Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 20 viên |
| Thương hiệu | Roussel Việt Nam |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-21045-14
|
| Nhà sản xuất | Chi nhánh Resantis Việt Nam – Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn |
| Hoạt chất | Metronidazol 125mg; Spiramycin 750.000IU |
| Thành phần | Metronidazol, Spiramycin |
Rospimecin là thuốc mang thương hiệu Roussel Việt Nam, được chỉ định điều trị và dự phóng nhiễm khuẩn răng miệng trước và sau phẫu thuật. Nhiễm khuẩn răng miệng cấp vá mạn tinh hoặc tái phát (áp-xe răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu.
Rospimecin là thuốc được Cục Dược – Bộ Y Tế cấp phép lưu hành, do công ty Roussel Việt Nam nghiên cứu và sản xuất, với thành phần chính là Spiramysin hàm lượng 750000 IU, được sử dung để điều trị nhiễm khuẩn răng miệng trước và sau phẫu thuật.
Rospimecin được chỉ định điều trị và dự phòng nhiễm khuẩn răng miệng trước và sau phẫu thuật. Nhiễm khuẩn răng miệng cấp vá mạn tinh hoặc tái phát (áp-xe răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyến nước bọt mang tai, viêm tuyến nước bọt dưới hàm).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Rospimecin bao gồm những thành phần chính như là:
Spiramycin 750000 l.U
Metronidazol 125 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên (Era tab, era pac, L-HPC, hydrated aluminium hydroxyd, crospovidon, natri croscarmellose, povidon K30, acid citric, pluronic F68, sodium starch glycolat, magnesi stearat, HPMC, titan dioxyd, tween 80, PEG, ponceau 4R).

Thuốc Rospimecin cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách dùng: Sử dụng bằng đường uống, uống trong bữa ăn.
Liều lượng:
Người lớn: ngày 4-6 viên, chia 2-3 lần.
Trường hợp nặng: 8 viên/ngày. Trẻ em 10-15 tuổi: ngày 3 viên, chia 3 lần. Trẻ em 6-10 tuổi: ngay 2 viên, chia 2 lần.
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phối hợp với disulfiram.
Trẻ em dưới 6 tuổi (do dạng, bào chế không thích hợp).
Trong quá trình sử dụng Thuốc Rospimecin, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Rối loạn chức năng gan.
Không uống rượu khi đang dùng thuốc.
Bệnh thần kinh trung ương và ngoại biên.
Ngưng thuốc khi chóng mặt, lú lẫn tâm thần.
Theo dõi công thức bạch cầu trong trường hợp có tiền sử rối loạn máu hoặc điều trị với liều cao và/hoặc dài ngày.
Không nên dùng cho phụ nữ mang thai (đặc biệt 3 tháng đầu) hoặc cho con bú.
NÊN HỎI Ý KIÊN BÁC sĩ HOẠC DƯỢC sĩ TRƯỚC KHI DÙNG BẮT CỨ LOAI THUỐC NÀO
Chưa có thông báo.
Liên quan đến spiramycin: thận trọng khi phối hợp vợi Levodopa. Spiramycin làm giảm tác dụng của thuốc uống ngừa thai.
Liên quan đến metronidazol: Disulfiram: gây những cơn hoang tường và rối loạn tâm thần. Thuốc chống đông máu đường uống (warfarin): tăng tác dụng thuốc chống đông máu và tăng nguy cơ xuất huyết. Vecuronium: tăng tác dụng cùa vecuronium. Phenobarbital: làm tăng chuyển hóa metronidzol
Trong quá trình sử dụng Rospimecin thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Hay gặp: rối loạn tiêu hóa, phàn ứng dị UTW (nổi mề đay), miệng có vị kim loại. ít gặp: giảm bạch cầu, mệt mỏi, chày máu cam, đổ mồ hôi, viêm kết tràng cấp tinh.
Hiếm gặp: mất bạch cầu, động kinh, viêm đa dây thần kinh, ban da, ngứa, nước tiểu màu nâu đè,/hàn ứng phản vệ.
Triệu chứng: buồn nôn, nôn, co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên.
Xử trí: không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng vả hỗ trợ.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Rospimecin lả thuốc phối hợp giữa spiramycin – kháng sinh họ macrolid và metronidazol – kháng sinh họ 5 – nitro-imidazol, dùng trong điều trị các bệnh nhiễm trùng răng miệng.
Spiramycin có hoạt tinh kháng khuẩn trên các vi khuẩn thường gây bệnh vùng răng miệng như liên cầu khuẩn không phải nhóm D~ phế cầu khuẩn, Mycoplasma, Chlamydia, Corynebacterium, Actinomyces.
Hoạt tính kháng khuẩn của metronidazol trên các vi khuẩn thường gây bệnh vùng răng miệng như trực khuẩn kỵ khí bắt buộc: Clostridium, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus, Peptococcus, c. perfringens, Bifidobacterium bifidum.
Spiramycin được hấp thu nhanh nhưng không hoàn tọán ở đường tiêu hóa, khoảng 20-50% lieu sừ dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2-4 giơ sau khi uống. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ thuốc tối đa trong huyết thanh vậ làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ. Thuốc phân bố rộng khắp cơ thể, đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Thời gian bán hủy là 5-8 giờ. Thuốc thải trừ chù yểu ơ mật, tại đó nồng độ lớn gấp 15-40 lần nồng độ trong huyết thanh. Spiramycin đi qua sữa mẹ.
Metronidazol hẩp thu nhanh vá hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ hiệu nghiệm trong huyệt thanh đạt sau 2-3 giơ vả kéo dài hơn 12 giờ sau 1 liều uống duy nhất. Nồng độ cao trong gan và mật. Metronidazol chuyển hóa ờ gan, thài trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid lãm cho nước tiểu có màu nâu đỏ. Thời gian bán hủy khoảng 7 giờ. Metronidazol xuyên qua nhau thai và sữa mẹ. Hai hoạt chất spiramycin và metronidazol trong Rospimecin thâm nhập tốt vào các mô vùng răng miệng: trong nước bọt, nướu và xương ổ răng.
Rospimecin được bào chế dưới dạng nén màu hồng, được đóng trong vỉ. Bên ngoài là hộp giấy cứng mà xanh, phía mặt trước được in tên sản phẩm màu xạnh, phía dưới được in thành phần và hàm lượng có trong thuốc, góc phải được in quy cách đóng hộp, góc trái của hộp được in tên thương hiệu. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Rospimecin có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Rospimecin có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-21045-14
Công ty Roussel Việt Nam
Địa chỉ: Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.