Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 5 vỉ x 6 viên |
| Thương hiệu | OPV |
| Chuyên mục | Viêm loét dạ dày |
| Số đăng ký |
VD-21876-14
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
| Hoạt chất | Esomeprazole (dưới dạng vi hạt tan trong ruột chứa Esomeprazole magnesium dihydrate (8,5% Esomeprazole)) |
| Thành phần | Esomeprazole |
Opeprazo 40 được chỉ định dùng để điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD). Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược. Điều trị phòng ngừa tái phát viêm thực quản đã chữa lành. Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ xoắn khuẩn Helicobacter pylori.
Opeprazo 40 được chỉ định dùng để điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD). Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược. Điều trị phòng ngừa tái phát viêm thực quản đã chữa lành. Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ xoắn khuẩn Helicobacter pylori. Chữa lành vết loét tá tràng có nhiễm xoắn khuẩn Helicobacter pylori. Phòng ngừa tái phát loét dạ dày tá tràng có nhiễm xoắn khuan Helicobacter pylori Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid liên tục. Làm lành vết loét dạ dày do dùng thuốc kháng viêm không steroid. Phòng ngừa loét dạ dày-tá tràng do dùng thuốc kháng viêm không s†teroid ở bệnh nhân có nguy cơ. Điều trị tiếp nối sau khi ngăn ngừa tái xuất huyết dạ dày-tá tràng bằng thuốc tiêm tĩnh mạch. Điều trị hội chứng Zollinger Ellison.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Opeprazo 40 bao gồm những thành phần chính như là:
Esomeprazol: 40mg
(dưới dang vi hat tan trong ruột chứa Esomeprazol magnesi dihydrat)
Tá dược: Đường trắng, hypromellose E5, meglumin,fmethylen clorid, fethanol, talc, mannitol, methacrylic acid co-polymer dispersion, propylen glycol, natri hydroxid, polysorbat 80, PEG 6000, ph dioxyd, nước tinh khiết. không hiện diện trong thành phẩm
Thuốc Opeprazo 40 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Uống nguyên viên thuốc với nước hoặc thức uống lỏng. Không được nhai hoặc nghiền nát các vi hạt.
Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:
Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD)
Điều trị viêm xước thưc quản do trào ngược:
40 mg x 1 lân/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn còn triệu chứng.
Điều trị phòng ngừa tái phát viêm thưc quản đã chữa lành:
20 mg x 1 ldn/ngày.
Điều trị triệu chứng bênh trào ngược dạ dày-thưc quản (GERD):
20 mg x 1 lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu sự kiểm soát triệu chứng không đạt được sau 4 tuần, bệnh nhân nên được kiểm tra kỹ hơn để xác định chẩn đoán. Khi đã hết các triệu chứng, việc kiểm soát triệu chứng sau đó có thể đạt được liều 20 mg x 1 lần/ngày. Ở người lớn, có thế dùng phác đồ điều trị liều 20 mg x 1 lần/ngày, khi cần thiết.
Người lớn:
Kết hợp vói một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ xoắn khuẩn Helicobacter pylori
Chữa lành loét tá tràng có nhiễm xoắn khuẩn Helicobacter pylori và phòng ngừa tái phát loét da dày-tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori:
Esomeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g và clarithromycin 500 mg, tat ca được dùng 2 lần/ngày trong ti 10 – 14 ngày.
Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid liên tục
Chữa lành loét da dày do dùng thuốc kháng viêm không steroid:
Liều thông thường 20 mg, 1 lần/ngày. Thời gian điều trị là 4-8 tuần.
Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc kháng viêm không steroid ở bệnh nhân có nguy cơ:
20 mg, 1 lần/ngày.
Điều trị tiếp nối sau khi ngăn ngừa tái xuất huyết dạ dày-tá tràng bằng thuốc tiêm tĩnh mạch.
40 mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần sau khi phòng ngừa tái xuất huyết dạ dày-tá tràng bằng thuốc tiêm tính mạch.
Điều trị hội chứng Zollinger Ellison Liều khởi đầu khuyến cáo là esomeprazol 40 mg x 2 lần/ngày.
Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Phần lớn bệnh nhân đáp ứng liểu từ 80 đến 160 mg esomeprazol/ngày. Khi uống liều hàng ngày lớn hơn 80 mg, nên chia liểu dùng thành 2 lần/ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi:
Không nên dùng esomeprazol cho trẻ em dưới 12 tuổi vì chưa có dữ liệu đẩy đủ.
Người tổn thương chức năng thận:
Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận nhẹ và trung bình.
Người tổn thương chức năng gan:
Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, nên dùng quá 20 mg/ngày.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Tiền sử quá mẫn với esomeprazol, các thuốc có nhóm benzimidazol và thànhï phát khác trong công thức.
Dùng đồng thời với atazanavir hoặc nelfinavir.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Opeprazo 40 quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Khi có sự hiện diện bất kỳ một triệu chứng báo động nào (như là giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và khi bị hoặc nghi ngờ loét dạ dày, nên loại trừ bệnh lý ác tính vì điều trị bằng esomeprazol có thể làm che khuất các triệu chứng ung thư dạ dày và chậm trễ việc chẩn đoán ung thư dạ dày.
Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này.
Bệnh nhân điều trị thời gian dài (đặc biệt những người đã điều trị hơn 1 năm) nên được theo dõi thường xuyên.
Bệnh nhân đang điều trị cần liên hệ với bác sĩ nếu có các triệu chứng thay đổi. Khi kê toa thuốc esomeprazol, cần xem xét đến sự tương tác với các thuốc khác do nồng độ esomeprazol trong huyết tương có thể thay đổi.
Khi kê toa thuốc esomeprazol để diệt trừ Helicobacter pylori, nên xem xét tương tác của các thuốc có trong phác đồ điều trị 3 thuốc. Glarithromycin là thuốc ức chế mạnh CYP3A4, vì vậy nên xem xét chống chỉ định và tương tác thuốc với clarithromycin khi dùng phác đồ 3 thuốc cho những bệnh nhân đang dùng các thuốc khác chuyển hóa qua GYP3A4 như cisapride.
Phụ nữ có thai: Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng esomeprazol trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật, esomeprazol không gây nguy hại trực tiếp hay gián tiếp lên sự a triển của phôi thai. Nên thận trọng khi kê toa cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú: Chưa biết esomeprazol có tiết ra sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu nào trên phụ nữ cho con bú được thực hiện. Vì vậy, không nên dùng esomeprazol trong thời kỳ cho con bú.
Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Giảm nồng độ acid dạ dày trong quá trình điều trị esomeprazol có thể làm tăng hay giảm sự hấp thu của các thuốc khác nếu cơ chế hấp thu của các thuốc này bị ảnh hưởng bởi nồng độ acid dạ dày. Sự hấp thu của ketoconazol và itraconazol có thể giảm trong khi điểu trị với esomeprazol.
Không nên dùng đồng thời esomeprazol với atazanavir vì nó có thể làm giảm đáng kể nồng độ atazanavir trong máu (giảm diện tích dưới đường cong, nồng độ tối đa và tối thiểu).
Ở người tình nguyện khỏe mạnh, dùng đồng thời esomeprazol và cisaprid kết qua là làm tăng diện tích dưới đường cong và kéo dài thời gian bán hủy, nhưng không làm tăng đáng kể nồng . độ đỉnh trong huyết tương của cisapride.
Khi esomeprazol được dùng chung với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19 nhu diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin…, nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng các thuốc này.
Esomeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và GYP3A4. Khi dùng đồng thời esomeprazol với thuốc ức chế CYP3A4 sẽ làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong của esomeprazol. Dùng đồng thời esomeprazol cùng với thuốc ức chế cả hai CYP2019 và 0YP 3A4 có thể làm tăng hơn hai lần nồng độ của esomeprazol. Không cần điều chỉnh liều esomeprazol thường xuyên trong những tình huống này. Tuy nhiên, sự điều chỉnh liều cần được xem xét ở những bệnh nhân suy gan nặng nếu điều trị lâu dài được chỉ định.
Điều trị esomeprazol ở bệnh nhân đang dùng warfarin cho thấy thời gian đông máu trong mức chấp nhận được. Theo dõi được yêu cầu khi khởi đầu và kết thúc điều trị esomeprazol ở bệnh nhân đang dùng warfarin hoặc các dẫn xuất coumarin khác.
Trong quá trình sử dụng Opeprazo 40 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Nhức đầu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn hoặc nôn.
Ít gặp: Phù ngoại biên, mất ngủ, chóng mặt, dị cảm, ngủ gà, chóng mặt, khô miệng, tăng men gan, viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay.
Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, phản ứng quá mẫn (như sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ), giảm natri máu, kích động, lú lẫn, trầm cảm, rối loạn vị giác, nhìn mờ, co thắt phế quản, viêm miệng, nhiễm nấm candida đường tiêu hóa, viêm gan có hoặc không có vàng da, rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng, đau khớp, đau cơ, mệt mỏi, tăng tiết mồ hôi.
Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt, giảm các dòng tế bào máu, nóng nảy, ảo giác, suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, yếu cơ, viêm thận mô kẽ, vú to ở nam giới.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Cho đến nay rất ít kinh nghiệm về quá liều có chủ đích. Các triệu chứng được mô tả có liên quan đến việc dùng liều uống 280 mg là các triệu chứng trên đường tiêu hóa và yếu người. Các liều đơn esomeprazol 80 mg chưa gây nên những biến cố gì. Không có thuốc giải độc đặc hiệu nào. Esomeprazol liên kết mạnh với protein huyết tương và vì vậy không thể thẩm tách dễ dàng. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ tổng quát.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Esomeprazol là dạng đồng phân S- của omeprazol và làm giảm sự bài tiết acid dạ dày bằng một cơ chế tác động chuyên biệt. Thuốc là chất ức chế đặc hiệu bơm acid ở tế bào thành dạ dày. Cả hai dạng đồng phân R- và S- của omeprazol đều có tác động dược lực học tương tự. Vị trí và cơ chế tác động Esomeprazol là một base yếu, được tập trung và biến đổi thành dạng có hoạt tính trong môi trường acid cao ở tiểu quản ống chế tiết của tế bào thành, tại đây thuốc sế ức chế men H+K+- ATPase (bơm acid) và ức chế cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết dịch do kích thích.
Esomeprazol được hấp thu nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1 đến 2 giờ sau khi uống. Thuốc dễ bị hủy ở môi trường acid trong dạ dày và được uống dưới dạng vi hạt tan trong ruột. Độ sinh khả dụng tuyệt đối là 64% sau khi uống liều đơn 40 mg và tăng lên 89 % sau khi dùng liều lặp lại 1 lần/ngày. Đối với liều esomeprazol 20 mg, các trị số này tương ứng là 90 % và 68 %.
Thức ăn làm chậm và giảm sự hấp thu của esomeprazol, nhưng điều này không thay đổi đáng kể đến tác động của thuốc lên sự tiết acid dạ dày. Khoảng 97 % esomeprazol liên kết với protein huyết tương.
Thuốc được chuyển hóa rộng rãi ở gan nhờ hệ thong men P450 isoenzyme CYP2C19, tao thanh các chất chuyển hóa hydroxyl va desmethyl, các chất này không ảnh hưởng đến sự tiết acid da dày. Phần còn lại được chuyển hóa nhdé men cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 tao thanh esomeprazol sulfon. Khi dùng liéu lặp lại, có sự giảm chuyểnhóa ởgiai đoạn đầu và giảm độ thanh thải toàn than, có lẽ do sự ức chế men 0YP2(19. Tuy nhiên, không có khuynh hướng tích lũy khi dùng thuốc một lần/ngày. Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 1,3 giờ. Khoảng 80 % liều uống được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa, phần còn lại thải trừ qua phân.
Thuốc Opeprazo 40 được bào chế dưới dạng dung dịch nhỏ mũi. Thuốc được đóng trong lọ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + đỏ, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 5 vỉ x 6 viên. Kèm toa hướng dẫn sử dụng
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
Thuốc Opeprazo 40 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Nhà thuốc THÂN THIỆN
Hotline: 0916893886
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
Thuốc Opeprazo 40 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-21876-14
Công ty Sản Xuất: Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Địa chỉ: Số 27 đường 3A, KCN Biên Hoà 2, Đồng Nai Việt Nam
Việt Nam
Không hiển thị thông báo này lần sau.