Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | INDIA |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Akums |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-19588-16
|
| Nhà sản xuất | Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. |
| Hoạt chất | Cefdinir 300mg |
| Thành phần | Cefdinir |
Vexinir 300mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị những bệnh nhân nhiễm trùng nhẹ đến vừa gây bởi các chủng vi sinh vật nhạy cảm.
Vexinir 300mg được chỉ định điều trị
- Nhằm giảm sự phát triển của các vi khuẩn kháng thuốc và duy trì tính hiệu quả của cefdinir và các thuốc kháng khuẩn khác, chỉ nên sử dụng cefdinir để điều trị hoặc phòng ngừa các nhiễm trùng được xác nhận gây bởi hay nhiều khả năng gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm. Khi đã có thông tin về kết quả cấy vi trùng và sự nhạy cảm, nên xem xét lựa chọn hoặc thay đổi phác đồ kháng khuẩn. Trong trường hợp không có các dữ liệu này, phác đồ lựa chọn có thể căn cứ vào dịch tễ hay các kiểu nhạy cảm tại địa phương.
Cefdinir được chỉ định để điều trị những bệnh nhân nhiễm trùng nhẹ đến vừa gây bởi các chủng vi sinh vật nhạy cảm trong những điều kiện liệt kê dưới đây.
- Người lớn và trẻ lớn
Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng
Gây bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh bêta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sinh bêta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ với những chủng nhạy cảm với penicillin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh bêta-lactamase).
Cơn bộc phát cấp tính của viêm phế quản mạn tính
Gây bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh bêta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sinh bêta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ với những chủng nhạy cảm với penicillin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh bêta-lactamase).
Viêm xoang hàm cấp
Gây bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh bêta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ với những chủng nhạy cảm với penicillin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh bêta-lactamase).
Viêm họng/viêm a-mi-danGây bởi Streptococcus pyogenes.
Chú thích:
- Cefdinir hiệu quà trong việc loại trừ S. pyogenes khỏi vùng miệng-hầu. Tuy nhiên, cefdinir chưa được nghiên cứu trong phòng ngừa thấp khớp cấp sau đợt viêm họng/viêm a-mi-đan do S.pyogenes. Chỉ có penicillin tiêm bắp thịt là được chứng minh hiệu quả trong phòng ngừa thấp khớp cấp.
Nhiễm trùng da không biến chứng và nhiễm trùng tổ chức da:
Gây bởi Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh bêta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.
- Trẻ nhỏ:
Viêm tai giữa cấp do vi khuẩn
Gây bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh bêta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ với những chủng nhạy cảm với penicillin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh bêta-lactamase).
Viêm họng/viêm a-mi-đan, gây bởi Streptococcus pyogenes.
Chú thích: cefdinir hiệu quả trong việc loại trừ S. pyogenes khỏi vùng miệng-hầu. Tuy nhiên, cefdinir chưa được nghiên cứu trong phòng ngừa thấp khớp cấp sau đợt viêm họng/viêm a-mi-đan do S. pyogenes. Chỉ có penicillin tiêm bắp thịt là được chứng minh hiệu quả trong phòng ngừa thấp khớp cấp.
Các nhiễm trùng da không biến chứng và nhiễm trùng tổ chức da:
Gây bởi Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh bêta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Vexinir 300mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: Cefdinir USP 300mg.
Tá dược: Anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, natri lauryl sulphat, magnesi stearat, Carboxy methylcellulose calci, vỏ nang gelatin cứng.
Thuốc Vexinir 300mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc Dùng theo đường uống
Liều đề nghị và thời gian điều trị các nhiễm trùng ở trẻ em được mô tả trong bảng sau đây; tổng liều hàng ngày chomọi nhiễm trùng là 14 mg/kg, tối đa 600 mg/ngày. Liều duy nhất hàng ngày trong 10 ngày có hiệu quả tương đương với liều 2 lần/ngày. Liều duy nhất hàng ngày chưa được nghiên cứu trong các nhiễm trùng da; do đó nên sử dụng viên nang cefdinir uống 2 lần/ngày trong loại nhiễm trùng này. Viên nang uống cefdinir có thể sử dụng không cần để ý tới bữa ăn.
Viêm phổi cộng đồng mắc phải:
Người lớn và trẻ ≥ 13 tuổi: Liều 300mg mỗi 12 giờ, hoặc 600mg mỗi 24 giờ trong 10 ngày.
Viêm họng/viêm a-mi-đan:
Viêm da không biến chứng và viêm tổ chức da:
Viêm tai giữa cấp do vi khuẩn
Bệnh nhân suy thận (Độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút):
Trong quá trình sử dụng Thuốc Vexinir 300mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Trước khi khởi đầu điều trị với cefdinir, cần cẩn thận điều tra xem bệnh nhân có từng bị các phản ứng quá mẫn với cefdinir, các cephalosporin khác, penicillin hay các thuốc khác hay không. Nếu sử dụng cefdinir cho bệnh nhân mẫn cảm với penicillin, nên cảnh giác bởi vì đã có ghi nhận về tình trạng dị ứng chéo giữa các kháng sinh họ beta-lactam và tỉ lệ dị ứng chéo xảy ra lên đến 10% bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicillin. Nếu một phản ứng dị ứng với cefdinir xảy ra, nên ngưng sử dụng thuốc. Các phản ứng quá mẫn cấp nghiêm trọng có thể cần đến điều trị với epinephrine và các biện pháp khẩn cấp khác, bao gồm thở oxy, truyền dịch tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch thuốc kháng histamin, corticoid, và xử trí tạo đường thở, tùy diễn tiến lâm sàng.
Tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD) đã được ghi nhận khi sử dụng hầu như mọi tác nhân kháng khuẩn, bao gồm cefdinir, và mức độ nghiệm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm ruột kết gây tử vong. Điều trị với các tác nhân kháng khuẩn làm thay đổi hệ khuẩn bình thường trong ruột già dẫn đến phát triển quá mức Clostridium difficile.
Clostridium diffìcile sản sinh các độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của CDAD. Các chủng C. difficile sinh độc tố gây ra tỉ lệ mắc bệnh và tỉ lệ tử vong gia tăng, bởi các nhiễm trùng này có thể trở nên đề kháng với trị liệu kháng sinh và có thể phải cắt bỏ ruột kết. Phải nghĩ đến CDAD với những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh, cần hỏi kỹ về lịch sử sử dụng thuốc bởi CDAD đã được ghi nhận xảy ra hơn 2 tháng sau khi sử dụng các thuốc kháng sinh.
Nếu nghi ngờ hoặc chắc chắn là CDAD, các kháng sinh đang sử dụng không nhằm vào C. difficile có thể cần được ngưng lại. Xử trí bù dịch và chất điện giải thích hợp, bổ sung protein, kháng sinh trị liệu với C. difficile, và cân nhắc phẫu thuật nếu diễn biến lâm sàng đòi hỏi.
Cefdinir cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, cần chỉ định thận trọng cho các bệnh nhân có tiền sử viêm ruột kết.
Với bệnh nhân bị suy thận mãn hoặc thoáng qua (thanh thải creatinin < 30 ml/phút), nên giảm tổng liều hàng ngày của cefdinir bởi vì nồng độ huyết tương có thể kéo dài và cao hơn bình thường.
Chỉ định cefdinir khi không có sự gần chắc chắn hay xác định là nhiễm khuẩn hoặc cho những trường hợp phản ứng quá mẫn thì không có lợi cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
Như các kháng sinh phổ rộng khác, trị liệu kéo dài có thể là nguyên nhân của việc tăng trưởng có thể nghiêm trọng các vi khuẩn kháng thuốc. Cần thiết phải theo dõi bệnh nhân. Nếu xảy ra bội nhiễm trong quá trình điều trị, cần chỉ định một sự thay đổi phác đồ thích hợp.
Bệnh nhân phải được tư vấn rằng thuốc kháng sinh, bao gồm cefdinir, chỉ được dùng điều trị các nhiễm trùng do vi khuẩn. Chúng không sử dụng để chữa bệnh do virut (ví dụ các bệnh cảm lạnh thông thường). Khi chỉ định sử dụng cefdinir cho bệnh nhiễm trùng, bệnh nhân phải được căn dặn rằng, mặc dù kết quả thường đạt được nhanh chóng sau một vài ngày sử dụng, nhưng bệnh nhân phải tiếp tục dùng thuốc theo đúng số ngày chỉ định. Sử dụng thuốc không liên tục hoặc không đủ số ngày theo chỉ định có thể dẫn đến:
(1) Giảm hiệu quả của trị liệu ngay lập tức và (2): tăng thuận lợi cho vi khuẩn phát triển sự kháng thuốc và sẽ không thể sử dụng cefdinir hoặc các thuốc kháng sinh khác trong tương lai.
Thuốc kháng acid chứa Mg và AI ảnh hưởng đến sự hấp thu của cefdinir. Nếu các thuốc này phải có yêu cầu dùng chung với trị liệu cefdinir, cefdinir phải uống ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống thuốc kháng acid.
Bổ sung sắt, bao gồm cả đa sinh tố chứa sắt, làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của cefdinir. Nếu cần thiết phải bổ sung sắt trong trị liệu với cefdinir, cefdinir phải uống ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống thuốc bổ sung sắt.
Dạng thuốc bổ sung sắt cho trẻ em ảnh hưởng không đáng kể đến sự hấp thu của cefdinir. Vì vậy có thể sử dụng chung cefdinir với chúng.
Tiêu chảy là một vấn đề thông dụng xảy ra khi sử dụng thuốc kháng sinh, và thường kết thúc khi ngừng kháng sinh. Đôi khi sau khi bắt đầu điều trị với kháng sinh, bệnh nhân có thể phát triển các triệu chứng liên quan đến công thức máu và mạch máu (có thể kèm hoặc không kèm với đau dạ dày, chuột rút hay sốt), có thể kéo dài đến 2 tháng hoặc hơn sau khi sử dụng liều kháng sinh cuối cùng. Nếu điều này xảy ra, bệnh nhân phải báo cho bác sĩ càng nhanh càng tốt.
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Không có những nghiên cứu phù hợp, có kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai. Vì những nghiên cứu về sinh sản của động vật thường không tiên đoán được những phản ứng cho người, thuốc này chỉ dùng trong thời kỳ có thai khi thật sự cần thiết.
Sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú: Sau khi uống liều duy nhất 600mg, cefdinir không được phát hiện trong sữa của người. Thuốc này chỉ dùng cho các bà mẹ đang cho con bú khi thật sự cần thiết.
Vì thuốc không gây ngủ gà nên không ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Các thuốc kháng acid (các thuốc chứa nhôm và magie):
Probenecid:
Phụ nữ có thai:
Trong quá trình sử dụng Vexinir 300mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Hiện chưa có thông tin về quá liều cefdinir trên người. Nghiên cứu độc tính cấp trên loài gặm nhấm, liều uống duy nhất 5600 mg/kg không gây ra tác dụng phụ. Các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc do quá liều các kháng sinh bêta-lactam bao gồm buồn nôn, nôn ói, đau thượng vị, tiêu chảy, và co giật. Thẩm tách máu loại bỏ được cefdinir khỏi cơ thể. Việc này có thể có ích trong trường hợp một phản ứng ngộ độc nặng do quá liều, nhất là khi chức năng thận suy giảm
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Như các cephalosporin khác, tác động kháng khuẩn của cefdinir là do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn.Cefdinir bền vững với một số, nhưng không phải tất cả, enzym bêta-lactamase. Do đó, nhiều vi khuẩn đề kháng với các penicillin và một số cephalosporins vẫn nhạy cảm với cefdinir.
Sinh khả dụng đường uống:
Nồng độ cefdinir trong huyết tương đạt cực đại sau 2 – 4 giờ uống. Nồng độ cefdinir trong huyết tương gia tăng theo liều sử dụng, nhưng những gia tăng này không tuyến tính với liều từ 300mg (7 mg/kg) đến 600mg (14 mg/kg). Sinh khả dụng ước tính của cefdinir dạng viên nén là 21% sau khi uống 1 liều 300mg, và 16% sau liều 600mg viên nén.
Ảnh hưởng của thức ăn:
Mặc dù nồng độ cực đại Cmax và diện tích dưới đường cong AUC của cefdinir dạng viên nang giảm lần lượt là 16% và 10% khi sử dụng với bữa ăn nhiều chất béo, các dấu hiệu này không có ý nghĩa lâm sàng. Do vậy, cefdinir có thể sử dụng không cần để ý đến bữa ăn.
Phân bố:
Thể tích phân bố trung bình (Vdarea) của cefdinir ở người trưởng thành là 0,35 L/kg (±0,29); ở trẻ em (6 tháng đến 12 tuổi) Vdarea của cefdinir là 0,67 L/kg (±0,38). Gắn kết protein huyết tương của cefdinir vào khoảng 60% – 70% ở cả người lớn và trẻ em; gắn kết này không phụ thuộc nồng độ.
Chuyển hóa:
Cefdinir chuyển hóa không đáng kể. Hoạt tính chủ yếu do thuốc gốc.
Thải trừ:
Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian bán thải huyết tương trung bình (t1/2) là 1,7 (±0,6) giờ. Trên các đối tượng khỏe mạnh với chức năng thận bình thường, thanh thải qua thận là 2,0 (±1,0) ml/phút/kg, và thanh thải thuốc dùng qua đường uống lần lượt là 11,6 (± 0,6) và 15,5 ± 5,4) ml/phút/kg sau các liều 300mg và 600mg. Tỉ lệ phần trăm trung bình thuốc thu hồi nguyên vẹn trong nước tiểu sau các liều 300 và 600mg lần lượt là 18,4% (± 6,4) và 11,6% (±4,6). Thanh thải cefdinir giảm ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận.
Dùng trong nhi khoa: Tính an toàn và hiệu quả với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 6 tháng tuổi chưa được xác định. Dùng cho người cao tuổi: Tác dụng của thuốc với người cao tuổi và người trẻ tuổi như nhau. Cefdinir được dung nạp tốt ở tất cả các nhóm tuổi, trong các phép thử lâm sàng, bệnh nhân cao tuổi có tỷ lệ phản ứng phụ gồm cả tiêu chảy, thấp hơn so với bệnh nhân trẻ tuổi. Không phải thay đổi liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi trừ khi chức năng thận bị tổn thương.
Thuốc Vexinir 300mg được bào chế dưới dạng viên nang gelatin cứng màu xanh dương đậm/ xanh dương nhạt cỡ số “1” chứa bột màu trắng đến vàng nhạt. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + vàng + xanh, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính. Mặt sau in thành phần, chỉ định, cách bảo quản của sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang
Thuốc Vexinir 300mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Vexinir 300mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19588-16
AKUMS DRUGS & PHARMACEUTICALS LTD.
Works: 19, 20,21, Sector-6A, L.E. SIDCUL, Ranipur, Haridwar-249403, INDIA.
INDIA.
Không hiển thị thông báo này lần sau.