Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 5 ống |
| Thương hiệu | Sanjivani Paranteral |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-19131-15
|
| Nhà sản xuất | Sanjivani Paranteral Ltd. |
| Hoạt chất | Netilmicin (dưới dạng netilmicin sulfate) 100mg/ml |
| Thành phần | Netilmicin |
Netlisan 100mg/3ml là thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, thuộc nhóm điều trị các bệnh về nhiễm khuẩn nặng đe dọa đến tính mạng, được chứng nhận bởi Cục quản lý Dược của Bộ Y tế
Netlisan 100mg/3ml có hoạt chất chính là netilmicin sunlfat, với tác dụng diệt khuẩn nhanh và ít gây độc cho người điều trị trên 10 ngày, sản phẩm dùng được cho cả trẻ nhỏ và người lớn tuổi.
Netlisan 100mg/3ml được chỉ định điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm bao gồm cà vi khuân đã kháng gentamicin và tobramycin, amikacin, kanamycin:
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi ml dung dịch tiêm có chứa:
Netilmicin sulfat USP tương đương 100 mg netilmicin.
Tá dược: Benzyl alcohol, natri metabisulfit, di-natri edetat, natri sulfit, nước cất pha tiêm.

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách sử dụng: Dùng cho tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
| Chỉ định | Đường dùng | Liều khởi đầu | Liều duy trì | ||
| Liều* | Khoảng cách liều dùng | Liều** | Khoảng cách liều dùng | ||
| Nhiễm khuẩn nặng đe dọa đến tính mạng | Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch | 2,5 mg/kg | 8 giờ | 1,5 – 2,5 mg/kg | 8 giờ |
* Trị liệu với liều cao khởi đầu chỉ dùng khi có chỉ định (phần lớn trong 48 giờ)
** Nói chung, trị liệu nên được kéo dài ngắn nhất có thể(7-14 ngày)
Liều dùng cho tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp là như nhau (tiêm hoặc truyền ngắn hạn), không được trộn lẫn với các thuốc khác. Theo một số nghiên cứu netilmicin có thể được sử dụng liều 1 lần hoặc 2 lần mỗi ngày.
Thời gian điều trị thông thường kéo dài khoảng 7 – 14 ngày. Với các nhiễm khuẩn có biến chứng, thời gian điều trị kéo dài có thể cần thiết. Bệnh nhân được điều trị với thời gian thông thường nên được theo dõi về thay đổi chức năng thận, thính giác và tiền đình.
Người lớn:
Trẻ em:
Đường dùng: Tất cà các trường hợp đều có thể tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm.
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn hoặc các phản ứng độc tính nghiêm trọng với các kháng sinh aminoglycosid khác đã được ghi nhận.
Bệnh nhân có mẫn cảm chéo giữa các nhóm kháng sinh đã được ghi nhận.
Netilmicin được chống chỉ định cho bệnh nhân suy thận, suy giảm chức năng thính giác, rối loạn cơ (chứng nhược cơ), bệnh Parkinson, mất cân bằng muối (điện giải), dị ứng (đặc biệt là dị ứng với các tác nhân sulfit hoặc các aminoglycosid khác như gentamicin).
Trong quá trình sử dụng Netlisan 100mg/3ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Do độc tính của netilmicin giống như các aminoglycosid khác, cần giảm liều netilmicin tùy theo mức độ cao tuổi và mức độ suy thận. Suy giảm chức năng thận ở người cao tuổi thường liên quan đến tuổi. Vì vậy không dùng liều cao quá netilmicin cho người cao tuổi và cần theo dõi chức năng thận.
Sử dụng netilmicin cần thận trọng ở trẻ đẻ non và trẻ mới sinh, vì chức năng thận ở những người bệnh này chưa hoàn thiện nên kéo dài nửa đời của thuốc, gây nguy cơ độc tính cao. Liều dùng ở trẻ em cần thay đổi cho phù hợp (xem Liều lượng và cách dùng).
Mất nước cũng là yếu tố làm tăng nguy cơ gây độc ở người bệnh.
Netilmicin nên được sử dụng thận trọng ở các người bệnh có rối loạn thần kinh cơ như nhược cơ, bệnh Parkinson, vì thuốc này có thề làm yếu cơ nặng hơn do tác dụng giống cura trên khớp thần kinh cơ.
Natri sulfat và natri metabisulfit có trong thuốc tiêm netilmicin sulfat có thể gây các phản ứng dạng dị ứng, sốc phản vệ hoặc hen ở một vài người bệnh nhạy cảm.
Đã có bằng chứng cho thấy nguy cơ có hại cho thai nhi người dựa trên các dữ liệu phản ứng có hại từ các điều tra và kinh nghiệm thị trường hoặc các nghiên cứu trên người mặc dù hiệu quả trên người sử dụng vẫn được đảm bảo. Do vậy không khuyên cáo sử dụng thuốc này cho thời kỳ mang thai.
Tất cả các aminoglycosid cần được cân nhắc khà năng gây hại cho thận và thần kinh thính giác của thai nhi. Cũng được ghi nhận rằng nồng độ thuốc điều trị trong máu người mẹ không đủ an toàn cho thai nhi. Netilmicin không nên sử dụng cho người mang thai (hoặc những người có dự định mang thai) chỉ khi đã cân nhắc lợi ích cho người mẹ và nguy cơ gây ra cho thai nhi.
Các nghiên cứu trên người cho con bú cho thấy một lượng nhỏ netilmicin sulfat được bài tiết qua sữa mẹ. Do nguy cơ gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng, quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc.
Không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu bạn thấy chóng mặt hoặc khó chịu do bất cứ tác dụng không mong muốn nào của thuốc.
Sử dụng aminoglycosiđ khác hoặc capreomycin cùng với netilmicin sẽ làm tăng độc tính với tai, thận và ức chế thần kinh cơ. Hơn nữa nếu sử dụng đồng thời 2 aminoglycosid có thể làm giảm khả năng thấm thuốc vào trong tế bào vi khuẩn do cơ chế cạnh tranh.
Sử dụng đồng thời netilmicin với methoxyfluran hoặc polymycin làm tăng độc tính với thận hoặc ức chế thần kinh cơ, vì vậy không nên sử dụng các thuốc này cùng với netilmicin phẫu thuật hoặc sau mổ.
Khi điều trị một số bệnh như: viêm màng trong tim nhiễm khuẩn do Streptococci hoặc Corynebacteria, nhiễm tụ cầu kháng thuốc, thường hay phối hợp aminoglycosid với vancomycin, như vậy sẽ tăng độc tính trên thận hoặc tai. Do đó, cần theo dõi chức năng thận, giám sát nồng độ thuốc để hiệu chỉnh liều, giảm liều hoặc tăng khoáng thời gian giữa các liều.
Dùng một số thuốc gây mê haiogenat hydrocarbon, thuốc giảm đau nhóm opioid hoặc truyền máu chống đông có citrate đồng thời với dùng aminoglycosid nói chung có nguy cơ ức chế thần kinh cơ, gây yếu hoặc liệt cơ hô hấp, dẫn đến khó thở; vì vậy không nên sử dụng aminoglycosid đồng thời với các thuốc trên phẫu thuật hoặc sau phẫu thuật.
Tránh dùng đồng thời netilmicin với các thuốc lợi tiểu mạnh như acid ethacrinic hoặc furosemide vì có thể làm tăng độc tính của netilmicin do làm tăng nồng độ thuốc trong mô và huyết thanh.
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Trong quá trình sử dụng Netlisan 100mg/3ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tác dụng dụng không mong muốn của netilmicin giống với gentamicin.
Thường gặp, ADR> 1/100
Độc với thận ( có thể suy thận cấp), đái nhiều hoặc đái ít, khát nước.
Độc thần kinh, co thắt cơ, co giật.
Độc ốc tai tiền đình: nghe kém, ù tai, chóng mặt, hoa mắt, nôn, buồn nôn.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Quá mẫn: ngứa, ban da, phù.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Ức chế thần kinh-cơ: liệt cơ hô hấp, yếu cơ.
Mắt: rối loạn thị giác
Tuần hoàn: hạ huyết áp
Huyết học: tăng bạch cầu ái toan.
Chuyển hóa: tăng đường huyết, tăng kali huyết, tăng enzyme transaminase.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu nên điều trị quá liều chỉ là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Phương pháp điều trị quá liều netilmicin được khuyến cáo như sau: chạy thận nhân tạo hoặc lọc màng bụng để loại thuốc ra khỏi máu với người bệnh suy thận.
Dùng thuốc kháng cholinesterase, các muối calci, hoặc hô hấp nhân tạo dể điều trị tình trạng yếu hoặc liệt cơ hô hấp do thuốc làm ức chế thần kinh cơ kéo dài.
Khi có những dấu hiệu độc tính với ốc tai, tiền đình hoặc thận như: nghe kém, loạng choạng, chóng mặt, đái ít hoặc đái nhiều, nôn hoặc buồn nôn, ù tai, cần ngừng thuốc ngay.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Mã ATC: J01GB07. Netilmicin là kháng sinh bán tổng hợp, tan trong nước, thuộc nhóm aminoglycosid. Các dẫn chất aminoglycosid là nhóm kháng sinh phổ rộng có tác dụng diệt , khuẩn.
Netilmicin là một aminoglycosid bán tổng hợp, có tác dụng diệt khuẩn nhanh, phổ kháng khuẩn tương tự gentamicin sulfat, nhưng có thể ít gây độc hại cho tai và thận hơn ở người cần phải điều trị lâu trên 10 ngày. Hiệu quả diệt khuẩn của aminoglycosid càng lớn khi nồng độ kháng sinh càng cao. Do có hiệu quả hậu kháng sinh nên hoạt tính diệt khuẩn vẫn còn duy trì sau khi nồng độ trong huyết tương đã giảm xuống dưới MIC (nồng độ ức chế tối thiểu); khoảng thời gian có hiệu quả này phụ thuộc nồng độ. Đó là đặc tính giải thích cho liệu pháp tổng liều aminoglycosid đưa một lần trong ngày.
Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Providencia và Serratia spp; các chủng Acinetobacter và Pseudomonas. Cơ chế tác dụng: Aminoglycosid ức chế sinh tổng hợp protein của vi khuẩn do cố định vào thụ thể đặc hiệu trên tiểu đơn vị 30S ribosom dẫn đến dịch mã sai. Do dịch mã sai, vi khuẩn không tổng hợp được protein hoặc tổng hợp ra những protein không có chức năng sinh học làm cho vi khuẩn chết.
Phô tác dụng tương tự gentamicin: có tác dụng với hâu hêt các Enterobacteriaceae và các vi khuẩn Gram âm ưa khí bao gồm E. coll, Proteus mirabilis, Proteus indol dương tính, còn nhạy cảm. Thuốc có tác dụng tốt với một số vi khuẩn Gram dương, không có hoạt tính chống vi khuẩn kỵ khí. Thuốc có tác dụng với cả tụ cầu sinh ra penicilinase kể cà các chủng kháng methicilin.
Nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của netilmicin đối với hầu hết các chủng vi khuẩn nhạy cảm là 0,25- 2 microgam/ml; nhưng những vi khuẩn có MIC <8 microgam/ml được coi là nhạy cảm. Netilmicin bền vững với nhiều enzyme của vi khuẩn làm bất hoạt aminoglycosid, vì vậy thuốc vẫn có tác dụng với một số chủng kháng gentamicin hoặc tobramycin, nhưng kém hơn amikacin.
Tỷ lệ vi khuẩn Gram âm kháng netilmicin khoảng 5 – 20%.
Netilmicin được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi tiêm bắp.
Với người lớn có chức năng thận bình thường thì nồng độ bình quân trong huyết thanh đạt được 5,5 đến 8,8 µg/ml sau thời gian là 30-60 phút lần lượt tiêm liều đơn 2 và 3 mg/kg cân nặng.
Khi tiêm truyền với các dung dịch muối thông thường liều 2 mg/kg và 3 mg/kg cân nặng trong 30 phút thì nồng độ trung bình cao nhất trong huyết thanh đạt được ở cuối giai đoạn truyền lần lượt là 11,8 -15,6 µg/ml. Liều 2 mg/kg tiêm truyền trong 60 phút thì nồng độ đỉnh là 10,8 µg/ml. Netilmicin cũng có thể tiêm tĩnh mạch ngắt quãng 2-5 phút. Liều đơn 2 mg/kg cân nặng cho nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được mức 17-20 pg/ml tại 5 phút sau khi tiêm.
Netilmicin không được chuyển hoá và được bài tiết qua nước tiểu bằng lọc cầu thận. Với người lớn có chức năng thận bình thường thì trong 6 giờ đầu 60-70% của liều 2 mg/kg được tìm thây trong nước tiểu ở dạng còn hoạt tính và 80-90% trong 24 giờ đầu. Độ thanh thải thận khoảng 80 ml/phút/1,73 m2 tương đương 60% độ thanh thài creatinin.
Trẻ nhỏ sử dụng liều 3mg/kg, nồng độ netilmicin trung bình trong nước tiểu là 46 µg/ml (biên độ 11-98 µg/ml) trong 3 giờ đầu sau khi tiêm và 29 µg/ml (biên độ 10- 66 µg/ml) sau 3 giờ tiếp theo. Trung bình, 18% của liều 2,5 mg/kg cân nặng tiêm bắp được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 8 giờ đầu.
Bệnh nhân suy chức năng thận: Với bệnh nhân suy thận mạn tính, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng khi mức độ suy thận tăng. Thời gian bán thải tăng đặc biệt khi độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/ phút/1,73 m2. Suy thận không ảnh hưởng đáng kể đến thể tích phân bố biểu kiến. Bài tiết qua nước tiểu liên quan đến mức độ suy thận với chỉ 7,1-15,7% liều tiêm được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng thuốc gốc trong 24 giờ đầu.
Bệnh nhân suy thận đang thẩm tách máu, lượng netilmicin được loại bỏ phụ thuộc vào các yếu tố như tốc độ lọc huyết tương, thời gian thẩm tách và thiết bị thẩm tách máu được sử dụng. Một quy trình thẩm tách máu 7-8 giờ cho thấy nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương giảm 63,3 ± 9% so với nồng độ ban đầu và thời gian bán thải trung bình là 5,49 ± 0,72 giờ.
Hoạt chất netilmicin sulfat đã được làm rõ.
Thuốc Netlisan 100mg/3ml được bào chế dưới dạng dung dịch lỏng, thuốc được đựng trong ống thủy tinh, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, mặt trước có in tên thuốc màu đỏ và thông tin chi tiết màu đen. Hai mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Nếu phát hiện dung dịch thuốc biến màu hoặc vẩn đục thì không được sử dụng.
Hộp 1 ống 3 ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: dung dịch thuốc tiêm.
Thuốc Netlisan 100mg/3ml hiện được bán chính hãng ở Hà Nội, quý vị có thể mua tại: Hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện, Hotline: 0916893886 – 0856905886 – 0975630571 – 0902271559. Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Thuốc Netlisan 100mg/3ml có giá bán trên thị trường là: 23.000đ/ hộp 5 ống. Giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Công ty sản xuất: Sanjivani Paranteral Ltd.
Địa chỉ: R-40, T.T.C, Ind. Area, Rabale, Thane Belapur Road, Navi Mumbai-400701 Ấn Độ.
Số đăng ký lưu hành: VN-19131-15
India
Không hiển thị thông báo này lần sau.