Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | DHG Hậu Giang |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-21559-14
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ Phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang |
| Hoạt chất | Spiramycin 750.000 IU; Metronidazol 125 mg |
| Thành phần | Metronidazol, Spiramycin |
Zidocin DHG điều trị: Nhiễm trùng răng miệng cấp tính, mãn tính hoặc tái phát đặc biệt là áp xe răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyến mang tai, viêm dưới hàm…
Zidocin DHG được chỉ định điều trị: Nhiễm trùng răng miệng cấp tính, mãn tính hoặc tái phát đặc biệt là áp xe răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyến mang tai, viêm dưới hàm. Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng hậu phẫu
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Dùng theo đường uống
Quá mẫn cảm với spiramycin hoặc metronidazol. Trẻ dưới 6 tuổi.
Hoạt chất: Spiramycin 750.000 IU, Metronidazol 125mg.
Tá dược: Tinh bột sắn, avicel, talc, magnesi stearat, sodium starch glycolat, ludipress, natri laurylsultat, PVP K30, PVA, HPMC, kollidon VA 64, titan dioxyd, màu eurolake ponceau vừa đủ 1 viên
Phạm vi sử dụng:
Vì đơn trị liệu bằng kháng sinh vẫn sẽ phù hợp để điều trị hầu hết các trường hợp nhiễm khuẩn răng miệng, nên cân nhắc kết hợp spiramycin-metronidazol hay sử dụng riêng biệt từng kháng sinh. Khuyến cáo sử dụng kháng sinh cùng với việc xem xét lợi ích – nguy cơ trong điều trị đầu tay nhiễm khuẩn răng miệng.
Quá mẫn trên da và phần phụ của da
Phần ứng dị ứng, bao gồm sốc phần vệ, có thể xảy ra và đe dọa tính mạng (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc). Trong những trường hợp này, nên ngưng dùng metronidazol và điều trị thích hợp.
Đã có báo cáo về các trường hợp phần ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell. hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh (AGEP) khi sử dụng spiramycin-metronidazol. Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu, triệu chứng và theo dõi da chặt chẽ.
Sự xuất hiện của các dấu hiệu hoặc triệu chứng của hội chứng Steven Sts-Johnson, hội chứng Lyell (ví đụ phát ban tiến triển thường đi kèm với bong bóng hoặc tổn thương niêm mạc) hoặc AGEP (ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính) (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc) ngưng điều trị và chống chỉ định sử dụng thêm spiramycin hoặc metronidazol đơn trị hoặc phối hợp.
Hệ thần kinh trung ương
Nếu các đấu hiệu bệnh não hoặc hội chứng tiểu não xuất hiện, cần lập tức đánh giá nguy cơ lợi ích và cân nhắc ngưng điều trị bằng metronidazol.
Đã ghi nhận các trường hợp bệnh não khi dùng metronidazol trong quá trình giám sát sau tiếp thị. Cũng đã có bảo cáo về những thay đổi trong MRI liên quan đến bệnh não (xem Tác dựng không mong muốn của thuốc). Các tổn thương quan sát được thường xuyên nhất nằm trong tiểu não (đặc biệt là trong nhân răng) và trong lới thể chai. Hầu hết các trường hợp bệnh não và thay đối MRI đều có thế phục hồi khi ngưng điều trị. Các trường hợp gây từ vong cũng đã được báo cáo.
Theo dõi các dấu hiệu bệnh não hoặc tiến triển xấu ở bệnh nhân mắc bệnh thần kinh trung ương.
Trong trường hợp viêm màng não vô trùng, việc tiếp tục sử dung metronidazol không được khuyến cáo hoặc phải được đánh giá về nguy cơ lợi ích trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng.
Hệ thần kinh ngoại biên
Theo dõi sự xuất hiện của các dấu hiệu bệnh thần kinh ngoại biên, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài hoặc ở những bệnh nhân bị rồi loạn thần kinh ngoại biên nặng, mạn tính hoặc tiến triển.
Rối loạn tâm thần
Nguy cơ xây ra rối loạn tâm thấn cho bệnh nhân ngay khi lần đầu tiên điều trị,đặc biệt là trong trường hợp có tiền sử bệnh tâm thần (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc). Nên ngưng sử dụng metronidazol, thông báo ngay cho bác sĩ và có biện pháp điều trị thích hợp.
Rối loạn máu
Nếu bạn có tiền sử rồi loạn mâu, điều trị liều cao và/ hoặc điều trị kéo dài, nên thực hiện xét nghiệm máu thường xuyên, đặc biệt là kiểm soát công thức bạch cầu.
Trong trường hợp giảm bạch cầu, việc tiếp tục điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn.
Kéo đài khoảng QT
Đã có bảo cáo về việc kéo dài khoảng QT ở bệnh nhân dùng macrolid, bao góm spiramycin,
Phải thận trọng khi sử dụng spiramycin ở những bệnh nhân có nguy cơ kéo dài khoảng QT như
Vấn để về gan
Đã có ghì nhận độc tính trên gan nặng/ suy gan cấp, bao gồm tử vong ở một số ca xuấthiện ngay sau khi sử dụng các sẵn phẩm chứa metronidazol dùng toàn thần trên các bệnh nhân có hội chứng Cockayne.Với các đổi tượng này. chỉ sử dụng metronidazol khí căn nhắc kỹ lợi ích nguy cơ và không có lựa chọn thay thế nào khác. Cần kiểm tra chức năng gan trước khi bắtđầu điều trị, trong suốt quá trình điều trị và sau khi kết thúc điều trị, cho đến khi chức năng gan ở giới hạn bình thường. Nếu các xết nghiệm chứcc năng gan trở nên tăng đáng kể trong quá trình điều trị, nên ngưng thuốc.
Cần khuyến cáo bệnh nhân mắc hội chứng Cockayne báo ngay cho bác sĩ và ngưng sử dụng metronidazol nếu có bất kỳ triệu chứng tổn thương gan.
Thiếu men G6PD
Ở bệnh nhân thiếu hụt enzym G6PD, đã có báo cáo các trường hợp tan máu cấp tính sử dụng spiramycin dường uống hoặc tiêm. Do đó, kê đơn nên loại bỏ và khuyến khích sử dụng điều trị thay thế.
Trong trường hợp không có giài pháp thay thế, tùy vào từng bệnh nhân, cân nhắc kỹ giữa nguy cơ tan máu và lợi ích điều trị. Nếu việc kê đơn thuốc này là cần thiết, cần kiểm tra sự xuất hiện của tán huyết có thể xảy ra.
Tương tác thuốc
Không nên sử dụng đồng thời metronidazol và rượu (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Không nên sử dụng đồng thời metronidazol và busulfan (xem Tương tác, tương kỵ của thuốс).
Không nên sử dụng đồng thời metronidazol và disufiram (xem Tương tác, tương kỵcủa thuốc).
Xét nghiệm cận lâm sàng
Metronidazol có thể làm bất động treponema và dẫn đến dương tính già trong xết nghiệm Nelson.
Tá dược
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, có nghĩa là “”không có natri”.
Màu eurolake ponceau có thể gây phần ứng dị ứng.
Không nên dùng trong ba tháng đầu thai kỳ. Nên ngừng cho con bú khi đang dùng thuốc.
Thời kỳ mang thai
Nếu cần có thể xem xét sử dụng thuốc này trong thai kỳ, bất luận ở giai đoạn nào.
Metronidazol
Về mặt lâm sàng, phân tích một số lớn các trường hợp thai nghén phơi nhiễm cho thấy không có tác dụng sinh quái thai hoặc độc cho thai đặc hiệu nào do metronidazol. Tuy nhiên, chỉ các nghiên cứu địch tễ học mới có thể xác mình là không có nguy co.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bằng chứng của tác dụng sinh quái thai với metronidazol.
Spiramycin
Việc sử dụng spiramycin có thể được xem xét trong khi mang thai nếu cần thiết. Thật vậy, việc sử dụng rộng rãi spiramycin trong thai kỳ cho đến nay vẫn chưa cho thấy tác dụng gây dị tật hoặc ảnh hường đến thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Vì metronidazol và spiramycin được bài tiếtqua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Đối với metronidazol: Tăng tác dụng thuốc chống đông (warfarin) và thuốc giãn cơ không khử cực (vecuronium). Dùng chung với rượu gây phản ứng kiểu disulfiram. Làm tăng nồng độ lithium trong huyết thanh. Phenobarbital làm tăng chuyển hóa metronidazol.
Đối với spiramycin: Dùng đồng thời với thuốc uống ngừa thai làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.
Thận trọng khi phối hợp
Thuốc gây xoấn đình: thuốc chống loạn nhịp nhóm la (quinidin, hydroquinidin, disopyramid), thuốc chống loạn nhịp nhóm III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), sultoprid (neuroleptic benzamid), các thuốc chống loạn nhịp khác (arsenious, bepridil, cisaprid, diphemanil, dolasetron IV, erythromycin IV, levofloxacin, mizolastin, moxifloxacin, prucaloprid, toremifen, vincamin IV) Tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đặc biệt là xoắn đỉnh.
+ Levodopa
Kết hợp với carbidopa: Úc chế sự hấp thu carbidopa làm giảm nồng độ levodopa trong huyết tương. Theo dõi lầm sàng và điều chỉnh liều levodopa.
LIÊN QUAN DẾN METRONIDAZOL
Phản ứng antabuse
Có nhiều loại thuốc gây ra phản ứng antabuse với rượu, và khuyến cáo không nên kết hợp với rượu.
Các phối hợp không nên dùng
+ Rượu (thức uống hoặc tá dược)
Tác dụng giống disulfiram (nóng, đỏ, nôn mữa, tim đập nhanh). Tránh dùng các thức uống và thuốc có chứa cốn.
Loại bồ hoàn toàn các loại thuốc bằng cách tham khảo thời gian bán hủy trước khi sử dụng đồ uống có cốn hoặc thuốc có chứa cốn.
+ Busulfan
Với busulfan liều cao: Metronidazol có thể làm tăng gấp đối nồng độ busulfan.
+ Disultiram
Nguy cơ xuất hiện các đợt rối loạn tâm thần cấp tính hoặc trạng thái lú lẵn, có thế hồi phục khi ngưng điều trị.
Thận trong khi phối hợp
+ Thuốc chống co giật cảm ứng enzym
Giảm nồng độ metronidazol trong huyết tương do tăng chuyển hóa chất cảm ứng ở gan.
Cần theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều metronidazol trong khi điều trị với chất cảm ứng và sau khi ngưng thuốc
+ Rifampicin
Làm giảm nống độ metronidazol trong huyết tương do tăng chuyển hóa ở gan.
Cần theo dối lâm sàng và điều chình liều metronidazol trong khi điều trị bằng rifampicin và sau khi ngưng thuốc.
+Lithium
Làm tăng nống độ lithium trong máu có thể dẫn đến ngộ độc líthium.
Cần theo dõi nồng độ lithium và điều chỉnh liều lithium phù hợp.
Các phối hợp cần xem xét
+ Fluorouracil (và phương pháp ngoại suy, tegalur và capecitabin)
Tăng độc tính fluorouracil đo giảm thanh thải.
Các vấn để đặc biệt liền quan đến mất cân bằng INR
Nhiều trường hợp tăng hoạt tính của thuốc chống đông đường uống đã được báo cáo trên bệnh nhân đang điều trị kháng sinh. Mức độ nhiễm hoặc viêm, tuổi tác và fình trạng chung của bệnh nhân là những yếu tố nguy ca. Ở những trường hợp này, rất khó phân biệt giữa bệnh nhiễm và thuốc điều trị trong sự ảnh hưởng của mất cân bằng INR. Tuy nhiên, một số nhóm kháng sinh có liên quan nhiều: bao górn fiuoroquinolon, macrolid, cyclin, cotrimoxazol và một số cephalosporin
Xét nghiệm cận lâm sàng
Metronidazol có thể làm bất động treponema và dẫn đến dương tính giả trong xết nghiệm Nelson.
LIÊN QUAN ĐẾN SPIRAMYCIN
Rối loạn nhịp tim
• Chưa rõ: Kéo dài khoảng QT, rồi loạn nhịp thất, nhanh nhịp thất, xoắn đỉnh có thể dẫn đến ngưng tim (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Rồi loạn hệ miễn dịch
• Chưa rõ:Viêm mạch máu bao gồm ban xuất huyết Henoch-Schonlein hoặc ban xuất huyết dạng thấp, sốc phân vệ (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Rồi loạn tiêu hóa
• Thường gặp: Đau bụng, buồn nôn, nôn, đau dạ dày, tiêu chầy, viêm đại tràng giả mạc.
Rồi loạn da và mô dưới da
• Thường gặp: Phát ban.
• Chưa rõ: Nổi mày đay, ngứa, phủ mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mù toàn thân cấp tính (AGEP) (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốс).
Rồi loạn hệ thần kinh
• Rất thường gặp: Đôi khi xảy ra dị cảm thoáng qua.
• Thường gặp: Chứng khó đọc thoáng qua.
Rối loan gan mật
Rất hiếm gặp: Kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường.
Chưa rõ: Viêm gan ữ mặt, dạng hỗn hợp hoặc hiếm gặp hơn tổn thương tế bào gan.
Rồi loạn máo và hệ bạch huyết
• Chưa rõ: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu tán huyết (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
LIÊN QUAN ĐẾN METRONIDAZOL
Rồi loạn máu và hệ bạch huyết
• Giảm bạch cầu trung tính, mắt bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu.
Rồi loạn tâm thần
Ao giác
• Phản ứng tâm thần với hoang tưởng và/ hoặc mê sảng có thể đi kèm với sự cô lập bởi những suy nghĩ hoặc hành vì tự từ (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc),
• Trầm cảm.
Rối loạn hệ thần kinh
• Bệnh lý dây thần kinh cảm giác ngoại biên.
• Nhức đầu
• Chóng mặt
• Nhầm lẫn, Co giật,
• Các bệnh não có thể liên quan đến những thay đổi MRI thường hồi phục khi ngưng điều trị.
Các trường hợp ngoại lệ gây từ vong đã được báo cáo (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc),
• Hội chứng tiểu não bản cấp (mất điều hòa, rồi loạn ngôn ngũ, rối loạn đáng đi, rung giật nhãn cầu, run (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc),
• Viêm màng não vô trùng (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Rối loạn thị giác
• Rồi loạn thị giác thoảng qua như mờ mắt, nhìn kém, cận thị, giảm thị lực và giảm nhận biết màu sắc.
• Bệnh thần kinh thị giác/ viêm thần kinh thị giác.
Rối loạn tiều hóa
• Rồi loạn tiêu hóa nhe (đau thượng vị, buồn nôn, nôn, tiều chầy).
• Viêm lưôi với cảm giác khô miệng,viêm miệng, rồi loạn vị giác, chán ăn.
• Viêm tụy có thể hồi phục khi ngưng điều trị.
• Sự đổi màu hoặc thay đổi bế ngoài của lưôi (nhiễm trùng nấm men).
Rồi loạn gan mật
• Tăng men gan (ALT, AST kiễm phosphatase), rất hiếm trường hợp suy gan cấp tính (đôi khi vàng da), viêm gan mặt hoặchỗn hợp. Các trường hợp suy tế bào gan cần phải cấy ghép gan đã được báo cáo.
Rồi loạn đa và mô dưới da
• Cơn bốc hỏa, ngửa, đôi khi có sốt.
• Nổi mày đay, phủ Quincke, sốc phản vệ (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốс).
• Các trường hợp rất hiếm gặp ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc),
• Hội chứng Lyell,
• Hội chứng Steven-Johnson.
• Hồng ban nhiễm sắc cổ định
Các rối loạn khác
• Nước tiểu có thể có màu nâu đồ vì có các sắc tổ hòa tan trong nước do chuyển hóa thuốc.
Thông báo cho bắc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí của spiramycin: Chưa tìm thấy tài liệu.
Quá liều và cách xử trí của metronidazol: Metronidazol uống một liều duy nhất tới 15g đã được báo cáo. Triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn và mất điều hòa. Tác dụng độc thần kinh gồm có co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên đã được báo cáo sau 5 tới 7 ngày dùng liều 6 -10,4 g cách 2 ngày/lần. Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng hỗ trợ.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Zidocin DHG là thuốc phối hợp spiramycin kháng sinh họ macrolid và metronidazol kháng sinh họ 5-nitro-imidazol, dùng trong điều trị các bệnh nhiễm trùng răng miệng. Spiramycin có hoạt tính kháng khuẩn trên các vi khuẩn thường gây bệnh vùng răng miệng như liên cầu khuẩn không phải nhóm D, phế cầu khuẩn, Mycoplasma, Chlamydia, Corynebacterium, Actinomyces. Hoạt tính kháng khuẩn của metronidazol trên các vi khuẩn thường gây bệnh vùng răng miệng như trực khuẩn kỵ khí bắt buộc: Clostridium, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus, Peptococcus, C. perfringens, Bifidobacterium bifidum
Spiramycin dược hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Thuốc uống dược hấp thu khoảng 20 – 50% liều sử dụng. Thời gian bán thải trung bình là 5 – 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Metronidazol thường hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Thời gian bán thải khoảng 8 giờ. Metronidazol chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa dạng hydroxy và acid, thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid. Hai hoạt chất spiramycin và metronidazol trong Zidocin DHG thâm nhập tốt vào các mô vùng răng miệng: trong nước bọt, nướu và xương ổ răng
Thuốc Zidocin DHG có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Zidocin DHG có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Số đăng ký lưu hành: VD-21559-14
Công ty cổ phần dược Hậu Giang – chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
Địa chỉ: Lô B2-B3 KCN Tân Phú Thạnh – giai đoạn 1, Tân Phú Thạnh, Châu Thành A, Hậu Giang
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.