Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Dược Phẩm Hera |
| Chuyên mục | Mỡ máu |
| Số đăng ký |
VD-30152-18
|
| Nhà sản xuất | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera |
| Hoạt chất | Pravastatin natri |
| Thành phần | Pravastatin natri |
Thuốc Stavacor 20mg được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của Công Ty TNHH dược phẩm Hera. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị tăng cholesterol máu, dự phòng tiên phát, …
Stavacor 20mg được chỉ định điều trị
Sau cấy ghép:
- Giảm tăng lipid máu ở bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế miễn dịch sau ghép cơ quan.
Tăng cholesterol máu:
- Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn mỡ máu hỗn hợp, pravastatin được dùng như một thuốc hỗ trợ chế độ ăn uống, khi đáp ứng không đủ với chế độ ăn uống và phương pháp điều trị khác không dùng thuốc (ví dụ, tập thể dục, giảm cân,…).
Dự phòng tiên phát:
- Được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn để giảm nguy cơ bệnh tật và tử vong do tim mạch ở bệnh nhân tăng cholesterol máu vừa hoặc nặng và có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch lần đầu.
Dự phòng thứ phát:
Được chỉ định hỗ trợ khắc phục các yếu tố nguy cơ ở bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ổn định với lượng cholesterol bình thường hoặc tăng để làm giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Stavacor 20mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: Pravastatin natri 20mg.
Tá dược vừa đủ: Cellulose vi tinh thể 102, lactose khan, croscarmellose natri, magnesi oxid, magnesi stearat, nang rỗng số 4 nắp nắp trắng đục thân vàng đục (gelatin,titan dioxid, natri lauryl sultat, sunset yellow, quinolin yellow).
Thuốc Stavacor 20mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Uống thuốc 1 lần/ngày, tốt nhất vào buổi tối. Có thể uống vào bữa ăn hoặc lúc đói
Trước khi bắt đầu điều trị với pravastatin, cân loại trừ các nguyên nhân thứ phát gây tăng lipid máu, người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol và duy trì trong suốt quá trình điều trị.
Tăng cholesterol máu: 10 – 40 mg/lần/ngày. Đáp ứng của việc điều trị có thể thấy trong 1 tuần và thường tối đa sau 4 tuần. Cần định kỳ kiểm tra lượng lipid và theo đó điều chỉnh liều. Liều tối đa 40 mg/ngày.
Dự phòng bệnh tim mạch: 40 mg/ngày.
Sau khi ghép cơ quan: Liều khởi đầu 20 mg/ngày ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch. Phụ thuộc vào đáp ứng của mức lipid có thể tăng liều lên 40 mg/ngày dưới sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ.
Trẻ em và thanh thiếu niên (8 – 18 tuổi): 10 – 20 mg/lần/ngày đối với 8 – 13 tuổi, 10 – 40 mg/lần/ngày cho 14 – 18 tuổi.
Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều trừ khi dẫn tới những nguy cơ mắc bệnh nguy hiểm.
Suy giảm chức năng gan hoặc thận: Liều khởi đầu 10 mg/ngày ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng hoặc suy gan đáng kể. Điều chỉnh liều theo đáp ứng của mức lipid và dưới sự giám sát của bác sĩ.
Điều trị phối hợp:
Phối hợp với một nhựa gắn acid mật (colestyramin, colestypol) sẽ làm tăng hiệu quả hạ lipid trên cholesterol toàn phần và LDL – cholesterol. Pravastatin nên uống trước 1 giờ hoặc ít nhất sau 4 giờ uống các thuốc này.
Đối với những bệnh nhân đang dùng ciclosporin cùng hoặc không cùng các thuốc ức chế miễn dịch khác, nên bắt đầu điều trị với 20mg pravastatin natri một lần/ngày và tăng lên liêu 40mg một cách thận trọng.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Stavacor 20mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Pravastatin chưa được đánh giá ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu di truyền đồng hợp tử. Liệu pháp này không thích hợp khi tăng cholesterol máu do HDL-cholesterol máu cao.
Đối với các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase, kết hợp pravastatin với tibrat không được khuyến cáo.
Ở trẻ em trước tuổi dậy thì, lợi ích/nguy cơ của điều trị nên được đánh giá cẩn thận bởi bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị.
Rối loạn chức năng gan:
Rối loạn cơ:
Định lượng CK (creatin kinase):
Trước khi bắt đầu điều trị:
Trong thời gian điều trị:
Đái tháo đường:
Bệnh phổi kẽ:
Lactose:
Sản phẩm này có chứa lactose, những người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc.
Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Thuốc này được bán theo đơn của bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Pravastatin được chống chỉ định trong suốt thời kỳ mang thai. Chỉ được dùng cho phụ nữ có khả năng sinh sản khi họ chắc chắn không mang thai và được cảnh báo về các nguy cơ nguy hiểm. Nếu bệnh nhân có kế hoạch mang thai hoặc mang thai, cần thông báo ngay cho bác sĩ và dừng sử dụng pravastatin vì nguy cơ nguy hiểm đối với bào thai.
Một lượng nhỏ pravastatin được bài tiết qua sữa mẹ, vì vậy pravastatin được chống chỉ định trong suốt thời kỳ cho con bú.
Pravastatin ít hoặc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần tính đến khả năng chóng mặt có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị
Cholestyramine/Colestypol:
Acid fusidic:
Fibrat:
Ciclosporin:
Thuốc chuyển hóa qua cytocrom P450:
Chất đối kháng vitamin K:
Các thuốc khác:
Trong các nghiên cứu tương tác, sự khác biệt sinh khả dụng không có ý nghĩa thống kê khi pravastatin được dùng cùng với acid acetylsalicylic, các kháng acid (được uống trước một giờ khi uống pravastatin), acid nicotinic hoặc probucol.
Trong quá trình sử dụng Stavacor 20mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):
Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000):
Không rõ tần suất
Hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch.
Những tác dụng không mong muốn sau được báo cáo liên quan đến các statin.
Các trường hợp đặc biệt của bệnh phổi kẽ, nhất là khi điều trị lâu dài.
Đái tháo đường: Tần suất phụ thuộc vào sự hiện diện hay váng mặt của các yếu tố nguy cơ (đường huyết ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, tăng triglycerid, tiền sử cao huyết áp).
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu nghi ngờ bệnh nhân có bệnh phổi kẽ, cần ngừng điều trị với pravastatin.
Đặc biệt cần lưu ý nếu bệnh nhân tăng nồng độ transaminase và ngừng điều trị nếu tăng alanine aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) vượt quá ba lần giới hạn trên bình thường.
Khi nồng độ creatin kinase vượt quá năm lần giá trị giới hạn trên bình thường hoặc những triệu chứng bệnh về cơ trở nên trầm trọng, tạm thời ngừng thuốc và đánh giá lại.
Kinh nghiệm dùng quá liều pravastatin đang còn hạn chế. Không có biện pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Nếu xảy ra tình trạng quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cẩn thiết.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Chống tăng lipid huyết (nhóm chất ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin).
Mã ATC: C10AA03
Cơ chế hoạt động:
Pravastatin ức chế cạnh tranh với 3 – hydroxy – 3 – methylglutaryl – coenzym A (HMG – CoA) reductase, ngăn cản chuyển HMG – CoA thành mevalonat, tiền chất của cholesterol. Pravastatin có tác dụng hạ lipid do hai tác dụng:
Thứ nhất: ức chế cạnh tranh thuận nghịch với HMG – CoA reductase, làm giảm quá trình tổng hợp cholesterol nội bào, kích thích tăng thụ thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp), tăng tỷ lệ dị hoá và độ thanh thải của LDL – cholesterol.
Thứ hai: ức chế sản xuất LDL bằng cách ức chế gan tổng hợp VLDL – cholesterol, tiễn chất của LDL – cholesterol.
Kết quả, pravastatin làm giảm lipid trên cholesterol toàn phần, LDL – cholesterol, apolipoprotein B, VLDL – cholesterol và triglycerid trong khi HDL – cholesterol và apolipoprotein A vẫn tăng.
Hấp thu:
Pravastatin được hấp thu nhanh qua đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau 1-1,5 giờ. Trung bình, 34% liều dùng đường uống được hấp thu và sinh khả dụng tuyệt đối của pravastatin là 17%.
Sự hiện diện của thức ăn trong đường tiêu hóa dẫn đến giảm sinh khả dụng nhưng hiệu quả làm giảm cholesterol của pravastatin là không đổi khi sử dụng cùng thức ăn hoặc không.
Sau khi hấp thu, thuốc được chuyển hoá mạnh lân đầu ở gan (khoảng 66%), đây là vị trí đầu tiên thuốc thể hiện tác dụng và là nơi tổng hợp cholesterol, giải phóng LDL – cholesterol. Các nghiên cứu in vitro cho thấy pravastatin được vận chuyển vào tế bào gan và các tế bào khác với lượng ít hơn đáng kể.
Theo quan điểm chuyển hóa lần đầu qua gan, nồng độ huyết tương của pravastatin chỉ có giới hạn trong dự đoán hiệu quả hạ lipid.
Nồng độ huyết tương tỷ lệ với liều dùng.
Phân bố:
Khoảng 50% pravastatin liên kết với protein huyết tương, thể tích phân bố khoảng 0,5 l/kg. Một lượng nhỏ pravastatin qua được sữa mẹ.
Chuyển hóa và thải trừ:
Pravastatin không chuyển hóa qua cytocrom P450 cũng không phải là cơ chất hay chất ức chế của p – glycoprotein mà là cơ chất của các protein vận chuyển khác.
Sau khi dùng đường uống, 20% liều ban đầu được thải trừ trong nước tiểu và 70% trong phân. Thời gian bán thải trong huyết tương là 1,5 – 2 giờ.
Độ thanh thải toàn thân của pravastatin là 0,81 l/giờ/kg và độ thanh thải thận là 0,38 l/giờ/kg cho thấy bài tiết qua ống thận.
Quần thể có nguy cơ:
Trẻ em và thanh thiếu niên (8 -18 tuổi):
Giá trị Cmax và AUC trung bình ở các đối tượng trẻ em tính gộp trên tuổi và giới tính tương tự như giá trị quan sát được ở người lớn sau khi uống một liều 20mg.
Bệnh nhân suy gan:
Tiếp xúc toàn thân của pravastatin và chất chuyển hóa ở bệnh nhân xơ gan do rượu tăng khoảng 50% so với bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
Bệnh nhân suy thận:
Không có thay đổi đáng kể quan sát được ở bệnh nhân suy thận nhẹ.
Tuy nhiên, suy thận nặng và trung bình có thể dẫn đến tăng gấp hai lần tiếp xúc đối với pravastatin và các chất chuyển hóa.
Thuốc Stavacor 20mg được bào chế dưới dạng viên nang cứng, viên nang có nửa màu trắng, nửa màu vàng. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm, công ty sản xuất sản phẩm. 2 bên in thành phần, cách bảo quản sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng
Thuốc Stavacor 20mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Stavacor 20mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-30152-18
Công ty TNHH sinh Dược Phẩm Hera
Địa chỉ: Lô A17, KCN Từ Hạ, Phường Từ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế, Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.