Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Dopharma |
| Chuyên mục | Giảm đau hạ sốt |
| Số đăng ký |
VD-19034-13
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 |
| Hoạt chất | Paracetamol |
| Thành phần | Paracetamol (Acetaminophen) |
Thuốc Topsea 500 được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau: Điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa, như: cảm cúm, đau họng, sốt nóng, nhức đầu, đau răng, đau bụng kinh; đau nhức cơ gân,…
Thuốc Topsea 500 được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau: Điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa, như: cảm cúm, đau họng, sốt nóng, nhức đầu, đau răng, đau bụng kinh; đau nhức cơ gân, đau do chấn thương, đau do viêm khớp, viêm xoang…
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc không kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Topsea 500 bao gồm những thành phần chính như là:
Mỗi viên nén có chứa:
Hoạt chất: Paracetamol 500 mg.
Tá dược: vừa đủ 1 viên.
Topsea 500 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng:
Theo chỉ định của thầy thuốc.
Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,5°C), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
Để giảm thiểu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5 liều paracetamol để giảm đau hoặc hạ sốt trong vòng 24 giờ, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn
Để giảm đau hoặc hạ sốt cho người lớn và trẻ em trên 11 tuổi, liều Topsea 500 thường dùng là 1 – 2 viên, cứ 4 – 6 giờ một lần khi cần thiết, nhưng không quá 8 viên một ngày.
Trẻ em từ 6 – 11 tuổi có thể uống 1/2 viên – 1 viên, cứ 4 – 6 giờ một lần khi cần.
Nên uống thuốc với nhiều nước.
Thuốc Topsea 500 không được sử dụng cho những trường hợp sau:
TOPSEA 500 tương đối không độc với liều điều tri. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay.
Dùng thuốc thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Thận trọng với người suy giảm chức năng gan, thận.
Thời kỳ mang thai: Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần.
Thời kỳ cho con bú: Nghiên cứu ở người mẹ dùng paracetamol sau khi đẻ cho con bú, không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
Chưa được ghi nhận.
Thuốc chống đông Coumarin và dẫn chất indandion do có khả năng làm tăng tác dụng của các thuốc này.
Phenothiazin do có khả năng gây hạ nhiệt nghiêm trọng khi dùng đồng thời.
Rượu và isoniazid khi dùng đồng thời với paracetamol có thể làm tăng khả năng gây độc cho gan.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng ở microsom thể gan có thể làm tăng tính độc hại cho gan của paracetamo.
Thuốc không gây tác dụng phụ đáng kể khi dùng trong giới hạn liều điều trị. Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp:
Da: ban
Dạ dày – ruột: buồn nôn, nôn
Huyết học: loạn tạo máu ( giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Khác: phản ứng quá mẫn.
Hướng dẫn cách xửt rí ADR
Nếu xảy ra những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngừng dung paracetamol.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 – 10g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liểu và có thể gâytử vong.
Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính paracetamol.
Trẻ em có khuynh hướng tạo Methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông, mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp; và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảyravới liều rất lớn. hở hiệu tổn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc.
Xữ trí: Khi nhiễm độc nặng, điều quan trong là phải điều trị hỗ trợ tích cực.
Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng các các hợp chat sulfhydryl.
Phải cho thuốcN-acetylcystein (uống hoặc tiêm tĩnh mạch) ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần.
Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng Methionin. Ngoài ra có thể dung than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thu thuốc.
Bạn nên tham vấn bác sĩ trong các trường hợp sau đây:
Ngoài ra, nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc lo ngại nào liên quan đến sử dụng thuốc Topsea 500, hãy luôn tham vấn và tìm kiếm sự tư vấn từ bác sĩ hoặc dược sĩ để được giải đáp và hướng dẫn cụ thể cho trường hợp của bạn.
Paracetamol (acetaminophen hay N – acetyl – p – aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạttính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tươngtựnhư aspirin.
Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệttăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Paracetamol, với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat, vì paracetamol không tác dụng trên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác động đếncyclooxy¬enaseiprostaglandin của hệ thần kinh trung ương. Paracetamol không có .ác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ của aspirin.
Hấp thu:
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn có thể làm viên nén giải phóng kéo dài paracetamol chậm được hấp thu một phần và thức ăn giàu carbon hydrat làm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trì.
Phân bố:
Paracetamol phân bố nhanh va đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoang 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết
tương.
Chuyển hóa- thải trừ:
Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 – 3 gid,cóthể kéo dài với liều gây độc hoặc ởngười bệnh có thương tổn gan.
Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyi – hoá và khử acetyl. Trẻ nhỏ ítkhả năng glucuro liên hợp với thuốc F+nsovới người lớn.
Paracetamol bị N – hydroxyl hóa bởi cytochrom P45U để tạo nênN – acetyl – benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryi trong glutathion và bị khử hoạt tính.
Khi sử dụng Topsea 500 hoặc bất kỳ loại thuốc nào chứa Paracetamol, hãy lưu ý các dấu hiệu và tuân thủ các khuyến cáo sau:
Quan trọng nhất, hãy luôn tuân thủ hướng dẫn của bác sĩ và hỏi ý kiến chuyên gia y tế nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc lo ngại nào liên quan đến việc sử dụng Topsea 500.
Hộp Topsea 500 có các chi tiết như sau:
Với các thông tin trên, bạn có thể nhận biết và sử dụng Topsea 500 một cách đúng đắn và an toàn. Nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc hay câu hỏi nào về thuốc này, hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc nhà sản xuất thuốc.
Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
Hộp 10 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng
Dạng bào chế: Viên nén.
Topsea 500 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Nhà thuốc THÂN THIỆN
Hotline: 0916893886-0856905886
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Topsea 500 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 100 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-19034-13.
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2.
Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội Việt Nam.
Việt Nam.