Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 1 chai |
| Thương hiệu | Bharat Serums |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-18166-14
|
| Nhà sản xuất | BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED |
| Hoạt chất | Amphotericin B 50 mg |
| Thành phần | Amphotericin B |
Thuốc Amphotret 50mg được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế. Có tác dụng điều trị các nấm nhạy cảm với Amphotericin… Amphotret (amphotericin B pha tiêm tĩnh mạch) dùng chủ yếu cho bệnh nhân bị nhiễm nấm tiến triển, nguy hiểm có khả năng đe dọa tính mạng…
Thuốc Amphotret 50mg được chỉ định điều trị:
Lưu ý: Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Amphotericin B u.s.p: 50 mg
Tá dược: Natri deoxycholat, acid phosphoric, natri hydroxyd.

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dùng để tiêm truyền.
Xác định liều dùng amphotericin B chủ yếu theo kinh nghiệm có xét đến đáp ứng điều trị, độc tính trên thận và khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân. Liều duy trì hàng ngày thông thường của Amphotret là 0,5-1 mg/kg amphotercin B; có thể dùng liều cao hơn, nhưng tổng liều hàng ngày không bao giờ được vượt quá 1,5 mg/kg thể trọng vì quá liều amphotericin B có thể gây ngừng tim mạch và hô hấp.
Phần lớn các chủng nấm nhạy cảm bị ức chế in vitro ở nồng độ amphotericin B < 2pg/ml và nồng độ thuốc này có thể đạt được khi dùng liều tưong đương 50-70 mg amphotericin B. Kết quả điều trị ít tương quan với tính nhạy cảm của nấm in vitro.
Amphotret có thể dùng hàng ngày hoặc cách ngày. Dùng cách ngày liều dùng gấp đôi liều dùng hàng ngày của amphotericin B dự tính sẽ cho nồng độ đỉnh cao hơn. Khả năng dung nạp thuốc cũng cải thiện khi dùng phác đồ cách ngày do không phải dùng thường xuyên sẽ giảm bớt các tác dụng bất lợi do tiêm truyền liên tục.
Dùng liều thử thăm dò sẽ xác định được bệnh nhân có xu hướng có phản ứng quá mẫn sốt cao hay rét run và lạnh cóng. Một liều ban đầu cho 1 mg amphotericin B có thể tiêm truyền trong 10-30 phút mà không cần dùng thuốc dự phòng trước. Theo dõi bệnh nhân xem có phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể có cho đến 3 giờ sau đó. Không nên trì hoãn việc điều trị ở bệnh nhân bị bệnh thể cấp tính hay suy giảm miễn dịch.
Amphotret thường được bắt đầu với liều thấp và tăng dần cho đến khi đạt được liều duy trì mong muốn. Lý do là để cải thiện sự dung nạp thuốc của bệnh nhân đối với các phản ứng bất lợi do tiêm truyền. Cách này trên thực tế có thể không tốt vì có thể gây trì hoãn việc sử dụng liều điều trị của amphotericin B lên đến vài ngày sau khi quyết định bắt đầu phác đồ điều trị với Amphotret. Trừ trường hợp trên các bệnh nhân không ổn định, các phản ứng bất lợi do tiêm truyền không gây hậu quả di chứng nghiêm trọng, không nên trì hoãn dùng liều điều trị của amphotericin B (0,25- 0,30mg/kg/ngày) nhằm tránh các phản ứng bất lợi liên quan đến tiêm truyền. Cũng không nên trì hoãn dùng liều duy trì của Amphotret ở bệnh nhân có ức chế miễn dịch hoặc bệnh cấp tính.
Trong một thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát ngẫu nhiên nhằm đánh giá ảnh hưởng của tốc độ tiêm truyền trong thời gian 4 giờ hay 24 giờ, nhận thấy là tiêm truyền chậm amphotericin B deoxycholat trong 24 giờ giảm tỷ lệ tử vong, phản ứng bất lợi và độc tính trên thận so với tiêm truyền nhanh trong 4 giờ. Chỉ định tiêm tĩnh mạch chậm amphotericin B ở bệnh nhân vô niệu và bệnh nhân giảm bài tiết kali. Khuyến cáo sử dụng đồng thời với dung môi pha loãng 500-1000 ml dextrose tiêm 5% hoặc cách ngày khi cần pha loãng Amphotret đến nồng độ amphotericin B không vượt quá o,l mg/ml.
Phụ nữ thời kỳ mang thai:
Amphotericin B tiêm đã được sử dụng thành công và là lựa chọn hàng đầu để điều trị nhiễm nấm toàn thân năng trên các phụ nữ có thai mà không thấy tác dụng nào rõ ràng trên thai nhi, nhưng chỉ một số ít trường hợp đã được báo cáo. Các nghiên cứu về độc tính trên sinh sản của amphotericin B trên thỏ và chuột thực nghiệm cho thấy không có bằng chứng nào về độc tính trên phôi, độc tính trên thai hoặc tính sinh quái thai. Tuy nhiên, tính an toàn khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ cho con bú chưa được thiết lập cho Amphotret. Vì thế, chỉ dùng Amphotret cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú khi có bệnh lý đe dọa tính mạng và lợi ích cho mẹ nhiều hơn là nguy cơ cho thai.
Phụ nữ thòi kỳ cho con bú:
Hiện chưa rõ có tìm thấy amphotericin B trong sữa mẹ hay không. Thận trọng khi sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú và khuyên bà mẹ ngừng cho con bú.
Vì dùng amphotericin B bằng đường truyền tĩnh mạch và bệnh nhân phải nằm viện vì thế không cho phép bệnh nhân lái xe hoặc điều khiển các loại máy.
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”.
Quá liều amphotericin B có thể gây ngừng tim phổi. Nếu nghi ngờ có quá liều thì phải ngừng điều trị và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng và cần kết hợp điều trị hỗ trợ.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Hoạt tính lâm sàng của Amphotericin B đã chứng tỏ có hoạt tính kháng nấm Candida spp., Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulation, Torulopsis glabrata, Coccidiodes immitis, Paracoccidioides braziliensis, Aspergillus spp., và các loài nấm gây bệnh nấm Mucor. Amphotericin B là thuốc lựa chọn trong trường hợp nhiễm nấm tiến triển và có thể gây tử vong. Tùy vào nồng độ của thuốc trong dịch cơ thể và tính nhạy cảm của nấm amphoterixin B có thể có hoạt tính kìm nấm hoặc diệt nấm.
Khi dùng theo đường truyền tĩnh mạch, nồng độ đỉnh trong máu đạt khoảng từ 0,5 – 4 pg/mL. Nồng độ trung bình trong máu đạt đến giá trị 500 ng/mL với các liều duy trì.
Amphotericin B gắn kết mạnh với protein huyết tương và phân bố rộng rãi, nhưng chỉ những lượng rất nhỏ qua vào dịch não tuỷ.
Thời gian bán thải của amphotericin B khoảng 24 giờ sau thời gian điều trị dài ngày, thời gian bán thải giai đoạn tận cùng tăng tới 15 ngày.
Amphotericin không chuyển hóa được bài bài tiết chậm lượng nhỏ trong nước tiểu. Sau khi kết thúc điều trị, có thể tìm thấy lượng vết amphotericin B trong nước tiểu và máu vài tuần sau đó. Amphotericin B không được loại bỏ bằng cách thẩm tách máu.
Bảo quản ở nhiệt độ 2 – 8 °C. Tránh ánh sáng trực tiếp. Dịch truyền phải được tránh ánh sáng trong khi truyền.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch
Thuốc Amphotret 50mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Amphotret 50mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 168.000đ/ hộp 1 lọ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-18166-14
Bharat Serums and Vaccines Ltd
Địa chỉ: K-27, Jambivili Anand Nagar, Additional M.I.D.C Ambernath, Maharashtra Ấn Độ
Ấn Độ
Không hiển thị thông báo này lần sau.