Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 25 vỉ x 20 viên |
| Thương hiệu | Hataphar |
| Mã SKU | SP848800 |
| Chuyên mục | Kháng Viêm |
| Số đăng ký |
VD-24195-16
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây |
| Hoạt chất | Sulfamethoxazol 400mg; Trimethoprim 80mg |
| Thành phần | Sulfamethoxazole, Trimethoprim |
Trimeseptol được chỉ định điều trị: Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với trimethoprim+ sulfamethoxazol. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu; Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng,..
Nội dung chính
Chứng nhận GMP
Chứng nhận ISOTrimeseptol được chỉ định điều trị: Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với trimethoprim+ sulfamethoxazol. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu; Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính, tái phát ở nữ trưởng thành; Viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn; Nhiễm khuẩn đường hô hấp; Đợt cấp viêm phế quản mạn; Viêm phổi cấp ở trẻ em; Viêm tai giữa cấp ở trẻ em; Viêm xoang má cấp người lớn; Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa; Ly trực khuẩn (tuy nhiên, kháng thuốc phổ biến tăng).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Trimeseptol bao gồm những thành phần chính như là: Sulfamethoxazol: 400mg, Trimethoprim: 80mg
Tá dược: gelatin, tinh bột sắn, natri lauryl sulfat, Eragel, magnesi stearat, bột talc,… vừa đủ 1 viên.
Thuốc dùng trực tiếp theo đường uống.
Viêm tai giữa cấp ở trẻ em;
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng:
Đối với người lớn: Uống 2 viên/ngày, cách nhau 12 giờ, trong 10 ngày.
Đối với trẻ em: 8mg trimethoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazol/kg, cho làm 2 lần cách nhau 12 giờ, trong 10 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính, tái phái ở nữ trưởng thành:
Liều thấp 1-2 viên, uống 1 hoặc 2 lần mỗi tuần để làm giảm số lần tái phát.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp, đợt cấp viêm phế quản mạn:
Người lớn: Uống 2-3 viên, 2 lần mỗi ngày, trong 10 ngày.
Viêm tai giữa cấp, viêm phổi cấp ở trẻ em: 8mg trimethoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ, chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ, trong 5 – 10 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa, Ly trực khuẩn:
Người lớn: Uống 2 viên/ ngày, cách nhau 12 giờ, trong 5 ngày.
Trẻ em: 8 mg trimethoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ, chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ, trong 5 ngày.
Viêm phổi do Pneumocystis carinii:
Trẻ em và người lớn: Liều được khuyên dùng đối với người bệnh được xác định viêm phổi do Pneumocystis carinii là 20mg trimethoprim/kg + 100 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ, chia đều cách nhau 6 giờ, trong 14-21 ngày.
Người bệnh có chức năng thận suy: Khi chức năng thận bị giảm, liều lượng được giảm theo bảng sau:
| Độ thanh thải creatinin | Liều khuyên dùng |
| >30 ml/phút | Liều thông thường |
| 15 – 30 ml/phút | ½ liều thường dùng |
| <15 ml/phút | Không dùng |
Suy thận nặng mà không giám sát được nồng độ thuốc trong huyết tương;
Người bệnh được xác định thiếu máu nguyên hồng cầu không lồ do thiếu acid folic;
Mẫn cảm với sulfonamid hoặc với trimethoprim;
Trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi.
Chức năng thận suy giảm; dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuổi và khi dùng TRIMESEPTOL liều cao dài ngày; mất nước; suy dinh dưỡng.
TRIMESEPTOL có thể gây thiếu máu tan huyết ở người thiếu hụt G – 6PD.
Thời kỳ mang thai: Sulfonamid có thể gây vàng da ở trẻ em thời kỳ chu sinh do việc đẩy bilirubin ra khỏi albumin. Vì trimethoprim và sulfamethoxazol có thể cản trở chuyển hóa acid folic, thuốc chỉ dùng lúc mang thai khi thật cần thiết. Nếu cần phải dùng thuốc trong thời kỳ có thai, điều quan trọng là phải dùng thêm acid folic.
Thời kỳ cho con bú: Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng TRIMESEPTOL. Trẻ sơ sinh rất nhạy cảm với tác dụng độc của thuốc.
Có thể dùng được cho người lái xe và vận hành máy móc.
Dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu, đặc biệt thiazid, làm tăng nguy cơ giảm tiểu cầu ở người già. Sulfonamid có thể ức chế gắn protein và bài tiết qua thận của methotrexat và vì vậy giảm đào thải, tăng tác dụng của methotrexat. TRIMESEPTOL dùng đồng thời với pyrimethamin 25 mg/tuần làm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ.
TRIMESEPTOL ức chế chuyển hóa phenytoin ở gan, có khả năng làm tăng quá mức tác dụng của phenytoin.
TRIMESEPTOL có thể kéo dài thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarin.
Trong quá trình sử dụng Trimeseptol thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Xảy ra ở 10% người bệnh. Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất xảy ra ở đường tiêu hóa (5%) và các phản ứng trên da xảy ra tối thiểu ở 2% người bệnh dùng thuốc: ngoại ban, mụn phỏng. Các ADR thường nhẹ nhưng đôi khi xảy ra hội chứng nhiễm độc da rất nặng có thê gây chết, như hội chứng Lyell. TRIMESEPTOL không được dùng cho người bệnh đã xác định bị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ hoặc người bệnh bị bệnh gan nặng, có thể viêm gan nhiễm độc.
Hay gặp, ADR >1/100
Toàn thân: Sốt;
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, viêm lưỡi.
Da: Ngứa, ngoại ban.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, ban xuất huyết.
Da: Mày day.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh.
Máu: Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ, thiếu máu tan huyết, gảim tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt và giảm toàn thể huyết cầu.
Thần kinh: Viêm màng não vô khuẩn.
Da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), hội chứng Stevens – Joh dạng, phù mạch, mẫn cảm ánh sáng.
Gan: Vàng da, ứ mật ở gan, hoại tử gan.
Chuyển hóa: Tăng kali huyết, giảm đường huyết.
Tâm thần: Ảo giác.
Sinh dục – tiết niệu: Suy thận, viêm thận kẽ, sỏi thận.
Tai: Ù tai.
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Dùng acid folic 5 – 10 mg/ngày có thể tránh được ADR do thiếu acid folic mà không làm giảm tác dụng kháng khuẩn. Cần chú ý là tình trạng cơ thể thiếu acid folie không được phản ánh đầy đủ qua nồng độ acid folic huyết thanh. Liều cao trimethoprim trong điều trị viêm phổi do Pneumocystis carinii gây tăng dần dần kali huyết nhưng có thể trở lại bình thường. Nguy cơ tăng kali huyết cũng xảy ra ở liều thường dùng và cần được xem xét, đặc biệt khi dùng đồng thời các thuốc làm tăng kali huyết khác hoặc trong trường hợp suy thận. Người bệnh cần được chỉ dẫn uống đủ nước để tránh thuốc kết tỉnh thành sỏi. Không phơi nắng để tránh phản ứng mẫn cảm ánh sáng.
Biểu hiện: Chán ăn, buồn nôn, nôn, đau đầu, bất tỉnh. Loạn tạo máu và vàng da là biểu hiện muộn của dùng quá liều. Ức chế tủy.
Xử trí: Gây nôn, rửa dạ dày. Acid hóa nước tiểu để tăng đào thải trimethoprim. Nếu có dấu hiệu ức chế tủy, người bệnh cần dùng leucovorin (acid folinic) 5 – 15 mg/ngay cho đến khi hồi phục tạo máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.
Là một hỗn hợp gồm sulfamethoxazol (5 phần) và trimethoprim (I1 phần). Sulfamethoxazol là một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tổng hợp acid folic của vi khuẩn. Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzym dihydrofolat reductase của vi khuẩn. Phối hợp trimethoprim và sulfamethoxazol như vậy ức chế hai giai đoạn liên tiếp của sự chuyển hóa acid folie, do đó ức chế có hiệu quả việc tổng hợp purin, thymin và cuối cùng DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp này có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế hiệp đồng này cũng chống lại sự phát triển vi khuẩn kháng thuốc và làm cho thuốc có tác dụng ngay cả khi vi khuẩn kháng lại từng thành phần của thuốc.
Tác dụng tối ưu chống lại đa số vi sinh vật được thấy ở tỷ lệ 1 phần trimethoprim với 20 phần sulfamethoxazol. Chế phẩm TRIMESEPTOL được phối hợp với tỷ lệ 1:5; do sự khác biệt về dược động học của 2 thuốc nên trong cơ thể tỷ lệ nồng độ đỉnh đạt xấp xỉ 1: 20. Tuy nhiên, chưa rõ thuốc có đạt được tỷ lệ tối ưu ở tất cả các vị trí không, và nếu cả 2 thuốc đạt được nồng độ điều trị thì sự đóng góp của tính hiệp đồng vào tác dụng của TRIMESEPTOL in vivo vẫn chưa rõ.
Các vi sinh vật sau đây thường nhạy cảm với thuốc:
E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus indol dương tính, bao gồm cả P. vulgaris, H. influenzae (bao gồm cá cac chủng kháng ampicilin), S. pneumoniae, Shigella flexneri va Shigella sonnei, Pneumocystis carinii.
TRIMESEPTOL có một vài tác dụng đối với Plasmodium falciparum và Toxoplasma gondii.
Các vi sinh vật thuờng kháng thuốc là: Enterococcus, Pseudomonas, Campylobacter, vi khuẩn kỵ khí, não mô cầu, lậu cầu, Mycoplasma.
Kháng Trimeseptol phát triển chậm trong ống nghiệm hơn so với từng thành phần đơn độc của thuốc. Tính kháng này tăng ở cả vi sinh vật Gram dương và Gram âm. nhưng chủ yếu ở Ezerobacter. Ở Việt Nam, theo báo cáo của Chương trình giám sát quốc gia về tính kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh (ASTS) thì sự kháng thuốc này phát triển rất nhanh, nhiều vi khuẩn trong các năm 70 -80 thường nhạy cảm với TRIMESEPTOL, nay đã kháng mạnh.
| Vi khuẩn | %R (1992) | %R (1997) |
| Salmonella typhi | 9,52 | 85 |
| H.influenzae | 31,58 | 75,7 |
| Str.pneumoniae | 44,3 | 83,9 |
(Haemophilus influenzae, E. coli, Klebsiella, Proteus spp., Enterobacter, Salmonella typhi…).
Tính kháng TRIMESEPTOL của vi khuẩn khác nhau theo từng vùng (Bắc, Trung, Nam), nông thôn hay thành thị, nên đòi hỏi thầy thuốc có sự cân nhắc lựa chọn thuốc kỹ.
Sau khi uống, cả trimethoprim và sulfamethoxazol được hấp thu nhanh và có sinh khả dụng cao. Sau khi uống 2 giờ với liều 800 mg sulfamethoxazol và 160 mg trimethoprim, nồng độ huyết thanh trung bình của trimethoprim là 2,5 mg/lít và của sulfamethoxazol là 40-50 mg/lít. Nồng độ ổn định của trimethoprim là 4 – 5 mg/lít, của sulfamethoxazol là 100 mg/lít sau 2 – 3 ngày điều trị với 2 liều mỗi ngày. Thuốc tiêm truyền tĩnh mạch trung bình đạt các nồng độ xấp xỉ như trên.
Nửa đời của trimethoprim là 9 – 10 giờ, của sulfamethoxazol là 11 giờ. Vì vậy cho thuốc cách nhau 12 giờ là thích hợp. Tỷ lệ 1:5 giữa trimethoprim và sulfamethoxazol thích hợp nhất cho viên nén. Tuy nhiên trong huyết thanh, tỷ lệ này là 1:20 do trimethoprim khuếch tán tốt hơn ra ngoài mạch máu, đi vào trong các mô. Trimethoprim đi vào trong các mô và các dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazol. Nồng độ thuốc trong nước tiểu cao hơn 150 lần nồng độ thuốc trong huyết thanh.
Thuốc Trimessetol (nén) được bào chế dưới dạng viên nén. Thuốc được đựng trong vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh + trắng, mặt trước có in tên Trimeseptol màu đỏ và thông tin chi tiết màu đen, logo thương hiệu Hatayphar ở phía dưới góc trái. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 25 vỉ x 20 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 100g.
Dạng bào chế: Viên nén.
Trimeseptol có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Trimeseptol có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 500 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-24195-16
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây – Hatayphar.
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, La Khê, Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Việt Nam
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.