Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | India |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 14 viên |
| Thương hiệu | Aurobindo Pharma |
| Chuyên mục | Thần kinh não |
| Số đăng ký |
VN-21672-19
|
| Nhà sản xuất | Aurobindo Pharma Limited |
| Hoạt chất | Mirtazapin |
Aurozapine 30mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị bệnh trầm cảm.
Nội dung chính
Aurozapine 30mg được chỉ định điều trị bệnh trầm cảm.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Aurozapine 30mg bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần hoạt chất: Mirtazapin 30 mg.
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, hydroxypropyl cellulose, tinh bột ngô, keo silica khan, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesi stearat và opadry 20A56788 brown.
Aurozapine 30mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Mirtazapin có thời gian bán hủy là 24 – 40 giờ, do đó có thể dùng viên nén mirtazapin 1 lần/ngày. Dùng liều duy nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ. Cũng có thể chia liều làm 2 lần/ngày, uống vào buổi sáng và buổi tối trước khi đi ngủ.
Việc điều trị phải được duy trì liên tục tới khi bệnh nhân hoàn toàn hết các triệu chứng trong 4-6 tháng. Sau đó ngừng thuốc dần dần. Điều trị liều phù hợp sẽ mang lại hiệu quả tốt hơn sau 2-4 tuần. Nếu thấy đáp ứng kém, có thể tăng dần liều lên tới liều tối đa. Nếu điều trị liều tối đa trong khoảng thời gian 2-4 tuần mà không có đáp ứng thì cần ngừng thuốc
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Aurozapine 30mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Rối loạn bạch cầu hồi phục được bao gồm giảm bạch cầu, mất hoặc giảm bạch cầu hạt hiếm khi gặp với mirtazapin. Hầu hết chúng xuất hiện sau khoảng 4 – 6 tuần điều trị và thường phục hồi khi ngừng điêu trị. Vê chứng mất bạch cầu hạt, bác sĩ cần cảnh báo cho bệnh nhân những biểu hiện như sốt, viêm họng, viêm miệng hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác, khi các dấu hiệu này xảy ra thì phải ngừng thuốc và xét nghiệm máu. Bệnh nhân cần được biết tầm quan trọng của các triệu chứng trên.
Thận trọng khi chỉnh liều và giám sát chặt chẽ/thường xuyên cho các bệnh nhân sau:
Cũng giống như các thuốc chống trầm cảm khác, cần thận trọng khi dùng mirtazapin cho các bệnh nhân sau:
Như với tất cả cá thuốc chống trầm cảm, thuốc có thể chưa có tác dụng trong vài tuần đầu điều trị, do vậy bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong thời gian này. Ý định tự tử gắn liền với bệnh trầm cảm và kéo dài cho tới khi bệnh có tiến triển rõ rệt.
Mặc dù các thuốc chống trầm cảm không gây nghiện nhưng nếu ngừng thuốc đột ngột khi dùng thời gian dài có thể gây đau đầu, buồn nôn và khó ở.
Phụ nữ có thai
Không dùng mirtazapin trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Không dùng mirtazapin trong thời kỳ cho con bú.
Ở một số bệnh nhân, đặc biệt là đối với những bệnh nhân cao tuổi, mirtazapin có thể có tác dụng gây buồn ngủ nhẹ và có thể làm suy giảm sự tỉnh táo và khả năng tập trung. Do vậy, khi dùng mirtazapin bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.
Tương tác của thuốc
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Trong quá trình sử dụng Aurozapine 30mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Những bệnh nhân trầm cảm thường gặp một số triệu chứng liên quan đến chính bệnh đó. Do đó đôi khi khó khăn để xác định các triệu chứng mắc phải là do bệnh hay do dùng mirtazapin. Sau đây là những tác dụng không mong muốn đã được báo cáo: hiếm gặp ( > 1/10 000) ít gặp ( > 1/1000) và hay gặp (> 1/100).
Rối loạn gan – mật:
Rối loạn hệ thần kinh: ít gặp: đau đầu, chóng mặt.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa:
Rối loạn tâm thần:
Rối loạn tim:
Rối loạn da và mô dưới da:
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương:
Các rối loạn chung:
Thông báo với bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Quá liều
Các triệu chứng khi dùng mirtazapin quá liều thường là nhẹ.
Ức chế hệ thần kinh trung ương kèm mất định hướng, gây ngủ kéo dài có thể xảy ra, cùng với nhịp nhanh, tăng hoặc giảm huyết áp nhẹ.
Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều
Khi dùng thuốc quá liều, cần rủa dạ dày, điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Mirtazapin là một chất đối kháng a – 2 tiền synap tác dụng trung ương, nó làm tăng dẫn truyền thần kinh noradrenergic và serotonergic trung ương. Sự tăng các dẫn truyền thần kinh serotonergic là đặc hiệu qua trung gian thụ thể 5 – HT|, vì các thụ thể 5 – HT> và 5 – HT3 bị ức chế bởi mirtazapin. Cả hai đối hình của mirtazapin đều có tham gia vào tác dụng chống trầm cảm. Đối hình s (+) khóa các thụ thể a – 2 và 5 – HT2 còn đối hình R (-) khóa các thụ thể 5 – HT3.
Hoạt tính kháng histamin H1 của mirtazapin khiến nó có tác dụng gây ngủ. Nhìn chung, mirtazapin được dung nạp tốt. Thực tế, nó không có hoạt tính kháng cholinergic, và ở liều điều trị nó không có tác động lên hệ tim mạch.
Sau khi uống viên nén mirtazapin, hoạt chất mirtazapin hấp thu nhanh và mạnh (sinh khả dụng của mirtazapin là 50%), nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 2 giờ. Mức độ liên kết của mirtazapin với protein huyết hương khoảng 85%. Thời gian bán thải trung bình khoảng 20 – 40 giờ, đôi khi kéo dài tới 65 giờ hoặc bị rút ngắn đi ở người trẻ tuổi. Thời gian bán hủy này phù hợp với liều dùng ngày 1 lần. Trạng thái ổn định đạt được sau 3 – 4 ngày, sau đó thuốc không có tích lũy thêm. Mirtazapin có dược động học tuyến tính trong khoảng liều khuyến cáo. Thức ăn không có ảnh hưởng lên dược động học của mirtazapin. Mirtazapin bị chuyển hóa mạnh và thải trừ qua nước tiểu và phân trong vài ngày. Con đường sinh chuyển hóa chính là demethyl hóa và oxi hóa, sau đó liên hợp. Các enzym cytochrom P450 CYP2D6 và CYP1A2 tham gia vào quá trình tạo chất chuyển hóa 8 – hydroxy của mirtazapin, trong khi CYP3A4 tham gia tạo chất chuyển hóa N – demethyl và N – oxide. Chất chuyển hóa demethyl có hoạt tính dược lý và cùng tính chất dược động học như chất mẹ. Không có khác biệt về các thông số dược động học của mirtazapin racemic và chất chuyển hóa demethyl của nó ở cả người chuyển hóa thuốc mạnh và yếu. Thanh thải của mirtazapin bị giảm ở người suy gan hoặc suy thận.
Aurozapine 30mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, viên nén bao phim màu nâu đỏ, hình viên nhộng, hai mặt lồi, một mặt có một đường kẻ ở giữa hai số 0 và 9 và mặt còn lại có khắc chữ A. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + cam, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay trái in logo Aurobindo. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 14 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Aurozapine 30mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Aurozapine 30mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21672-19
Aurobindo Pharma Limited
Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal – Malkajgiri District, Telangana State India
India
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.