỌ CHO BÁC SĨ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.

Quá liều và cách xử trí

Kinh nghiệm ở người trưởng thành phơi nhiễm các liều lên đến 900 mg/ngày trong 8 tuần cho thấy không có độc tính. Các biêu hiện có khả năng xảy ra nhất của quá liều thuốc là tụt huyết áp và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm cũng có thê xảy ra khi quá liêu. Không có thông tin chuyên biệt về điều trị quá liều irbesartan. Giám sát chặt bệnh nhân, và điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Các giái pháp được đề nghị gôm gây nôn và/hoặc rửa dạ dày. Than hoạt có thể có ích trong việc điều trị quá liều. Irbesartan không được loại khỏi cơ thề bằng bằng thẩm phân máu.

Trong việc kiêm soát quá liêu, cân nhắc khả năng tương tác giữa nhiều thuốc, tương tác thuốc-thuôc, và động học thuốc bất thường của bệnh nhân. Xác định nồng độ huyết thanh của irbesartan thường không được dùng rộng rãi và các xác định nảy, trong bất cứ trường hợp nào, không biết vai trò trong việc kiểm soát quá liều irbesartan.

Các nghiên cứu độc tính cấp tính với irbesartan dùng đường uống ở chuột nhắt và chuột cống cho thấy liều gây chết cấp tính là hơn quá 2000 mg/kg, lần lượt khoảng 25- và 50 lần liều dùng khuyến cáo tối đa cho người (300 mg) dựa trên mg/m”.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Cơ chế tác dụng

Angiotensin II là một chất gây co mạch được hình thành từ angiotensin I trong một phản ứng được xúc tác bởi men chuyền angiotensin (angiotensin-converting enzyme [ACE, kininase II]). Angiotensin II là một chát chính gây tác động trên hệ renin-angiotensiruírenin-angiotensin system [RAS]) và cũng gây kích thích tổng hợp aldosterone và bài tiết bởi ỵỒTÍíUiro^thận, gây co thắt tim, tái hấp thu natri tại thận, hoạt động của hệ thân kinh giao cảm, và ptìát triển tế bào cơ trơn. Irbesartan

chẹn tác dụng co mạch và tác động bài tiết aldosterone của angiotensin II bằng cách gắn kết có chọn lọc vào thụ thể AT] angiotensin II. Cũng có một thụ thể AT2 ở nhiều mô, nhưng nó không tham gia vào cân bằng nội môi tim mạch.

Irbesartan là một chất đối kháng cạnh tranh có chọn lọc của các thụ thể AT| với ái lực rất cao (hơn 8500 lần) trên thụ thể AT] so với thụ thể AT2 và không có hoạt tính đồng vận.

Sự chẹn thụ thể AT1 loại bò feedback âm tính của angiotensin II trên sự tiết renin, nhưng kết quả là hoạt tính renin huyết tương tăng và tuần hoàn angiotensin II không thắng nổi tác động của irbesartan trên huyết áp.

Irbesartan không ức chế ACE hoặc renin hoặc gây ảnh hưởng các thụ thể hormone khác hoặc các kênh ion được biết là tham gia vào điều hòa huyết áp tim mạch và cân bằng nội môi natri. Vì irbesartan không ức chế ACE, nó không ảnh hưởng đến sự đáp ứng với bradykinin; không biết điều này có tương quan trên lâm sàng hay không.

Đặc tính dược động học

Hấp thu

Irbesartan là một hoạt chất dùng đường uống không cần phải chuyển dạng sinh học thành dạng có hoạt tính. Hấp thu đường uống của irbesartan nhanh và hoàn toàn với sinh khà dụng tuyệt đối trung bình là 60-80%. Sau khi uống irbesartan, nồng độ đinh trong huyết tương của irbesartan đạt được ờ 1,5-2 giờ sau khi dùng thuốc. Thức ăn không ành hưởng sinh khả dụng của irbesartan. Irbesartan có dược động học tuyến tính theo khoảng liều dùng. Thời gian bán thải giai đoạn cuối của irbesartan trung bình là 11-15 giờ. Nồng độ ờ tình trạng ổn định đạt được trong vòng 3 ngày. Sự tích lũy của irbesartan bị hạn chế (< 20%) quan sát được trong huyết tương theo liều lặp lại ngày 1 lần.

Phân bố

Irbesartan gắn kết với protein huyết thanh là 90% (chủ yếu là albumin và di-acid glycoprotein) với sự gắn kết không đáng kể với các thành phần tế bào cùa máu. Thể tích phân bố trung bình là 53-93 lít. Độ thanh thải thận và huyết tương toàn phần lần lượt trong khoảng 157-176 và 3,0-3,5 mL/phút. Với liều lặp lại, irbesartan tích lũy với mức độ không tương quan trên lâm sàng. Các nghiên cứu ở động vật cho thấy irbesartan được đánh dấu phóng xạ qua hàng rào máu não và nhau thai yếu. Irbesartan được bài tiết vào sữa ờ chuột cống đang cho con bú.

Chuyển hóa và đào thải

Irbesartan được chuyển hóa thông qua phức glucuronide và sự oxy hóa. Sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch irbesartan được đánh dấu phóng xạ ¹⁴c, hơn 80% hoạt tính phóng xạ tuần hoàn trong huyết tương có thể là do irbesartan ở dạng không đổi. Chất chuyển hóa tuần hoàn chủ yếu là phức glucuronide irbesartan không có hoạt tính (khoáng 6%). Các chất chuyển hóa oxy hóa còn lại không bổ sung đáng kể vào hoạt tính dược lý học của irbesartan.

Irbesartan và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết bởi thận và mật. Sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch irbesartan được đánh dấu phóng xạ ^l4c, khoảng 20% hoạt tính phóng xạ được hồi phục trong nước tiểu và phần còn lại có trong phân, ở dạng irbesartan hoặc irbesartạn glucuronide.

Các nghiên cứu in vitro về sự oxy hóa irbesartan bởi isoenzyme cytochrome P450 cho thấy irbesartan được oxy hóa chù yếu bời 2C9; chuyển hóa bời 3A4 là không đáng kể. Irbesartan cũng không được chuyển hóa, về thực chất cũng không gây càm ứng hay ức chế isoenzymes có liên quan đến chuyển hóa thuốc (1A1, IA2, 2A6, 2B6, 2D6, 2E1). Không có sự càm ứng hoặc ức chế 3A4.

Dược động học ở các đối tượng đặc biệt

Giới tính

Không có sự khác biệt về dược động học liên quan đến giới tính được quan sát ở người cao tuổi khỏe mạnh (tuổi từ 65-80) hoặc ờ người trẻ khỏe mạnh (tuổi từ 18-40). Trong các nghiên cứu ở bệnh nhân tăng huyết áp, không có sự khác biệt về thời gian bán thài hoặc sự tích lũy thuốc liên quan đến giới tính, nhưng dường như nông độ huyêt tương của irbesartan cao hơn ở nữ (11-44%). Không cần thiết phải chỉnh liều theo giới tính.

Người cao tuổi

Ở người cao tuổi (tuổi từ 65-80), thời gian bán thải irbesartan không bị thay đổi đáng kể, nhưng giá trị AUC và Cmax là cao hơn khoảng 20-50% so với các giá trị này ở người tré tuổi (tuổi từ 18-40). Không cần thiết chỉnh liều chơ người caơ tuổi.

Chủng tộc

Ở người da đen khỏe mạnh, giá trị irbesartan AUC cao hơn khoảng 25% so với người da trắng; không có sự khác biệt về giá trị c_max.

Suy chức năng thận

Dược động học của irbesartan không bị thay đổi ở bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc ở bệnh nhân đang thầm phân máu. Irbesartan không bị loại khỏi cơ thể bằng thẩm phân máu. Không cần thiết chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận nhẹ đến nặng trừ khi bệnh nhân bị suy chức năng thận kèm mất nước.

Suy chức năng gan

Dược động học của irbesartan sau khi uống liều lặp lại không bị ảnh hường đáng kể ở bệnh nhân xơ gan nhẹ đến trung bình. Không cần thiết chỉnh liều ở các bệnh nhân này.

TÍNH AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG

Khả năng gây ung thư, đột biến gen, suy giảm khả năng thụ tinh

Không có bằng chứng về khả năng gây ung thư quan sát được khi dùng irbesartan ở các liều dùng lên đến 500/1000 mg/kg/ngày (lần lượt cho con đực/con cái) ở chuột cống và 1000 mg/kg/ngày ở chuột nhắt trong hai nãm. Đối với chuột cống đực và cái, 500 mg/kg/ngày cho phơi nhiễm toàn thân trung bình với irbesartan (AUCo-24h, dạng gẳn kết và dạng không gắn kết) lần lượt khoảng 3 và 11 lần phơi nhiễm toàn thân trung bình ờ người dùng liều tối đa khuyến cáo (maximum recommended dose [MRD]) là 300 mg irbesartan/ngày, trong đó 1000 mg/kg/ngày (chì dùng cho con cái) cho phơi nhiễm toàn thân trung binh khoảng 21 lần phơi nhiễm toàn thân được báo cáo ở người ở MR.D. Đối với chuột nhắt đực và cái, 1000 mg/kg/ngày cho phơi nhiễm với irbesartan lần lượt khoảng 3 và 5 lần phơi nhiễm ở người ở liều dùng 300 mg/ngày

Irbesartan không gây đột biến ở bộ thử nghiệm trên in vitro (thử nghiệm trên vi khuẩn Ames, thử nghiệm sửa chữa DNA ở tế bào gan, thử nghiệm đột biến gen tiến tới ở tế bào động vật có vú V79). Irbesartan âm tính trong nhiều thừ nghiệm gây cảm ứng quang sai nhiễm sắc thể (thử nghiệm tế bào bạch huyết trên in vitro)-, nghiên cứu vi nhân ở chuột nhắt trên in vivo).

Irbesartan không có tác dụng phụ trên sự thụ tinh hoặc giao phối cùa chuột cống dực và cái ở các liều uống <650 mg/kg/ngày, liều dùng cao nhất cho phơi nhiễm toàn thân với irbesartan (AUC₀-24h, gắn kết kèm không gắn kết) khoảng 5 lần phơi nhiễm ở người dùng liều khuyến cáo tối đa là 300 mg/ngày.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Thuốc Riosart 150mg

• Không nên dùng Thuốc Riosart 150mg quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Thuốc Riosart 150mg

Thuốc Riosart 150mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng. Tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua Thuốc Riosart 150mg tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Thuốc Riosart 150mg

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 2 vỉ x 14 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Thuốc Riosart 150mg mua ở đâu

Thuốc Riosart 150mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ CS1: Số 10 ngõ 68/39 đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
• Địa chỉ CS2: Số 30, đường Vạn Xuân, xã Đức Thượng, huyện Hoài Đức, Hà Nội

Thuốc Riosart 150mg giá bao nhiêu

Thuốc Riosart 150mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 28 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép xác nhận từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-17150-13

Đơn vị sản xuất và thương mại

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Địa chỉ: Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025 Ấn Độ

Xuất xứ

Ấn Độ