Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Cộng Hòa Séc |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Medochemie |
| Chuyên mục | Thần kinh não |
| Số đăng ký |
VN-20803-17
|
| Nhà sản xuất | Medochemie Ltd - Central Factory |
| Hoạt chất | Domperidone 10mg |
| Thành phần | Domperidone |
Benzilum 10mg được dùng để điều trị các triệu chứng buồn nôn và nôn, giúp giảm cảm giác khó chịu ở đường tiêu hóa và cải thiện tình trạng nôn ói theo chỉ định của bác sĩ.
Benzilum 10mg được dùng để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Benzilum 10mg bao gồm những thành phần chính như là:
Domperidon 10 mg.
Tá dược: Pregelatinized starch, cellulose vi tinh thể, natri starch glycolat, croscarmellose natri, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat, erythrosin E 127.
Benzilum 10mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Chỉ nên dùng BENZILUM 10mg với liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiêm soát nôn và buôn nôn. Nên uống BENZILUMI10mg trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên một liều, có thể bỏ qua liều đó và tiệp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liêu gấp đôi đê bù cho liêu đã quên.
Thông thường, thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân năng từ 35 kg trở lên) Viên nén BENZILUM 10mg có thể dùng đến 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg
Do cần dùng liều chính xác nên dạng viên nén không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg
Bệnh nhân suy gan
BENZILUM® 10mg chống chỉ định với bệnh nhân suy gan vừa và nặng. Không cần hiệu chỉnh liêu đôi với bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy thận
Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng, nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của BENZILUM 10mg cần giảm xuống còn 1 hoặc 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận, và có thê cân giảm liêu.
Domperidon bị chống chỉ định trong những trường hợp sau:
Bệnh nhân quá mẫn cảm với domperidon hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc. Phụ nữ có thai và cho con bú.
Khi việc kích thích nhu động dạ dày có thể gây hại như xuất huyết dạ dày, nghẽn cơ học hoặc thủng dạ dày.
U tuyến yên giải phóng prolactin (prolactinoma). Bệnh nhân suy gan vừa và nặng.
Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QỢT, bệnh nhân có rol loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT (xem mục Tương tác thuốc).
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT) (xem mục Tương tác thuốc).
Bệnh nhân nhận thấy các triệu chứng sau bữa ăn kéo dài và những người dang uống domperidon liên tục trong thời gian hơn 2 tuân nên hỏi ý kiên bác sĩ.
Bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu tình trạng buồn nôn và nôn kéo dài hơn 48 giờ. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không nên dùng domperidon để điều trị say tàu xe.
Nên thận trọng khi dùng đồng thời domperidon với levodopa.
Nên tránh dùng chung domperidon với ketoconazol hay erythromycin uống hoặc các thuốc ức chê CYP3A4 mạnh khác làm kéo dài khoảng QT.
Suy thận:
Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dụng nhắc lại, tần suất đưa domperldon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thê giảm liều nêu cần.
Tác dúng trên tim mạch
Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất it báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này bao gồm các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem mục Tác đụng không mong muốn).
Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy đomperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác đụng không mong muôn). Nguy cơ này cao hơn đôi vớibệnh nhân trên 60 tuôi, bệnh nhân dùng liêu hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời với thuôc kéo dài khoảng QT hoặc thuôc ức chê CYP3A4.
Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), hoặc nhịp tim chậm, hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tím sung huyết do nguy cơ rỗi loạnnhịp thất (xem mục Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ kali mau, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yêu tô làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dâu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
Cần khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.
Phụ nữ có thai: Dữ liệu về việc sử dụng domperidon sau cấp phép ở phụ nữ có thai còn hạn chế. Nghiên cứu trên chuột công cho thấy độc tinh sinh sản khi dùng liều cao kéo dài. Nguy cơ tiềm tàng trên người chưa được biết đến. Do vậy, chỉ nên dùng domperidon khi xác định rõ lợi ích của việc điều trị.
Phụ nữ cho con bú: Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo đài khoảng QTở trẻ bú mẹ,
Vi thuốc có thể gây ngủ gà và nhức đầu nên cần thận trọng nếu dùng thuốc khi đang lái xe hay vận hành máy móc.
Các nghiên cứu riêng biệt in vivo về tương tác dược lực/dược động với ketoconazol hay erythromycin uống ở người khỏe mạnh đã cho thấy những thuốc này ức chế rõ rệt sự chuyển hóa qua gan lần đầu của domperidon bởi CYP3A4.
Levodopa: Domperidon làm tăng nông độ huyệt tương của levodopa (tối đa 30-40%). Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược lực học và/hoặc dược động học.
Chống chỉ đỉnh dùng đồng thời với các thuốc sau
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:
chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin).
chống loạn nhịp tìm nhóm III (ví dụ: amiodaron, difotilid, dronnedaron, ibutilid, sotalol).
Một số thuốc chống loạn thần (ví du: haloperidol, pimozid, sertindol).
Một số thuốc chống trầm cảm (ví du: citalopram, escitalopram).
Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).
Một số thuốc chỗng nắm (ví dụ: pentamidin)
Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).
Một số thuốc dạ day – ruột (ví dụ: eisaprid, dolasetron, prucaloprid).
Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin).
Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin).
Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon).
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dai khoảng QT), ví dụ:
ức ché protease
chống nấm tòan thân nhóm azol
Một số thuốc macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin). Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau
ức chê CYP3A4 trung bình, ví dụ: Diluazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid. Sử dung thân trong khi dùng đồng thời với các thuốc sau
làm chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc maclorid sau góp phan làm kéo đài khoảng QT: azithromyein và roxithromycin (chống chi dinh clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh). Danh sách các chấtở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.
Trong quá trình sử dụng Benzilum 10mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Sau đây là các thuật ngữ và tần suất xảy ra được áp dụng: Rất thường gặp (1/10), thường gặp (>1/100 đến <1/19), ít gặp (1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1000), và rất hiếm gặp (<1/10.009).
Khi tần suất xảy ra không thể ước lượng được dựa vào các dữ liệu lâm sang, quy ước đùng từ “chưa rõ”.
Rối loạn ngoại tháp chủ yếu xây ra ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
Các tác dụng cơ giật và kích động liên quan đến hệ thần kinh trung ương cũng được báo cáo chủ yếu ở trẻ nhỏ và trẻ em.
Tăng nguy cơ loạn nhịp tâm thất nghiêm trọng đã được báo cáo trong một vài nghiên cứu dịch tế học.
Báo cáo phản ứng cỏ hại
Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả các phan ứng có hại về. Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo đối phản ứng có hại của thuốc
Ngưng sử dụng và bảo ngay với bác sĩ nếu các tác dụng không mong muốn trở nên nặng hơn hoặc xuất hiện các phân ứng bắt thường khác.
Triệu chứng:
Quá liều được báo cáo chủ yếu ở trẻ nhỏ và trẻ em. Các triệu chứng quá liều có thể gồm kích động, thay đổi ý thức, co giật, mất định hướng, ngủ gà và phản ứng ngoại tháp.
Xử trí:
Trong trường hợp quá liễu, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo đài khoảng QT.
Việc rửa dạ dày cũng như cho uống than hoạt có thể có ích trong điều trị quá liều. Cần giám lời sát y khoa chặt chẽ và áp dụng biện pháp điều trị nâng đỡ. kháng cholin, thuốc kháng Parkinson có thê có lợi trong việc kiêm soát các phản ứng ngoại tháp.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Domperidon là chất kháng dopamin, có tính chất tương tự như metoclopramid hydroclorid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích nhu động của ống tiêu hóa, làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày.
Hấp thu: Domperidon được hấp thu ở đường tiêu hóa, nhưng có khả dụng sinh học đường uống thấp (hấp thu ở người uống thuốc lúc đói chỉ vào khoảng 15%) do chuyển hóa bước đầu của thuốc qua gan và chuyên hóa ở ruột. Sau khi uống khoảng 30 phút thì đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương. Khả dụng sinh học của thuốc sau khi uống tăng lên rõ rệt (từ 13% lên khoảng 23%) nếu uống thuốc 90 phút sau khi ăn, nhưng thời gian để đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương thì chậm lại. Khả dụng sinh học của thuốc sau khi uống tăng theo tỷ lệ thuận với liều từ 10 mg đến 60 mg.
Phân bố: Không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng domperidon đường uống. Khoảng 92% đến 93% thuốc gắn vào protein huyết tương.Thể tích phân bố của thuốc khoảng 5,71 lít/kg thể trọng. Một lượng nhỏ thuốc có khả năng đi qua hàng rào nhau thai. Domperidon hầu như không qua hàng rào máu – não.
Chuyển hóa: chuyển hóa rất nhanh và nhiều ở gan nhờ quá trình hydroxyl hóa và khử N-alkyl oxy hóa.
Thải trừ: Nửa đời thải trừ ở người khỏe mạnh khoảng 7,5 giờ và kéo dài ở người suy chức năng thận (nửa đời thải trừ có thể tăng lên đến 21 giờ trên bệnh nhân có nồng độ creatinin huyết tương lớn hơn 530 mmol/lít). Không có hiện tượng thuốc bị tích tụ trong cơ thể đo suy thận, vì độ thanh thải của thận thấp hơn nhiều so với độ thanh thải toàn phần của huyết tương. Domperidon đào thải theo phân và nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa: 30% liều uống đào thải theo nước tiểu trong 24 giờ (0,4% là dạng nguyên vẹn); 66% dao thai theo phân trong vòng 4 ngày (10% là dạng nguyên vẹn).
Các đối tượng đặc biệt
Suy gan: Ở bệnh nhân suy gan vừa, diện tích đưới đường cong (AUC) và nồng độ đổi da (Cmax) của domperidon lần lượt cao hơn gấp 2,9 lần và 1,5 lần so với ở người khỏe mạnh.
Phần thuốc không gắn với protein huyết tương tăng đến 25%, thời gian bán thải cuối cùng kéo dài từ 15 giờ đến 23 giờ. Bệnh nhân suy gan nhẹ có phơi nhiễm toàn thân với thuốc thấp hơn một chút so với người khỏe mạnh dựa vào Cmax va AUC va không thay đổi về khả năng gắn kết với protein huyết tương hay thời gian bán thái cuối cùng của thuốc. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Domperidon bị chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng.
Suy thận: Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml/phút 1,73m2), thời gian bán thải cuối cùng của domperidon tăng từ 7,4 giờ đến 20,8 giờ, nhưng nồng độ thuốc trong huyết tương thấp hơn so với ở người tình nguyện khỏe mạnh.
Vì một lượng rất nhỏ thuốc ở dạng không đổi (khoảng 1%) được bài tiết qua thận, hầu như không cần điều chỉnh liều cho mỗi lần đùng thuốc ở bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, khi dùng liều lặp lại, nên giảm tần suất dùng thuốc còn một hoặc hai lần mỗi ngày tùy vào mức độ suy thận, và liễu có thể giảm.
Benzilum 10mg được bào chế dưới dạng viên nén. được đóng trong từng vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: viên nén.
Benzilum 10mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Benzilum 10mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 20 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-20803-17
Công ty Sản Xuất: Medochemie Ltd.- central Factory
Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Cộng Hòa Síp
Cộng Hòa Séc
Không hiển thị thông báo này lần sau.