Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Zee |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-17178-13
|
| Nhà sản xuất | Zee Laboratories |
| Hoạt chất | Roxithromycin 150mg |
| Thành phần | Roxithromycin |
ROM-150 Tablets được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm như viêm phổi, viêm phế quản, viêm họng, viêm tai giữa, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường sinh dục do Chlamydia, Neisseria gonorrhea, Haemophilus ducreyi và các tác nhân khác.
ROM-150 TABLETS được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp như viêm phổi, viêm phế quản cấp và mãn tính do Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, H. influenzae, L. pneumophila và Mycoplasma pneumoniae. Nhiễm khuẩn tai mũi họng như viêm tai giữa cấp và mãn tính, viêm họng và viêm amiđan. Nhiễm khuẩn đường sinh dục do Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, dnerella vaginalis, Neisseria gonorrhea và Haemophilus ducreyi. Nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhọt, nhọt độc, viêm nang lông, bệnh mủ da, loét nhiễm khuẩn và chốc lở.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
ROM-150 TABLETS bao gồm những thành phần chính như là
Roxithromycin BP 150 mg
Tá dươc\ Lactose Monohydrate, Maize Starch, Methylparaben Sodium, Propylparaben Sodium, Magnesium Stearate, Purified Talc, Colloidal Silicon Dioxide, Sodium Starch Glycolate, Hypromellose, Brilliant Blue, Titanium Dioxide.
ROM-150 TABLETS cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
dùng theo đường uống
Ngưòi lớn và trẻ em > 40kg:
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng ROM-150 TABLETS, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên một số loài động vật không biểu hiện tác động gây quái thai hoặc độc tính trên phôi thai ở liều lên đến 200 mg/kg/ngày hoặc gấp 40 lần liều điều trị ở người. Tính an toàn của roxithromycinđối với bào thai chưa được xác minh trên phụ nữ mang thai.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Một lượng nhỏ roxithromycin bài tiết vào sữa người; vì vậy nên ngừng cho con bú hoặc ngưng điều trị cho người mẹ khi cần thiết.
Bệnh nhân cảm thấy chóng mặt hoặc có các rối loạn thần kinh trung ương khác, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
Chống chỉ định dùng phối hợp:
Không nên dùng phối hợp:
Terfenadine và Astemizole
Cisapride
Thận trọng khi dùng:
Trong quá trình sử dụng ROM-150 TABLETS thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Chóng mặt, nhức đầu, dị cảm.
Tăng ở mức vừa ASAT, ALAT và/ hoặc phosphatase kiềm, ứ mật, hoặc hiếm hơn là viêm gan cấp tính. Cũng như các macrolide khác, đã có báo cáo rối loạn vị giác và/ hoặc khứu giác. Bội nhiễm: Như các kháng sinh khác, dùng roxithromycin, đặc biệt là khi dùng kéo dài, có thể phát triển các vi khuẩn không nhạy cảm. Do đó cần phải đánh giá định kỳ tình trạng của bệnh nhân. Neu xảy bội nhiễm trong quá trình điều trị, nên dùng các biện pháp thích hợp khác.
Mặc dù sự thanh thải ở thận của roxithromycin là thấp trong trường hợp bình thường, nhưng khi bị thiểu năng thận, có thể có sự tích lũy thuốc. Ở người già (>65 tuổi), thời gian bán thải bị kéo dài.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Trong trường hợp quá liều: Súc rửa dạ dày kết hợp với điều trị triệu chứng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Roxithromycin là một kháng sinh macrolide mới thuộc thế hệ thứ hai. Nó ổn định trong môi trường acid và có phổ kháng khuẩn trội hơn erythromycin.
Roxithromycin có cả hai tác động kìm khuẩn và diệt khuẩn phụ thuộc vào nồng độ của thuốc và tính nhạy cảm của vi khuẩn. tác động bằng cách ức chế sự tổng hợp protein vi khuẩn. Roxithromycin liên kết vào vị trí p của chuồi 50S ribosome vi khuẩn. Sự liên két này làm sai lạc RNA thông tin peptidyl từ ribosome. Vị trí liên kết là thuận nghịch.
Roxithromycin có phổ kháng khuẩn chuyên biệt đối với các tác nhân gây bệnh thông thường và không điển hình gây nhiễm khuẩn đường hô hấp, tai-mũi-họng, da và sinh dục. Phổ kháng khuẩn của nó bao gồm các vi khuẩn sau:
Hầu hết các chủng Staphylococcus (ngoại trừ các chủng đề kháng methicillin); hầu hét các chủng Streptococcus (ngoại trừ Streptococcus faecalisf, các vi khuẩn gram dương khác như Bacillus cereus, Corynebacterium sp.; các vi khuẩn gram âm như Haemophilus influenzae’, các tác nhân gây bệnh đường hô hấp không điển hình như Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila và Listeria monocytogenes’, các tác nhân gây bệnh đường niệu-dục như Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma horn inis và Ureaplasma urealyticum.
Roxithromycin được bắt giữ rất hiệu quả bởi các thực bào và đại thực bào và vì thế rất hữu Tx ích trong điều trị các nhiễm khuẩn ưong tế bào do các tác nhân gầy bệnh như Chlamydia, ^cf^Mycoplasma và Legionella.
Sự tích lũy của roxithromycin trong thực bào cũng làm cho nồng độ của thuốc tại vị trí nhiễm khuẩn cao.
Roxithromycin làm tăng hóa ứng động, sự kết dính và hoạt tính thực bào của các bạch cầu đa hình và vì vậy hiệp lực với những tế bào này trong tiệt trừ các vi khuẩn gây nhiễm trùng.
Hấp thu: Roxithromycin được hấp thu tốt qua đường uống. Sau khi uống một liều duy nhất roxithromycin 150 mg ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đinh trong huyết tương là 6,6 đến 7,9 pg/mL đạt được trong vòng 2 giờ. Sự hiện diện của thức ăn trong dạ dày làm giảm sự hấp thu roxithromycin và do đó, nên uống roxithromycin hoặc 15 phút trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau khi ãn. được hấp thu chủ yếu ở dạ dày và tá tràng.
Phân phối: Roxithromycin phân phối chủ yếu vào các mô và dịch cơ thể với nồng độ trong huyết tương cao hơn giá trị MIC đối với các vi khuẩn nhạy cảm. Liên kết protein của roxithromycin thay đổi ở hai vị trí liên kết. Một vị trí có ái lực cao, vị trí liên kết bão hòa trên P-apolipoprotein và vị trí kia là liên kết không đặc hiệu trên albumin huyết tương. Ở nồng độ thấp khoảng 2 |ig/ml trong huyết tương, roxithromycin có khoảng 90% là liên kết protein, ở nồng độ trung bình khoảng 5 pg/ml trong huyết tương, liên kết protein là 70%, và ở nồng độ đinh trong huyết tương từ 7-8 pg/ml, liên kết protein là từ 30-50%.
Chuyển hỏa: Roxithromycin được chuyển hóa chậm và không hoàn toàn trong cơ thể, chủ yếu là ở gan. Đã tìm thấy được ba chất chuyển hóa. Chất chuyển hỏa chính là descladinose roxithromycin, các chất chuyển hóa thứ yếu là N-mono và N-didemethyl roxithromycin. Khoảng 40-50% một liều uống roxithromycin được chuyển hóa, trong khi phần còn lại được bài tiết dưới dạng không đổi.
Thải trừ-. Roxithromycin được bài tiết qua thận và xuất hiện trong nước tiểu khoảng 60-70%. cũng được bài tiết vào mật khoảng 11% và phàn này không được tái hấp thu nhưng được tìm thấy trong phân. Roxithromycin cũng bài tiết qua phổi và được tìm thấy trong đờm khoảng 15%. Thời gian bán thải của roxithromycin sau khi uống liều 150 mg và 300 mg giới hạn từ 8,4 đến 15,5 giờ. Thời gian bán thải của roxithromycin kéo dài ở người già (27 giờ); ở bệnh nhân suy chức năng gan (25 giờ) và ở bệnh nhân suy chức năng thận (18 giờ).
ROM-150 TABLETS được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, màu xanh, hình tròn, hai mặt lỗi. Một mặt trơn láng và mặt kia có một đường kẻ ở giữa. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu trắng.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 10 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
ROM-150 TABLETS có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
ROM-150 TABLETS có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-17178-13
Zee Laboratories
Uchani, G.T. road, Karnal – 132 001. Ấn Độ
Ấn Độ
Không hiển thị thông báo này lần sau.