Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Ampharco |
| Chuyên mục | Xương khớp |
| Số đăng ký |
VD-25620-16
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A |
| Hoạt chất | Celecoxib |
| Thành phần | Celecoxib |
MAXXFLAME®-C là thuốc thuộc nhóm NSAID, có tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Được chỉ định điều trị triệu chứng trong các bệnh lý khớp như thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp; giảm đau cấp ở người lớn (sau phẫu thuật, nhổ răng) và điều trị thống kinh nguyên phát.
MAXXFLAME®-C được chỉ định điều trị triệu chứng thoái hóa khớp. Điều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp. Điều trị triệu chứng viêm cột sống dính khớp. Điều trị đau cấp ở người lớn, kể cả đau sau phẫu thuật, nhổ răng. Điều trị thống kinh nguyên phát.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
MAXXFLAME®-C bao gồm những thành phần chính như là
Celecoxib 200 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, Povidon, Natri lauryl sulfat, Natri croscarrnellose, Magnesi stearat.
MAXXFLAME®-C cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
dùng theo đường uống
Dùng liều thấp nhất mà có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất phù họp với mục tiêu điều trị của từng bệnh nhân.
Celecoxib, liều dùng lên đến 200 mg hai làn mồi ngày, có thể uống thuốc không cần chú ý đến bùa ăn. Với những liều dùng 50 hoặc 100 mg/ lần. nên sir dụng dạng bào chế có hàm lượng thích hợp.
Thoái hóa xương – khớp: Liều khuyến cáo: 200 mg/ngàỵ uống 1 lần hoặc 100 mg, ngày 2 lần.
Viêm khớp dạng thấp ở người lớn: Liều khuyển cáo: 100 – 200 mg/lần ngày uống 2 lần.
Viêm cột sống dính khớp: Liều khuyến cáo là 200 mg một lần mỗi ngày hoặc chia liều (hai lần mồi ngày). Neu không thấy hiệu quà sau 6 tuần, có thể cần thử dùng liều 400 mg mỗi ngày. Nếu không thấy hiệu quà sau 6 tuân dùng liêu 400 mg mỗi ngày, không có khả năng đáp ứng, nên thay đôi lựa chọn điều trị.
Điều trị đau cấp và thống kinh nguyên phát: Liều khuyến cáo khởi đầu 400 mg uống I lần, tiếp theo có thể uống thêm 200 mg nếu cần trong ngày đầu. Để tiếp tục giảm đau trong những ngày kể tiếp, có thể cho liều 200 mg ngày uống 2 lần, nếu cần.
Suy gan: liều khuyến cáo hàng ngày cùa viên nang celecoxib cho bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh nhóm B) nên giảm khoảng 50%. Không được dùng celecoxib cho người bệnh suy gan nặng.
Người chuyển hóa kém với cơ chat cua CYP2C9: Những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ chuyến hóa kém với cơ chát của CYP2C9 dựa trên di truyền hoặc có tiền sử/ kinh nghiệm với các cơ chất khác cua CYP2C9 nên thận trong khi dùngcelecoxib do nguy cơ tăng tác dụng phụ phụ thuộc liều. Nên xem xét điều trị với một nửa liều để nghị thấp nhất.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng MAXXFLAME®-C, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Thời kỳ mang thai
Không dùng celecoxib ở 3 tháng cuối của thai kỳ, bắt đầu từ tuần thứ 30 của thai kỳ, vì nó có thể gây đóng sớm ống động mạch. Chưa có các nghiên cứu đầy dù về celecoxib ở phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng celecoxib cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai.
Thời kỳ cho con bú
Celecoxib được tiết vào sữa chuột với nồng độ tương đương với nồng độ trong huyết tương. Trên phụ nữ cho con bú dùng celecoxib có rất ít celecoxib trong sữa. Phụ nữ dùng celecoxib không nên cho con bú.
Celecoxib có thể làm cho bệnh nhân trở nên buồn ngủ hay mệt mỏi. Bệnh nhân KHÔNG NÊN lái xe hay sử dụng máy móc nếu họ cảm thấy buồn ngủ, chóng mặt sau khi uống thuốc này.
Trong quá trình sử dụng MAXXFLAME®-C thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thông tin về tác dụng không mong muốn từ các thứ nghiệm lâm sàng được dùng làm cơ sở đế xác định các tác dụng phụ liên quan đến việc dùng thuốc và cho tỷ lệ ước chừng.
Thường gặp, (ADR > 2%)
Ít gặp (0,1% <ADR < 1,9%)
Hiếm gặp (ADR <0,1%)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Chưa ghi nhận quá liều celecoxib trong suốt các thử nghiệm lâm sàng. Liều dùng lên đen 2400 mg/ngày đến 10 ngày trên 12 bệnh nhân không gây ra độc tính nghiêm trọng. Các triệu chứng quá liều các thuốc kháng viêm không steroid cấp tính có thể gây ngủ lịm, ngũ lơ mơ, buồn nôn, nôn, và đau vùng thượng vị; các biểu hiện này thường phục hồi với việc điều trị nâng đỡ. Có thể xảy ra xuất huyết tiêu hóa. Tăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hấp và hôn mê có thể xảy ra nhưng hiếm hơn. Các phản ứng kiểu phản vệ đã được ghi nhận với liều điều trị cùa thuốc kháng viêm không steroid và có thể xảy ra khi quá liều.
Điều trị quá liều thuốc kháng viêm không steroid bao gồm điều trị triệu chứng và nâng đỡ; không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Không biết celecoxib có loại được bàng thẩm tách máu hay không, nhưng dựa trên tỷ lệ thuốc gắn vào protein cao (> 97%), lọc máu không có ích trong trường hợp quá liều.
Trong 4 giờ đầu sau dùng quá liều, liệu pháp gây nôn và/hoặc cho than hoạt (60 – 100 g cho người lớn, hoặc 1 đến 2 g/kg cho trẻ em), và/hoặc thuốc tẩy thẩm thấu có thể có ích đoi với những người bệnh đã có biểu hiện bệnh lý hoặc đã uổng một lượng thuốc quá lớn. Các biện pháp bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu, thâm tách máu, hoặc truyền máu có thể không có hiệu quả do tỷ lệ thuốc gắn vào protein cao.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Celecoxìb là một thuốc kháng viêm không steroid, có các tác dụng điều trị kháng viêm, giảm đau. hạ sốt. Cơ che tác dụng của celecoxib được coi là ức chế sự tổng hợp prostaglandin chủ yếu thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase-2 (COX-2). Celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase-1 (COX-1) với các nồng độ điều trị ở người.
Trong các nghiên cứu lâm sàng trên người tình nguyện khỏe mạnh, dùng celecoxib với liều đon đến 800 mg và đa liều 600 mg hai lần mỗi ngày cho đến 7 ngày (cao hơn liều điều trị được khuyến cáo) không có tác dụng làm giảm ngưng tập tiểu cầu hay tăng thời gian máu chảy.
Hấp thu: Celecoxib được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa sau khi uống. Nồng độ đĩnh trong huyết tương của thuốc thường đạt ở 3 giờ sau khi uổng, uống thuốc lúc đói. nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) phụ thuộc liều dùng cho đến liều 200 mg hai lần mỗi ngày; ở nhũng liều cao hơn tỳ lệ tăng tương ứng của Cinax và AUC ít hơn. Các nghiên cứu về sinh khả dụng tuyệt đối chưa được thực hiện. Khi dùng đa liều, nồng độ thuốc ở trạng thái ổn định trong huyết tương đạt được trong vòng 5 ngày. Các thông số dược động học của celecoxib ở người khỏe mạnh được trình bày ở bảng sau:
Tóm tắt thông số dược động học của liều đon (200 mg) Celecoxib ở người khỏe mạnh1
| Các giá trị thông số dược động học trung bình (% CV) | ||||
| Cmax? ng/mL | T max, giờ | 11/2 hiệu quả, giờ | Vss/F,
L |
CL/F,
L/giờ |
| 705 (38) | 2,8 (37) | 11,2 (31) | 429 (34) | 27,7 (28) |
1 Những đối tượng uống thuốc lúc đói (n=36, 19-52 tuổi.)
CV: hệ số biến thiên
Uống celecoxib với thức ăn có nhiều chất béo làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 1 đến 2 giờ và làm tăng 10-20% diện tích dưới đưòng cong (AUC). uống thuốc lúc dõi, ỏ’ những liều cao hơn 200 mg, tỷ lệ tăng tương ứng với liều dùng cùa Cmax và AUC ít hơn được cho là do độ hòa tan của thuốc trong môi trường nước thấp.
Phân bổ: Ở những người khỏe mạnh, celecoxib gắn kết nhiều với protein (-97%) trong giới hạn liều điều trị. Các nghiên cứu in vitro cho thấy celecoxib gắn kểt chủ yếu với albumin, và một phần nhỏ hơn, với ctl- acid glycoprotein. Thể tích phân bố biểu kiến ở trạng thái ổn định (Vss/F) khoảng 400 lít, gợi ý thuổc phân bô nhiều vào mô. Celecoxib không có ái lực gắn kết với hồng cầu.
Chuyển hóa: Celecoxib chuyển hóa chù yếu qua trung gian CYP2C9. Ba chất chuyển hóa, chủ yếu là chức rượu, dạng acid carboxylic tương ứng và liên kết với glucuronid của nó, đã được xác định trong huyết tương cùa người. Các chất chuyển hóa này không có hoạt tính ức chế COX-1 hay COX-2.
Thải trừ-. Celecoxib được thải trừ chủ yếu bởi chuyển hóa tại gan với một lượng nhỏ (<3%) hoạt chất không dồi được tim thấy trong phân và nước tiểu. Sau khi uống liều đơn thuốc có gắn đồng vị phóng xạ, khoảng / 57% liều dùng được thải trừ qua phân và 27% qua nước tiểu. Chất chuyển hóa chù yếu trong phân và nước tiểu là chất chuyển hóa acid carboxylic (73% liều dùng) với lượng nhó glucuronid cũng có trong nước A tiêu. Thòi gian bán hủy hiệu quả trong huyêt tương của d. celecoxib sau khi uống lúc đói là khoảng 11 giờ. Hệ số thanh thải biếu kiến trong huyết tương (CL/F) khoảng 500 ml/phút.
Bệnh nhân cao tuổi: Ở giai đoạn ổn định, những người cao tuổi (trên 65 tuồi) có nồng độ đỉnh trong huyết tương (Ctnax) cao hơn 40% và diện tích dưới đường cong (AUC) cao hơn 50% so với người trẻ. Nói chung không cần chỉnh liều ở người cao tuổi. Tuy nhiên, đối với những bệnh nhân cao tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 50 kg, nên khởi đầu điều trị với liều thấp nhất được khuyến cáo.
Bệnh nhân suy gan: Nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân suy gan cho thấy AUC của celecoxib ở giai đoạn ồn định tăng khoảng 40% ở bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh nhóm A) và 180% ở bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh nhóm B) so vó’i nhóm đối chứng khỏe mạnh
Bệnh nhân suy thận: Trong một nghiên cứu so sánh tại một thời điểm, AUC của celecoxib ở bệnh nhân suy thận mạn (Độ lọc tiều cầu thận (GFR) 35-60 mL/phút) thấp hơn khoảng 40% so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tương tự như các thuốc kháng viêm không steroid khác, celecoxib không được khuyên dùng cho bệnh nhân suy thận nặng.
MAXXFLAME®-C được bào chế dưới dạng viên nang cứng, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu đỏ + đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng
MAXXFLAME®-C có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
MAXXFLAME®-C có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-25620-16
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.