X

SẢN PHẨM ĐƯỢC ĐĂNG KÝ TẠI BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Thông tin từ:

Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)

Xem thông tin đầy đủ tại Bộ Y tế Cục Quản lý Dược

Thông tin đăng ký từ Bộ Y tế Cục Quản lý Dược như sau:

Số giấy phép lưu hành (GPLH)
  • 380110522624
  • (SĐK cũ: VN-22371-19)
Ngày hết hạn SĐK
  • 19/06/2029
Tên thuốc
  • Nivalin 5mg tablets
Thông tin hồ sơ gia hạn
  • Mã hồ sơ gia hạn: 105941/TT90
  • Ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn: 15/12/2023
Hoạt chất
  • Galantamin (dưới dạng galantamin hydrobromid 5mg) 4mg
Hàm lượng
  • Galantamin (dưới dạng galantamin hydrobromid 5mg) 4mg
Số quyết định
  • 407/QĐ-QLD
Năm cấp
  • 19/06/2024
Đợt cấp
  • 120
Dạng bào chế
  • Viên nén
Quy cách đóng gói
  • Hộp 1 vỉ x 20 viên
Tiêu chuẩn
  • NSX
Tuổi thọ
  • 60
Thông tin công ty đăng ký
  • Công ty: Công ty TNHH Đại Bắc
  • Nước: Việt Nam
  • Địa chỉ: Số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội
Thông tin công ty sản xuất
  • Công ty: Sopharma AD
  • Nước: Bungary
  • Địa chỉ: 16 Iliensko Shosse Str.1220 Sofia
Tài liệu công bố thay đổi bổ sung

Hướng dẫn tra cứu thông tin số đăng ký và mẫu nhãn thuốc đã được cấp phép trên trang web của Bộ Y tế Cục Quản lý Dược

Bước 1: Sao chép và truy cập website

Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Bước 2: Tra cứu

  1. Dán dãy số GPLH vừa sao chép vào ô tra cứu
  2. Nhấn “Tìm kiếm” để hiển thị thông tin.

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:

  • Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế: VD-, VN-, VS-, GC-,...
  • Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: TCT-, VCT-, VNCT-,...

Bước 3: Kiểm tra thông tin đối chiếu

Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Mẫu mã sản phẩm có thể thay đổi theo lô hàng

Nivalin Tablets 5mg, Điều trị Bệnh Alzheimer, thần kinh ngoại biên

19 đã xem

Giá liên hệ

Thuốc kê đơn

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.

Xuất xứ Bulgaria
Quy cách Hộp 1 vỉ x 20 viên
Thương hiệu Sopharma
Chuyên mục
Số đăng ký
VN-22371-19
Nhà sản xuất Sopharma AD
Hoạt chất Galantamin (dưới dạng galantamin hydrobromid 5mg) 4mg
Thành phần

Nivalin Tablets 5mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị chứng sa sút trí tuệ từ nhẹ đến trung bình trong bệnh Alzheimer, điều trị tinh trạng mất khả năng vận động sau khi đột quỵ, …

Tìm cửa hàng Mua theo đơn
Chat với dược sĩ Tư vấn thuốc & hỏi đáp
Sản phẩm đang được chú ý, có 6 người thêm vào giỏ hàng & 8 người đang xem
Cam kết hàng chính hãng
Đổi trả hàng trong 30 ngày
Xem hàng tại nhà, thanh toán
Hà Nội ship ngay sau 2 giờ

Công dụng – chỉ định của Nivalin Tablets 5mg

Nivalin Tablets 5mg được chỉ định điều trị Nivalin được dùng để điều trị chứng sa sút trí tuệ từ nhẹ đến trung bình trong bệnh Alzheimer; Bệnh thần kinh ngoại vi có liên quan đến các rối loạn vận động (viêm nhiều rễ thần kinh, bệnh thần kinh rễ, viêm dây thần kinh, viêm đa dây thần kinh); Nivalin điều trị tinh trạng mất khả năng vận động sau khi đột quỵ; Ngoài ra còn được dùng điều trị các bệnh như yếu cơ, loạn dưỡng cơ; Dùng trong điều trị liệt vận động sau khi bị bệnh tủy sống (sau khi mắc bệnh nhiễm khuẩn làm viêm tủy sống, viêm cột sống, teo cơ xương sống).

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Nivalin Tablets 5mg

Nivalin Tablets 5mg bao gồm những thành phần chính như là Mỗi viên chứa:

Galantamin hydrobromid 5 mg

Tá dược: Lactose monohydrate, wheat starch, talc, magnesium stearate, cellulose microcrystalline/ type 101, calcium hydrogen phosphate dihydrate

Hướng dẫn sử dụng Nivalin Tablets 5mg

Nivalin Tablets 5mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Cách dùng

Dùng theo đường uống.

Liều dùng

  • Bệnh thần kinh ngoại vi có liên quan đến các rối loạn vận động (viêm nhiều rễ thần kinh, bệnh thần kinh rễ, viêm dây thần kinh, viêm đa dây thần kinh).

Người lớn: Liều 10-40mg, chia làm 2-4 lần

  • Liệt vận động sau khi bị bệnh tủy sống (sau khi mắc bệnh nhiễm khuẩn làm viêm tủy sống, viêm cột sống, teo cơ xương sống)

Người lớn: Liều 10-40mg, chia làm 2-4 lần

  • Tình trạng mất khả năng vận động sau khi đột quỵ:

Người lớn: Liều 10-40mg, chia làm 2-4 lần

  • Các bệnh như yếu cơ, loạn dưỡng cơ:

Người lớn: Liều 10-40mg, chia làm 2-4 lần

  • Bệnh Alzheimer:

Người lớn: Liều hàng ngày 5mg/lần x 2 lần/ngày, tốt nhất là vào các bữa ăn sáng và tối. Duy trì trong 4 tuần, sau đó liều có thể tăng lên 10mg/lần x 2 lần/ngày. Liều tăng tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân. Tăng liều chỉ khi có chỉ định của bác sĩ.

Đối với người suy gan mức độ trung bình: 15mg/ngày. Không dùng cho người suy gan nặng

Đối với bệnh nhân suy thận: Không nên dùng vượt quá 15mg/ngày. Không dùng cho bệnh nhân suy thận nặng

Thời gian điều tri:

Thời gian điều trị thay đổi trong phạm vi rộng từ vài tuần tới vài năm tùy thuộc vào tinh trạng bệnh và sự dung nạp của bệnh nhân. Trong trường hợp có tác dụng phụ xuất hiện nên giảm liều hoặc ngừng điều trị với Nivalin trong 2-3 ngày và sau đó bắt đầu lại với liều thấp hơn. Nếu ngừng điều trị Nivalin trong thời gian dài, khi bắt đầu điều trị lại nên bắt đầu từ liều thấp nhất sau đó tăng dần để đạt liều duy trì tối ưu.

Nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu đã dừng điều trị với Nivalin trong thời gian dài.

Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

  • Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo.
  • Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

Chống chỉ định sử dụng Nivalin Tablets 5mg

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:

  • Suy gan nặng
  • Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 9ml/phút)
  • Mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc
  • Không dùng cho trẻ em vì chưa xác định được liều an toàn có hiệu quả.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Nivalin Tablets 5mg

Masopen 250/25, Điều trị Bệnh Parkinson và các hội chứng Parkinson
Công dụng – chỉ định của Masopen 250/25 Masopen 250/25 được chỉ định điều trị triệu...
0₫

Trong quá trình sử dụng  Nivalin Tablets 5mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Cũng như các thuốc kích thích hệ cholinergic khác, cần sử dụng thận trọng galantamin trên các đối tượng sau:

  • Trên hệ tim mạch:  gây chậm nhịp tim, blốc nhĩ thất nên cần đặc biệt thận trọng đối với người có loạn nhịp trên thất và người đang dùng các thuốc làm chậm nhịp tim. Tác dụng không mong muốn trên tim mạch cần thận trọng với bất kỳ đối tượng nào.
  • Trên hệ thần kinh:  có khả năng làm tăng nguy cơ co giật, động kinh thứ phát do kích thích hệ cholinergic.
  • Trên hệ tiêu hóa:  làm tăng tiết dịch vị, cần sử dụng thận trọng trên các đối tượng có nguy cơ cao như người có tiền sử loét dạ dày – tá tràng, người đang dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs).
  • Trên hệ hô hấp:  gây tác động trên hệ cholinergic nên phải thận trọng đối với người có tiền sử bệnh hen hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính.
  • Thận trọng khi dùng galantamin cho người suy gan hoặc suy thận từ nhẹ đến trung bình.
  • Trên hệ tiết niệu: Do tác động trên hệ cholinergic nên thuốc có thể gây bí tiểu tiện.
  • Cần thận trọng khi gây mê dùng thuốc succinylcholin và các thuốc chẹn thần kinh cơ khác ở người đang dùng galantamin vì thuốc này có thể làm tăng tác dụng của thuốc gây giãn cơ.

Sử dụng Nivalin Tablets 5mg cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Chưa có nghiên cứu trên người mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy galantamin làm chậm quá trình phát triển của bào thai và động vật mới sinh, cần thận trọng khi dùng cho người mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa xác định được galantamin có qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, không chỉ định dùng thuốc đối với phụ nữ thời kỳ cho con bú hoặc khi dùng galantamin không nên cho con bú mẹ.

Ảnh hưởng của Nivalin Tablets 5mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Nivalin có thể gây chóng mặt và buồn ngủ vì vậy thận trọng dùng cho người vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác

Tương tác, tương kỵ của Nivalin Tablets 5mg

  • kháng cholinergic: Đối kháng với tác dụng của galantamin.
  • kích thích cholinergic (chất chủ vận cholinergic hoặc chất ức chế cholinergic): Hiệp đồng tác dụng khi dùng đồng thời.
  • Khi gây mê: galantamin hiệp đồng tác dụng với các thuốc giãn cơ kiểu succinylcholin dùng trong phẫu thuật.
  • chống viêm không steroid (NSAIDs): Galantamin gây tăng tiết dịch đường tiêu hóa của NSAIDs, tăng nguy cơ chảy máu tiêu hóa.
  • Các thuốc làm chậm nhịp tim như digoxin và các chất ức chế beta: Có khả năng xảy ra tương tác với galantamin.

Tương tác dược động học:

  • Các thuốc cảm ứng hoặc ức chế cytochrom P450 có thể làm thay đổi chuyển hóa galantamin, gây tương tác dược động học.
  • Cimetindin, paroxetin: Làm tăng diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian của galantamin.
  • Amitriptylin, fluoxetin, fluvoxamin, quinidin: Làm giảm thanh thải galantamin.

Tác dụng phụ của thuốc Nivalin Tablets 5mg

Trong quá trình sử dụng Nivalin Tablets 5mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau: Thường gặp, ADR>1/100

  • Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chán ăn, sụt cân, đau bụng, khó tiêu.

Ít gặp, 1/1000<ADR< 100

  • Tiêu hóa: Khó tiêu, viêm dạ dày – ruột, chảy máu tiêu hóa, khó nuốt, tăng tiết nước bọt, nấc.
  • Chuyển hóa: Tăng đường huyết, tăng phosphatase kiềm.
  • Thần kinh trung ương: Chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, run, giật cơ, co giật, trầm cảm, mất ngủ, ngủ gà, lú lẫn, hội chứng loạn thần.
  • Tim mạch: Nhịp tim chậm, hạ huyết áp tư thế, suy tim, blốc nhĩ thất, hồi hộp, rung nhĩ, khoảng QT kéo dài, blốc nhánh, nhịp nhĩ nhanh, ngất.
  • Tiết niệu: Tiểu tiện không kiềm chế được, tiểu tiện nhiều lần, đi tiểu đêm, đái máu, viêm đường tiết niệu, bí tiểu tiện, sỏi thận.
  • Khác: Thiếu máu, chảy máu, ban đỏ, chảy máu cam, giảm tiểu cầu, viêm mũi.

Hiếm gặp, ADR<1/1000

  • Thủng thực quản.

Quá liều và cách xử trí

Buồn nôn, nôn mửa, đau bụng, co thắt bụng, tiêu chảy, giảm huyết áp, chậm nhịp tim, khó thở, tiết nước bọt nhiều, chảy nước mắt, trong trường hợp nặng, co giật và hôn mê, có thể xuất hiện.

Giải độc đặc hiệu bằng thuốc kháng cholinergic như dùng atropin tiêm tĩnh mạch bắt đầu từ 0,5 đến 1,0mg, cho đến khi có đáp ứng. Đồng thời sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ ngộ độc chung. Chưa biết galantamin cùng các chất chuyển hóa có bị loại bỏ bằng thẩm phân không (thẩm phân màng bụng, thận nhân tạo)

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

  • Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
  • Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
  • Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Chống sa sút trí tuệ

Mã ATC: N06DA04

Galantamin là chất ức chế acetylcholinesterase có tính chất cạnh tranh và hồi phục được. Galantamin gắn thuận nghịch và làm bất hoạt acetylcholinesterase, do đó ức chế thủy phân acetylcholin, làm tăng nồng độ acetylcholin tại synap cholinergic. Ngoài ra thuốc còn làm tăng hoạt tính của acetylcholin trên thụ thể nicotinic. Sự thiếu hụt acetycholin ở vỏ não, nhân trám và hải mã được coi là một trong những đặc điểm sinh lý bệnh sớm của Alzheimer, gây sa sút trí tuệ và suy giảm nhận thức. Chất kháng cholinesterase như galantamin làm tăng hàm lượng acetycholin nên làm giảm diễn biến của bệnh. Tác dụng của galantamin có thể giảm khi quá trình bệnh tiến triển và chỉ còn ít nơron tiết acetycholin còn hoạt động.

Đặc tính dược động học

Galantamin được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Sinh khả dụng của thuốc khi dùng qua đường uống khoảng 90%. Thức ăn không tác động đến diện tích dưới đường cong (AUC) nhưng nồng độ tối đa (Cmax) giảm khoảng 25% và thời gian đạt được nồng độ đỉnh (Tmax) bị chậm khoảng 1,5 giờ. đạt nồng độ đỉnh sau khi uống 1 giờ

Galantamin liên kết với protein huyết tương thấp, khoảng 18%. Thể tích phân bố trung bình của thuốc là 175 lít

Galantamin chuyển hóa ở gan thông qua cytòchrom P450 (chủ yếu do isoenzym 2D6 và 3A4) và liên hợp glucoronic.

Khoảng 20% galantamin thải trừ qua thận dưới dạng không đổi trong vòng 24 giờ ở người có chức năng thận bình thường (biểu thị độ thanh thải thận 65ml/phút), khoảng 20-25% độ thanh thải toàn bộ huyết tương là 300ml/phút. Nửa đời của galantamin là 5-7 giờ.

Suy gan: ở người suy gan vừa, sau khi uống 1 liều galantamin, độ thanh thải galantamin bị giảm khoảng 25% so với người bình thường.

Suy thận: Sau 1 liều duy nhất 8mg, AUC tăng khoảng 37% ở người suy thận vừa và 67% ở người suy thận nặng so với người bình thường.

Người cao tuổi: Nồng độ galantamin cao hơn so với người khỏe mạnh 30-40%

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Nivalin Tablets 5mg

  • Không nên dùng  Nivalin Tablets 5mg quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
  • này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
  • Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
  • Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
  • Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Nivalin Tablets 5mg

Nivalin Tablets 5mg được bào chế dưới dạng viên nén tròn màu trắng, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay phải in logo Saphama.

Lý do nên mua Nivalin Tablets 5mg tại nhà thuốc

  1. Cam kết sản chính hãng.
  2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
  3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
  4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
  5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
  6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
  7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Nivalin Tablets 5mg

60 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 1 vỉ x 20 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Viên nén

Nivalin Tablets 5mg mua ở đâu

Nivalin Tablets 5mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

  • Nhà thuốc THÂN THIỆN
  • Hotline: 0916893886
  • Website: nhathuocthanthien.com.vn
  • Địa chỉ CS1: Số 10 ngõ 68/39 đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
  • Địa chỉ CS2: Số 30, đường Vạn Xuân, xã Đức Thượng, huyện Hoài Đức, Hà Nội

Nivalin Tablets 5mg giá bao nhiêu

Nivalin Tablets 5mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép xác nhận từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-22371-19

Đơn vị sản xuất và thương mại

SOPHARMA AD

16, liensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgaria

Xuất xứ

Bulgaria

Thân thiện cam kết
Thân thiện cam kết
Miễn phí vận chuyển
Miễn phí vận chuyển
Giao nhanh 2 giờ
Giao nhanh 2 giờ
Đổi trả 30 ngày
Đổi trả 30 ngày
Sản phẩm này chỉ được sử dụng khi có chỉ định của Bác sĩ. Thông tin mô tả tại đây chỉ có tính chất tham khảo. Vui lòng xác nhận bạn là Dược sĩ, Bác sĩ & nhân viên y tế có nhu cầu tìm hiểu về sản phẩm.

Không hiển thị thông báo này lần sau.

0916893886 Messenger Flash Sale

(5h30 - 23h)