Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 25 vỉ 4 viên |
| Thương hiệu | OLIC (Thailand) |
| Mã SKU | SP078378 |
| Chuyên mục | Tiêu hoá |
| Số đăng ký |
VN-13196-11
|
| Nhà sản xuất | Olic (Thailand) Ltd. |
| Hoạt chất | Loperamide hydrochloride |
| Thành phần | Loperamid hydroclorid |
Imodium 2mg được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế có tác dụng dùng để điều trị triệu chứng của các đợt tiêu chảy cấp có liên quan đến hội chứng ruột kích thích ở người lớn từ 18 tuổi trở lên đang được bác sĩ chuẩn đoán sơ bộ…
Imodium 2mg được chỉ định: Điều trị triệu chứng của các đợt tiêu chảy cấp có liên quan đến hội chứng ruột kích thích ở người lớn từ 18 tuổi trở lên đang được bác sĩ chuẩn đoán sơ bộ; Điều trị triệu chứng của tiêu chảy cấp tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Hoạt chất: Loperamid hydrochlorid 2mg
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, bột talc, magnesi stearat.
Thuốc Imodium 2mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Nên uống viên nang với nước
Tiêu chảy cấp
Điều trị triệu chứng các đợt tiêu chảy cấp liên quan đến hội chứng ruột kích thích ở người lớn từ 18 tuổi trở lên:
Người cao tuổi
Suy thận
Suy gan
Không được sử dụng Imodium khi cần tránh việc ức chế nhu động ruột do những nguy cơ có thể xảy ra các biến chứng nặng bao gồm: tắc ruột, phình to đại tràng và phình to đại tràng nhiễm độc. Phải ngưng dùng Imodium ngay khi xuất hiện tắc ruột, táo bón, căng chướng bụng.
Cảnh báo đặc biệt
Chỉ dùng Imodium để điều trị các đợt tiêu chảy cấp liên quan đến hội chứng ruột kích thích nếu trước đó đã được chẩn đoán là IBS bởi bác sĩ.
Nếu có bất kỳ dấu hiệu sau, không nên sử dụng thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sỹ, ngay cả khi bạn biết minh bị hội chứng ruột kích thích (IBS):
Tham khảo ý kiến bác sỹ nếu xuất hiện các triệu chứng mới, khi các triệu chứng này nặng thêm hoặc không cải thiện trong 2 tuần.
Tính an toàn trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập, mặc dù các nghiên cứu trên động vật không thấy có dấu hiệu rằng loperamid HCl gây quái thai hoặc độc tính phôi thai. Như các thuốc khác, không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.
Một lượng nhỏ loperamid có thể thấy ở sữa mẹ vì thế thuốc này không được khuyến cáo dùng khi đang cho con bú.
Do đó, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú nên tham khảo ý kiến bác sỹ để có trị liệu phù hợp.
Mất ý thức, giảm nhận thức, mệt mỏi, choáng váng, hoặc buồn ngủ có thể xảy ra khi điều trị tiêu chảy được bằng thuốc này. Vì thế, nên thận trọng dùng thuốc này trong khi đang lái xe hay vận hành máy móc (xem tác dụng không mong muốn).
Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi
Tính an toàn của loperamid HCl đã được đánh giá trên 2755 bệnh nhân người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi tham gia trong 26 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và không đối chứng của loperamid HCl trong điều trị tiêu chảy cấp tính.
Các phản ứng bất lợi của thuốc thường gặp nhất được báo cáo (tần suất ≥ 1%) trong các thử nghiệm lâm sàng với loperamid HCl trong tiêu chảy cấp là táo bón (2.7%), đầy hơi (1.7%), đau đầu (1.2%) và buồn nôn (1.1%).
Bảng 1 liệt kê các phản ứng bất lợi của thuốc đã được báo cáo khi sử dụng loperamid HCl từ các thử nghiệm lâm sàng (tiêu chảy cấp) hoặc trong kinh nghiệm hậu mãi.
Phân loại tần suất theo quy ước sau: Rất hiếm gặp (≥1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), và rất hiếm ( < 1/10.000).
Bảng 1: Các phản ứng bất lợi của thuốc
| Hệ thống cơ quan | Dấu hiệu | ||
| Thường gặp | Ít gặp | Hiếm gặp | |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng quá mẫna
Phản ứng phản vệ (bao gồm sốc phản vệ)a Phản ứng giống phản vệa |
||
| Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu | Chóng mặt
Ngủ gà |
Mất ý thứca
Sững sờa Giảm nhận thứca Tăng trương lực cơa Bất thường điều phối vận độnga |
| Rối loạn mắt | Co đồng tửa | ||
| Rối loạn tiêu hóa | Táo bón
Buồn nôn Đầy hơi |
Đau bụng
Khó chịu vùng bụng Khô miệng Đau bụng trên Nôn Khó tiêua |
Tắc ruộta (bao gồm tắc ruột do liệt ruột)
Phình to đại trànga (bao gồm phình to đại tràng do nhiễm độcb) Căng chướng bụng |
| Rối loạn da và mô dưới da | Mẫn ngứa | Nổi bỏng rộpa (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và ban đỏ đa dạng)
Phù mạcha Mày đaya Ngứaa |
|
| Rối loạn thận và tiết niệu | Bí tiểua | ||
| Rối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi dùng thuốc | Mệt mỏia | ||
a: Các thuật ngữ được liệt kê dựa trên dữ liệu hậu mãi của loperamid HCl. Quá trình xác định phản ứng bất lợi của thuốc hậu mãi không phân biệt cho chỉ định cấp tính hay mạn tính hoặc người lớn hay trẻ em, tần suất được ứng tính từ tất cả các thử nghiệm lâm sàng với loperamid HCl (cấp tính hay mạn tính), bao gồm các thử nghiệm ở trẻ ≤ 12 tuổi (N=3683)
b: xem Cảnh báo và thận trọng
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Triệu chứng
Trong trường hợp quá liều (kể cả quá liều tương đối do rối loạn chức năng gan), biểu hiện ức chế hệ thần kinh trung ương (sững sờ, bất thường, điều phối vận động, ngủ gà, tăng trương lực cơ và ức chế hô hấp), táo bón, bí tiểu và tắc ruột có thể xảy ra. Ảnh hưởng trên thần kinh trung ương ở trẻ em và bệnh nhân suy giảm chức năng gan có thể nhạy cảm hơn.
Điều trị
Nếu các triệu chứng của quá liều xảy ra, naloxon có thể dùng như thuốc đối kháng (antidot). Vì thời gian tác dụng của loperamid dài hơn naxolon (1 đến 3 giờ) nên có thể cần phải lặp lại liều naxolon. Do vậy, cần theo dõi sát bệnh nhân ít nhất 48 giờ để phát hiện các dấu hiệu ức chế thần kinh trung ương có thể xảy ra.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược trị liệu: Ức chế nhu động ruột, mã ATC: A07 DA03
Loperamid gắn với thụ thể oplat tại thành ống tiêu hóa, làm giảm nhu động đẩy tới, kéo dài thời gian lưu thông ở ruột và gia tăng sự tái hấp thu nước và điện giải. Loperamid làm tăng trương lực co thắt hậu môn giúp làm giảm bớt sự đi tiêu gấp gáp và không tự chủ.
Trong một thử nghiệm lâm sàng mù đôi, ngẫu nhiên trên 56 bệnh nhân bị tiêu chảy cấp được điều trị bằng loperamid, đã quan sát thấy sự khởi phát tác dụng chống tiêu chảy trong vòng 1 giờ sau khi dùng 1 liều đơn 4mg. Các so sánh lâm sàng với các thuốc điều trị tiêu chảy khác đã xác nhận sự khởi phát tác dụng nhanh chóng đặc biệt này của loperamid HCl.
Hấp thu
Phần lớn loperamid uống vào sẽ được hấp thu từ ruột, nhưng do kết quả của việc chuyển hóa bước đầu đáng kể, sinh khả dụng chỉ vào khoảng 0.3%.
Phân bố
Các nghiên cứu về phân bố thuốc ở chuột cống cho thấy ái lực cao trên thành ruột với sự ưa gắn với các thụ thể tại các lớp cơ dọc. Tỉ lệ gắn kết protein huyết tương của loperamid là 95%, chủ yếu là albumin. Dữ liệu tiền lâm sàng đã cho thấy loperamid là một cơ chất của P-glycoprotein.
Chuyển hóa
Loperamid hầu như được chuyển hóa hoàn toàn tại gan, phần lớn ở dạng kết hợp và được bài tiết qua mật. Con đường chuyển hóa chủ yếu của loperamid qua quá trình oxy hóa khử methyl ở vị trí N và thông qua chủ yếu các men CYP3A4 và CYP2C8. Do tác động chuyển hóa ban đầu rất mạnh này, nồng độ trong huyết tương của thuốc ở dạng không đổi là cực thấp.
Thải trừ
Thời gian bán hủy của loperamid ở người vào khoảng 11 giờ, thay đổi trong khoảng 9 – 14 giờ. Sự bài tiết của loperamid ở dạng không đổi và của các chất chuyển hóa chủ yếu qua phân.
Nghiên cứu tiền lâm sàng
Các nghiên cứu tiêu chảy cấp và mạn tính khi dùng loperamid đã cho thấy không có độc tính đặc biệt nào. Kết quả của các nghiên cứu in vivo và in vitro đã chỉ ra rằng loperamid không gây độc gen. Trong các nghiên cứu trên hệ sinh sản, tại mức liều cao (40mg/kg/ngày – gấp 240 lần liều tối đa dùng trên người), loperamid đã gây suy giảm khả năng sinh sản và sự sống còn của bào thai có liên quan đến độc tính lên hệ sinh sản của chuột mẹ.
Tại mức liều thấp hơn đã không ảnh hưởng đến sức khỏe sinh sản hoặc sức khỏe của bào thai và đã không ảnh hưởng lên sự phát triển chu sinh và sau sinh.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
5 năm kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 25 vỉ x 4 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang
Thuốc Imodium 2mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Imodium 2mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 2.775đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-13196-11
OLIC (Thailand) Ltd.
Địa chỉ: 166, Moo 16, Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District, Ayutthaya Province Thailand
Việt Nam.