Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 lọ |
| Thương hiệu | Laboratorio Reig Jofre |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-18609-15
|
| Nhà sản xuất | Laboratorio Reig Jofre, S.A |
| Hoạt chất | Cefotaxime (dưới dạng Cefotaxim natri 2,16g) 2g |
| Thành phần | Cefotaxime |
Thuốc Biotax 2g IV là sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y Tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn huyết, viêm mang trong tim, viêm màng não (trừ viêm màng não do Listeria monocylogenes), viêm phổi, bệnh lậu, bệnh thương hàn
Thuốc Biotax 2g IV được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với cefotaxim, bao gồm áp xe não, nhiễm khuẩn huyết, viêm mang trong tim, viêm màng não (trừ viêm màng não do Listeria monocylogenes), viêm phổi, bệnh lậu, bệnh thương hàn, điều trị tập trung, nhiễm khuẩn nặng trong ổ bụng (phối hợp với metronidazol) và dự phòng nhiễm khuẩn sau mồ tuyến tiền liệt kể cả mồ nội soi, mổ lấy thai.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Hoạt chất chính:
Cefotaxim natri tương đương cefotaxim: 2g
Tá dược: vừa đủ 1 lọ.

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách sử dụng: Dùng theo đường tiêm.
Liều lượng:
Dùng cefotaxim theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (tiêm tĩnh mạch từ 3 đến 5 phút, truyền tĩnh mạch trong vòng từ 20đến 60 phút). Liều lượng được tính ra lượng cefotaxim tương đương. Liều thường dùng cho mỗi ngày là từ 2 – 6 g chia làm 2 hoặc 3 lần. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng thì liều có thể tăng lên đến 12 g mỗi ngày, truyền tĩnh mạch chia làm 3 đến 6 lần. Liều thường dùng đối với nhiễm khuẩn mủ xanh (Pseudomonas aeruginosa) la trên 6 g mỗi ngày (chú ý là cefazidim có tác dụng chống trực khuẩn mủ xanh mạnh hơn).
Liều cho trẻ em: Mỗi ngày dùng 100 – 150 mg/kg thể trọng (với trẻ sơ sinh là 50 mg/kg thể trọng) chia làm 2 đến 4 lần. Nếu cần thiết thì có thể tăng liều lên tới 200 mg/kg (từ 100 đến 150 mg/kg đối với trẻ sơ sinh).
Cần phải giảm liều cefotaxim ở người bệnh bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút): Sau liều tấn công ban đầu thì giảm liều đi một nửa nhưng vẫn giữ nguyên số lần dùng thuốc trong một ngày; liều tối đa cho một ngày là 2 g.
Thời gian điều trị: Nói chung, sau khi thân nhiệt đã trở về bình thường hoặc khi chắc chắn là đã triệt hết vi khuẩn, thì dùng thuốc thêm từ 3 đến 4 ngày nữa. Để điều trị nhiễm khuẩn do các liên cầu khuẩn tan máu beta nhóm A thì phải điều trị ít nhất là 10 ngày. Nhiễm khuẩn dai dảng có khi phải điều trị trong nhiều tuần.
Điều trị bệnh lậu: Dùng liều duy nhất 1g.
Phòng nhiễm khuẩn sau mổ: Tiêm 1 g trước khi làm phẫu thuật từ 30 đến 90 phút. Mổ đẻ thì tiêm 1 g vào tinh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống rau và sau đó 6vaf 12 giờ thì tiêm thêm hai liều nữa vào bắp thịt hoặc tĩnh mạch.
Trong quá trình sử dụng, cần thận trọng với một số đối tượng sau:
Trong quá trình sử dụng Biotax 2g IV thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như là:
Hay gặp, ADR > 1/100
Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thời kỳ mang thai:
Thời kỳ cho con bú:
Chỉ lái xe hay vận hành máy móc khi biệt chắc thuốc không ảnh hưởng đến các khả năng này.
Thuốc Biotax 2g IV có thể sẽ gây ra một số tương tác với các thuốc khác như:
Triệu chứng quá liều:
Cefotaxim không tương hợp với các dung dịch kiềm như dung dịch natri bicarbonat. Để pha dung dịch truyền tĩnh mạch phải dùng các dung dịch như natri clorid 0,9%, dextrose 5%, dextrose và natri elorid, Ringer lactat hay một dung dịch truyền tĩnh mạch nào có pH từ 5 đến 7. Tiêm cefotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng với aminoglycosid hay metronidazol. Không được trộn lẫn cefotaxim với các kháng sinh khác trong cùng một bơm tiêm hay cùng một bộ dụng cụ truyền tĩnh mạch.
Cefotaxim là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuẩn rộng. Thuốc tác dụng bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Các kháng sinh trong nhóm đều có phổ kháng khuẩn tương tự nhau, tuy nhiên mỗi thuốc lại khác nhau về tác dụng riêng lên một số vi khuẩn nhất định. So với các cephalosporin thuộc thế hệ 1 và 2, thì cefotakts kó tác dụng lên vi khuẩn Gram âm mạnh hơn, bền hơn đối với tác dụng thủy phân của phần lớn các beta lactamase, nhưng tác dụng lên các vi khuẩn Gram dương lại yếu hơn các cephalosporin thuộc thế hệ 1.
Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Ewerobacter, E. coli, Serratia, Salmonella, Shigella, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumonia, K. oxytoca, Morganella morganii, cac ching Streptococcus, cac chung Staphylococcus, Haemophilus influenzae, Haemophilus spp, Neisseria (bao gsm caN. meningitidis, N. gonorrhoeae), Branhamella catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Borrellia burgdorferi, Pasteurella multocida, Aeromonas hydrophilia, Corynebacterium diphteriae.
Các loại vi khuẩn kháng cefotaxim: Enterococcus, Listeria, Staphylococcus kháng methicillin, Pseudomonas cepiacia Xanthomonas – maltophilia, Acinetobacter baumanii, Clostridium difficile, các vi khuẩn kỵ khí Gram âm.
Cefotaxim dạng muối natri được dùng tiêm bắp. Thuốc hấp thu rất nhanh sau khi tiêm. Nửa đời của cefotaxim trong huyết tương khoảng 1 giờ và của chất chuyển hóa hoạt tính desacetylcefotaxim khoảng 1,5 giờ. Khoảng 40% thuốc được gắn vào protein huyết tương. Nửa đời của thuốc, nhất là của desacetylcefotaxim kéo dài hơn ở trẻ sơ sinh và ở người bệnh bị suy thận nặng. Bởi vậy cần phải giảm liều lượng thuốc ở những đối tượng này. Không cần điều chỉnh liều ở người bệnh bị bệnh gan. Cefotaxim và desacetylcefotaxim phân bố rộng khắp ở các mô và dịch. Nồng độ thuốc trong dịch não tủy đạt mức có tác dụng điều trị, nhất là khi viêm màng não. Cefotaxim đi qua nhau thai và có trong sữa mẹ.
Ở gan, cefotaxim chuyển hóa một phần thành desacetylcefotaxim và các chất chuyển hóa không hoạt tính khác. Thuốc đào thải chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40- 60% dạng không biến đổi được thấy trong nước tiểu). Probenecid làm chậm quá trình đào thải, nên nồng độ của cefotaxim và desacetylcefotaxim trong máu cao hơn và kéo dài hơn. Có thể làm giảm nồng độ thuốc bằng lọc máu. Cefotaxim và desacetylcefotaxim cũng còn có ở mật và phân với nồng độ tương đối cao.
Thuốc Biotax 2g IV được bào chế dưới dạng bột pha tiêm, đựng trong ống thủy tinh hợp vệ sinh, bao bên ngoài là hộp giấy carton màu trắng. Mặt trước hộp có in tên sản phẩm màu đen và xanh, phía dưới tên sản phẩm có 2 đường màu xanh chạy ngang hộp. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Nếu phát hiện dung dịch thuốc biến màu hoặc vẩn đục thì không được sử dụng.
Hộp 1 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: bột tiêm.
Thuốc Biotax 2g IV hiện được bán chính hãng ở Hà Nội, quý vị có thể mua tại: Hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện, Hotline: 0916893886 – 0856905886 – 0975630571 – 0902271559. Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Thuốc Biotax 2g IV có giá là: 58.000đ/ hộp. Giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Số đăng ký lưu hành: VN-18609-15
Công ty Sản Xuất: Laboratorio Reig Jofre, S.A
Địa chỉ: Jarama 111 45007 Toledo Espana Tây Ban Nha
Tây Ban Nha.
Không hiển thị thông báo này lần sau.