Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 1 lọ x 30 viên |
| Thương hiệu | Mylan |
| Chuyên mục | HIV |
| Số đăng ký |
VN3-73-18
|
| Thành phần | Efavirenz, Lamivudine, Tenofovir disoproxil fumarat |
Avonza là thuốc kháng retrovirus phối hợp Tenofovir disoproxil fumarate, Lamivudine và Efavirenz, được chỉ định điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi, giúp duy trì ức chế tải lượng virus ở bệnh nhân đáp ứng điều trị.
Avonza được chỉ định điều trị nhiễm virus HIV-1 ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng > 40 kg) có khả năng ức chế virus đến nồng độ RNA HIV-1 < 50 bản sao/ml khi đang điều trị bằng phối hợp kháng retrovirus hơn 3 tháng. Bệnh nhân phải chưa từng thất bại virus học trong bất kỳ phác đồ kháng retrovirus nào trước đó. Việc lựa chọn Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg đề điều trị cho những bệnh nhân nhiễm HIV-I đã từng điều trị bằng thuốc kháng retrovirus nên dựa trên kết quả xét nghiệm sự đề kháng của virus của từng bệnh nhân và/hoặc tiền sử điều trị của bệnh nhân. Nên tham khảo hướng dẫn chính thức cho điều trị nhiễm HIV-1 (như hướng dẫn từ WHO).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Avonza bao gồm những thành phần chính như là:
Tenofovir disporoxil fumarate 300 mg
Lamivudine 300 mg
Efavirenz 400 mg
Tá dược: cellulose vi tinh thể, croscarmellose natri, hydroxy propyl cellulose, natri lauryl sulfate, oxide sắt vàng, lactose monohydrate, magnesi stearate, trang Opadry II 85F 18422.
Avonza cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Việc điều trị nên được khởi đầu bởi thầy thuốc có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm HIV-1.
Người lớn và thanh thiếu niên: Liều khuyến cáo của Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg là 1 viên uống 1 lần/ngày.
Nên uống nguyên viên Tenofovir/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg với nước.
Khuyến cáo uống Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg khi đói do thức ăn có thể làm tăng phơi nhiễm efavirenz và dẫn đến tăng tần suất tác dụng không mong muốn.
Để cải thiện khả năng dung nạp efavirenz liên quan đến các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh. khuyến cáo sử dụng thuốc trước khi đi ngủ.
Phơi nhiễm tenofovir sẽ thấp hơn khoảng 35% sau khi uống Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg lúc đói so với khi sử dụng thuốc cùng với thức ăn. Ở những bệnh nhân giảm virus. sự phù hợp lâm sàng của sự suy giảm này còn hạn chế.
Trẻ em
Không khuyến cáo sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg ở những trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Người lớn tuổi
Nên sử dụng cẩn trọng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg ở người lớn tuổi.
Điều chỉnh liều:
Khi được chỉ định ngừng sử dụng 1 trong các thành phần của Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg hoặc khi cần điều chỉnh liều, nên sử dụng các chế phẩm riêng biệt của tenofovir disoproxil fumarate, lamivudine va efavirenz. Vui lòng tham khảo tờ Tóm tắt đặc tính sản phẩm của các thuốc này.
Nếu Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg được sử dụng đồng thời với rifampicin, có thê cân nhắc bổ sung thêm efavirenz 200 mg/ngày (tổng cộng 800 mg).
Suy thận
Không khuyến cáo sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg ở những bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng (độ thanh thai creatinine (CrCl) < 50 ml/phút). Việc sử dụng viên nén dạng phối hợp có định liều không phù hợp cho những bệnh nhân suy thận trung bình hoặc suy thận nặng cần được điều chỉnh khoảng cách liều của lamivudine và tenofovir disoproxil fumarate.
Suy gan
Dược động học của Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy gan. Bệnh nhân cần được theo dõi cân thận các tác dụng không mong muốn, đặc biệt là các triệu chứng trên hệ thống thần kinh có liên quan đến efavirenz.
Nếu ngừng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV, những bệnh nhân này nên được theo dõi chặt chẽ bằng chứng của bùng phát viêm gan.
Nếu ngừng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg, nên xem xét thời gian bán thải dài của efavirenz và thời gian bán thải nội bào dài của tenofovir và lamivudine. Do sự thay đổi các thông số này giữa các bệnh nhân và các quan ngại liên quan đến sự phát triển đề kháng. nên tham khảo hướng dẫn điều trị HIV và xem xét lý do ngừng thuốc.
Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị quá mẫn với tenofovir, lamivudine, efavirenz hoặc các thành phần khác của thuốc.
Không được sử dụng các chế phẩm duge liéu c6 chira St. John’s wort (Hypericum perforatum) trong khi đang sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg do nguy cơ giảm nồng độ trong huyết tương và giảm tác dụng lâm sàng của efavirenz.
Efavirenz làm giảm đáng kế nồng độ của voriconazole trong huyết tương trong khi voriconazole cũng làm tăng đáng kể nồng độ efavirenz trong huyết tương. Do Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg là viên nén kết hợp có định liều, không thể thay đối liều của efavirenz, do đó không được sử dụng đồng thời voriconazole và Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg.
Chung
Không nên sử dụng viên nén kết hợp cố định liều Tenofovir Disoproxi Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg đồng thời với các thuốc khác có chứa cùng thành phần hoạt chất, efavirenz, lamivudine hoặc tenofovir disoproxil fumarate. Khong nén st dung đồng thời Tenofovir Disoproxil Fumarate/Efavirenz/Lamivudine 300 mg/300 mg/400 mg với các chat tương tự cytdine khác như emtriciabine. Không nên sử dụng đồng thời Tenofovir/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg voi adefovir dipivoxil.
Sự lây nhiễm HIV
Điều trị bằng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg không chấm dứt được nguy cơ lây nhiễm HIV qua đường tình dục hoặc truyền máu. mặc dù nguy cơ có thể giảm đi. Bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng các biện pháp ngăn ngừa lây nhiễm HIV.
Didanosine
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg và điđanosine do phơi nhiễm với didanosine tăng đáng kể sau khi sử dụng đồng thời vì tenofovir disoproxil fumarate.
Bệnh gan
Tính an toàn và dược động học của efavirenz chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị bệnh gan trầm trọng. Do đó, Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg chỉ được sử dụng ở những nhóm bệnh nhân này nếu lợi ích vượt qua nguy cơ và được theo dõi tính an toàn một cách chặt chẽ.
Độc tính trên gan
Nồng độ transaminase tăng có thê xuất hiện vài tháng sau khi bắt đầu efavirenz và có thể xuất hiện thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV và/hoặc HCV. Khuyến cáo ngừng thuốc nếu có triệu chứng của độc tính trên gan hoặc nếu nồng độ transaminase > 10 lần giới hạn bình thường trên.
Suy gan xuất hiện ở những bệnh nhân không có bệnh gan từ trước hoặc các yêu tố nguy cơ có thể xác định được khác. Nên cân nhắc theo dõi enzyme gan ở những bệnh nhân không bị suy gan từ trước hoặc các yếu tố nguy cơ khác.
Bệnh nhân đồng nhiễm virus HIV và virus viêm gan B (HBV) hodc virus viêm gan C (HCV)
Bệnh nhân viêm gan B hoặc C mạn tính và được điều trị bằng phác đồ kháng retrovirus kết hợp có nguy cơ tăng các tác dụng không mong muốn trên gan và có thể gây tử vong.
Bác sỹ nên tham khảo các hướng dẫn điều trị HIV hiện hành để kiểm soát một cách tối ưu tình trạng nhiễm HIV ở những bệnh nhân đồng nhiễm với HBV.
Lamivudine và tenofovir disoproxil fumarate cũng có hoạt tính kháng lại HBV. Do đó. ngừng sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV va HBV có thê liên quan đến bùng phát viêm gan cấp trầm trọng. Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV ngừng sử dụng Tenofovir/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg phải được theo dõi chặt chẽ cả trên lâm sàng và các xét nghiệm trong ít nhất 4 tháng sau khi ngừng điều trị bằng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg. Nếu phù hợp. có thê tái điều trị với phác đồ kháng viêm gan B đặc hiệu. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan. không khuyến cáo ngừng điều trị do bùng phát viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến hiện tượng gan mắt bù.
Phát ban
Phát ban nhẹ đến trung bình rất thường gặp trong vòng 2 tuần đầu sau khi bắt đầu điều trị bằng + efavirenz và không cần phải ngừng điều trị. Phát ban thường hồi phục trong vòng 2 tuần. Phát ban hoặc hồng ban nặng. bao gồm hội chứng Stevens-Johnson. cần ngưng điều trị ngay lập tức.
Ảnh hướng lên tâm thân và hệ thần kinh trung trong
Tác dụng không mong muốn lên tâm thần và hệ thần kinh trung ương rất phổ biến sau khi sử dụng efavirenz. Những triệu chứng này xuất hiện trong vòng tuần đầu điều trị và luôn luôn phục hồi trong vòng 4 tuần điều trị. Có thể có tác dụng cộng hợp với rượu và các thuốc có tác động lên tâm thần khác. Bệnh nhân nên được khuyên rằng nếu họ có các triệu chứng như trầm cảm nặng. loạn tâm thần hoặc có ý nghĩ tự tử, họ cần liên hệ với bác sỹ hoặc trung tâm chăm sóc sức khỏe ngay đề xác định lợi ich/nguy cơ của việc tiếp tục điều trị.
Chức năng thận
Tenofovir chủ yếu được bài tiết bởi thận thông qua sự phối hợp của lọc ở cầu thận và bài tiết chủ động ở ống thận. Do đó. sự thanh thải giảm ở những bệnh nhân bị suy chức năng thận. Có những dữ liệu còn giới hạn về tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil fumarate ở những bệnh nhân suy chức năng than (<80 ml/phút). Ở những bệnh nhân này, Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg chỉ được sử dụng nếu lợi ích của việc điều trị vượt qua nguy cơ có thê xảy ra.
Ở những bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng. thời gian bán thải của lamivudine trong huyết tương tăng lên do giảm độ thanh thải. Khuyến cáo giảm liều cho những bệnh nhân có độ thanh thải IR creatinine < 50 ml/phút.
Không khuyến cáo sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 50 ml/phút, do không thể giảm liều phù hợp khi sử dụng viên nén kết hợp có định liều.
Suy thận, tổn thương thân, gia tăng creatinine, phosphate máu thấp và bệnh ống lượn gần (bao gồm hội chứng Fanconi) đã được báo cáo khi sử dụng tenofovir disoproxil fumarate trén lam sàng. Khuyến cáo tính toán độ thanh thải creatinine ở tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị và khi phù hợp trên lâm sàng trong quá trình điều trị bằng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg. Định kỳ theo dõi độ thanh thải creatinin và phosphate huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ tổn thương thận.
Ở những bệnh nhân nhận tenofovir disoproxil fumarate, nên đánh giá lại chức năng thận trong vòng 1 tuần, bao gồm đo glucose máu. kali máu và nồng độ glucose niệu. nếu phosphate huyết thanh < 1.5 mg/dl (0,48 mmol/l) hoặc độ thanh thải creatinin giảm dưới 50 ml/phút.
Cân nhắc việc tạm ngưng điều trị bằng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 50 ml/phút hoặc có phosphate huyết thanh giảm dưới 1,0 mg/dI (0.32 mmol/l)
Nên tránh sử dụng đồng thời Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg với các thuốc độc thận (như aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir hoac interleukin-2). Nếu không thể tránh khói việc sử dụng đồng thời tenofovir disoproxil fumarate và các thuốc gây độc thận, nên theo dõi chức năng thận mỗi tuần.
Ảnh hưởng lên xương
Trong một nghiên cứu lâm sàng được kiêm soát. Sự suy giảm mật độ xương ở cột sống và thay đổi các chỉ dấu sinh học của xương so với ban đầu được ghi nhận ở cả hai nhóm điều trị. nhưng lớn hơn đáng kế ở nhóm điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarate so với nhóm đối chứng được điều trị bằng stavudine (cả hai được kết hợp với lamivudine và efavirenz) trong 144 tuần.
Giảm mật độ xương ở hông lớn hơn đáng kế ở nhóm này cho tới tuần 96 tuần. Tuy nhiên. không gia tăng nguy cơ gãy hoặc bằng chứng của các bất thường xương trong 144 tuần. Tenofovir được nghiên cứu ở những trẻ em từ 12 tuôi trở lên nhiễm HIV-1. Trong điều kiện bình thường, mật độ xương tăng nhanh chóng trong nhóm tuổi này. Trong nghiên cứu này, tốc độ tích lũy xương trung bình ít hơn ở nhóm được điều trị bằng tenofovir so với nhóm giả dược. Tăng trưởng chiều cao không bị ảnh hưởng. Chỉ dấu chu chuyển xương ở nhóm trẻ em từ 12 tuôi trở lên được điều trị bằng tenofovir gợi ý có tăng chu chuyên xương. phù hợp với những tác dụng được ghi nhận ở người lớn. Do tenofovir có thể ảnh hưởng trên sự chuyển hóa xương, chỉ sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg ở trẻ vị thành niên dưới 18 tuôi nếu lợi ích đạt được vượt qua nguy cơ.
Các bất thường trên xương (hiếm khi góp phần vào gãy xương) có thê liên quan đến bệnh ống lượn gần. Nếu nghi ngờ có các bất thường trên xương. cần phải hội chân.
Nhiễm toan acid lactie
Nhiễm toan acid lactie là một biến chứng tuy hiểm nhưng nghiêm trọng. có thê đe dọa tính mạng có liên quan đến việc sử dụng các thuốc ức chế enzyme phiên mã ngược nucleoside (NRTI). Nhiều thuốc khác trong nhóm này đã biết là gây nhiễm toan acid lactic. Các dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng gợi ý rằng nguy cơ xuất hiện nhiễm toan acid lactic. thường được cho là ảnh hưởng của các thuốc tương tự nucleoside, là rất thấp đối với tenofovir disoproxil fumarate và lamivudine. Tuy nhiên, không thể loại trừ nguy cơ này. Nhiễm toan acid lactic có thê xuất hiện sau một vài đến nhiều tháng điều trị bằng NRTI. Những bệnh nhân tăng lactate máu có thê không có triệu chứng hoặc trầm trọng, hoặc có thê có các triệu chứng không đặc hiệu như khó thở. mệt mỏi, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng. Các yếu tố nguy cơ của nhiễm toan acid lactic do NRTI bao gồm phụ nữ và béo phì. Cần phải theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân có nguy cơ cao. Rà soát tăng lactate máu ở những bệnh nhân không triệu chứng được điều trị bằng NRTIL tuy nhiên không khuyến cáo sử dụng. Bệnh nhân có triệu chứng luôn luôn có nồng độ > 5 mmol/I và cần ngừng tất cả NRTI. Nồng độ acid lactic > 10 mmol/I luôn luôn cần được cấp cứu.
Loạn dưỡng mỡ và rỗi loạn chuyển hóa
kháng retrovirus dạng phối hợp có liên quan đến sự tái phân bố mỡ của cơ thể (loạn dưỡng mỡ) ở những bệnh nhân nhiễm HIV. Trong khi có những bằng chứng đáng kề của tác dụng phụ này đối với thuốc kháng retrovirus khác, bằng chứng về mối quan hệ nhân quả đối với tenofovir, lamivudine và efavirenz lại yếu, việc chuyên từ một chất tương tự thymidine (như stavudine) sang tenofovir làm tăng mỡ ở chân tay ở những bệnh nhân bị teo mô mỡ. Nguy cơ teo mô mỡ tăng có liên quan đến tuôi cao, thời gian điều trị kháng retrovirus dài hơn và rối loạn chuyền hóa có liên quan. Kiểm tra lâm sàng bao gồm đánh giá các dấu hiệu thực thể của tái phân bố mỡ. Cân cân nhắc đo lipid huyết thanh và glucose huyết lúc đói cũng như kiểm soát rối loạn lipid.
Rối loạn chức năng ty thể
Các thuốc tương tự nucleoside và nucleotide đã được xác định trên in vitro và in vivo gây tổn thương ty thể ở các mức độ khác nhau. Có các báo cáo rối loạn chức năng ty thể ở trẻ sơ sinh âm tính với HIV phơi nhiễm với thuốc tương tự nucleoside trong tử cung và/hoặc sau sinh. Tác dụng không mong muốn chính được báo cáo là rối loạn huyết học (thiếu máu. giảm bạch cầu trung tính) và các rối loạn chuyển hóa (tăng lactate máu. tăng lipase máu). Những biến cố này thường thoáng qua. Một vài rối loạn thần kinh khởi phát muộn đã được báo cáo (tăng trương lực cơ, co giật, hành vi bệnh lý). Hiện vẫn chưa biết rối loạn thần kinh thoáng qua hay vĩnh viễn. Bất kỳ trẻ nào phơi nhiễm với thuốc tương tự nucleoside và nucleotide trong tử cung, ngay cả trên âm tính với HIV, cần được theo dõi bang tham khám lâm sàng và xét nghiệm và cần được đánh giá đầy đủ khả năng rối loạn chức năng ty thể trong trường hợp có các dấu hiệu hoặc triệu chứng phù hợp. Những phát hiện này không ảnh hưởng đến các khuyến cáo quốc gia hiện hành trong việc sử dụng thuốc kháng retrovirus ở phụ nữ có thai để ngăn ngừa lây truyền dọc HIV.
Viêm tuy
Nên ngừng ngay lập tức Tenofovir DisoproxIl Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg nếu các dấu hiệu. triệu chứng lâm sàng và các kết quả xét nghiệm bắt thường gợi ý xuất hiện viêm tụy.
Nhiễm khuẩn cơ hội
Bệnh nhân sử dụng các phác đồ kháng retrovirus có thể tiếp tục nhiễm khuẩn cơ hội và các biến chứng khác của HIV. Do đó, nên duy trì theo dõi chặt chẽ bệnh nhân bởi bác sỹ có kinh nghiệm điều trị HIV.
Hội chứng phục hồi miễn dịch
Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch trầm trọng từ trước, trong vài tuần hoặc tháng đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị bằng phối hợp ART, một phản ứng viêm đối với những bệnh cơ hội không triệu chứng hoặc bệnh cơ hội còn lại (như viêm võng mạc do CMV, nhiém mycobacteria, viêm phổi do pneumoeystis) có thể nảy sinh và gây các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng hơn triệu chứng bệnh. Điều trị khi cần thiết.
Hoại tử xương
Mặc dù nguyên nhân được cho là do nhiều yếu tố (bao gồm sử dụng corticosteroid. tiêu thụ rượu, suy giảm miễn dịch trầm trọng. chỉ số khối của cơ thê cao hơn). các trường hợp hoại tử xương đã được báo cáo, đặc biệt ở những bệnh nhân mắc HIV tiến triển và/hoặc phơi nhiễm trong thời gian dài với phối hợp thuốc kháng retrovirus. Bệnh nhân nên được khuyên tham vấn y khoa nếu họ bị nhức và đau khớp. cứng khớp hoặc cử động khó khăn.
Bệnh nhân cao tuổi
Hầu hết bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bị suy giảm, do đó nên cần trọng trong khi điều trị cho bệnh nhân cao tuôi bằng tenofovir disoproxil fumarate.
Các tá dược
Bệnh nhân có các bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này. Mỗi viên thuốc này có chứa 1.9 mmol (43 mg) natri. Bệnh nhân đang trong chế độ kiêm soát natri cần thận trọng khi sử dụng thuốc này. Cảnh báo: có chứa Laetose.
Phụ nữ có khả năng mang thai
Dựa trên dữ liệu trên động vật, khuyến cáo tránh có thai ở những phụ nữ đang được điều trị bằng efavirenz. một trong các thành phần của Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg. Luôn luôn ngừa thai bằng vật chăn cùng với các biện pháp ngừa thai khác (ví dụ như các thuốc tránh thai có chứa hormon dùng đường uống và các biện pháp khác). Do thời gian bán thải của efavirenz kéo dài, khuyến cáo sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ trong 12 tuần sau khi ngừng efavirenz. Phụ nữ có khả năng mang thai nên thử thai trước khi bắt đầu sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg.
Phụ nữ có thai:
Các nghiên cứu efavirenz ở động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản, bao gồm ảnh hưởng gây quái thai rõ rệt. Các trường hợp dị tật ông thân kinh ở trẻ sơ sinh được sinh bởi người mẹ phơi nhiễm thuốc trong 3 tháng đầu của thai kỳ đã được báo cáo. Các dữ liệu hậu mãi có sẵn bao gồm số lượng phụ nữ có thai đủ để loại trừ việc tăng gấp 2 lần so với dữ liệu ban đầu. không chứng tỏ gia tăng sô lượng dị dạng ở người mẹ phơi nhiêm với efavirenz cũng như không có kiêu dị dạng đặc trưng nào. Không nên sử dụng efavirenz trong suốt 3 tháng đầu của thai kỳ.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp của tenofovir disoproxil fumarate đối với thai kỳ. phát triển của thai nhi, quá trình sinh hoặc sự phát triển sau sinh. Ở người. tính an toàn của tenofovir trong thai kỳ chưa được thiết lập đầy đủ. Số lượng đầy đủ của phơi nhiễm trong 3 tháng đầu thai kỳ đã được theo dõi, tuy nhiên, đề phát hiện tăng ít nhất 2 lần trong nguy co di tat bầm sinh toàn bộ. Không phát hiện gia tang di tat thai.
Không có gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh được báo cáo đối voi lamivudine. Tuy nhiên. nguy cơ trên thai không thê được loại trừ.
Do efavirenz có thể gây quái thai, không nên sử dung Tenofovir Disoproxi Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg trong suốt 3 tháng đầu thai kỳ và chỉ sử dụng trong những tháng tiếp theo nếu lợi ích đem lại vượt qua nguy cơ có thê xảy ra.
Cho con bú: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy tenofovir được bài tiết vào sữa. Chưa biết tenofovir có được đào thải trong sữa mẹ hay không.
Lamivudine được bài tiết vào sữa mẹ của phụ nữ cho con bú, không chắc efavirenz có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
Tham khảo các khuyến cáo về HIV và việc cho con bú sữa mẹ (ví dụ từ WHO) trước khi cho lời khuyên cho bệnh nhân về vấn đề này. Lựa chọn có thê thayđôi tùy theo hoàn cảnh tại địa phương.
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, choáng váng có thể được báo cáo trong suốt quá trình điều trị bằng efavirenz và tenofovir disoproxil fumarate. Efavirenz có thể cũng gây rối loạn tập trung và/hoặc rối loạn giấc ngủ. Các bệnh nhân nên được khuyên nếu họ gặp các triệu chứng này nên tránh các hoạt động nguy hiểm như lái xe và vận hành máy móc.
Tương tác với lamivudine
Sử dụng đồng thời với trimethoprim/sulfamethoxazole dẫn đến tăng 40% diện tích dưới đường cong của lamivudine. Không cần điều chỉnh liều của Tenofovir Disoproxi Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg. Lamivudine không có ảnh hưởng trên dược động học của trimethoprim hoặc sulfamethoxazole.
Tương tác với tenofovir
Didanosine Không khuyến cao str dung dong thoi tenofovir disoproxil fumarate va didanosine. thải trừ bởi thận Do tenofovir được đào thải chủ yếu bởi thận. sử dụng đồng thời tenofovir đisoproxil fumarate với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đào thải chủ động ở ống thận thông qua các protein vận chuyên hOAT 1, hOAT 3 hoặc MRP 4 (như cidofovir) có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của tenofovir và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời.
Nên tránh sử dụng tenofovir disoproxil fumarate đồng thời với các thuốc gây độc cho thận. như aminoglycoside, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin-2.
Tacrolimus có thể ảnh hưởng chức năng thận, khuyến cáo theo dõi chặt chẽ khi sử dụng thuốc này đồng thời véi tenofovir disoproxil fumarate.
Tương tác với efavirenz
Efavirenz được đào thải qua chuyển hóa ở gan, chủ yếu được xúc tác bởi cytochrome đa hình di truyền CYP450 isoform CYP2B6, nhưng cũng được xúc tác bởi CYP3A. Do đó, những chất làm thay đổi hoạt động của CYP2B6 hoặc CYP3A có thể thay đổi nồng độ của efavirenz.
Efavirenz là một chất cảm ứng các enzyme cytochrome P450 như CYP3A4 quan trọng trên lâm sàng, do đó có thể có các tương tác với các thuốc được chuyên hóa bởi con đường này. 7z viro, efavirenz cũng ức chế UDP-glueuronosyl transferases. CYP3A4. CYP2C9 và CYP2C19. Trong phần lớn truong hop ma efavirenz tuong tac in vivo voi cdc cơ chất đã biết của CYP3A., kết quả cuối cùng sau khi dùng nhiều liều là giảm phơi nhiễm toàn thân với thuốc tương tác với efavirenz. Mặc dù efavirenz có thê hoạt động in vivo như một chất ức chế CYP3A4 sau liều đầu tiên nhưng không chắc rằng sẽ xảy ra một khi có sự cảm ứng CYP3A4.
Không nên sử dụng efavirenz đồng thời với terfenadine. astemizole, cisapride pimozide, bepridil hoặc các dẫn chất ergot (nắm cựa gà) do nó có thể dẫn đến thay đổi nồng độ trong huyết tương của những thuốc này.
Trong quá trình sử dụng Avonza thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát trong suốt quá trình điều trị nhiễm HIV bằng efavirenz, lamivudine và/hoặc tenofovir disoproxil fumarate.
Các tác dụng không mong muốn được xem là có khả năng liên quan đến thuốc điều trị được liệt kê bên dưới theo hệ thống cơ thể lớp cơ quan và tần suất tuyệt đối. Tần suất được xác định là rất thường gặp 1/10), thường gặp (>1/100, <1/10). ít gặp (>1/1000, <1/100). hiếm gặp (>1/10000, <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000). Ngoài ra còn có các tác dụng không mong muốn được xác định trong suốt quá trình sử dụng sau khi được thuốc được phê duyệt (phân loại tần suất: không biết). Do các tác dụng không mong muốn này được báo cáo một cách tự nguyện từ một dân số không thê xác định được kích cỡ nên không thê xác định được tần suất. Các tác dụng không mong muốn này được đưa vào do có khả năng có mối quan hệ nhân quả với các thành phần hoạt tính trong Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg, theo mức độ nghiêm trọng và số lượng báo cáo.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất thường gặp: tăng triglycerid lúc đói, cholesterol toàn phần, HDL và LDL, giảm phosphat máu.
Hiếm gặp: nhiễm toan acid lactic.
Không biết: loạn dưỡng mỡ, hạ kali máu.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiêu cầu
Rất hiếm gặp: suy tủy xương một dòng hồng cầu
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Thường gặp: ho. các triệu chứng ở mũi
Rất hiếm gặp: khó thở
Rối loạn hệ thần kinh trung ương
Rất thường gặp: chóng mặt
Thường gặp: giấc mơ bắt thường, rối loạn sự chú ý, đau đầu, mất ngủ, buồn ngủ.
Ít gặp: kích động. quên, thất điều, phối hợp bất thường, lú lẫn, co giật, tư duy bất thường.
Rất hiếm gặp: bệnh thần kinh ngoại vi (tê dại)
Không biết: run Các rối loạn tâm thân
Thường gặp: lo âu và trầm cảm
Ít gặp: cảm xúc không ồn định, gây hắn. hưng phấn. ảo tưởng, hưng cảm, hoang tưởng paranoia, dự định tự tử, ý nghĩ tự tử.
Không biết: tâm căn,
Rối loạn gan mật
Thường gặp: tăng enzym gan
Ít gặp: viêm gan cấp
Không biết: suy gan, gan nhiễm mỡ
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm gấp: suy thận cấp, suy thận, bệnh ống lượn gần (bao gồm hội chứng Fanconi), tăng creatinin huyết thanh
Rất hiếm gặp: hoại tử ông thận cấp
Không biết: viêm thận (bao gồm viêm thận kẽ cấp), đái tháo nhạt do thận
Rỗi loạn da và mô dưới da
Rất thường gặp: phát ban
Thường gặp: ngứa, mất tóc
Ít gặp: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson.
Không biết: viêm da dị ứng ánh sáng
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: đau khớp. đau cơ
Không biết: ly giải cơ vân, nhuyễn xương (biểu hiện đau ở xương và hiếm khi góp phần vào gãy nứt xương), yêu cơ, bệnh cơ, hoại tử xương.
Rối loạn vú và hệ sinh sản
Ít gặp: vú to ở nam giới
Rối loạn mắt
Ít gặp: nhìn mờ
Rối loạn tai và mê nhĩ
Ít gặp: chóng mặt
Không biết: ù tai
Rối loạn tiêu hóa
Rất thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nôn
Thường gặp: đau bụng. đầy hơi
Ít gặp: viêm tụy cấp
Rối loạn chung và rỗi loạn tại chỗ
Thường gặp: mệt mỏi, khó ở, sốt
Không biết: hội chứng tái tạo miễn dịch, đỏ bừng mặt.
Nếu xảy ra quá liều. cần theo đối các bằng chứng của độc tính và thực hiện các biện pháp điều trị hỗ trợ chuẩn nếu cần thiết.
Một vài bệnh nhân dùng efavirenz 600 mg 2 lần/ngày một cách tình cờ đã được báo cáo là tăng các triệu chứng trên hệ thần kinh. Một bệnh nhân đã bị co cơ vô ý. Có thể sử dụng than hoạt để loại bỏ efavirenz chưa được hấp thu. Không có chất giải độc đặc hiệu khi quá liều efavirenz. Do efavirenz gắn kết mạnh với protein trong huyết tương, thâm phân máu hầu như không thể loại bỏ được efavirenz khỏi máu.
Tenofovir có thể được loại bỏ bởi thẩm phân máu, hệ số thanh thải bằng thâm phân máu trung bình của tenofovir là 134 ml/phút. Sự đào thải tenofovir bằng thâm phân phúc mạc chưa được thực hiện. Do lamivudine được loại bỏ không đáng kê qua thâm phân máu (4 giờ). thâm phân phúc mạc liên tục, và thầm phân phúc mạc tự động. không biết rõ thâm phân máu liên tục có đem lại lợi ích lâm sàng nào khi quá liều lamivudine hay không.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Phân nhóm dược lý điều trị: kháng virus điều trị nhiễm HIV. dang phối hợp. mã ATC: JOSARI1.
Phân loại được lý: 7.13 kháng virus.
Cơ chế tác dụng:
Efavirenz là thuốc không nucleoside ức chế enzyme phiên mã ngược (reverse transcriptase) của HIV1. Efavirenz gắn trực tiếp vào enzyme và chẹn các hoạt động của DNA polymerase phụ thuộc DNA và phụ thuộc RNA bằng cách cảm ứng sự thay đổi câu hình không gian gây ra sự gián đoạn tại vị trí xúc tác của enzyme. Hoạt động của efavirenz không cạnh tranh với nucleoside triphosphates hoặc chat tuong tu nucleoside triphosphates. Enzym phiên mã ngược HIV-2 và các DNA polymerase ở eukaryote (như DNA polymerase a. B. y hoặc ö) không bị ức chế bởi efavirenz.
Lamivudine là đồng phân tả truyền của 2′-deoxy-3′-thiacytidine, có cấu trúc tương tự một dideoxynucleoside.
Tenofovir disoproxil fumarate duoc bién déi in vivo thanh tenofovir, mot nucleoside monophosphate (nucleotide) tương tự adenosine monophosphate.
Lamivudine va tenofovir dugc phosphoryl hóa bởi các enzyme nội bào để hình thành lamivudine triphosphate va tenofovir diphosphate. Lamivudine triphosphate va tenofovir diphosphate tte ché canh tranh với enzyme phién ma nguge HIV-1, dan dén két thúc chuỗi DNA. Cả hai chất này đều có hoạt tính kháng lại HIV-I và HIV-2 cũng như kháng lại các virus viêm gan B.
Đề kháng:
Phần lớn bệnh nhân đã thất bại virus học trong khi sử dụng efavirenz sẽ đề kháng với efavirenz. Các đột biến xuất hiện chủ yếu là K103N, G190S/A/E va Y188L, chi cần một trong những đột biến này là đã đủ để gây đề kháng ở mức độ cao. Đề kháng chéo giữa efavirenz và nevirapine hoặc đelavirdine rất rộng rãi; do đó bệnh nhân đã từng thất bại virus học với một trong số các thuốc này hầu như có chứa virus không nhạy cảm với efavirenz và ngược lại. Với sự tích lũy SỐ lượng các đột biến NNRTI, tính nhạy cảm với etravirine cũng sẽ bị ảnh hưởng.
Hấp thu và sinh khả dụng:
Sinh khả dụng đạt 40% đến 45% khi không có thức ăn. Thức ăn làm tăng hấp thu đáng kẻ. Thời gian đề đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (3 – 5 giờ) không thay đổi sau nhiều liều và nồng độ trong huyết tương đạt trạng thái ôn định trong 6 – 7 ngày.
Sau khi uống liều đơn 1 viên Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz 300 mg/300 mg/400 mg ở những người tình nguyện khỏe mạnh, giá tri Cmax trung binh (+SD) cua efavirenz là 2.689 (+785) ng/ml va gia tri AUC o.;a; tương ứng là 64.850 (+21.728) ng.giờ/ml. Giá trị tmax trung bình của efavirenz 1a 4,28 (+ 1,61) gid.
Phân bố
Efavirenz gắn mạnh (hơn 99%) với protein huyết tương người. chủ yếu là albumin. Các bệnh nhân nhiễm HIV-1 đã nhận efavirenz 200 đến 600 mg 1 lần/ngày trong ít nhất 1 tháng. nồng độ trung bình trong địch não tủy là 0.69% so với nồng độ tương ứng trong huyết tương. Tỷ lệ này cao hơn khoảng 3 lần so với phần không gắn với protein (dạng tự do) của efavirenz trong huyết tương.
Chuyển hóa
Efavirenz được chuyển hóa chủ yêu bởi cytochrome P450 thành chất chuyên hóa hydroxylate hóa. Những chất chuyển hóa này không có hoạt tính chống HIV-1. Các nghiên cứu ¡w vizro được hỗ trợ bởi các ghi nhan trén in vivo gợi y rằng CYP3A4 và CYP2B6 là các isoenzyme chịu trách nhiệm chính trong việc chuyên hóa efavirenz. Efavirenz cảm ứng các cytochrome enzyme P450. kết quả là gây cảm ứng sự chuyên hóa của chính nó.
Đào thải
Efavirenz có thời gian bán thải pha cuối tương đối dài từ 17 đến 154 giờ sau khi dùng liều đơn và 40 – 55 giờ sau khi dùng nhiều liều. Ở những bệnh nhân có các kiểu gen CYP2B6 đột biến (như kiểu gen T/T ở G516T). thời gian bán thải pha cuối có thê được kéo đài đáng kế và phơi nhiễm với thuốc cao hơn. Những kiểu gen này đặc biệt phổ biến ở những người châu Phi và người Mỹ gốc Phi. Ở những bệnh nhân bị suy gan, độ thanh thải efavirenz giảm và phơi nhiễm với thuốc cao hơn. Khoảng 14 -34% của các liều efavirenz đánh dấu phóng xạ được tìm thấy trong nước tiêu và dưới 1% liều được đào thải trong nước tiêu dưới dạng efavirenz không đồi.
Avonza được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. được đóng trong từng vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu trắng, bên góc phải được in tên thương hiệu của sản phẩm. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ x 30 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: viên nén bao phim.
Avonza có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Avonza có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN3-73-18
Công ty Sản Xuất: Mylan Laboratories
Địa chỉ: Limited Plot No. 11, 12 & 13 Indore Special Economic Zone Pharma Zone, Phase – II, Sector – III, Pithampur 454775, Dist. Dhar, Madhya Pradesh Ấn Độ
Ấn Độ
50 gói x 5gYêu thích
3 vỉ x 10 viênYêu thích
Hộp 3 vỉ x 10 viên
10 vỉ x 10 viên
50 & 240 viênYêu thích
Chai x 30mlYêu thích
Hộp 1 lọ x 30 viên
Hộp 1 lọ x 60 viênHộp 1 lọ x 30 viên
Hộp 6 vỉ x 10 viên
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Hộp 1 chai
Không hiển thị thông báo này lần sau.
