Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | BRAWNLABORATORIES |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-21690-19
|
| Nhà sản xuất | Brawn Laboratories Ltd |
| Hoạt chất | Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 500mg |
| Thành phần | Amoxicilin trihydrat |
Thuốc Amoxicillin Brawn 500mg có nguồn gốc xuất xứ từ Ấn Độ và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em.
Amoxicillin Brawn 500mg được chỉ định điều trị
Điều trị nhiễm khuẩn:
Viên nang amoxicillin được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn sau ở người lớn và trẻ em:
- Viêm tai giữa cấp.
- Bệnh Lyme.
- Viêm bể thận cấp.
- Sốt do thương hàn và phó thương hàn.
- Áp xe răng do viêm tế bào lan rộng.
- Viêm xoang cấp do vi khuẩn.
- Cơn cấp của viêm phế quản mạn tính.
- Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.
- Viêm bàng quang cấp.
- Viêm amidan và viêm họng cấp do liên cầu khuẩn.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không triệu chứng ở phụ nữ mang thai.
- Nhiễm khuẩn khớp giả.
- Diệt trừ vi khuẩn Helicobacter pylori.
Amoxicillin cũng được chỉ định trong dự phòng viêm nội tâm mạc.
Cần phải xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn thích hợp.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Amoxicillin Brawn 500mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: Amoxicillin trihydrate tương đương Amoxicillin 500 mg:
Tá dược: Magnesi stearate, natri lauryl sulfat, talc tinh khiết, vỏ nang cứng.
Thuốc Amoxicillin Brawn 500mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Liều amoxicillin được lựa chọn đơn trị nhiễm khuẩn cần được tính đến các yếu tố:
Thời gian điều trị được xác định dựa vào loại nhiễm khuẩn và đáp ứng của bệnh nhân, và thường càng ngắn càng tốt. Một số loại nhiễm khuẩn yêu cầu thời gian điều trị dài hơn.
Bảng 1: Liều dùng cho người lớn và trẻ em từ 40 kg trở lên
| Chỉ định | Liều dùng |
| Viêm xoang cấp do vi khuẩn | 250 mg- 500 mg mỗi 8 giờ hoặc 750 mg- 1g mỗi 12 giờ. |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không triệu chứng ở phụ nữ mang thai | Với nhiễm khuẩn nặng: 750 mg: 1g mỗi 8 giờ
Viêm bàng quang cấp: có thể điều trị 3g 2 lần mỗi ngày trong 1 ngày. |
| Viêm bể thận cấp | |
| Áp xe răng do viêm tế bào lan rộng | |
| Viêm bàng quang cấp | |
| Viêm tai giữa | 500 mg mỗi 8 giờ hoặc 750 mg- 1g mỗi 12 giờ
Với nhiễm khuẩn nặng: 750 mg- 1g mỗi 8 giờ trong 10 ngày |
| Viêm amidan và viên họng cấp do liên cầu khuẩn | |
| Cơn cấp của viêm phế quản mạn tính | |
| Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng | 500 mg – 1g mỗi 8 giờ |
| Sốt do thương hàn và phó thương hàn | 500 mg – 2g mỗi 8 giờ |
| Nhiễm khuẩn khớp giả | 500 mg – 1g mỗi 8 giờ |
| Dự phòng viêm nội tâm mạc | Liều uống 2g từ 30 – 60 phút trước khi điều trị |
| Diệt trừ vi khuẩn Helicobacter pylori | 750mg – 1g 2 lần mỗi ngày, kết hợp với chất ức chế bơm proton (omeprazole, lansoprazole) và các kháng sinh khác (clarithromycin, metronidazole) trong 7 ngày. |
| Bệnh Lyme | Giai đoạn đầu: 500mg – 1g mỗi 8 giờ, tăng đến liều tổng liều tối đa 4g/ngày trong khoảng 14 ngày (từ 10 đến 21 ngày)
Giai đoạn cuối: 500mg – 2g mỗi 8 giờ, tăng đến tổng liều tối đa 6g/ngày trong khoảng từ 10 đến 30 ngày. |
Bảng 2: Liều dùng cho trẻ em dưới 40 kg
| Chỉ định | Liều dùng |
| Viêm xoang cấp do vi khuẩn | 20 – 90 mg/kg/ngày: đa liều |
| Viêm tai giữa | |
| Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng | |
| Viêm bàng quang cấp | |
| Viêm bể thận cấp | |
| Áp xe răng do viêm tế bào lan rộng | |
| Viêm amidan và viêm họng cấp do liên cầu khuẩn | 40 – 90 mg/kg/ngày: đa liều |
| Sốt do thương hàn và phó thương hàn | 100 mg/kg/ngày chia thành 3 liều |
| Dự phòng viêm nội tâm mạc | 50 mg/kg, liều đơn uống trước khi điều trị từ 30 – 60 phút |
| Bệnh Lyme | Giai đoạn đầu: 25 – 50 mg/kg/ngày chia thành 3 liều, trong 10 đến 21 ngày
Giai đoạn cuối: 100 mg/kg/ngày chia thành 3 liều trong khoảng từ 10 đến 30 ngày. |
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy thận:
| GFR (ml/phút) | Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg | Trẻ em < 40 kg# |
| > 30 | Không cần điều chỉnh liều | Không cần điều chỉnh liều |
| 10-30 | Liều tối đa 500 mg 2 lần/ngày | 15 mg/kg hai lần/ngày (tối đa 500 mg 2 lần/ngày) |
| < 10 | Liều tối đa 500 mg/ngày | Liều đơn 15 mg/kg/ngày (tối đa 500 mg) |
| # trong đa số trường hợp, điều trị ngoài đường tiêu hóa được ưu tiên hơn | ||
Bệnh nhân đang thẩm tách máu:
Amoxicillin có thể bị loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn bằng thẩm tách máu
| Thẩm tách máu | |
| Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg | 500 mg mỗi 24 giờ
Trước khi thẩm tách máu, dùng một liều 500 mg. Để phục hồi nồng độ thuốc trong hệ tuần hoàn, cần dùng thêm 1 liều 500 mg sau khi thẩm tách máu. |
| Trẻ em < 40 kg* | 15 mg/kg/ngày dùng như liều đơn (tối đa 500 mg)
Trước khi thẩm tách máu, dùng một liều 15 mg/kg. Để phục hồi nồng độ thuốc trong hệ tuần hoàn, cần dùng thêm 1 liều 15 mg/kg mg sau khi thẩm tách máu. |
Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc: liều amoxicillin tối đa 500 mg/ngày.
Bệnh nhân suy gan: Cần thận trọng và theo dõi chức năng gan thường xuyên.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Amoxicillin Brawn 500mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Suy thận
Phản ứng quá mẫn
Các vi sinh vật không nhạy cảm
Co giật
Phản ứng da
Thuốc chống đông
Phản ứng Jarisch-Herxheimer
Điều trị trong thời gian dài
Tinh thể niệu
Sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm
Can thiệp vào các xét nghiệm chẩn đoán
Thời kỳ mang thai
Các nghiên cứu trên động vật đã không chỉ ra tác hại của thuốc trên độc tính sinh sản, cả gián tiếp và trực tiếp. Các dữ liệu về việc sử dụng amoxicillin trong thai kỳ ở người còn hạn chế, không thể chỉ ra nguy cơ tăng dị tật bẩm sinh ở trẻ. Có thể sử dụng amoxicillin ở phụ nữ có thai nếu được chỉ định và lợi ích cho mẹ vượt trội so với nguy cơ cho trẻ.
Thời kỳ cho con bú
Amoxicillin có tiết vào sữa mẹ với một lượng nhỏ và có khả năng gây nhạy cảm. Do đó, trẻ sơ sinh bú sữa mẹ có thể bị tiêu chảy, nhiễm nấm màng nhầy. Trong trường hợp này cần ngưng cho trẻ bú mẹ. Amoxicillin chỉ nên dùng cho người mẹ đang cho con bú sau khi bác sỹ đánh giá giữa lợi ích và nguy cơ.
Vì thuốc có thể gây ra tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương như chóng mặt, co giật, tăng động nên bệnh nhân sử dụng thuốc cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Methotrexat
Allopurinol
Tetracyclin
Probenecid
Thuốc chống đông dùng đường uống
Trong quá trình sử dụng Amoxicillin Brawn 500mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được báo cáo là buồn nôn, tiêu chảy và phát ban da.
Tần suất các tác dụng không mong muốn được quy ước như sau:
Rất thường gặp (≥ 1/10); Thường gặp (≥ 1/100 to <1/10); Ít gặp (≥1/1,000 to <1/100); Hiếm gặp (≥1/10,000 to <1/1,000); Rất hiếm gặp (<1/10,000); Chưa được biết (không thể dự đoán từ các dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ thần kinh
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Rối loạn hệ miễn dịch:
Rối loạn hệ tiêu hóa:
Dữ liệu trên thử nghiệm lâm sàng:
Dữ liệu sau lưu hành:
Rối loạn gan-mật:
Rối loạn da và mô dưới da:
Dữ liệu trên thử nghiệm lâm sàng:
Dữ liệu sau lưu hành:
Rối loạn thận và đường tiết niệu:
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
Triệu chứng:
Các triệu chứng đường tiêu hóa (như buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy) và sự rối loạn cân bằng chất lỏng và chất điện giải có thể xảy ra. Đã ghi nhận các trường hợp xảy ra tinh thể niệu của amoxicillin, trong đó một số dẫn đến suy thận. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc ở những bệnh nhân dùng liều cao.
Xử trí:
Các triệu chứng đường tiêu hóa có thể được điều trị triệu chứng, chú ý cân bằng nước/điện giải.
Amoxicillin có thể được loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn nhờ thẩm tách máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: penicillin với phổ rộng.
ATC: J01CA04.
Cơ chế hoạt động:
Amoxicillin là một kháng sinh bán tổng hợp penicillin (kháng sinh β-lactam) ức chế một hoặc nhiều enzyme (thường được gọi là các protein gắn penicillin, PBP) trong quá trình sinh tổng hợp của peptidoglycan vi khuẩn, một phần cấu trúc nên thành tế bào của vi khuẩn. Ức chế tổng hợp peptidoglycan dẫn tới làm yếu thành tế bào, vi khuẩn tự phân hủy thành tế bào và chết.
Amoxicillin dễ bị thoái hóa bởi các beta-lactamase được tạo ra bằng các vi khuẩn kháng thuốc và do đó phổ hoạt động của amoxicillin không bao gồm các vi sinh vật tạo ra enzyme này.
Mối quan hệ dược động học/ dược lực học:
Tỉ lệ thời gian trên nồng độ ức chế tối thiểu được coi như yếu tố chính các định hiệu quả của amoxicillin.
Cơ chế kháng
Phổ tác dụng: Amoxicillin cũng như các aminopenicillin khác, có hoạt tính in vitro chống đa số cầu khuẩn ưa khí Gram dương và Gram âm (trừ các chủng tạo penicilinase), một số trực khuẩn ưa khí và kỵ khí Gram dương và một số xoắn khuẩn. Thuốc cũng có hoạt tính in vitro chống lại một vài trực khuẩn ưa khí và kỵ khí Gram âm, thuốc có tác dụng chống Mycoplasma, Rickettsia, nấm và virut. Vi khuẩn nhạy cảm khi nồng độ thuốc ức chế tối thiểu (MIC) ≤ 4 microgam/ml và kháng thuốc khi MIC >16 microgam/ml. Đối với S. pneumoniae nhạy cảm khi MIC ≤ 0,5 microgam/ml và kháng thuốc nếu MIC > 2 microgam/ml. Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi tùy theo địa điểm và thời gian, đối với một số chung cần có thông tin tham khảo tỷ lệ kháng thuốc tại chỗ, nhất là đối với bệnh nặng.
Vi khuẩn nhạy cảm:
Ưa khí Gram dương: S. aureus, S. epidermidis (không tạo penicilinase), Streptococci nhóm A, B, C và G, Streptococcus pneumoniae, viridans Streptococci và một vài chủng Enterococci, Corynebacterium diptheriae, Listeria monocytogens, Bacillus anthracis, Erysipelothrix rhusiopathiae, một vài chủng Nocardia (mặc dù đa số đã kháng).
Ưa khí Gram âm: Neisseria meningitidis và N. gonorrhoeae (không tạo penicilinase), Haemophilus influenzae và một vài chủng H. parainfluenzae và H. ducreyi, một số chủng Enterobacteriaceae, Proteus mirabilis, Salmonella và Shigella, P. vulgaris, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis, Actinobacilius, Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis (tên trước đây Haemophilus vaginalis), Moraxella catarrhalis (tên trước đây Branhamella catarrhalis) không tạo beta-lactamase.
Kỵ khí: Actinomyces, Arachnia, Bifidobacterium, Clostridium tetani, C. perfringens, Eubacterium, Lactobacillus, Peptococcus, PeptostreỊỊtococcus và Propionibacterium, Fusobacterium.
Xoắn khuẩn: Treponema pallidum, Borelia burgdoferi gây bệnh Lyme.
Vi khuẩn nhạy cảm vừa: Vi khuẩn ưa khí Gram dương Enterococcus faecium.
Vi khuẩn kháng thuốc:
Vi khuẩn ưa khí Gram dưomg: tụ cầu (Staphylococcus aureus).
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Acinetobacter alcaligenes, Moraxella catarhhalis tạo ra beta-lactamse, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus valgaris, Providencia, Pseudomonas, Seratia, Yersinia enterocolitica.
Kỵ khí: Bacteroides fragilis
Vi khuẩn khác: Mycobacterium, Mycoplasma, Rickettsia.
Hấp thu:
Amoxicilin bền vững trong môi trường acid dịch vị, được hấp thu nhanh chóng qua đường uống. Sau một liều uống, sinh khả dụng của amoxicillin xấp xỉ 70%. Tmax xấp xỉ 1 giờ.
Kết quả dược động học trong một nghiên cứu với liều amoxicillin 250 mg mỗi ngày 3 lần ở tình nguyện viên khỏe mạnh được miêu tả trong bảng dưới đây:
| Cmax | Tmax* | AUC (0-24 giờ) | T1/2 |
| µg/ml | Giờ | µg.giờ/ml | Giờ |
| 3,3± 1,12 | 1,5 (1,0- 2,0) | 26,7 ± 4,56 | 1,36 ± 0,56 |
| * giá trị trung bình (khoảng) | |||
Thẩm tách máu có thể được sử dụng để loại bỏ amoxicillin
Phân bố:
Khoảng 18 % tổng nồng độ amoxicillin trong máu gắn với protein và thể tích phân bố trong khoảng 0,3 – 0,41/kg.
Từ các nghiên cứu trên động vật, chưa có bằng chứng cho thấy sự lưu trữ mô đáng kể các chất chuyển hóa của amoxicillin. Amoxicillin cũng giống như các penicillin khác, có thể được tìm thấy trong sữa mẹ.
Amoxicillin cũng được chứng minh là đi qua hàng rào nhau thai.
Chuyển hóa:
Amoxicillin được bài tiết một phần qua nước tiểu dưới dạng không hoạt động là acid penicilloic, tương đương với 10-25% liều ban đầu.
Thải trừ:
Con đường thải trừ chính của amoxicillin là qua thận.
Amoxicillin có nửa đời trung bình xấp xỉ 1 giờ và tổng thanh thải trung bình khoảng 25 l/giờ ở người khỏe mạnh. Khoảng 60-70% amoxicillin bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong khoảng 6 giờ đầu tiên sau khi uống liều đơn 250 mg hoặc 500 mg. Nhiều nghiên cứu khác nhau đã chỉ ra amoxicillin bài tiết qua thận khoảng 50-85% trong hơn 24 giờ đầu tiên.
Dùng đồng thời với probenecid làm bài tiết amoxicillin chậm lại.
Ảnh hưởng của tuổi tác:
Nửa đời thải trừ của amoxicillin ở trẻ em và người trưởng thành là như nhau. Với trẻ rất nhỏ (kể cả trẻ sơ sinh thiếu tháng), ở tuần đầu tiên sau khi chào đời, thời gian dùng thuốc không nên quá 2 lần/ngày do chức năng thận chưa hoàn thiện để thải trừ thuốc. Vì ở người lớn tuổi dường như chức năng thận suy giảm, nên cần thận trọng khi chọn liều, và có thể cần theo dõi chức năng thận khi dùng thuốc.
Giới tính:
Dược động học của amoxicillin trên nữ giới và nam giới khỏe mạnh không có sự khác biệt đáng kể.
Bệnh nhân suy thận:
Lượng thanh thải huyết tương của amoxicillin giảm tỉ lệ với sự suy giảm chức năng thận.
Bệnh nhân suy gan:
Cần thận trọng với bệnh nhân suy gan và chú ý theo dõi chức năng gan thường xuyên trong quá trình dùng thuốc.
Thuốc Amoxicillin Brawn 500mg được bào chế dưới dạng viên nang cứng cỡ số 0, nắp nang màu nâu, thân nang màu da bò, chứa dược chất màu trắng bên trong. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu cam, tên sản phẩm màu trắng, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 10 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng
Thuốc Amoxicillin Brawn 500mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Amoxicillin Brawn 500mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 100 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21690-19
BRAWNLABORATORIES LIMITED
Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, Ấn Độ.
Ấn Độ
Không hiển thị thông báo này lần sau.