Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 5, 10 vỉ x 6 viên |
| Thương hiệu | Dược phẩm OPV |
| Chuyên mục | Viêm loét dạ dày |
| Số đăng ký |
VD-21875-14
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
| Hoạt chất | 20mg |
Thuốc AmePrazol 20mg được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của Công Ty Cổ Phần dược phẩm OPV. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản, chữa lành vết loét tá tràng có nhiễm xoắn khuẩn Helicobacter pylori, …
Nội dung chính
AmePrazol 20mg được chỉ định điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) như viêm xước thực quản, phòng ngừa tái phát viêm thực quản đã chữa lành và điều trị triệu chứng GERD; kết hợp với phác đồ kháng khuẩn để diệt trừ Helicobacter pylori giúp chữa lành và phòng ngừa tái phát loét dạ dày tá tràng; đồng thời dùng cho bệnh nhân điều trị thuốc kháng viêm không steroid liên tục để làm lành và phòng ngừa loét dạ dày tá tràng ở những đối tượng có nguy cơ.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
AmePrazol 20mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: Esomeprazol 20mg (dưới dạng vi hạt tan trong ruột chứa Esomeprazol magnesi dihydrat).
Tá dược: Đường trắng, hypromellose E5, meglumin, (*)methylen clorid, (*)ethanol, talc, mannitol, methacrylic acid co-polymer dispersion, propylen glycol, natri hydroxid, polysorbat 80, PEG 6000, titan dioxyd, (*)nước tinh khiết.
(*)không hiện diện trong thành phẩm.
AmePrazol 20mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Uống nguyên viên thuốc với nước hoặc thức uống lỏng. Không được nhai hoặc nghiền nát các vi hạt.
Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:
Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD)
Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược: 40mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn còn triệu chứng. Điều trị phòng ngừa tái phát viêm thực quản đã chữa lành: 20mg x 1 lần/ngày.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD): 20mg x 1 lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu sự kiểm soát triệu chứng không đạt được sau 4 tuần, bệnh nhân nên được kiểm tra kỹ hơn để xác định chẩn đoán. Khi đã hết các triệu chứng, việc kiểm soát triệu chứng sau đó có thể đạt được liều 20mg x 1 lần/ngày.
Ở người lớn, có thể dùng phác đồ điều trị liều 20mg x 1 lần/ngày, khi cần thiết.
Người lớn:
Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ xoắn khuẩn Helicobacter pylori Chữa lành loét tá tràng có nhiễm xoắn khuẩn Helicobacter pylori và phòng ngừa tái phát loét dạ dày-tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori: Esomeprazol 20 mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500 mg, tất cả được dùng 2 lần/ngày trong từ 10 – 14 ngày. Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid liên tục
Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc kháng viêm không steroid: Liều thông thường 20mg, 1 lần/ngày. Thời gian điều trị là 4 – 8 tuần.
Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc kháng viêm không steroid ở bệnh nhân có nguy cơ 20mg, 1 lần/ngày.
Điều trị tiếp nối sau khi ngăn ngừa tái xuất huyết dạ dày-tá tràng bằng thuốc tiêm tĩnh mạch. 40 mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần sau khi phòng ngừa tái xuất huyết dạ dày-tá tràng bằng thuốc tiêm tĩnh mạch.
Điều trị hội chứng Zollinger Ellison
Liều khởi đầu khuyến cáo là esomeprazol 40 mg x 2 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Phần lớn bệnh nhân đáp ứng liều từ 80 đến 160 mg esomeprazol/ngày. Khi uống liều hàng ngày lớn hơn 80 mg, nên chia liều dùng thành 2 lần/ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi: Không nên dùng esomeprazol cho trẻ em dưới 12 tuổi vì chưa có dữ liệu đầy đủ.
Người tổn thương chức năng thận: Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận nhẹ và trung bình.
Người tổn thương chức năng gan: Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá 20 mg/ngày. Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng AmePrazol 20mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phụ nữ có thai: Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng esomeprazol trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật, esomeprazol không gây nguy hại trực tiếp hay gián tiếp lên sự phát triển của phôi thai. Nên thận trọng khi kê toa cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú: Chưa biết esomeprazol có tiết ra sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu nào trên phụ nữ cho con bú được thực hiện. Vì vậy, không nên dùng esomeprazol trong thời kỳ cho con bú.
Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Trong quá trình sử dụng AmePrazol 20mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Nhức đầu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn hoặc nôn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Cho đến nay rất ít kinh nghiệm về quá liều có chủ đích. Các triệu chứng được mô tả có liên quan đến việc dùng liễu uống 280 mg là các triệu chứng trên đường tiêu hóa và yếu người. Các liều đơn esomeprazol 80 mg chưa gây nên những biến cố gì. Không có thuốc giải độc đặc hiệu nào. Esomeprazol liên kết mạnh với protein huyết tương và vì vậy không thể thẩm tách dễ dàng. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ tổng quát
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Esomeprazol là dạng đồng phân S- của omeprazol và làm giảm sự bài tiết acid dạ dày bằng một cơ chế tác động chuyên biệt. là chất ức chế đặc hiệu bơm acid ở tế bào thành dạ dày. Cả hai dạng đồng phân R – và S – của omeprazol đều có tác động dược lực học tương tự. Vị trí và cơ chế tác động
Esomeprazol là một base yếu, được tập trung và biến đổi thành dạng có hoạt tính trong môi trường acid cao ở tiểu quản ống chế tiết của tế bào thành, tại đây thuốc sẽ ức chế men H+K+-ATPase (bơm acid) và ức chế cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết dịch do kích thích.
Esomeprazol được hấp thu nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1 đến 2 giờ sau khi uống. dễ bị hủy ở môi trường acid trong dạ dày và được uống dưới dạng vi hạt tan trong ruột. Độ sinh khả dụng tuyệt đối là 64% sau khi uống liều đơn 40 mg và tăng lên 89% sau khi dùng liều lặp lại 1 lần/ngày. Đối với liều esomeprazol 20mg, các trị số này tương ứng là 50% và 68%.
Thức ăn làm chậm và giảm sự hấp thu của esomeprazol, nhưng điều này không thay đổi đáng kể đến tác động của thuốc lên sự tiết acid dạ dày. Khoảng 97% esomeprazol liên kết với protein huyết tương.
được chuyển hóa rộng rãi ở gan nhờ hệ thống men P450 isoenzyme CYP2C19, tạo thành các chất chuyển hóa hydroxyl và desmethyl, các chất này không ảnh hưởng đến sự tiết acid dạ dày. Phần còn lại được chuyển hóa nhờ men cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 tạo thành esomeprazol sulfon. Khi dùng liều lặp lại, có sự giảm chuyển hóa ở giai đoạn đầu và giảm độ thanh thải toàn thân, có lẽ do sự ức chế men CYP2C19. Tuy nhiên, không có khuynh hướng tích lũy khi dùng thuốc một lần/ngày. Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 1,3 giờ. Khoảng 80% liều uống được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa, phần còn lại thải trừ qua phân.
AmePrazol 20mg được bào chế dưới dạng Viên nang cứng, cỡ nang số 1, màu hồng nhạt, có in “20 mg” màu đen trên nắp nang, bên trong chứa các vi hạt hình cầu màu trắng hay trắng ngà. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh, tên sản phẩm màu xanh + trắng, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 5, 10 vỉ x 6 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
AmePrazol 20mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
AmePrazol 20mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-21875-14
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Địa chỉ: Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, An Bình, Biên Hòa, Đồng Nai
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.