Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | 4 vỉ x 5 viên |
| Thương hiệu | Vidipha |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-31978-19
|
| Nhà sản xuất | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương |
| Hoạt chất | Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) |
| Thành phần | Cefuroxime |
Cefuroxim Vidipha 500mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị các nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp do vi khuẩn nhạy cảm gây ra.
Cefuroxim Vidipha 500mg được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp như viêm tai giữa, viêm amidan, cơn bùng phát của viêm phế quản mạn tính hoặc viêm phế quản cấp có bội nhiễm, cùng với viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, nhiễm khuẩn tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng, và điều trị bệnh Lyme thời kỳ đầu biểu hiện bằng triệu chứng ban đỏ loang do Borrelia burgdorferi.
Lưu ý: Nên nuôi cấy vi khuẩn, làm kháng sinh đồ trước và trong quá trình điều trị.
Cần phải thử chức năng thận khi có chỉ định.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Cefuroxim Vidipha 500mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất chính: Cefuroxime 500mg.
(Dưới dạng cefuroxime axetil)
Tá dược: Natri lauryl sulfat, aerosil, croscarmellose sodium, avicel 102, natri citrat, acid stearic, L-HPC 21, bột talc, titan dioxyd, H.P.M.C 606, P.E.C 6000.
Cefuroxim Vidipha 500mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
dùng theo đường uống. Nên uống vào bữa ăn.
Trẻ em dưới 13 tuổi: dùng dạng bào chế khác, có hàm lượng thích hợp.
Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi:
Trường hợp suy thận: cần điều chỉnh khoảng thời gian giữa các liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30ml/phút theo bảng sau:
| Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Liều đề nghị |
| > 30 | Không cần điều chỉnh liều |
| 10 đến < 30 | Liều chuẩn mỗi 24 giờ |
| < 10 (không thẩm tách máu) | Liều chuẩn mỗi 48 giờ |
Thẩm tách máu. Thêm 1 liều chuẩn vào cuối mỗi lần thẩm tách
Chú ý: Không có tương đương sinh khả dụng giữa dạng viên nén và dạng hỗn dịch uống nên không thể thay thế hai dạng này cho nhau dựa trên quy đổi mg/ml.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối
tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Cefuroxim Vidipha 500mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phản ứng quá mẫn:
Phản ứng Jarisch-Herxheimer: phản ứng Jarisch-Herxheimer đã được nhìn thấy sau khi dùng cefuroxime axetil để điều trị bệnh Lyme. Đây là kết quả trực tiếp từ tác dụng diệt khuẩn của cefuroxime axetil đối với vi khuẩn gây bệnh Lyme, xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi, cần trấn an bệnh nhân rằng đây là một hậu quả phổ biến và thường tự hạn chế khi dùng kháng sinh điều trị bệnh Lyme (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Phát triển quá mức của vi sinh vật không nhạy cảm:
Tiêu chảy liên quan Clostridium difficile: tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo liên quan với việc sử dụng gần như tất cả các thuốc kháng khuẩn, bao gồm cefuroxime axetil và mức độ nghiêm trọng có thể dao động từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong; Điều trị với các thuốc kháng khuẩn sẽ làm thay đổi hệ vi sinh vật bình thường của ruột dẫn đến sự phát triển quá mức của c. difficile.
+ C.difficile sản xuất độc tố A và B, góp phần làm phát triển CDAD. Độc tố tăng do chủng C.difficile sản xuất gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, khi các bệnh nhiễm khuẩn này không đáp ứng với liệu pháp kháng sinh thì có thể yêu cầu thủ thuật cắt đại tràng. Phải xem xét CDAD ở tất cả các bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng khuẩn.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm chẩn đoán: sự phát triển kết quả dương tính thử nghiệm Coomb liên quan đến việc sử dụng cefuroxime có thể gây trở ngại cho việc kết hợp chéo với máu (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Ảnh hưởng đến xét nghiệm glucose: kết quả dương tính giả glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với các xét nghiệm cắt giảm đồng, và kết quả âm tính giả glucose trong máu/ huyết thanh có thể xây ra với các xét nghiệm ferricyanide ở các đối tượng đang dùng cefuroxime axetil (xem phần Tương tác thuốc).
Kiểm tra chức năng thận ở người bệnh nặng đang dùng liều tối đa.
Khi dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh.
Phụ nữ mang thai:
Các nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cống không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bào thai do thuốc cefuroxime.
Sử dụng kháng sinh này để điều trị viêm thận – bể thận ở người mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ, cephalosporin thường được xem là sử dụng an toàn trong khi có thai.
Tuy nhiên các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cần.
Phụ nữ cho con bú:
Cefuroxime bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Xem như nồng độ này không có tác dụng trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nổi ban.
Nghiên cứu tác động của thuốc lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, thuốc này có thể gây hoa mắt, chóng mặt nên cảnh báo bệnh nhân phải thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc
Trong quá trình sử dụng Cefuroxim Vidipha 500mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thường gặp: 1/100 < ADR <1/10
Ít gặp: 1/1000 < ADR < 1/100
Chưa dược dánh giá từ những số liệu cố sẵn:
Ghi chú: Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Quá liều cấp: phần lớn thuốc chi gây buồn nôn, nôn, và tiêu chảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất là ở người suy thận.
Xử trí quá liều:
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Cefuroxime là kháng sinh cephalosporin, bán tổng hợp, thế hệ 2. Cefuroxime axetil là tiền chất, bản thân chưa có tác dụng kháng khuẩn, vào trong cơ thể bị thủy phân dưới tác dụng của enzym esterase thành cefuroxime mới có tác dụng.
Cefuroxime có tác dụng diệt vi khuẩn đang trong giai đoạn phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. gắn vàocác protein gắn với penicilin (Penicilin binding protein, PBP), là các protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuẩn, đóng vai trò là enzym xúc tác cho giai đoạn cuối cùng của quá trình tổng hợp thành tế bào. Kết quả là vách tế bào được tổng hợp sẽ bị yếu đi và không bền dưới tác động của áp lực thẩm thấu.
Ái lực gắn của cefuroxime với PBP của các loại khác nhau sẽ quyết định phổ tác dụng của thuốc.
Cũng như các kháng sinh betalactam khác, tác dụng diệt khuẩn của cefuroxime phụ thuộc vào thời gian. Do vậy, mục tiêu cần đạt được của chế dộ liều là tối ưu hóa khoảng thời gian phơi nhiễm của vi khuẩn với thuốc. Thời gian nồng độ thuốc trong máu lớn hơn nồng độ ức chế tối thiểu của kháng sinh với vi khuẩn phân lập (T > MIC) là thông số dược động học/ dược lực học có liên quan chặt chẽ đến hiệu quả điều trị của cefuroxime. T > MIC cần đạt ít nhất 40 – 50% khoảng cách giữa hai lần dưa thuốc.
Phổ kháng khuẩn:
Giống như các kháng sinh cephalosporin thế hệ 2 khác (cefaclor, cefamandol), cefuroxime có hoạt tính in vitro trên vi khuẩn Gram âm tốt hơn các kháng sinh cephalosporin thế hệ 1, nhưng phổ tác dụng trên vi khuẩn Gram âm thì lại hẹp hơn so với các kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Cefuroxime bền vững hơn dưới tác động thuỷ phân của enzym beta lactamase so với cefamandol, do có tác dụng tốt hơn trên các chủng vi khuẩn tiết ra beta lactamase như Haemophilus infuenzae, Neisseria, Escherichia coli, Enterobacter, Klebsiella. Không giống nhưceíoxitin là kháng sinh cùng nhóm cephalosporin thế hệ 2, cefuroxime không có tác dụng trên một số vi khuẩn kỵ khí như Bacteroides fragilis.
Trên vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Cefuroxime có tác dụng trên Staphylococcus aureus (kể cả chủng sinh penicillinase và không sinh penicillinase), trên Staphylococcus epidermidis. Các chủng tụ cầu kháng lại nhóm kháng sinh penicillin kháng penicilinase (methicilin, oxacilin) đều đã đề kháng với cefuroxime. Listeria monocytogenes cũng kháng lại cefuroxime.
Trên vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Cefuroxime có tác dụng trên hầu hết các vi khuẩn Gram âm và nhiều trực khuẩn Gram âm, bao gồm cả các vi khuẩn họ Enterobacteriaceae. Cefuroxime có tác dụng trên các vi khuẩn sau thuộc họ Enterobacteriaceae: Citrobacterdiversus, C. freundii, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Salmonella và Shigella. Đa số các chủng Morganella morganii, Provindencia rettgeri, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Legionella, Pseudomonas, Campylobacter, Serretia đều đã kháng lại cefuroxime.
Cefuroxime có hoạt tính cao trên Haemophilus infuenzae (kể cả các chủng đã kháng lại ampicilin), H. parainfluenzae
và Moraxella catarrhalis. Cefuroxime cũng có tác dụng tốt trên Neisseria gonorrhoeae và N. meningitidis.
Trên vi khuẩn kỵ khí: Cefuroxime có hoạt tính trên Actinomyces, Eubacterium, Fusobacterium, Lactobacillus, Peptococcus, Peptostreptococcus, Propionibacterium. Cefuroxime có hoạt tính trên một số chủng Clostridium nhưng không tác dụng trên C. difficile. Đa số các chủng Bacteroides fragilis đều đã đề kháng lại cefuroxime.
Kháng thuốc: Vi khuẩn kháng lại cefuroxime chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBP đích, sinh beta-lactamase hoặc làm giảm tính thấm của cefuroxime qua màng tế bào vi khuẩn.
Hấp thu:
Sau khi uống cefuroxime axetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và nhanh chóng bị thủy phân ở niêm mạc ruột và trong máu để tạo thành cefuroxime vào hệ tuần hoàn. Hấp thu tối ưư xảy ra khi uống ngay sau bữa ăn.
Sau khi uống thuốc viên cefuroxime axetil, đạt nồng độ đỉnh (2,1mcg/ml cho một liều 125mg, 4,1mcg/ml cho một liều 250mg, 7,Omcg/ml cho một liều 500mg và 13,6mcg/ml cho một liều 1000mg) khoảng 2-3 giờ sau khi dùng thuốc cùng với thức ăn. Tỷ lệ hấp thu của cefuroxime từ hỗn dịch giảm mạnh so với thuốc viên, dẫn dến nồng độ đỉnh thấp hơn và sinh khả dụng toàn thân giảm(ít hơn 4-17%). Hỗn dịch uống cefuroxime axetil không tương đương sinh học với viên cefuroxime axetil khi thử nghiệm ở người lớn khỏe mạnh và do đó không thể thay thế theo tương quan miligam/miligam (xem phần Liều lượng và cách dùng). Dược động học của cefuroxime tuyến tính trong khoảng liều uống 125-1000mg. Không xảy ra sự tích lũy cefuroxime sau lặp lại liều uống 250-500mg.
Phân phối:
Gắn kết với protein đã được công bố là 33-50% tùy thuộc vào phương pháp luận sử dụng. Sau một liều duy nhất viên cefuroxime 500mg trên 12 người tình nguyện khỏe mạnh, thể tích phân bố là 50 L (CV% = 28%). Nồng độ cefuroxime vượt quá mức ức chế tối thiểu tác nhân gây bệnh có thể đạt được trong hạch, mô xoang, niêm mạc phế quản, xương, dịch màng phổi, dịch khớp, dịch rỉ viêm, dịch kẽ, mật, đờm và thủy dịch. Cefuroxime đi qua hàng rào máu não khi
màng não bị viêm.
Ghi chú: Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Biến dổi sinh học: Cefuroxime không bị chuyển hóa.
Thải trừ:
Thời gian bán thải trong huyết tương từ 1 đến 1,5 giờ. Cefuroxime được bài tiết qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận. Hệ số thanh thẳi của thận là ở 125-148 ml/phút/1,73m².
Nhóm đối tượng bệnh nhân đặc biệt:
Giới tính: đã được quan sát thấy không có sự khác biệt về dược động học của cefuroxime giữa nam và nữ.
Người cao tuổi: không cần thiết có biện pháp phòng ngừa đặc biệt cho những bệnh nhân lớn tuổi có chức năng thận bình thường, ở liều lên đến liều bình thường tối đa 1g mỗi ngày. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng có chức năng thận giảm; do dó, liều dùng nên được điều chỉnh phù hợp với chức năng thận ở người cao tuổi (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Bệnh nhi:
– Ở trẻ nhũ nhi lớn > 3 tháng tuổi và ở trẻ em, dược động học của cefuroxime tương tự như ở người lớn.
– Không có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng về việc sử dụng cefuroxime axetil ở trẻ em ở độ tuổi dưới 3 tháng.
Suy thận: sự an toàn và hiệu quả của cefuroxime axetil ở bệnh nhân suy thận chưa được thành lập. Cefuroxime được đào thải chủ yếu qua thận. Vì vậy, như với tất cả các loại thuốc kháng sinh khác, ở những bệnh nhân có chức năng thận bị suy giảm đáng kể (ví dụ Clcr < 30ml/phút) nên khuyên giảm liều cefuroxime để bù trừ cho sự dào thải chậm của thuốc (xem phần Liều lượng và cách dùng). Cefuroxime được loại bỏ một cách hiệu quả bằng cách lọc máu.
Suy gan: không có sẵn dữ liệu cho bệnh nhân suy gan. Từ khi cefuroxime được đào thải chủ yếu qua thận, sự hiện diện của việc rối loạn chức năng gan sẽ không ảnh hưởng đến dược động học của cefuroxime.
Mối liên quan dược động học/dược lực học:
Đối với cephalosporin, chỉ số dược động – dược lực quan trọng nhất tương ứng với hiệu quả trong in vivo đã được chứng minh là tỷ lệ phần trăm của liều dùng thuốc (T%) là nồng độ cefuroxime không gắn kết ở trên nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) ở các cá thể khác nhau (tức là T% > MIC).
Probenecid ức chế thải trừ cefuroxime qua ống thận làm cho nồng độ cefuroxime trong huyết tương tăng cao và kéo dài hơn. Cefuroxime chỉ thải trừ qua mật với lượng rất nhỏ.
Cefuroxim Vidipha 500mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
4 vỉ x 5 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Cefuroxim Vidipha 500mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Cefuroxim Vidipha 500mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-31978-19
Công ty cổ phần dược T.Ư Vidipha
Địa chỉ: 184/2, Lê Văn Sỹ, Phường 10, Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.