Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 15 viên |
| Thương hiệu | Pymepharco |
| Chuyên mục | Mỡ máu |
| Số đăng ký |
VD-25897-16
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Pymepharco |
| Hoạt chất | Simvastatin |
| Thành phần | Simvastatin |
SIMAVAS 10 được chỉ định phối hợp với chế độ ăn kiêng ít chất béo và cholesterol để giảm cholesterol toàn phần và LDL-C (cholesterol lipoprotein trọng lượng phân tử thấp) khi chế độ ăn và các phương pháp điều trị đơn lẻ không mang lại hiệu quả mong muốn.
SIMAVAS 10 được chỉ định điều trị phối hợp với chế độ ăn kiêng ít chất béo và cholesterol để làm giảm cholesterol toàn phần và cholesterol lipoprotein trọng lượng phân tử thấp khi chế độ ăn kiêng hoặc các phuơng phấp điểu trị riêng rẽ khác không hiệu quả.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
SIMAVAS 10 bao gồm những thành phần chính như là
Simvastatin.
Tá dược: Microcrystalline cellulose, Pregelatinized starch, Butylated Hydroxyanisole. Acid citric, Acid ascorbic, Povidon, Natri lauryl sulphat, Magnesi stearat, Colloidal Silicon Dioxid, Polymethacrylat, Talc, Triethyl citrat, Hypromelose, Polyethylen glycol, Titanium dioxid, Oxid sắt vàng, ữxid sắt đỏ.
SIMAVAS 10 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dùng theo đường uống
Khuyến cáo: nên bắt đầu điều trị với liểu thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau d<5, nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều dùng theo nhu cầu và theo đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần. Phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt các phản ứng có hại đối với hệ co.
Người lớn:
Trẻ em: tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ em chưa được xác định.
Điều trị phối hợp:
Trong quá trình sử dụng SIMAVAS 10, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cẩu xét nghiệm sau đó. Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
Thời kỳ mang thai: Chống chỉ định dùng simvastatin trong suốt thời kỳ mang thai.
Tính an toàn trên phụ nữ mang thai chưa được thiết lập. Không có thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát khi dùng simvastatin ô phụ nữ mang thai. Hiếm có báo cáo dị tặt bẩm sinh sau khi bào thai tiếp xức VỚI chất ức chế men khử HMG-CoA. Tuy nhiên, trong một phân tích trên khoảng 200 người phụ nữ mang thai dùng simvastatin hoặc thuốc khác giống chất ức chế men khử HMG-CoA trong ba tháng đẩu thai kỳ, tỷ lệ dj tật bẩm sinh lằ tương tự VỚI nhóm dân sô’ nói chung, số lượng phụ nơ mang thai này cú ý nghĩa thống kể để loại trừ tăng dị tặt bẩm sinh gấp 2,5 lẩn hoặc hơn so vdl tỷ lệ chung.
Mặc dù không có bằng chứng cho thấy tỷ lệ dị tật bẩm sinh ở con của những bệnh nhân dùng simvastatin hoặc thuốc khấc giống chất ức chê’ men khử HMG-CoA có khác biệt với con cùa nhóm dân số nói chung, điểu trị bằng simvastatin ở mẹ có thể làm giảm nổng độ mevalonat cùa bào thai là một tiền chất sinh tổng hợp cholesterol. Xơ vữa động mạch là bệnh mãn tính, và việc ngưng sử dụng những thuốc hạ lipid thông thường trong khi mang thai ít ẳnh hưởng đếrViguy cơ lâu dài liên quan đến tăng cholesterol máu nguyên phất. Vì những lý do này, simvastatin không được sử dụng ở phụ nơ có thai, đang cố gắng để có thai hoặc nghi ngờ có thai. Điều trị bằng simvastatin phải chống chỉ định trong thời gian mang thai hoặc cho đến khi đă đuợc xác định là không mang thai.
Thời kỳ cho con bú: Chưa biết là simvastatin hay chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Bởi vl nhiỂu sản phẩm thuốc đUỤc bài tiết vào sữa mẹ và bởi vì tiềm ẩn nhiểu phản ứng có hại nghiêm trọng, phụ nữ sử dụng simvastatin không được cho con bú.
Không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, chóng mặt có thể xảy ra (hiếm gặp) do đó nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ cùa simvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ.
chống đông, Indandione phối hợp với simvastatin sẽ làm tăng thơi gian chảy máu hoặc thời gian prothrombin. Phải theo dõi thời gian prothrombin ở các bệnh nhân dùng phối hợp với thuốc chống đông.
Digoxin: dùng phối hợp với simvastatin gây tăng nhẹ nồng độ digoxin trong huyết thanh
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, Niacin liểu cao (> 1 g/ngày), Colchicin.
Sử dụng đồng thời với càc thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi c (HCV) có thể làm tãng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Tránh sử dụng đồng thời và giới hạn liếu dùng khi sử dụng đồng thời với một số thuốc hoặc đồ uống sau do có khả năng làm tăng nguy cơ mắc các bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân:
Trong quá trình sử dụng SIMAVAS 10 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau: Simvastatin nói chung được dung nạp tót, tấc dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua.
Có thể xảy ra: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…), tăng đường huyết, tăng HbA1 c.
Thường gặp: Tiêu hóa: tiêu chảy, táo bón, đẩy hơi, khó tiêu, đau bụng, buồn nôn; Thần kinh trung uơng: đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhuợc kinh – cơ và xương: đau cơ, đau khớp; Gan: các kết quả thừ nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lẩn giới hạn trên của bình thuỡng, nhưng phẵn lún là khdi chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.
Ít gặp;Thần kinh – cơ và xương: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng creatin phosphokinase huyết tương); Da: ban da; Hô hấp: viêm mũi, viêm xoang, viêm họng; ho.
Hiếm gặp: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Có vài trường hợp sử dụng thuốc quá liều dược ghi nhận, không có các triệu chứng dặc trưng và tất cả các bệnh nhân đều được hồi phục không bị di chứng. Khi sử dụng quá liều, điều trị triệu chứng và các biện pháp nâng đỡ tổng trạng.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Simvastatin lầ thuốc hạ cholesterol dược tổng hợp từ một sản phẩm lên men của Aspergillus terreus. Simvastatin là chất ức chế men khử HMG-CoA là enzym xúc tấc phản ứng chuyển HMG-CoA thành mevalonat. Sự chuyển HMG-CoA thành mevalonat là buớc đầu tiên trong sinh tổng hợp cholesterol.
Simvastatin làm giảm nổng độ cholesterol toàn phẩn trong huyết tuơng, giảm cholesterol tì trọng thấp (LDL) lúc binh thường và cả khi tăng cao, cũng như VLDL.
Sau khi dưọc hấp thu từ ống tiêu hóa, simvastatin chuyển hóa vượt qua lần đầu mạnh ở gan, Do đó sinh khả dụng của thuốc trong vòng tuần hoàn lớn thấp và biến đổi. Sự phân phối thuốc vào sữa mẹ chưa được biết rõ. Dưới 5% liểu uống được ghi nhận đến tuần hoàn dưới dạng chất chuyển hóa có hoạt tính. gắn kết mạnh vởi protein huyết tương (95%). Simvastatin được thủy phân ở gan thành dạng acid beta-hydroxy có hoạt tính. Ba chất chuyển hóa khác cũng đã được phân lập là cấc dẫn xuất 6-hydroxy, 6-hydroxy methyl và 6-exom ethylene. Simvastatin thải trừ phẩn lớn qua phân, chù yếu là phắn thuốc không được hấp thu và chiếm 60% liêu uống. Khoảng 10-15% thuốc thải trừ qua đường thận. Thời gian bán hủy của chất chuyển hóa có hoạt tính là 1.9 giờ.
SIMAVAS 10 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 15 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
SIMAVAS 10 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
SIMAVAS 10 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-25897-16
Công ty cổ phần Pymepharco
166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.