Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Japan |
| Quy cách | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Teijin Pharma |
| Chuyên mục | Xương khớp |
| Số đăng ký |
VN-22336-19
|
| Nhà sản xuất | Teijin Pharma Limited Iwakuni Pharmaceutical Factory |
| Hoạt chất | Alfacalcidol 0,25mcg |
Bon-one tablet 0.25mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị trong các trường hợp rối loạn chuyển hoá calci do suy giảm quá trình 1-a hydroxyl hoá ở bệnh nhân suy thận.
Nội dung chính
Bon-one tablet 0.25mg được chỉ định điều trị trong các trường hợp rối loạn chuyển hoá calci do suy giảm quá trình 1-a hydroxyl hoá ở bệnh nhân suy thận. Các chỉ định chính gồm: Loạn dưỡng xương do thận. Cường cận giáp (kèm bệnh về xương). Suy cận giáp. Hạ calci huyết sơ sinh. Còi xương và nhuyễn xương do dinh dưỡng và kém hấp thu. Còi xương và nhuyễn xương do phụ thuộc vitamin D. Còi xương và nhuyễn xương do kháng vitamin D giảm phosphat huyết. Loãng xương.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Bon-one tablet 0.25mg bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần hoạt chất: Alfacalcidol 0,25 pg
Thành phần tả dược Anhydrous lactose, povidon, propyl gallat, magnesium stearat
Bon-one tablet 0.25mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
dùng theo đường uống
Các trường hợp rối loạn chuyến hoá calci do suy giám quá trình 1-a hydroxyl hoá ở bệnh nhân suy thận
Liều khởi đầu cho tất cả các chỉ định:
Hầu hêt bệnh nhân trưỏng thành đáp ứng với liều từ 1 đến 3 microgam mỗi ngày. Khi có bằng chúng sinh hóa hoặc X quang cho thấy xương bắt đầu lành lại, (đối với bệnh nhân suy cận giáp là khi đạt được mức calci huyết tương bình thường), thông thường sẽ cần giảm liều lượng. Liều duy trì thường nằm trong khoảng 0,25 đến 1 microgam mỗi ngày. Neu tăng calci huyết xảy ra nên ngừng thuốc cho đến khi calci huyết trở lại bình thường (khoảng 1 tuần) sau đó khởi động lại vói mức liều là một nửa liều trước đó.
Bệnh về xương do thận
Cường cận giáp
Suy cận giáp
Hạ calci huyết sơ sinh
Còi xương và nhuyễn xương do dinh dường và kém hấp thu
Còi xương và nhuyễn xương do phụ thuộc vitamin D
Còi xương và nhuyễn xương do kháng vitamin D giảm phosphat huyết
Loãng xương:
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Bon-one tablet 0.25mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phu nữ có thai:
Chỉ có dữ liệu hạn chế từ việc sử dụng alfacalcidol ở phụ nừ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản ở liều cao.
Do đó, không khuyến cáo dùng thuốc này trong thai kỳ và ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sán không sử dụng biện pháp tránh thai.
Phu nữ cho con bú:
Mặc chưa được thiết lập, nhung có khả năng lượng 1,25-dihydroxy vitamin D tăng lên trong sừa mẹ khi điều trị bàng Bon-One® Tablet 0.25. Điều này có thể ánh hường đến chuyển hóa calci ở trẻ sơ sinh. Do đó, nên theo dõi chặt chẽ tình trạng tăng calci huyết ở trẻ sơ sinh bú sữa từ người mẹ đang sử dụng alfacalcidol.
Khả nâng sinh sản
Không có nghiên cứu lâm sàng nào về tác dụng lên khả năng sinh sản. Một nghiên cứu tiền lâm sàng không cho thấy có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột.
Alfacalcidol không có hoặc ảnh hưởng trực tiếp không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo có thể xảy ra triệu chứng chóng mặt trong quá trình điều trị và vì vậy nên cẩn thận khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tương tác thuốc
chống co giật
lơi tiểu thiazid và các chế phẩm chứa calci
Các chế phấm chứa nhôm
Các chế phẩm chứa vitamin D khác
kháng acid chúa magiê
gan kết acid mật
Tương kỵ thuốc
Trong quá trình sử dụng Bon-one tablet 0.25mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tần suất ước đoán các tác dụng không mong muốn được dựa theo phân tích tồng hợp từ các nghiên cứu lâm sàng và các báo cáo tự phát.
Tác dụng không mong muốn được báo cáo với tần suất cao nhất là các phản ứng trên da như ngứa và phát ban. tăng calci huyết, đau/khó chịu đường tiêu hóa và tăng phosphat huyết.
Suy thận đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo phân loại hệ cơ quan MedDRA và các tác dụng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê bắt đầu theo tác dụng nào được báo cáo thường xuyên nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần về mức độ nghiêm trọng.
| Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng | |
| Thường gặp | Tăng calci huyết Tăng phosphat huyết |
| Rối loạn tâm thần | |
| Không rõ | Trạng thái nhầm lẫn |
| Rối loạn hệ thần kinh | |
| It gặp | Đau đầu |
| Hiếm gặp | Chóng mặt |
| Rối loạn hệ tiêu hoá | |
| Thường gặp | Đau bụng, khó chịu bụng |
| ít gặp | Tiêu chảy
Nôn Táo bón Buồn nôn |
| Rối loạn da và mô dưói da | |
| Thường gặp | Phát ban*
Ngứa * Các loại phát ban đa dạng như hồng ban, sẩn vòng, mủ đã được báo cáo |
| Không rõ | Mày đay |
| Rối loạn cơ xưong và mô liên kết | |
| It gặp | Đau cơ |
| Rối loạn thận và tiết niệu | |
| Thường gặp | Tăng calci niệu |
| ít gặp | Sòi thận/Lắng đọng calci trong thận |
| Không rõ | Suy thận (gôm suy thận cấp) |
| Rội loạn toàn thân và nơi dùng thuốc | |
| ít gặp | Mệt mỏi/suy nhược/khó chịu Lắng đọng calci |
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Uống quá liều Bon-One® Tablet 0.25 có thế làm tiến triển tình trạng tăng calci huyết, tuy nhiên, tác động này có thể nhanh chóng đào ngược trở lại trạng thái bình thường ban đầu khi ngung thuốc.
Trong nhũng trường hợp tăng calci huyết nghiêm trọng cần phải thực hiện các biện pháp hồ trọ chung. Bù nước cho bệnh nhân bàng cách truyền tĩnh mạch dung dịch muối (lợi tiểu cường bức), đo chi số chất điện giải, calci và chức năng thận, đánh giá các bất thường trên điện tâm đồ, đặc biệt ỏ- bệnh nhân điều trị với thuốc digitalis. Cụ thể hon, nên xem xét điều trị bằng glucocorticosteroid, thuốc lọi tiểu quai, bisphosphonat, calcitonin và cuối cùng là thẩm phân máu để giảm nồng độ calci huyết thanh.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Vitamin D vẩ chất tương tự, mã ATC Al 1CC03.
Alfacalcidol được chuyển hoá nhanh chóng ở gan thành 1,25-dihydroxyvitamin D. Đày là chất chuyển hóa của vitamin D hoạt động như một chất điều hòa chuyển hóa calci và phosphat. Vì sự chuyên hoá này diễn ra nhanh chóng nên các tác dụng lâm sàng của Bon-One® Tablet 0.25 và 1,25-dihydroxyvitamin D rất giống nhau.
Suy giảm quá trình lữ-hydroxyl ở thận làm giảm sản xuất 1,25-dihydroxyvitamin D nội sinh. Điều này góp phần vào sự rối loạn chuyển hóa khoáng trong một số tình trạng rối loạn bao gồm bệnh xương thận, suy cận giáp, hạ calci huyết sơ sinh và còi xương phụ thuộc vitamin D. Nhùng rối loạn này vốn cần dùng đến liều cao vitamin D sẽ đáp úng vói liều nhỏ Bon-One® Tablet 0.25. Sự chậm trễ trong đáp ứng và liều cao khi điều trị các rối loạn này bằng vitamin D khiến việc chinh liều trở nên khó khăn. Điều này có thể dẫn đến tăng calci huyết khó lường và có thể mất vài tuần hoặc vài tháng để đáo ngược. Ưu điểm chính của Bon-One® Tablet 0.25 là khời phát nhanh hơn, cho phép điều chinh liều lượng chính xác hơn.
Neu tình trạng tăng calci huyết xảy ra, nó có thể được đào ngược trong vòng vài ngày sau khi ngừng điều trị.
Ở những bệnh nhân suy thận, liều 1-5 ug/ngày la-hydroxyvitamin D (1Ơ-OHD3) làm tăng hấp thu calci và phospho ở ruột theo liều lượng. Tác dụng này quan sát thấy trong vòng 3 ngày kể từ khi bắt đầu dùng thuốc và ngược lại, nó đảo ngược trong vòng 3 ngày sau khi ngừng thuốc.
Ở những bệnh nhân nhuyễn xưong do dinh dưỡng, sự tăng hấp thu calci được ghi nhận trong vòng 6 giờ sau khi uống 1 ug 1CL-OHD3 và thường đạt đỉnh vào 24 giờ. la-OHD3 cũng gây tăng phospho vô cơ trong huyết tương do tăng hấp thu ở ruột và tái hấp thu ở ổng thận. Tác dụng này là kết quà của việc ức chế PTH bàng 1Ơ-OHD3. Tác dụng của thuốc trên calci khoảng gấp đôi tác dụng hấp thu phospho.
Bệnh nhân suy thận mạn có nồng độ calci huyết thanh tăng trong vòng 5 ngày sau khi dùng 1 a- OHD3 với liều 0.5 – 1,0 pg/ngày. Khi calci huyết thanh tăng, nồng độ PTH và phosphatase kiềm giảm xuống mức bình thường
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính phi lâm sàng của alfacalcidol được cho là do tác dụng giống vitamin D đã biết cửa calcitriol đối với cân bằng nội môi calci, được đặc trưng bởi tăng calci huyết, tăng calci niệu và cuối cùng là vôi hóa mô mềm.
Alfacalcidol không phải là chất gây đột biến gen.
Không rõ tác dụng cụ thể của altầcalcidol trên khả năng sinh sản hoặc hành vi của thú con ờ chuột và thỏ. về sự phát triên của phôi thai, độc tính trên thai nhi (sáy thai, kích thước lửa đẻ thấp hơn và trọng lưọng con non thấp hơn) đã được quan sát ở liều đủ cao gây độc cho thú mẹ. Vitamin D liều cao đã được biết là có thê gây quái thai cho động vật thí nghiệm.
Bon-one tablet 0.25mg được bào chế dưới dạng viên nén tròn màu trắng, phẳng, không mùi, một mặt có số “0.25”, mặt còn lại có ký hiệu “TJN” và “ONE”. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, tên sản phẩm màu đỏ, 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 10 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén.
Bon-one tablet 0.25mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Bon-one tablet 0.25mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-22336-19
Teijin Pharma Limited Iwakuni Pharmaceutical Factory
2-1; Hinode-cho; Iwakuni; Yamaguchi Japan
Japan
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.