Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Malta |
| Quy cách | Hộp 4 vỉ x 7 viên |
| Thương hiệu | Actavis |
| Chuyên mục | Hô hấp - xoang- cảm cúm |
| Thành phần | Montelukast |
Bloktiene 4mg được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được bào chế dưới dạng viên nhai với công dụng điều trị bổ sung cho bệnh nhân bị hen phế quản dai dẳng.
Thuốc Bloktiene 4mg là eicosanoit gây viêm mạnh được giải phóng từ nhiều loại tế bào bao gồm dưỡng bào và bạch cầu ưa eosin. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nhai, Dùng theo đường uống, thích hợp sử dụng cho người lớn.
Thuốc Bloktiene 4mg được chỉ định dùng phối hợp với corticosteroit dạng hít để điều trị bổ sung cho những bệnh nhân từ 2 đến 5 tuổi bị hen phế quản dai dẳng mức độ nhẹ đến vừa.
Bloktiene 4mg cũng được chỉ định điều trị thay thế cho các thuốc corticosteroit dạng hít kều thấp ở những bệnh nhân từ 2 đến 5 tuổi bị bệnh hen phế quản dai dẳng thể nhẹ không có tiền sử các cơn hen nặng gần đây.
Bloktiene 4mg cũng được chì định ương điều trị dự phòng hen phế quản ở những bệnh nhân 2-5 tuổi, chủ yếu là co thắt phế quản do gắng sức.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi viên nhai Bloktiene 4mg có chứa những thành phần chính như là:
Prefabalin 75mg
montelukast natri tương đương với 4mg montelukast.
Tá dược:
Mỗi viên nhai Bloktiene 4mg chứa 3,6mg lactoza monohydrat và l,2mg aspartam.
Cellulose, Microcrystalline Type 102, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose Sodium, Pigment blend PB- 24880, Mannitol, Silarom Cherry Flavour 1219803182, Aspartame, Magnesium Stearate, Purified Water in bulk
Thuốc Bloktiene 4mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc dùng đường uống trực tiếp. Nên nhai viên thuốc.
Thuốc này cần được sử dụng cho trẻ em dưới sự giám sát của người lớn. Liều dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi là mỗi ngày 1 viên nhai 4mg, vào buổi tối. Bloktiene 4mg cần được sử dụng 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn. Không cần chỉnh liều ở nhóm tuổi này.
Các khuyến cáo chung:
Hiệu quả điều trị của Bloktiene 4mg trên các thông sô kiêm soát hen sẽ xuât hiện trong vòng 1 ngày. Bệnh nhân nên tiếp tục dùng Bloktiene 4mg mặc dù cơn hen đã được kiểm soát, cũng như trong các giai đoạn bị hen nặng hơn.
Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân bị suy thận, hoặc suy gan nhẹ và trung bình. Chưa có dữ liệu về các bệnh nhân bị suy gan nặng. Liều dùng cho bệnh nhân nam và nữ là như nhau.
Bloktiene 4mg dưới dạng lựa chọn điều trị thay thể cho các thuốc corticosteroit dạng hít liều thấp đổi với hen thể nhẹ dai dẳng:
Montelukast không được khuyến cáo dưới dạng đơn trị liệu ở các bệnh nhân bị hen thể vừa dai dẳng. Việc sử dụng montelukast dưới dạng lựa chọn điều trị thay thế cho corticosteroit dạng hít liều thấp đối với trẻ em bị hen thể nhẹ dai dẳng chỉ được cân nhắc đối với các bệnh nhân không có tiền sử các cơn hen nặng gần đây, cần sử dụng corticosteroit đường uống và ở những bệnh nhân không thể sử dụng corticosteroit dạng hít (xem trong phần 4.1). Hen thể nhẹ dai dẳng được xác định khi các triệu chửng hen xuất hiện nhiều hơn một lần mỗi tuần, nhưng dưới một lần mồi ngày, các triệu chứng về đêm xuất hiện nhiều hơn hai lần mỗi tháng nhưng dưới một lần mỗi tuần, chức năng phổi bình thường giữa các giai đoạn hen. Nếu không kiểm soát được trong thời gian theo dõi (thông thường frong vòng 1 tháng), thì cần phải đánh giá về việc thêm kháng viêm hoặc sừ dụng kháng viêm khác dựa vào hệ thống các bước trong liệu pháp điều trị hen. Bệnh nhân nên được đánh giá một cách định kỳ về vấn đề kiểm soát hen của họ.
Bloktiene 4mg dưới dạng điều trị dự phòng hen ở những bệnh nhân từ 2 đến 5 tuổi bị bệnh hen do co thắt phế quản do gắng sức:
Ở những bệnh nhân từ 2 đến 5 tuổi, co thắt phế quản do gắng sức có thể là biểu hiện nổi bật của hen dai dẳng đòi hòi phải điều trị bằng các thuốc corticosteroit dạng hít. Bệnh nhân cần phải được đánh giá sau thời gian từ 2 đến 4 tuần điều trị bàng montelukast. Nếu không đáp ứng thỏa đáng, thi cần phải cân nhắc liệu pháp điều trị bổ sung hoặc liệu pháp khác.
Liệu pháp điều trị bằng Bloktiene 4mg liên quan với các thuốc điều trị hen khác. Khi việc điều trị bằng Bloktiene 4mg được dùng ở dạng điều trị bổ sung cho các thuốc corticosteroit dạng hít, không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroit dạng hít bằng Bloktiene 4mg (xem trong phần 4.4).
Đối với các nhóm tuổi khác, các tác dụng và dạng dược phẩm khác của montelukast.
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
Trong quá trình sử dụng Bloktiene 4mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Bệnh nhân được khuyên không nên dùng montelukast dạng uống để điêu trị các cơn hen cấp tính và để duy trì ổn định việc điều trị cấp cứu thích hợp thông thường cho các bệnh nhân với mục đích này. Nếu xuất hiện cơn tân công câp tính, cần phải sử dụng thuốc chù vận p dạng hit tác dụng ngắn. Bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sỹ càng sớm càng tốt nêu họ cân hít các thuôc chủ vận p tác dụng ngăn nhiều hơn so với thông thường.
Không được thay thế đột ngột corticosteroit dạng hít hoặc dạng uống bằng montelukast.
Chưa có dữ liệu chứng minh rằng, các thuốc corticosteroit dạng uống có thể bị giảm tác dụng khi dùng đồng thời với montelukast.
Khi bệnh nhân điều trị bằng các thuốc chống hen bao gồm montelukast có thê kéo theo một số hiếm các trường hợp tăng bạch cầu ưa eosin toàn thân, đôi khi với các dấu hiệu lâm sàng của viêm mạch phù hợp với hội chứng Churg-Sừauss, tình trạng bệnh thường được điều trị bằng liệu pháp corticosteroit theo đường toàn thân. Mặc dù chưa xác định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotrien trong các trường hợp này, cần phải giảm liều hoặc ngừng liệu pháp corticosteroit dạng uống. Các bác sỹ cần phải cảnh giác với tăng bạch cầu ưa eosin, ban viêm mạch, các triệu chứng ở phổi xấu hơn, các biến chứng tim, và/hoặc xuất hiện bệnh thần kinh ở các bệnh nhân. Những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này cần phải được đánh giá lại và tiến hành đáng giá các phác đồ điều trị cho những bệnh này.
Bloktiene 4mg chứa aspartame, nguồn phenylalanine. Có the gây hại cho nhừng người bị bệnh phenylketo niệu
Bloktiene 4mg chứa lactoza. Những bệnh nhân bị các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactoza, thiếu hụt Lapp lactaza hoặc kém hấp thu glucoza-galactoza không được sừ dụng thuốc này.
Phụ nữ có thai:
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy những tác động gây hại trong thời kỳ mang thai hoặc đối với sự phát triển phôi/thai.
Dữ liệu hạn chế từ các cơ sở dữ liệu có sần về thời kỳ thai nghén không đê cập đến mối quan hệ nhân quả giữa montelukast và các dị dạng (ví dụ, thiếu chi) mà được thông báo một cách hiếm hoi trên toàn thế giới sau khi đưa ra thị trường.
Những người trong thời kỳ mang thai chỉ dùng Bloktiene 4mg khi thực sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Các nghiên cứu trên chuột đã chứng minh rằng, montelukast bài tiết qua sữa (xem trong phần 5.3). Trên người, vần còn chưa rò sự bài tiết của montelukast qua sữa mẹ.
Những người đang nuôi con bằng sữa mẹ chỉ dùng Bloktiene 4mg khi nào được xem là thực sự cần thiết.
Montelukast không ảnh hường đến khả năng tái xe hoặc vận hành máy móc của bệnh nhân. Tuy nhiên, trong những trường hợp rẩt hiếm, các cá nhân đã thông báo gặp tình trạng ngủ lơ mơ hoặc chóng mặt.
Diện tích dưới đường cong (AUC) cùa montelukast giảm xuống xấp xỉ 40% ở
người dùng đồng thời với phenobarbital. Vì montelukast được chuyển hóa bời CYP 3A4, nên cần thận trọng, nhất là ở trẻ em, khi sử dụng đồng thời montelukast với các thuốc cảm ứng CYP 3A4, như phenytoin, phenobarbital và rifampicin.
Montelukast có thể dùng cùng với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị bệnh hen mãn tính. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau đây: theophylline, prednisone, prednisolone, các thuốc uống tránh thai (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin và warfarin.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế CYP 2C8 hiệu quả. Tuy nhiên, dữ liệu từ nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của montelukast và rosiglitazone (cơ chất mẫu dò tiêu biểu của các thuốc chủ yếu được chuyển hóa bởi CYP 2C8) lại cho thấy montelukast không ức chế CYP 2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzym này (ví dụ, paclitaxel, rosiglitazone và repagliniđe).
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.
Trong quá trình sử dụng Bloktiene 4mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Montelukast được đánh giá ưên các nghiên cứu lâm sàng như sau:
Tần suất các phản ứng bẩt lợi sau đây của thuốc trong các nghiên cứu lâm sàng được thông báo thường gặp (từ >1/100 đến <1/10) ờ các bệnh nhân được điều trị băng montelukast và với tỳ lệ lớn hơn ờ các bệnh nhân điều tr bang giá dược:
| Hệ cơ quan | Bệnh nhân trưởng thành 15 tuổi và lớn hơn (2 nghiên cứu 12 tuần; n=795) | Bệnh nhân trẻ em từ 6 đến 14 tuổi (1 nghiên cứu 8 tuần; n=201)
(2 nghiên cứu 56 tuần; n=615) |
Bệnh nhân trẻ em tử’ 2 đến 5 tuổi
(1 nghiên cứu 12 tuần; n=461) (1 nghiên cứu 48 tuân; n=278) |
| Các rối loạn ở hệ thẩn kinh | đau đầu | đau đầu | |
| Các rối loạn ở dạ dày – ruột | Đau bụng | Đau bụng | |
| Các rối loạn chung và các tình trạng ở vị trí sử dụng | Khát |
Với điều trị kéo dài, trong các thử nghiệm lâm sàng với sô lượng bệnh nhân hạn chế lên tới 2 năm đổi với người lớn và tới 12 tháng đối với bệnh nhân trẻ em từ 6 đến 14 tuổi, vấn đề an toàn thuốc không thay đổi.
Về lũy tích, 502 bệnh nhân trẻ em từ 2 đến 5 tuổi được điều trị bang montelukast trong thời gian ít nhất 3 tháng, 338 bệnh nhân trong thời gian 6 tháng hoặc lâu hơn và 534 bệnh nhân trong thời gian 12 tháng hoặc lâu hơn. Với điều trị kéo dài, vấn đề an toàn không thay đổi ở các bệnh nhân này.
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được thông báo trong sử dụng sau khi đưa ra thị trường:
Các rối loạn ở hệ thống máu và bạch huyết: Tăng xuất huyết.
Các rối loạn ở hệ miễn dịch: các phản ứng quá mẫn cảm bao gồm phản vệ, thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan.
Các rối loạn về tâm thần: các bất thường về giác mơ bao gồm ác mộng, ảo giác, mất ngủ, kích thích, lo âu, hiếu động, kích động bao gồm hành vi hung hăng, run, trầm cảm, ý nghĩ và hành vi tự sát (tự sát) trong những trường hợp rất hiếm.
Các rối loạn ở hệ thần kinh: chóng mặt, ngủ lơ mơ, dị cảm/giảm cảm giác, động kinh.
Các rối loạn về tim: hồi hộp.
Các rối loạn về hô hấp, lồng ngực và trung thất: chảy máu cam.
Các rối loạn về dạ dày – ruột: tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
Các rối loạn về gan mật: các mức transaminaza huyết thanh tăng cao (ALT, AST), viêm gan tắc mật.
Các rối loạn ở da và mô dưới da: phù mạch, thâm tím, mày đay, ngứa, ban, ban đỏ nốt.
Các rối loạn ở hệ cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút. Các rối loạn toàn thân và các tình trạng ở vị trí sử dụng: suy nhược/mệt mỏi, tình trạng khó chịu, phù, sốt.
Các trường hợp rất hiếm về hội chứng Churg-Strauss (CSS) đã được thông báo điều trị bang montelukast ở bệnh nhân hen (xem trong phần 4.4).
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Không có thông tin đặc hiệu để điều trị quá liều đổi với montelukast. Trong các nghiên cứu về hen mạn tính, dùng montelukast với các liều lên tới 200mg/ngày cho người lớn trong 22 tuần và trong các nghiên cứu thời hạn ngắn với liều tới 900mg/ngày dùng trong khoảng 1 tuần mà không thấy có phản ứng phụ bất lợi đáng kể nào trên lâm sàng.
Đã có các báo cáo về quá liều cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các nghiên cứu lâm sàng về montelukast. Các báo cáo này bao gồm cà ở người lớn và trè em với liều cao tới 1000mg (xấp xỉ 61mg/kg ở trẻ em 42 tháng tuôi). Các kết quả trên lâm sàng và trong phòng thí nghiệm phù hợp với hồ sơ vê độ an toàn ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Trong hầu hết các báo cáo quá liêu, không gặp có phản ứng phụ bất lợi nào. Các phản ứng bất lợi hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn của montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.
Chưa rõ montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Phân nhóm điều trị: Đối kháng thụ thể leukotriene.
Các leukotriene cystein (LTC4, LTD4, LTE4) là các eicosanoit gây viêm mạnh được giải phỏng từ nhiều loại tế bào bao gồm dưỡng bào và bạch cầu ưa eosin. Các chất trung gian tiền hen quan trọng này gắn với các thụ thê leukotriene cystein (CysLT) được tìm thấy ữong khí đạo ở người và gây ra các tác động lên khi đạo, bao gồm co thắt phế quàn, tiết dịch nhày, tính thấm thành mạch và bổ sung bạch cầu ưa eosin.
Montelukast là một hợp chất có hoạt tính theo đường uống, nó liên kết với ái lực cao và có tính chọn lọc với thụ thể CysLT1. Trong các nghiên cứu lâm sàng, montelukast ức chể sự co thắt phế quản do LTD4 hít với liều lượng thấp 5mg. Giãn phế quản được quan sát thấy trong vòng 2 giờ sử dụng theo đường uống. Tác dụng giãn phế quản gây ra bởi chất chủ vận β bổ sung thêm vào tác dụng giãn phế quản gây ra bởi montelukast. Điều trị bằng montelukast ức chế co thắt phế quản cả ở pha sớm và pha muộn do kháng nguyên. Montelukast, so với giả dược, làm giảm số lượng bạch cầu ưa eosin trong máu ngoại vi ở người lớn và trẻ em. Trong một nghiên cứu riêng biệt, việc điều trị bàng montelukast làm giam đáng kể số lượng bạch cầu ưa eosin trong các khí đạo (khi được xác định ơ trong đờm). ơ người lớn và trẻ em từ 2 đến 14 tuổi, khi so sánh montelukast với giả dược, làm giảm số lượng bạch cầu ưa eosin trong máu ngoại vi trong khi cải thiện được vấn đề kiểm soát hen trên lâm sàng.
Hấp thu. Sau khi sử dụng viên nhai 4mg cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi trong điều / kiện nhịn ăn, Cmax đạt được 2 giờ sau khi sử dụng. Cmax trung bình là 66% cao hơn trong khi Cmin trung bình thấp hơn ở người lớn sử dụng viên nén 10mg.
Phân bố. Trên 99% montelukast liên kết với các protein huyết tương. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định của montelukast trung bình từ 8 đến 11 lít. Các nghiên cứu trên chuột bằng montelukast đánh dấu phóng xạ cho thấy sự phân bố tối thiểu qua hàng rào máu não. Ngoài ra, nồng độ cùa chất đánh dấu phóng xạ tại thời điểm 24 giờ sau định liều ở mức tối thiểu trong tất cả các mô khác.
Chuyển hóa. Montelukast được chuyển hóa rộng rãi. Trong những nghiên cứu với các liều điều trị, nồng độ huyết tương của các chất chuyển hóa của montelukast không thể phát hiện được ở trạng thái ổn định ở người lớn và trẻ em.
Các nghiên cứu in vitro sử dụng các tiêu thể gan người cho thấy rằng, các cytochrome P450 3A4, 2A6 và 2C9 có liên quan đến sự chuyển hóa của montelukast. Dựa vào các kết quả in vitro khác trong các tiểu thê gan người, nồng độ điều trị trong huyết tương của montelukast không ức chế các cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, hoặc 2D6. Sự tham gia của các chất chuyển hóa vào tác dụng điều trị cùa montelukast là tối thiểu.
Thải trừ: Độ thanh thải huyết tương của montelukast trung binh là 45ml/phút ở người lớn khỏe mạnh. Sau khi sử dụng montelukast đánh dấu phóng xạ dạng uống, 86% hoạt tính phóng xạ được thu hồi trong 5 ngày thu được qua phân và <0,2% được thu hồi trong nước tiểu. Cùng với các đánh giá về sinh khả dụng đường uống của montelukast cho thấy ràng, montelukast và các sản phẩm chuyển hóa của nó bài tiết hầu như duy nhất qua mật.
Đặc trưng ở các bệnh nhân. Không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng đối với người già hoặc người bị suy gan từ nhẹ đến trung bình. Các nghiên cứu ưên bệnh nhân bị suy thận còn chưa được thực hiện. Vì montelukast và các chất chuyển hỏa của nó được thải trừ qua đường mật, nên không cần thiết phải thực hiện điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận. Chưa có dữ liệu về dược động học của montelukast ở bệnh nhân bị suy gan nặng (thang điểm Child-Pugh >9).
Với các liều cao của montelukast (cao gấp 20 và 60 lần liều khuyến cáo cho người lớn), người ta quan sát thấy có sự giảm về nồng độ theophylline huyết tương. Tác dụng này không được quan sát thấy ở liều khuyến cáo 10mg mỗi ngày một lần.
Hiện chưa có thông tin. Đang cập nhật.
Thuốc Bloktiene 4mg được bào chế dưới dạng viên nhai, màu hồng, lốm đốm, hình bầu dục, hai mặt lồi, được khắc chữ M4 trên một mặt của viên thuốc, được đựng trong vỉ hợp vệ sinh, bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh. Mặt trước bên trái có viền màu xanh + xám, tên thuốc được in màu đen, logo thương hiệu actavis được in màu trắng ở góc trên bên trái và hai mặt có in thông tin chi tiết về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng, ….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 4 vỉ x 7 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 150g.
Dạng bào chế: viên nhai.
Thuốc Bloktiene 4mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc, hoặc quý vị có thể đặt hàng ngay trên các trang web. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Bloktiene 4mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 4 vỉ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệnh nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19520-15
Công ty sản xuất: Actavis Ltd.
Địa chỉ: BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta.
Malta
50 gói x 5gYêu thích
3 vỉ x 10 viênYêu thích
Hộp 3 vỉ x 10 viên
10 vỉ x 10 viên
50 & 240 viênYêu thích
Chai x 30mlYêu thích
1 chai x 100ml
Hộp 25 vỉ x 4 viên
Hộp 100 vỉ x 10 viên
Hộp 24 gói
20 ống x 10ml
Hộp 14 gói x1g
Không hiển thị thông báo này lần sau.
