Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Bulgaria |
| Quy cách | Hộp 1 vỉ x 20 viên |
| Thương hiệu | Sopharma |
| Chuyên mục | Thần kinh não |
| Số đăng ký |
VN-22371-19
|
| Nhà sản xuất | Sopharma AD |
| Hoạt chất | Galantamin (dưới dạng galantamin hydrobromid 5mg) 4mg |
| Thành phần | Galantamin |
Nivalin Tablets 5mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị chứng sa sút trí tuệ từ nhẹ đến trung bình trong bệnh Alzheimer, điều trị tinh trạng mất khả năng vận động sau khi đột quỵ, …
Nivalin Tablets 5mg được chỉ định điều trị Nivalin được dùng để điều trị chứng sa sút trí tuệ từ nhẹ đến trung bình trong bệnh Alzheimer; Bệnh thần kinh ngoại vi có liên quan đến các rối loạn vận động (viêm nhiều rễ thần kinh, bệnh thần kinh rễ, viêm dây thần kinh, viêm đa dây thần kinh); Nivalin điều trị tinh trạng mất khả năng vận động sau khi đột quỵ; Ngoài ra còn được dùng điều trị các bệnh như yếu cơ, loạn dưỡng cơ; Dùng trong điều trị liệt vận động sau khi bị bệnh tủy sống (sau khi mắc bệnh nhiễm khuẩn làm viêm tủy sống, viêm cột sống, teo cơ xương sống).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Nivalin Tablets 5mg bao gồm những thành phần chính như là Mỗi viên chứa:
Galantamin hydrobromid 5 mg
Tá dược: Lactose monohydrate, wheat starch, talc, magnesium stearate, cellulose microcrystalline/ type 101, calcium hydrogen phosphate dihydrate
Nivalin Tablets 5mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Dùng theo đường uống.
Người lớn: Liều 10-40mg, chia làm 2-4 lần
Người lớn: Liều 10-40mg, chia làm 2-4 lần
Người lớn: Liều 10-40mg, chia làm 2-4 lần
Người lớn: Liều 10-40mg, chia làm 2-4 lần
Người lớn: Liều hàng ngày 5mg/lần x 2 lần/ngày, tốt nhất là vào các bữa ăn sáng và tối. Duy trì trong 4 tuần, sau đó liều có thể tăng lên 10mg/lần x 2 lần/ngày. Liều tăng tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân. Tăng liều chỉ khi có chỉ định của bác sĩ.
Đối với người suy gan mức độ trung bình: 15mg/ngày. Không dùng cho người suy gan nặng
Đối với bệnh nhân suy thận: Không nên dùng vượt quá 15mg/ngày. Không dùng cho bệnh nhân suy thận nặng
Thời gian điều tri:
Thời gian điều trị thay đổi trong phạm vi rộng từ vài tuần tới vài năm tùy thuộc vào tinh trạng bệnh và sự dung nạp của bệnh nhân. Trong trường hợp có tác dụng phụ xuất hiện nên giảm liều hoặc ngừng điều trị với Nivalin trong 2-3 ngày và sau đó bắt đầu lại với liều thấp hơn. Nếu ngừng điều trị Nivalin trong thời gian dài, khi bắt đầu điều trị lại nên bắt đầu từ liều thấp nhất sau đó tăng dần để đạt liều duy trì tối ưu.
Nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu đã dừng điều trị với Nivalin trong thời gian dài.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Nivalin Tablets 5mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Cũng như các thuốc kích thích hệ cholinergic khác, cần sử dụng thận trọng galantamin trên các đối tượng sau:
Thời kỳ mang thai
Chưa có nghiên cứu trên người mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy galantamin làm chậm quá trình phát triển của bào thai và động vật mới sinh, cần thận trọng khi dùng cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Chưa xác định được galantamin có qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, không chỉ định dùng thuốc đối với phụ nữ thời kỳ cho con bú hoặc khi dùng galantamin không nên cho con bú mẹ.
Nivalin có thể gây chóng mặt và buồn ngủ vì vậy thận trọng dùng cho người vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác
Tương tác dược động học:
Trong quá trình sử dụng Nivalin Tablets 5mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau: Thường gặp, ADR>1/100
Ít gặp, 1/1000<ADR< 100
Hiếm gặp, ADR<1/1000
Buồn nôn, nôn mửa, đau bụng, co thắt bụng, tiêu chảy, giảm huyết áp, chậm nhịp tim, khó thở, tiết nước bọt nhiều, chảy nước mắt, trong trường hợp nặng, co giật và hôn mê, có thể xuất hiện.
Giải độc đặc hiệu bằng thuốc kháng cholinergic như dùng atropin tiêm tĩnh mạch bắt đầu từ 0,5 đến 1,0mg, cho đến khi có đáp ứng. Đồng thời sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ ngộ độc chung. Chưa biết galantamin cùng các chất chuyển hóa có bị loại bỏ bằng thẩm phân không (thẩm phân màng bụng, thận nhân tạo)
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Chống sa sút trí tuệ
Mã ATC: N06DA04
Galantamin là chất ức chế acetylcholinesterase có tính chất cạnh tranh và hồi phục được. Galantamin gắn thuận nghịch và làm bất hoạt acetylcholinesterase, do đó ức chế thủy phân acetylcholin, làm tăng nồng độ acetylcholin tại synap cholinergic. Ngoài ra thuốc còn làm tăng hoạt tính của acetylcholin trên thụ thể nicotinic. Sự thiếu hụt acetycholin ở vỏ não, nhân trám và hải mã được coi là một trong những đặc điểm sinh lý bệnh sớm của Alzheimer, gây sa sút trí tuệ và suy giảm nhận thức. Chất kháng cholinesterase như galantamin làm tăng hàm lượng acetycholin nên làm giảm diễn biến của bệnh. Tác dụng của galantamin có thể giảm khi quá trình bệnh tiến triển và chỉ còn ít nơron tiết acetycholin còn hoạt động.
Galantamin được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Sinh khả dụng của thuốc khi dùng qua đường uống khoảng 90%. Thức ăn không tác động đến diện tích dưới đường cong (AUC) nhưng nồng độ tối đa (Cmax) giảm khoảng 25% và thời gian đạt được nồng độ đỉnh (Tmax) bị chậm khoảng 1,5 giờ. đạt nồng độ đỉnh sau khi uống 1 giờ
Galantamin liên kết với protein huyết tương thấp, khoảng 18%. Thể tích phân bố trung bình của thuốc là 175 lít
Galantamin chuyển hóa ở gan thông qua cytòchrom P450 (chủ yếu do isoenzym 2D6 và 3A4) và liên hợp glucoronic.
Khoảng 20% galantamin thải trừ qua thận dưới dạng không đổi trong vòng 24 giờ ở người có chức năng thận bình thường (biểu thị độ thanh thải thận 65ml/phút), khoảng 20-25% độ thanh thải toàn bộ huyết tương là 300ml/phút. Nửa đời của galantamin là 5-7 giờ.
Suy gan: ở người suy gan vừa, sau khi uống 1 liều galantamin, độ thanh thải galantamin bị giảm khoảng 25% so với người bình thường.
Suy thận: Sau 1 liều duy nhất 8mg, AUC tăng khoảng 37% ở người suy thận vừa và 67% ở người suy thận nặng so với người bình thường.
Người cao tuổi: Nồng độ galantamin cao hơn so với người khỏe mạnh 30-40%
Nivalin Tablets 5mg được bào chế dưới dạng viên nén tròn màu trắng, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay phải in logo Saphama.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
60 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 vỉ x 20 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén
Nivalin Tablets 5mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Nivalin Tablets 5mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-22371-19
SOPHARMA AD
16, liensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgaria
Bulgaria
Không hiển thị thông báo này lần sau.