Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Dược Hậu Giang |
| Chuyên mục | Xương khớp |
| Số đăng ký |
VD-34634-20
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang |
| Hoạt chất | Colchicin 1mg |
| Thành phần | Colchicin (Colchicine) |
Kolicin 1mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị đợt cấp của bệnh gút, điều trị dự phòng gút mạn tính, …
Kolicin 1mg được chỉ định điều trị Sốt Địa Trung Hải có tính chất gia đình (sốt chu kỳ) và nhiễm dạng tinh bột (Amyloidosis). Viêm khớp trong sarcoidose, viêm khớp kèm theo nốt u hồng ban, viêm sụn khớp cấp có calci hóa. Đợt cấp của bệnh gút: Colchicin cần uống sớm trong vòng vài giờ đầu, nếu uống muộn sau 24 giờ bị bệnh, kết quả kém hơn. Colchicin thường phối hợp với probenecid để điều trị dự phòng gút mạn tính. Phòng tái phát viêm khớp do gút và điều trị dài ngày bệnh gút: Colchicin cần phối hợp với allopurinol hoặc một thuốc acid uric – niệu (như probenecid, sulfinpyrazon) để làm giảm nồng độ urat trong huyết thanh. Liều dự phòng colchicin phải cho trước khi bắt đầu cho allopurinol hoặc liệu pháp acid uric – niệu vì nồng độ urat huyết thanh thay đổi đột ngột có thể thúc đẩy đợt gút cấp. Sau khi nồng độ urat huyết tương đã giảm tới mức mong muốn và không xảy ra đợt gút cấp nào trong vòng 3 – 6 tháng, có thể ngừng colchicin và có thể tiếp tục điều trị đơn độc thuốc làm giảm urat.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Kolicin 1mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: Colchicin 1mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột mì, microcrystalline cellulose M101, màu orange lake, PVP K30, colloidal silicon dioxide, talc, magnesi stearat.
Kolicin 1mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc Dùng theo đường uống
Trong quá trình sử dụng Kolicin 1mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Liên quan đến tá dược lactose:
Do có chứa lactose trong thành phần, bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.
Khả năng mang thai: Colchicin làm giảm khả năng mang thai ở động vật.
Phụ nữ có thai:
Colchicin gây độc về di truyền trong cả thử nghiệm in vitro và in vivo.
Chống chỉ định sử dụng ở phụ nữ mang thai.
Phụ nữ có khả năng mang thai phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị.
Phụ nữ cho con bú:
Colchicin bài tiết qua tuyến sữa. Do đó chống chỉ định sử dụng trên phụ nữ cho con bú.
Chưa có thông tin về ảnh hưởng của colchicin đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên có thể xảy ra tình trạng nhức đầu, chóng mặt.
Colchicin là chất nền của CYP3A4 và là chất vận chuyển của P – gp. Sự hiện diện của chất ức chế CYP3A4 hoặc chất ức chế P – gp sẽ làm tăng nồng độ colchicin trong máu. Độc tính (bao gồm cả khả năng tử vong) đã được ghi nhận khi sử dụng đồng thời colchicin với chất ức chế CYP3A4 hoặc P – gp như nhóm macrolid (clarithromycin, erythromycin), cyclosporin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, chất ức chế HIV protease, thuốc chẹn kênh calci (verapamil, diltiazem) và disulfiram.
Chống chỉ định sử dụng colchicin ở bệnh nhân suy gan, suy thận đang sử dụng thuốc ức chế P – gp (ciclosporin, verapamil, quinidin) hoặc thuốc ức chế CYP3A4 (ritonavir, atazanavir, indinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazol, ketoconazol).
Cần giảm liều hoặc ngưng sử dụng colchicin trên bệnh nhân có chức năng gan thận bình thường nếu sử dụng đồng thời với thuốc ức chế P – gp hoặc thuốc ức chế mạnh CYP3A4.
Cần giảm liều colchicin 4 lần khi sử dụng với thuốc ức chế mạnh P – gp và/ hoặc CYP3A4, cần giảm liều 2 lần khi sử dụng với thuốc ức chế P – gp và/ hoặc CYP3A4 mức độ vừa.
Mức độ tương tác giữa colchicin và các chất ức chế (vừa và mạnh) CYP3A4, P – gp như sau:
Các thuốc như cimetidin, tolbutamid làm giảm chuyển hóa colchicin gây tăng nồng độ trong huyết tương. Nước bưởi có thể làm tăng nồng độ colchicin trong huyết tương.
Có thể gây ra kém hấp thu (có hồi phục) vitamin B12 do thay đổi chức năng niêm mạc ruột. Nguy cơ mắc bệnh cơ và tiêu cơ vân khi sử dụng chung colchicin và statin, fibrat, cyclosporin, digoxin.
Trong quá trình sử dụng Kolicin 1mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Phân loại ADR theo tần suất xuất hiện như sau:
Rối loạn về tiêu hóa:
Rối loạn về máu và hệ tạo máu:
Rối loạn hệ thần kinh:
Rối loạn về hệ sinh sản và ngực:
Rối loạn về da và mô dưới da:
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Rối loạn về hệ niệu:
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Tác dụng phụ thường gặp nhất khi uống colchicin là buồn nôn, đau bụng, nôn và tiêu chảy. Cần ngưng dùng colchicin nếu có các triệu chứng rối loạn tiêu hóa trên vì đó là các dấu hiệu báo động sớm về khả năng có thể sẽ bị ngộ độc nặng hơn. Trị liệu chỉ được tiếp tục khi hết các triệu chứng trên và thường sau 24 – 48 giờ. Có thể dùng các thuốc chống tiêu chảy hay thuốc làm chậm nhu động ruột để điều trị tiêu chảy do colchicin gây ra.
Điều trị dài ngày: Cần theo dõi đều đặn xem người bệnh có bị tác dụng phụ không, kiểm tra đều đặn các tế bào máu, công thức bạch cầu.
Khi có các tác dụng phụ thì phải hiểu đó là dấu hiệu đầu tiên của ngộ độc. Nên ngừng dùng colchicin hoặc phải giảm liều.
Colchicin có cửa sổ trị liệu khá hẹp và độc tính cao khi quá liều, đặc biệt trên bệnh nhân mắc bệnh tim, suy giảm chức năng gan, thận, cao tuổi.
Khi quá liều colchicin, cần tiến hành các biện pháp can thiệp y tế kịp thời cho dù chưa xuất hiện các triệu chứng biểu hiện sớm.
Triệu chứng quá liều:
Các triệu chứng quá liều có thể xuất hiện chậm (trung bình khoảng 3 giờ): Nôn ói, đau bụng, chảy máu tiêu hóa, suy giảm thể tích, bất thường về điện giải, tăng bạch cầu, hạ áp trong trường hợp nặng.
Giai đoạn 2 có thể xuất hiện các biến chứng đe doạ tính mạng trong vòng 24 – 72 giờ: Rối loạn chức năng đa cơ quan, suy thận cấp, lú lẫn, hôn mê, tăng vận động cơ ngoại biên và thần kinh cảm giác, ức chế cơ tim, giảm tế bào máu, loạn nhịp, suy hô hấp, rối loạn cầm máu. Suy hô hấp và trụy tim mạch có thể dẫn đến tử vong và nếu bệnh nhân sống sót, số lượng bạch cầu và tình trạng rụng tóc sẽ được cải thiện sau 1 tuần.
Cách xử trí
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Mã ATC: M04AC01.
Chưa rõ về cơ chế tác động của colchicin trong điều trị bệnh gút. Colchicin ngăn chặn các đáp ứng viêm của cơ thể đối với tinh thể urat, ức chế sự di chuyển của bạch cầu hạt đến khu vực viêm. Các tính chất khác của colchicin như việc tương tác với các vi ống cũng đóng góp vào tác động này. Hiệu quả xuất hiện khoảng 12 giờ sau khi uống và kéo dài từ 1 – 2 ngày.
Colchicin được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn qua đường uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 30 – 120 phút. Thời gian bán thải từ 3 – 10 giờ, tỉ lệ gắn kết protein huyết tương khoảng 30%. Colchicin được bài tiết phần lớn (80%) dưới dạng không đối và các chất chuyển hóa qua đường phân. 10 – 20% còn lại được bài tiết qua nước tiểu.
Bệnh nhân suy thận
Colchicin được bài tiết bình thường ở người khỏe mạnh và độ thanh thải giảm ở người suy thận. Độ thanh thải toàn cơ thể của colchicin có thể giảm đến 75% ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang chạy thận nhân tạo.
Trẻ nhỏ
Chưa có dữ liệu về dược động học trên trẻ nhỏ.
Thuốc Leflocin 750mg/150ml được bào chế dưới dạng viên nén tròn màu cam, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + cam, mặt trước có in tên thuốc màu đen và thành phần hoạt chất chính màu trắng. 2 mặt bên có in thông tin thành phần, liều lượng, điều kiện bảo quản và nởi sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén.
Kolicin 1mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Kolicin 1mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-34634-20
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Hậu Giang
Địa chỉ: Lô B2- B3, Khu Công Nghiệp Tân Phú Thạnh – giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.