Thuốc Ozumik 4mg/5ml ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương

Thuốc Ozumik 4mg/5ml là gì

Ozumik 4mg/5ml thuộc nhóm thuốc điều trị các bệnh về xương, nhóm biphosphonat. Với thành phần dược chất chính là Zoledronic acid. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, dùng trực tiếp theo đường tiêm. Thuốc được dùng để điều trị tăng calci máu do khối u ở người lớn, ngoài ra còn có tác dụng ngăn ngừa xương bệnh lý.

Công dụng – chỉ định của Ozumik 4mg/5ml

Ozumik 4mg/5ml được chỉ định

• Điều trị tăng calci máu do khối u ở người lớn (TIH);

• Ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương (gãy xương bệnh lý, chèn ép tủy sống, chiếu xạ hoặc phẫu thuật xương, hoặc tăng calci máu do khối u ở người lớn bị ung thư tiến triển liên quan đến xương.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Thuốc Ozumik 4mg/5ml

Thuốc Ozumik 4mg/5ml bao gồm những thành phần chính như là

Hoạt chất: Acid zoledronic 4 mg

Tá dược: Mannitol, Natri citrat, Nước cất pha tiêm

Hướng dẫn sử dụng Thuốc Ozumik 4mg/5ml

Thuốc Ozumik 4mg/5ml cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Cách dùng

Dùng đường tĩnh mạch.

Acid zoledronic 4 mg dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, được pha loãng trong 100 ml (xem mục Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lĩ) nên được truyền tĩnh mạch chậm trong ít nhất 15 phút.

Những bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình, nên giảm liều acid zoledronic (xem mục Liều dùng).

Hướng dẫn cách chuẩn bị liều acid zoledronic giâm

Rút thể tích tương ứng của dung dịch đậm đặc cần, như sau:

4,4 ml cho liều 3,5 mg

4,1 ml cho liều 3,3 mg

3,8 ml cho liều 3,0 mg

Pha loãng dung dịch đậm đặc đã rút trong 100 ml Natri clorid 0,9% (w/v) vô trùng hoặc dung dịch glucose 5% (w/v). Liều dùng phải được truyền tĩnh mạch một lần duy nhất trong không ít hơn 15 phút.

Không được trộn dung dịch đậm đặc acid zoledronic với calci hoặc các dung dịch truyền chứa cation hóa trị II như dung dịch Ringer lactat, và nên truyền trong đường truyền riêng.

Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước trước và sau khi truyền acid zoledronic.

Hướng dẫn pha loãng thuốc trước khi dùng, xem mục Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lí.

Liều dùng

Acid zoledronic chỉ được kê đơn và sử dụng cho bệnh nhân bởi các chuyến gia y tế có kinh nghiệm trong việc sử dụng các thuốc nhóm bisphosphonat đường tĩnh mạch. Bệnh nhân đang điều trị với acid zoledronic nên được cung cấp tờ hướng dẫn sử dụng và thẻ nhắc nhở bệnh nhân.

Liều dùng

Ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương ở bệnh nhân bị ung thư tiến triển liên quan đến xương

Người lớn và người già

• Liều khuyến cáo trong phòng ngừa các biến cố liên quan đến xương ở bệnh nhân bị ung thư tiến triển liên quan đến xương là 4 mg acid zoledronic mỗi 3-4 tuần.
• Bệnh nhân nên uống viên bổ sung 500 mg calci và 400 IU vitamin D hàng ngày.
• Cần cân nhắc quyết định điều trị bệnh nhân bị ung thư xương nhằm ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương vì thuốc chỉ bắt đầu có tác dụng sau 2-3 tháng.

Điều tri TIH

Người lớn và người già

Liều khuyến cáo trong điều trị tăng calci máu (calci máu đã điều chỉnh theo albumin £12 mg/dl hoặc 3,0 mmol/1) là một liều đơn 4 mg acid zoledronic.

Suy thận

TỈH:

• Nên cân nhắc đánh giá nguy cơ và lợi ích khi điều trị acid zoledronic ở những bệnh nhân TIH kèm suy thận. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân có creatinin huyết thanh > 400 pmol/1 hoặc > 4,5 mg/dl bị loại trừ ra. Không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân TIH có creatinin huyết thanh < 400 pmol/1 hoặc < 4,5 mg/dỉ (xem mục Cánh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).

Ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương ở bệnh nhân bị ung thư tiến triển liên quan đến xương:

• Nên xác định creatinin huyết thanh và thanh thải creatinin (CLcr) khi bắt đầu điều trị bằng acid zoledronic ở bệnh nhân bị đa u tủy hoặc tổn thương xương di căn từ khối u đặc. CLcr được tính từ creatinin huyết thanh sử dụng công thức Cockcroft-Gault. Không khuỵến cáo dùng acid zoledronic cho bệnh nhân bị suy thận nặng (CLcr < 30 ml/phút) trước khi bắt đầu điều trị. Trong các thử nghiệm lâm sàng với acid zoledronic, những bệnh nhân có creatinin huyết thanh > 265 pmol/1 hoặc > 3,0 mg/dl bị loại trừ ra.

Những bệnh nhân bị ung thư xương kèm suy thận nhẹ đến trung bình (CLcr 30-60 ml/phút) trước khi điều trị, liều khuyến cáo sử dụng như sau (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuổc

Liều đã được tính toán với giả thiết AUC cuối cùng là 0,66 (mg‘hr/1) (CLcr=75 ml/phút). Liều đã giảm cho bệnh nhân bị suy thận được tính nhằm đạt giá trị AUC như ở bệnh nhân có thanh thải creatinin 75 ml/phút.

Sau khi bắt đầu điều trị, nên điều chỉnh creatinin huyết thanh trước mỗi liều acid zoledronic và nên ngừng điều trị nếu chức năng thận suy yếu. Trong các thử nghiệm lâm sàng, suy chức năng thận được xác định như sau:

• Đối với những bệnh nhân có mức creatinin huyết thanh bình thường (< 1,4 mg/dl hoặc < 124 pmol/1), tăng 0,5 mg/dl hoặc 44 pmol/1;
• Đối với những bệnh nhân có mức creatinin bất thường (> 1,4 mg/dl hoặc > 124 pmol/1), tăng 1,0 mg/dl hoặc 88 gmol/1.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, chỉ sử dụng lại acid zoledronic khi mức creatinin trở về trong vòng 10% của giá trị cơ bản (xem mục Cánh báo độc biệt và thận trọng khi dùng thuốc). Nên bắt đầu sử dụng acid zoledronic trở lại với liều giống như trước khi ngưng điều trị.

Nhóm bệnh nhì

Tính an toàn và hiệu quả của acid zoledronic ở trẻ em 7 tuổi chưa được xác định. Các dữ liệu hiện có được mô tả trong mục Cánh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc và Dược lực học nhưng không có khuyến cáo về liều dùng.

Chống chỉ định sử dụng Thuốc Ozumik 4mg/5ml

Thuốc Seocem Capsule 50mg điều trị triệu chứng bệnh viêm xương khớp ở khớp háng hoặc đầu gối

Thuốc Seocem Capsule 50mg là gì Seocem Capsule 50mg là thuốc kê đơn, sử dụng theo sự chỉ...

890.000₫

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:

• Phụ nữ cho con bú (xem mục Khả năng sinh sản, Phụ nữ mang thai và cho con bú)
• Bệnh nhân quá mẫn với acid zoledronic, các bisphosphonat khác hoặc bất kỳ tá dược nào.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Thuốc Ozumik 4mg/5ml

Trong quá trình sử dụng Thuốc Ozumik 4mg/5ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Thận trọng chung

• Phải đánh giá bệnh nhân trước khi sử dụng acid zoledronic để đảm bảo họ được cung cấp đủ nước.
• Tránh thừa nước ở những bệnh nhân có nguy cơ suy tim.
• Các thông số chuyển hóa liên quan đến tăng calci máu như là nồng độ calci, phosphat và magnesi huyết thanh nên được theo dõi cẩn thận sau khi bắt đầu điều trị acid zoledronic. Nếu xảỵ ra hạ calci máu, hạ phosphat máu, hoặc hạ magnesi máu, liệu pháp bổ sung ngắn hạn có thể cần thiết. Những bệnh nhân tăng calci máu không điều trị thường bị suy thận, do đó cần theo dõi cẩn thận chức năng thận.
• Những trường hợp hạ calci máu nặng cần nhập viện đã được ghi nhận. Trong vài trường hợp, có thể gặp hạ calci máu đe dọa tính mạng.
• Dung dịch truyền acid zoledronic 4 mg/5 ml chứa cùng hoạt chất như các sản phẩm acid zoledronic dùng trong chỉ định loãng xương. Những bệnh nhân đang được điều trị với dung dịch truyền acid zoledronic 4 mg/5 ml không được dùng các chế phẩm chứa acid zoledronic khác, hoặc dùng đồng thời với các bisphosphonat khác, do hiệu quả kết hợp của những tác nhân này hiện chưa được biết.
• Thuốc chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg)/lọ, và về cơ bản được coi như là hoàn toàn không có natri.

Suy gan

• Do có rất ít dữ liệu lâm sàng ở nhóm bệnh nhân suy gan nặng, không có khuyến cáo đặc biệt nào cho nhóm bệnh nhân này.

Suy thận

• Bệnh nhân bị TIH với bằng chứng suy thận nên được đánh giá cân nhắc kỹ xem lợi ích của điều trị acid zoledronic có vượt trội so với nguy cơ có thể xảy ra.
• Cần cân nhắc khi quyết định điều trị bệnh nhân ung thư xương nhằm ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương do thuốc chỉ có hiệu quả điều trị sau 2-3 tháng.
• Acid zoledronic có liên quan đến các báo cáo về suy chức năng thận. Những yếu tố có thể làm tăng khả năng suy chức năng thận bao gồm mất nước, suy thận trước đó, đa vòng cùa acid zoledronic và các bisphosphonat khác cũng như sử dụng các thuốc độc thận. Trong khi đó nguy cơ giảm đi với liều acid zoledronic 4 mg được truyền trên 15 phút, suy chức năng thận vẫn có thể xảy ra. Suy chức năng thận, tiến triển đến suy thận và thẩm phân thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sau khi dùng liều khởi đầu hoặc một liều đơn acid zoledronic. Tăng creatinin huyết thanh cũng xảy ra ở vài bệnh nhân dùng acid zoledronic lâu dài ở liều khuyến cáo nhằm ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương, mặc dù không thường xuyên.
• Nên đánh giá mức creatinin huyết thanh của bệnh nhân trước mỗi liều acid zoledronic. Khi bắt đầu điều trị cho bệnh nhân ung thư xương kèm suy thận nhẹ đến trung bình, khuyến cáo dùng liều thấp acid zoledronic. Nên ngưng sử dụng acid zoledronic ở những bệnh nhân có bằng chứng cho thấy suy giảm chức năng thận trong quá trình điều trị. Chỉ sử dụng acid zoledronic trở lại khi mức creatinin huyết thanh nằm trong giới hạn 10% của chỉ số bình thường (xem mục Liều dùng và cách dùng). Nên bắt đầu acid zoledronic trở lại với liều như trước khi ngưng điều trị.
• Về những ảnh hưởng có thể có của bisphosphonat, kể cả acid zoledronic trên chức năng thận, thiếu dữ liệu an toàn lâm sàng ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (trong các thử nghiệm lâm sàng được xác định như sau creatinin huyết thanh MOO ịimol/1 hoặc M,5 mg/dl đối với bệnh nhân TIH, và *265 pmol/1 hoặc ^3,0 mg/dl đối với bệnh nhân bị ung thư và ung thư xương) và chỉ có dữ liệu dược động học hạn chế ở bị suy thận nặng (thanh thài creatinin < 30 ml/phủt), không khuyến cáo sử dụng acid zoledronic cho bệnh nhân suy thận nặng.

Hoại tử xương hàm

• Hoại tử xương hàm (ONJ) đã được ghi nhận xảy ra không thường xuyên trong các thử nghiệm lâm sàng và khi lưu hành ở những bệnh nhân đang điều trị với acid zoledronic.
• Bắt đầu điều trị hoặc đợt điều trị nên hoãn lại ở những bệnh nhân bị tổn thương mô mềm hở chưa lành ở miệng, trừ khi trong những tình huống cấp cứu. Nên cân nhắc khám răng cùng với các biện pháp phòng ngừa thích hợp trước khi điều trị với bisphosphonat ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đồng thời.

Những yếu tố nguy cơ sau nên được cân nhắc khi đánh giá nguy cơ phát triển ONJ của mỗi người:

• Hiệu lực của bisphosphonat (nguy cơ cao hơn đối với các chất có hoạt tính cao), đường dùng (nguy cơ cao hơn khi dùng đường tiêm) và liều tích lũy bisphosphonat.
• Ung thư, các bệnh khác đi kèm (như thiếu máu, bệnh máu đông, nhiễm khuẩn), hút thuốc
• Các trị liệu đồng thời: hóa trị, ức chế tạo mạch (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác) xạ trị đầu và cổ, corticosteroid.
• Tiền sử bệnh về răng, vệ sinh răng miệng kém, bệnh quanh răng, phẫu thuật răng xâm lấn (ví dụ nhổ răng) và răng giả không phù hợp.

Nên khuyến khích tất cả bệnh nhân duy trì vệ sinh răng miệng tốt, kiểm tra răng định kỳ và báo cáo ngay khi có bất kỳ triệu chứng nào ở miệng như bệnh răng, đau hoặc sưng, hoặc đau không chữa khỏi hoặc chảy mủ trong thời gian điều trị với acid zoledronic.

Trong lúc điều trị, phẫu thuật nha khoa xâm lấn chỉ được thực hiện sau khi cân nhắc cẩn thận và tránh thực hiện cận với điều trị acid zoledronic. Đối với những bệnh nhân bị hoại tử xương hàm trong khi điều trị bisphosphonat, phẫu thuật có thể làm nặng thêm tình trạng hoại tử xương hàm. Những bệnh nhân cần phẫu thuật nha khoa, chưa có đủ dữ liệu cho thấy ngừng điều trị bisphosphonat làm giảm nguy cơ bị hoại tử xương hàm. Kế hoạch kiểm soát đối với những bệnh nhân có khả năng hoại tử xương hàm nên được thiết lập dựa trên sự phối hợp chặt chẽ giữa bác sĩ điều trị và một nha sĩ hoặc bác sĩ phẫu thuật chuyên về hoại tử xương hàm. Nên cân nhắc tạm thời ngừng điều trị acid zoledronic cho đến khi tình trạng bệnh được giải quyết và các yếu tố nguy cơ giảm bớt khi có thể.

Đau cơ xương

• Theo kinh nghiệm, đau cơ và /hoặc đau khớp và đau xương đôi khi mất khả năng và nặng thường được ghi nhận ở những bệnh nhân đang dùng acid zoledronic. Tuy nhiên, những báo cáo như vậy không thường xuyên. Thời gian xuất hiện triệu chứng biến đổi từ 1 ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết bệnh nhân triệu chứng giảm đi khi ngừng điều trị. Một nhóm nhỏ những bệnh nhân này tái phát các triệu chứng khi sử dụng lại thuốc đó hoặc một bisphosphonat khác.

Gãy xương đùi không điển hình

• Đã có các báo cáo về gãy dưới mấu chuyển và thân xương đùi không điển hình trên bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat, chủ yếu ở những bệnh nhân điều trị lâu dài bệnh loãng xương. Gãy ngang xương hoặc xiên ngắn có thể xảy ra bất kỳ nơi nào dọc theo xương đùi từ dưới mấu chuyển nhỏ đến trên lồi cầu xương đùi. Những chỗ gãy xương này xảy ra sau chấn thương rất nhẹ hoặc không có chấn thương và một số bệnh nhân chỉ bị đau bắp đùi hoặc đau háng, thường kèm những đặc điểm hình ảnh của gãy xương động vài tuần hoặc vài tháng trước khi bị gãy xương đùi hoàn toàn. Gãy xương thường ở hai bên; vì thế cần kiểm tra xương đùi bên đối diện ở những bệnh nhân điều trị bằng bisphosphonat đã gãy thân xương đùi một bên. Đã có các báo cáo về việc khó chữa lành các chỗ gãy xương này. cần xem xét ngưng điều trị bisphosphonat ở những bệnh nhân nghi ngờ có gãy xương đùi không điển hình, dựa trên đánh giá lợi ích – rủi ro ở từng cá nhân.
• Trong quá trình điều trị với bisphosphonat, bệnh nhân nên được tư vấn để thông báo bất kỳ triệu chứng đau ở bắp đùi, hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân nào có biểu hiện các triệu chứng như vậy phải được đánh giá như một trường hợp gãy xương đùi không hoàn toàn.

Sử dụng Thuốc Ozumik 4mg/5ml cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Không có đầy đủ thông tin về việc dùng acid zoledronic ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật với acid zoledronic cho thấy có độc tính sinh sản. Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn đối với con người. Không nên dùng acid zoledronic trong thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú

Chưa rõ acid zoledronic có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chống chỉ định dùng acid zoledronic ở phụ nữ cho con bú (xem mục Chống chỉ định).

Khả năng sinh sản

Acid zoledronic được đánh giá có khả năng gây tác dụng không mong muốn đối với khả năng sinh sản của cha mẹ và thế hệ F1 ở chuột cống. Việc gây tác dụng dược lý quá mức của acid zoledronic được coi là có liên quan đến sự ức chế hấp thụ calci của xương, dẫn đến hạ calci máu ở tháng cuối của thời kỳ mang thai hoặc vài tháng đầu sau khi sinh – một ảnh hưởng của nhóm bisphosphonat, đẻ khó và kết thúc sớm nghiên cứu. Do đó, những tác dụng không mong muốn này ngăn việc xác định ảnh hưởng cuối cùng của acid zoledronic lên khả năng sinh sản ở người.

Ảnh hưởng của Thuốc Ozumik 4mg/5ml lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Phản ứng không mong muốn của thuốc như chóng mặt và buồn ngủ, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc; do đó nên thận trọng khi dùng acid zoledronic khi đang lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của Thuốc Ozumik 4mg/5ml

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, acid zoledronic được dùng phối hợp với các thuốc thường dùng chữa ung thư, thuốc lợi niệu, kháng sinh và thuốc giảm đau mà không thấy có tương tác rõ ràng xảy ra. Acid zoledronic không kết hợp với protein huyết tương rõ ràng và trong in vitro không ức chế enzym P450 trên người (xem mục Dược động học), nhưng chưa có nghiên cứu tương tác lâm sàng chính thức được thực hiện.
• Cần thận trọng khi dùng bisphosphonat cùng kháng sinh aminoglycosid, vì 2 loại thuốc này có tác dụng hiệp đồng, làm giảm nồng độ calci trong huyết thanh kéo dài quá thời hạn cần thiết.
• Cũng cần thận trọng khi dùng acid zoledronic với những thuốc có độc tính với thận. Cần chú ý đến khả năng giảm magnesi máu xảỵ ra trong thời gian điều trị.
• Các báo cáo về hoại tử xương hàm đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với acid zoledronic phối hợp với các thuốc kháng tân tạo mạch.
• Với bệnh nhân đa u tủy, nguy cơ rối loạn chức năng thận có thể tăng lên khi acid zoledronic được dùng phối hợp với thalidomid.

Tác dụng phụ của thuốc Ozumik 4mg/5ml

Trong quá trình sử dụng Ozumik 4mg/5ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Tóm tắt hồ sơ về an toàn

Trong vòng ba ngày sau khi dùng acid zoledronic 4 mg, đã có báo cáo thường gặp về một phản ứng giai đoạn cấp tính, với các triệu chứng bao gồm đau xương, sốt, mệt mỏi, đau khớp, đau cơ và ớn lạnh, các triệu chứng này thường hết trong vòng một vài ngày (xem Mô tả các phản ứng bất lợi được chọn).

Sau đây là các phản ứng bất lợi nghiêm trọng của thuốc đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng acid zoledronic 4 mg trong các chỉ định đã được phê duyệt là: suy giảm chức năng thận, hoại tử xương hàm, phản ứng giai đoạn cấp, giảm calci máu, phản ứng bất lợi ở mặt, rung nhĩ, sốc phản vệ. Tần suất của mỗi phản ứng bất lợi này được trình bày ở Bảng 6.

Bảng liệt kê các phản ứng có hại của thuốc

Các tác dụng không mong muốn sau đây, được liệt kê ở Bảng 6, được thống kê từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi điều trị lâu dài chủ yếu với acid zoledronic 4 mg:

Bảng 6

Các tác dụng phụ được sắp xếp theo tần suất, trước hết là thường gặp nhất, căn cứ vào quy ước saụ đây: Rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100, < 1/10), ít gặp (> 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), không rõ tỷ lệ (không thể tính được từ các dữ liệu có sằn).

Mô tả các phản ứng có hại điển hình

Suy chức năng thận

• Acid zoledronic 4 mg có liên quan đến các báo cáo suy chức năng thận. Trong một phân tích gộp dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm đăng ký của acid zoledronic nhằm ngăn ngừa các biến cổ liên quan đến xương ở những bệnh nhân ung thư tiến triển liên quan đến xương, tần suất của
• Các biến cố suy chức năng thận bị nghi ngờ là có liên quan đến acid zoledronic (phản ứng có hại) là như sau: đau tủy (3,2%), ung thư tuyến tiền liệt (3,1%), ung thư vú (4,3%), các khối u ở phổi và các u rán khác (3,2%). Các yếu tố có thể làm tăng khả năng hư hại chức năng thận bao gồm mất nước, trước đó đã bị suy thận, điều trị nhiều đợt bằng acid zoledronic 4 mg hoặc các bisphosphonat khác, cũng như sử dụng đồng thời các thuốc gây độc thận hoặc truyền với thời gian ngắn hơn so với khuyến cáo. Suy giảm chức năng thận, tiến triển dần đến suy thận và lọc máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi dùng liều khởi đầu hoặc liều duy nhất acid zoledronic 4 mg (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).

Hoại tử xương hàm

• Hoại tử xương hàm (ONJ) đã được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân bị ung thư, điều trị bằng các thuốc ức chế tủy xương như acid zoledronic (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuổc). Nhiều bệnh nhân trong số này đang hóa trị và dùng corticoid và có dấu hiệu nhiễm khuẩn tại chỗ, bao gồm viêm xương-tủy. Phần lớn các báo cáo kể đến các bệnh nhân ung thư sau khi nhổ răng hoặc các phẫu thuật nha khoa khác.

Phản ứng giai đoan cấp

• Phản ứng giai đoạn cấp tính là một tập hợp nhiều triệu chứng gồm có sốt, đau cơ, nhức đầu, đau chi, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau khớp. Thời gian khởi phát là < 3 ngày sau khi truyền acid zoledronic 4 mg, và phản ứng này cũng được gọi bằng thuật ngữ triệu chứng “giống cúm” (flu-like) hoặc “hậu liều” (post-dose).

Rung nhĩ

• Trong một thử nghiệm có kiểm soát kéo dài 3 năm, ngẫu nhiên, mù đôi để đánh giá tính hiệu quả và an toàn của acid zoledronic 5 mg dùng 1 lần/năm so sánh với giả dược trong điều trị loãng xương sau mãn kinh (PMO), tỷ lệ tổng thể của rung nhĩ là 2,5% (96 trong số 3.862) ở bệnh nhân dùng acid zoledronic 5 mg và 1,9% (75 trong số 3.852) ở bệnh nhân dùng giả dược. Tỷ lệ tác dụng phụ rung nhĩ nặng là 1,3% (51 trong số 3.862) ờ bệnh nhân dùng acid zoledronic 5 mg và 0,6% (22 trong số 3.852) ở bệnh nhân dùng giả dược. Sự mất cân bằng được quan sát thấy trong nghiên cứu này không quan sát thấy trong các thử nghiệm khác với acid zoledronic, kể cả những thử nghiệm với acid zoledronic 4 mg mồi 3 đến 4 tuần trên bệnh nhân ung thư. vẫn chưa biết cơ chế gây tăng tỷ lệ rung nhĩ chỉ có riêng trong thử nghiệm lâm sàng này.

Các phán ứng có hai liên quan đến hạ calci huyết

• Hạ calci huyết là một nguy cơ quan trọng đã được xác định với acid zoledronic trong các chỉ định đã được duyệt. Dựa trên tổng kết của cả thử nghiệm lâm sàng và các trường hợp sau lưu hành, có đủ bằng chứng hỗ trợ mối liên quan giữa điều trị acid zoledronic, biến cố hạ calci huyết đã được ghi nhận và phát triển thứ phát của chứng loạn nhịp tim. Hơn nữa, có bằng chứng về mối liên quan giữa hạ calci huyết và các biến cố thần kinh thứ phát được ghi nhận trong những trường hợp này bao gồm động kinh, giảm cảm giác và co cứng cơ (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng).

Gãy xương đùi không điển hình

• Trong suốt quá trình sử dụng thuốc, các phản ứng sau đây đã được báo cáo (hiếm); gãy dưới mẫu chuyển và thân xương đùi không điển hình (phản ứng không mong muốn của nhóm bisphosphonat).

Báo cáo phản ứng có hại

• Báo cáo phản ứng có hại của thuốc sau khi cho phép lưu hành rất quan trọng. Giúp theo dõi liên tục cân bằng nguy cơ/ lợi ích của thuốc. Các chuyên gia y tế phải báo cáo bất kỳ phản ứng có hại nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Kinh nghiệm lâm sàng về quá liều acid zoledronic cấp tính còn hạn chế. Việc nhầm lẫn khi dùng acid zoledronic liều lên tới 48 mg đã được báo cáo. cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân dùng liều cao hơn liều khuyến cáo (xem mục Liều dùng và cách dùng’), vì đã có báo cáo về suy chức năng thận (bao gồm suy thận) và bất thường về các chất điện giải trong huyết thanh (bao gồm calci, phospho và magnesi). Trong trường hợp hạ calci máu, nên truyền calci gluconat khi có chỉ định lâm sàng.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc điều trị các bệnh về xương, nhóm biphosphonat, mã ATC: M05 BA 08 Acid zoledronic thuộc nhóm bisphosphonat và tác động chủ yếu trên xương. Là một chất ức chế tái hấp thu hủy cốt bào.

Tác dụng chọn lọc của biphosphonat trên xương dựa trên ái lực cao của chúng đối với xương khoáng hóa, những cơ chế phân tử chính xác dần tới ức chế hoạt động hủy cột bào hiện chưa rõ. Trong các thử nghiệm dài hạn trên động vật, acid zoledronic ức chế tái hấp thụ xương mà không ảnh hưởng đến quá trình thảnh lập, khoáng hỏa và đặc tính cơ học của xương.

Ngoài khả năng ức chế tái hấp thụ xương, acid zoledronic còn có đặc tính kháng khối u, đặc tính này góp phần làm tăng hiệu quả điều trị bệnh xương di căn. Những đặc tính sau đã được chứng minh trong các nghiên cứu tiền lâm sàng:

• In vivo: ức chế tái hấp thu hủy cốt bào, do đó làm thay đổi vị môi trường tủy xương, làm cản trở sự phát triển của tế bào u, có hoạt tính chống tạo mạch, và giảm đau.
• in vitro: ức chế sự phát triển của tế bào tạo xương, ức chế trực tiếp trên tế bào u, tác dụng ức chế phân bào hiệp đồng với các thuốc kháng ung thư khác, tác động chống dính/ xâm lấn.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng trong phòng ngừa các biến cố liên quan đến xương ở những bệnh nhân bị ung thư tiến triển liên quan đến xương.

Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi có kiểm chứng với giả dược đầu tiên so sánh acid zoledronic 4 mg với giả dược trong phòng ngừa các biến cố liên quan đến xương (SREs) ở những bệnh nhân. Ung thư tiền liệt tuyến. Acid zoledronic 4 mg làm giảm đáng kể tỉ lệ bệnh nhân bị ít nhất 1 biến cố liên quan đển xương, kéo dài khoảng cách so với biến cố đầu tiên hơn 5 tháng, và làm giảm tỉ lệ biến cố hàng năm trên mỗi bệnh nhân — tỉ lệ bệnh về xương. Phân tích đa biên cho thấy giảm 36% nguy cơ phát triển SREs ở nhóm acid zoledronic 4 mg so với nhóm già dược. Những bệnh nhân dùng acid zoledronic 4 mg ít đau hơn nhóm giả dược, khác biệt đáng kể đạt được ở tháng 3, 9, 21 và 24. Những bệnh nhân dùng acid zoledronic 4 mg ít bị gãy xương bệnh lý. Hiệu quả điều trị chưa rõ ở những bệnh nhân bị tổn thương nguyên bào. Kết quả nghiên cứu được trình bày ở Bảng 1.

Trong nghiên cứu thứ 2 bao gồm các khối u đặc ngoài ung thư tiền liệt tuyến và ung thư vú, acid zoledronic 4 mg làm giảm đáng kể tỉ lệ bệnh nhân bị một biến cố liên quan đến xương, kéo dài khoảng cách so với biến cố đầu tiên lớn hơn 2 tháng, và làm giảm tỉ lệ bệnh xương. Phân tích đa biến cho thấy giảm 30,7% nguy cơ phát triển SREs ở nhóm acid zoledronic 4 mg so với nhóm giả dược. Kết quả nghiên cứu được trình bày ở Bảng 2.

* Bao gồm gãy xương sống và không phải xương sống

** Tính đến tất cả các biến cố xương, tổng số lượng cũng như thời gian mỗi biến cố trong suốt thử nghiệm

NR không đạt

NA không áp dụng

Bao gồm gãy xương sống và không phải xương sống

** Tính đến tất cả các biến cố xương, tổng sổ lượng cũng như thời gian mỗi biến cố trong suốt thử nghiệm

NR không đạt

NA không áp dụng

Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi pha III thứ 3, acid zoledronic 4 mg hoặc pamidronat 90 mg mỗi 3 đến 4 tuần được so sánh ở những bệnh nhân bị đau tủy hoặc ung thư vú với ít nhất một tổn thương xương. Kết quả cho thấy acid zoledronic 4 mg có hiệu quả so với pamidronat 90 mg trong phòng ngừa SREs. Phân tích đa biến cho thấy nguy cơ giảm đáng kể khoảng 16% ở những bệnh nhân đang điều trị bằng acid zoledronic 4 mg so với những bệnh nhân dùng pamidronat. Kết quả thử nghiệm được trình bày trong Bảng 3.

Bảng 3: Kết quả thử nghiệm (bệnh nhân đau tủy và ung thư vú)

Bao gồm gãy xương sống và không phải xương sống

** Tính đến tất cả các biến cố xương, tổng số lượng cũng như thời gian mỗi biến cố trong suốt thử nghiệm

NR không đạt

NA không áp dụng

Trong một thử nghiệm có kiểm chứng giả dược, ngẫu nhiên, mù đôi ở 228 bệnh nhân bị ung thư xương di căn từ ung thư vú nhằm đánh giá hiệu quả của acid zoledronic 4mg trên tỉ lệ biến cố xương, được tính toán như tổng các biến cố (ngoại trừ tăng calci huyết và được điều chỉnh đối với gãy xương trước đó), chia cho tổng giai đoạn nguy cơ. Bệnh nhân sử dụng acid zoledronic 4 mg hoặc giả dược mỗi 4 tuần trong 1 năm. Bệnh nhân được phân bố đều giữa hai nhóm giả dược và nhóm acid zoledronic.

Tỉ lệ SRE (số biến cố/người năm) là 0,628 đối với acid zoledronic và 1,096 đối với giả dược. Tỉ lệ bệnh nhân bị ít nhất 1 biến cố liên quan đến xương (ngoại trừ tăng calci huyết) là 29,8% ở nhóm điều trị bằng acid zoledronic so với 49,6% ở nhóm giả dược (p=0,003). Thời gian trung bình, ở cuối nghiên cứu thời gian trung bình từ lúc khởi đầu của SRE đầu tiên không đạt ở nhóm điều trị acid zoledronic và bị kéo dài đáng kể so với nhóm giả dược (p=0,007). Acid zoledronic làm giảm nguy cơ mắc SREs 41% trong các phân tích đa biến (tỉ suất nguy cơ = 0,59, p=0,019) so với giả dược.

Ở nhóm điều trị bằng acid zoledronic, cải thiện giảm đau có ý nghĩa thống kê (sử dụng bằng Brief Pain Inventory, BPĨ) được ghi nhận sau 4 tuần và ở mỗi thời điểm sau đó trong suốt nghiên cứu, khi so với giả dược (Hình 1). Chỉ số đau của acid zoledronic luôn thấp hơn mức cơ bản và giảm đau đi kèm với xu hướng giảm điểm trong thang đo.

Hình 1: Thay đổi trung bình so với chuẩn theo thang đo BPI. Khác biệt có ý nghĩa thống kê được đánh dấu (*p<0,05) giữa các nhóm điều trị (acid zoledronic so với gỉả dược)

Kết quả thử nghiệm lâm sàng trong điều trị tăng calci máu do u ác tính (TIH)

Các nghiên cứu lâm sàng về tăng calci máu do u ác tính (TIH) đã chứng minh là acid zoledronic có hiệu quả là do làm giảm calci huyết thanh và bài tiết calci niệu. Trong các nghiên cứu xác định liều Pha 1 ở những bệnh nhân bị TIH từ nhẹ đến trung bình, liều có hiệu quả được thử trong khoảng 1,2-2,5 mg.

Để đánh giá hiệu quả của acid zoledronic 4 mg so với pamidronat 90 mg, kết quả của hai nghiên cứu chủ chốt đa trung tâm ở những bệnh nhân bị TIH được kết hợp trong một phân tích có hoạch định trước. Sự bình thường hóa nhanh hơn của mức calci huyết thanh đạt được ở ngày thứ 4 đối với 8 mg acid zoledronic và ngày thứ 7 đối với 4 mg và 8 mg acid zoledronic. Tỉ lệ đáp ứng sau được ghi nhận:

Bảng 4: Tỉ lệ người đáp ứng hoàn toàn theo ngày trong các nghiên cứu TIH kết hợp

Thời gian trung bình để bình thường hóa mức calci huyết là 4 ngày. Thời gian trung bình tái phát (tăng trở lại của calci huyết thanh đã điều chỉnh albumin ^2,9 mmol/1) là 30-40 ngày đối với những bệnh nhân đã điều trị bằng acid zoledronic so với 17 ngày ở những bệnh nhân điều trị bằng pamidronat 90 mg (p-value: 0,001 đối với 4 mg và 0,007 đối với 8 mg). Không có khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm liều acid zoledronic.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, 69 bệnh nhân tái phát hoặc đề kháng trong lần điều trị đầu tiên (acid zoledronic 4 mg, 8 mg or pamidronat 90 mg) được điều trị lại với acid zoledronic 8 mg. Tỉ lệ đáp ứng ở những bệnh nhân này vào khoảng 52%. Vì những bệnh nhân này chỉ được tái điều trị với acid zoledronic 8 mg nên không có dữ liệu để so sánh với nhóm acid zoledronic 4mg

Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở những bệnh nhân bị TIH, hồ sơ an toàn tổng thể của 3 nhóm điều trị (acid zoledronic 4 và 8 mg, và pamidronat 90 mg) tương tự nhau về loại và mức độ nặng.

Nhóm bệnh nhi

Các thử nghiêm lâm sàng trong điều tri bệnh xương thủy tinh ở nhóm bệnh nhi từ 1-17 tuổi

Hiệu quả của acid zoledronic dùng đường tĩnh mạch trong điều trị bệnh nhi (1-17 tuồi) bị bệnh xương thủy tinh (loại I, III và IV) được so với pamidronat dùng đường tĩnh mạch trong một nghiên cứu mờ, ngẫu nhiên, đa trung tâm quốc tế với 74 và 76 bệnh nhân trong mỗi nhóm điều trị tương ứng. Thời gian điều trị nghiên cứu là 12 tháng, theo sau giai đoạn tầm soát 4-9 tuần trong giai đoạn này bệnh nhân sử dụng chế phẩm bổ sung calci và vitamin D ít nhất 2 tuần. Trong thử nghiệm, những bệnh nhân từ 1-3 tuổi sử dụng acid zoledronic 0,025 mg/kg (liều đơn tối đa 0,35 mg) mỗi 3 tháng và những bệnh nhân từ 3-17 tuổi sử dụng 0,05 mg/kg acid zoledronic (liều đơn tối đa 0,83 mg) mỗi 3 tháng. Một nghiên cứu mở rộng được thực hiện nhằm khảo sát tính an toàn trên thận và dài hạn khi sử dụng acid zoledronic một hoặc hai lần /năm trong 12 tháng điều trị mở rộng ở những trẻ đã hoàn tất một năm điều trị với acid zoledronic hoặc pamidronat trong nghiên cứu chính.

Tiêu chí chính của nghiên cứu là phần trăm thay đổi mật độ khoáng hóa xương cột song thắt lưng (BMD) sau 12 tháng điều trị. Hiệu quả điều trị ước tính trên BMD là tương tự, nhưng thiết kế thử nghiệm chưa đủ mạnh để xác định hiệu quả không thua kém của acid zoledronic. Đặc biệt chưa có bằng chứng rõ ràng về hiệu quả trên tỉ lệ gãy xương hoặc giảm đau. Tỉ lệ gãy xương dài cực kỳ thấp được ghi nhận khoảng 24% (xương đùi) và 14% (xương ống) ở nhóm điều trị acid zoledronic so với 12% và 5% ở nhóm bệnh nhân bị xương thủy tinh nặng điều trị pamidronat, bất kể loại bệnh và nguyên nhân, nhưng tỉ lệ gãy xương toàn bộ có thể so sánh được giữa nhóm điều trị acid zoledronic và pamidronat là 43% (32/74) so với 41% (31/76). Không thể giải thích cho nguy cơ gãy xương do thực tế gãy xương là biến cố thường xảy ra ở những bệnh nhân xương thủy tinh nặng như là một phần của quá trình bệnh.

Loại phản ứng có hại thường được ghi nhận ở nhóm bệnh nhân này tương tự như những phản ứng ở người lớn bị khối u tiến triển liên quan đến xương (xem mục Tác dụng không mong muốn). Các tác dụng không mong muốn được xếp loại theo tần suất được trình bày trong Bảng 5. Phân loại thông thường sau đây được sử dụng: Rất thường gặp (& 1/10), Thường gặp (à 1/100 – <1/10), ít gặp (>1/1,000 – <1/100), Hiếm gặp (2:1/10,000 – <1/1,000), Rất hiếm gặp (<1/10,000), chưa biết (không thể ước lượng được từ các dữ liệu có sẵn).

Bảng 5: Các tác dụng không mong muốn ghi nhận được ở những bệnh nhi bị xương thủy tinh

Các tác dụng không mong muốn xảy ra với tần suất < 5% được đánh giá về mặt y học và cho thấy rằng những trường hợp này phù hợp với dữ liệu an toàn đã được thiết lập của acid zoledronic (xem mục Tác dụng không mong muốn).

Ở những bệnh nhân bị xương thủy tinh nặng, acid zoledronic dường như có liên quan đến nguy cơ cao hơn bị phản ứng giai đoạn cấp, hạ calci máu và nhịp tim nhanh không giải thích được so với pamidronat, nhưng sự khác biệt này giảm đi sau những lần truyền tiếp theo.

Cơ quan Y tế Châu Âu không bắt buộc nộp kết quả nghiên cứu của thuốc đối chứng chứa acid zoledronic ở tất cả các nhóm bệnh nhi trong điều trị tăng calci do u ác tính và phòng ngừa các biến cố liên quan đến xương ở những bệnh nhân bị u tiến triển liên quan đến xương (xem mục Liều dùng và cách dùng).

Đặc tính dược động học

Truyền một lần và truyền nhiều lần trong 5 và 15 phút acid zoledronic 2, 4, 8 và 16 mg ở 64 bệnh nhân bị di căn xương cho thấy các dữ liệu dược động học sau đây, ghi nhận là không phụ thuộc liều.

Sau khi bắt đầu truyền acid zoledronic, nồng độ huyết tương của acid zoledronic tăng lên nhanh chóng, đạt nồng độ đỉnh ở cuối đợt truyền, sau đó nhanh chóng giảm xuống < 10% của nồng độ đỉnh sau 4 giờ và < 1% sau 24 giờ, cùng với thời gian kéo dài sau đó nồng độ rất thấp, không vượt quá 0,1 % trước khi truyền thuốc lần thứ hai vào ngày thứ 28.

Acid zoledronic truyền tĩnh mạch được thài trừ qua một quá trình gồm 3 pha: trong hai pha đầu thuốc biến mất nhanh khỏi hệ thống tuần hoàn, với thời gian bản thải ti/_sa 0,24 và t’/₂p 1,87 giờ, tiếp theo là pha thải trừ dài với thời gian bán thải cuối cùng ti/jy 146 giờ. Không có tích lũy thuốc trong huyết tương sau khi dùng đa liều mỗi 28 ngày. Acid zoledronic không bị chuyển hóa và được bài tiết qua thận dưới dạng không đổi. Trong 24 giờ đâu, 39± 16% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu, trong khi phần còn lại chủ yếu liên kết với mô xương. Từ mô xương, acid zoledronic được phóng thích rất chậm trở lại hệ tuần hoàn chung và bài tiết qua thận. Tổng thanh thải của cơ thể là 5,04 ± 2,5 1/giờ, không phụ thuộc liều dùng, và không ảnh hưởng bởi giới tính, tuổi, chủng tộc và trọng lượng cơ thể. Tăng thời gian truyền từ 5 đến 15 phút làm giảm 30% nồng độ acid zoledronic ở cuối đợt truyền nhưng không ảnh hưởng trên diện tích dưới đường cong (AUC).

Sự biến thiên của các thông số dược động học giữa các bệnh nhân đối với acid zoledronic cao, tương tự như các bisphosphonat khác.

Hiện chưa có dữ liệu dược động học của acid zoledronic ở những bệnh nhân bị hạ calci huyết hoặc suy gan. Acid zoledronic không ức chế enzym P450 người in viiro, cho thấy không có sự biến đổi sinh học và trong các nghiên cứu trên động vật <3% liều dùng được tìm thấy trong phân, gợi ý cho thấy vai trò của chức năng gan không liên quan với dược động học của acid zoledronic.

Thanh thải thận của acid zoledronic tương quan với thanh thải creatinin, thanh thải thận đại diện cho 75 ± 33% của thanh thải creatinin, cho giá trị trung bình là 84 ± 29 ml/phút (22-143 ml/phút) ở 64 bệnh nhân ung thư nghiên cứu. Phân tích theo nhóm cho thấy đối với 1 bệnh nhân có thanh thải creatinin 20 ml/phút (suy thận nặng) hoặc 50 ml/phút (suy thận trung bình), thanh thải acid zoledronic tương ứng dự đoán là 37% hoặc 72% tương ứng của bệnh nhân có thanh thải creatinin 84 ml/phút. Dữ liệu dược động học của acid zoledronic ở những bệnh nhân suy thận nặng hiện rất hạn chế (thanh thải creatinin < 30ml/ phút).

Acid zoledronic không có ái lực với các thành phần tế bào của máu và gắn kết với protein •huyết tương thấp (khoảng 56%) và không phụ thuộc vào nồng độ của acid zoledronic.

Các đối tượng đặc biệt

Bệnh nhi

Dữ liệu hạn chế về dược động học ở trẻ em bị xương thủy tinh nặng cho thấy dược động học acid zoledronic ở trẻ em 3-17 tuổi tương tự ở người lớn ở cùng mức liều mg/kg. Tuổi, trọng lượng cơ thể, giới tính và thanh thải creatinin không ảnh hưởng đến tiếp xúc acid zoledronic toàn thân.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Thuốc Ozumik 4mg/5ml

• Không nên dùng Thuốc Ozumik 4mg/5ml quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Thuốc Ozumik 4mg/5ml

Thuốc Ozumik 4mg/5ml được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh. Trên mặt hộp thuốc có những đường sóng màu xanh. Tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới cùng in logo DEMO. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất.

Lý do nên mua Thuốc Ozumik 4mg/5ml tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Thuốc Ozumik 4mg/5ml

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 1 lọ, hộp 4 lọ, hộp 10 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền.

Thuốc Ozumik 4mg/5ml mua ở đâu

Thuốc Ozumik 4mg/5ml có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ CS1: Số 10 ngõ 68/39 đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
• Địa chỉ CS2: Thửa đất số 30, khu Đồng Riu, đường Vạn Xuân, thôn Cựu Quán, xã Đức Thượng, huyện Hoài Đức, Hà Nội

Thuốc Ozumik 4mg/5ml giá bao nhiêu

Thuốc Ozumik 4mg/5ml có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép xác nhận từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-21270-18

Đơn vị sản xuất và thương mại

Demo S.A. Pharmaceutical Industry

Địa chỉ: 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Athens Hy Lạp

Xuất xứ

Hy Lạp.