Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 lọ |
| Thương hiệu | Bidiphar |
| Chuyên mục | Đường tiêu hóa |
| Số đăng ký |
VD-29305-18
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) |
| Hoạt chất | Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) |
Thuốc Comenazol 40mg được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của Công Ty cổ phần Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar). Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị trào ngược dạ dày thực quản, loét dạ dày, tá tràng, …
Nội dung chính
Thuốc Comenazol 40mg là thuốc ức chế bơm proton, ức chế tiết acid dịch vị. Thành phần dược chất chính gồm có Pantoprazol hàm lượng 40mg. Thuốc được bào chế dưới dạng thuốc bột đông khô pha tiêm, dùng trực tiếp theo đường tiêm. Thuốc có tác dụng để điều trị loét dạ dày, tá tràng, hội chứng Zollinger-Ellison và các trường hợp tăng tiết acid bệnh lý khác
Comenazol 40mg được chỉ định điều trị
Loét dạ dày, tá tràng;
Trào ngược dạ dày – thực quản;
Hội chứng Zollinger-Ellison và các trường hợp tăng tiết acid bệnh lý khác
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Comenazol 40mg bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần cho một lọ đông khô:
Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat): 40mg
Thành phần cho 1 ống dung môi
Natri clorid: 0,09g
Nước cất pha tiêm vừa đủ 10ml
(Tá dược: D-manitol, disodium edetate, natri hydoxyd).
Thuốc Comenazol 40mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Pha thuốc trong lọ với 10 ml dung dịch NaCl 0,9%. Tiêm tĩnh mạch dung dịch sau khi pha ưong thời gian ít nhất 2 phút. Hoặc pha loãng dung dịch sau khi pha với 100 ml một trong các dịch truyền: NaCl 0,9%, dextran 5% hoặc Ringer lactat để truyền tĩnh mạch trong thời gian 15 phút.
Lưu ý: Các dung dịch thu được sau khi pha loãng pantoprazol trong các dịch truyền có thể có kết tủa. Tuy nhiên không làm thay đổi lượng thuốc trong dung dịch nhưng phải truyền qua bộ lọc của dây chuyền và phải truyền riêng rẽ với các dung dịch tiêm khác.
Loét dạ dày, tá tràng, trào ngược dạ dày – thực quản.
Hội chứng Zollinger-Ellison và các trường hợp tăng tiết acid bệnh lý khác.
Lưu ý: Nếu liều hàng ngày lớn hơn 80 mg thì chia làm 2 lần trong ngày.
Người suy gan nặng, phải dùng cách ngày, dùng 40 mg / lần trong 2 ngày.
Người suy thận: thường không cần điều chỉnh liều.
Trẻ em: độ an toàn và hiệu lực của pantoprazol ở trẻ em chưa xác định.
Người cao tuổi: thường không cần điều chỉnh liều.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Comenazol 40mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Thận trọng:
Trường hợp ung thư dạ dày:
Suy gan:
Sử dụng đồng thời với atazanavir:
Giàm magie huyết:
Lupus ban đỏ bán cấp da (SCLE):
Nhiễm trùng đưòng tiêu hóa do vi khuẩn:
Gây xương:
Ảnh hưởng dến các test chuẩn doán:
Comenazol® có tá dược D-Manitol nên có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ.
Comenazol® chứa < 1 mmol ion natri (23 mg) trong mỗi lọ bột đông khô, nghĩa là về cơ bàn không có natri.
Thời kỳ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng pantoprazol ở người trong thời kỳ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã chứng minh pantoprazol qua được hàng rào nhau thai, tuy nhiên chưa quan sát thấy tác dụng gây quái thai. Các liều 15mg/kg làm chậm phát triển xương ở thai. Chi dùng pantoprazol khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai
Thời kỳ cho con bú: Chưa biết pantoprazol có bài tiết vào sữa người hay không. Tuy nhiên, pantoprazol và các chất chuyển hóa của nó bài tiết vào sữa chuột cống. Dưa trên tiềm năng gây ung thư ở chuột của pantoprazol, cần cân nhắc ngừng cho con bú hay ngừng thuốc, tùy theo lợi ích của pantoprazol với người mẹ.
Không nên lái xe và vận hành máy khi đang sử dụng thuốc.
Thuốc chống đông máu nhóm coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin):
Ảnh hưởng của pantoprazol đối với sự hấp thu các thuốc khác:
Thuốc điều trị HIV (như atazanavir):
Các nghiên cứu tương tác thuốc khác:
Methotrexat:
Tương tác vói các thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP2C19:
Trong quá trình sử dụng Comenazol 40mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thường gặp:
Các số liệu về quá liều của các thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế. Các dấu hiệu và triệu chứng cùa quá liều có thể là: nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gà, lú lẫn, đau đầu, nhìn mờ, đau bụng, buồn nôn và nôn.
Xử trí: Rửa dạ dày, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Theo dõi hoạt động của tim, huyết áp. Nếu nôn kéo dài, phải theo dõi tình trạng nước và điện giải.
Do pantoprazol gắn mạnh vào protein huyết tương, phương pháp thẩm tách không loại được thuốc.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế bơm proton, ức chế tiết acid dịch vị. MãATC: A02BC02.
Dược lý và cơ chế tác dụng:
Pantoprazol lồ một thuốc ức chế bơm proton. Thuốc vào các ống tiết acid của tế bào thành dạ dày để được chuyển thành chất sulfenamid dạng có hoạt tính, dạng này liên kết không thuận nghịch với enzym H+/K+-ATPase (còn gọi là bơm proton) có trên bề mặt tế bào thành dạ dày, gây ức chế enzym này, ngăn càn bước cuối cùng cùa sự bài tiết acid vào lòng dạ dày. Vì vậy, pantoprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết acid cơ bản và cả khi dạ dày bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích .thích nào. Tác dụng của pantoprazol phụ thuộc vào liều dùng, thời gian ức chế bài tiết acid dịch vị kéo dài hơn 24 giờ, mặc dù nửa đời thải trừ của pantoprazol ngắn hơn nhiều (0,7-1,9 giờ).
Pantoprazol còn có thể loại trừ Helicobacter pylori ở dạ dày người bị loét tá tràng và/hoặc viêm thực quản trào ngược bị nhiễm vi khuẩn này. In vitro, pantoprazol làm giàm so lượng H. pylori gấp hơn 4 lần ở pH 4.
Thông tin chung:
Đặc tính dược động học không thay đổi sau khi dùng liều duy nhất hoặc lặp lại. Trong phạm vi liều từ 10-80 mg, động học trong huyết tương của pantoprazol tuyến tính sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Phân bố: Khoảng 98% pantoprazol liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố khoảng 0,15 L/kg.
Thải trừ: Pantoprazol hầu như chỉ được chuyển hóa ở gan. Con đường chuyển hóa chính là khử nhóm methyl bời enzym CYP2C19, sau đó là liên hợp với nhóm sulfat. Con đường chuyển hóa khác là oxy hóa bòi CYP3A4. Thời gian bán thài khoảng 1 giờ, độ thanh thải khoảng 0,1 L/h/kg. Có 1 số trường họp thải trừ chậm hơn. Do khà năng liên kết đặc hiệu với các bơm proton cùa tế bào thành nên thời gian bán thải của pantoprazol không có liên quan vói thời gian tác dụng kéo dài hơn (tác dụng ức chế tiết acid). Các chất chuyển hóa chính thài trừ chủ yếu qua nước tiểu (khoảng 80%), phần còn lại qua phân. Chất chuyển hóa chính ờ cả huyết thanh và nước tiểu là desmethylpantoprazol, được liên họp với nhóm sulfat. Thời gian bán thài của chất chuyển hóa chính (khoảng 1,5 giờ) không dài hơn nhiều so với pantoprazol
Đặc tính ở những bệnh nhân/nhóm đối tượng đặc biệt:
Đối tượng thiếu enzym chức năng CYP2C19: ở nhóm đối tượng này, pantoprazol có thề được chuyển hỏa chủ yếu bởi enzym CYP3A4. Sau khi đùng liều duy nhất 40 mg pantoprazol, diện tích hung bình dưới đường cong ở người thiếu enzym CYP2C19 cao hon khoảng 6 lần so với người có enzym chức năng CYP2C19. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tăng khoảng 60%. Những thông tin này không ảnh hưỏng đến liều dùng của thuốc.
Không giảm liều được khuyến cáo khi sử dụng pantoprazol cho bệnh nhân suy thận (bao gồm cả bệnh nhân lọc máu). Nếu bệnh nhân khỏe mạnh, thời gian bán thải ngắn. Chỉ 1 lượng rất nhỏ pantoprazol được thẩm tách. Mặc dù các chất chuyển hóa chính có thời gian bán thải bị kéo dài (khoáng 2 – 3h), nhưng sự thải trừ vẫn nhanh, do đó tích lũy thuốc không xảy ra.
Mặc dù với những bệnh nhân xơ gan (nhóm A và B theo Child), thời gian bán thải tăng khoảng 7 – 9h và giá trị diện tích dưới đường cong tăng gấp 5 – 7 lần, nhưng nồng độ tối đa trong huyết tương chỉ tăng nhẹ khoảng 1,5 lần so với bệnh nhân khỏe mạnh.
Sự tăng nhẹ giá trị diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ tối đa (Cmax) ở người cao tuổi so với người trẻ hơn không có ý nghĩa về lâm sàng.
Trẻ em: sau khi tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 0,8 hoặc 1,6 mg pantoprazol/kg cho trẻ em từ 2 – 16 tuổi, không có sự liên quan đáng kể giữa độ thanh thải pantoprazol và tuổi hoặc cân nặng. AUC và thể tích phân bố tương tự như người lớn.
Thuốc Comenazol 40mg được bào chế dưới dạng bột đông khô pha tiêm, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + hồng, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới cùng in qui cách đóng gói sản phẩm. Trên mặt hộp thuốc in hình dạ dày. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 10ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm
Thuốc Comenazol 40mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Comenazol 40mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-29305-18
Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)
Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định Việt Nam
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.