Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | India |
| Quy cách | Hộp 1 chai x 100ml |
| Thương hiệu | Denis Chem |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-21606-18
|
| Nhà sản xuất | Denis Chem Lab Limited |
| Hoạt chất | Ofloxacin |
| Thành phần | Ofloxacin |
Oris Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn dưới đây gây ra bởi các tác nhân gây bệnh nhạy cảm với ofloxacin.
Oris được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn do tác nhân nhạy cảm với ofloxacin bao gồm nhiễm khuẩn mô mềm và da, nhiễm khuẩn đường hô hấp cấp và mãn tính (viêm phế quản, viêm phổi), nhiễm khuẩn tai mũi họng mãn tính và tái phát, nhiễm trùng xương khớp, nhiễm trùng ổ bụng và tiêu chảy do vi khuẩn, nhiễm khuẩn thận, đường tiết niệu, cơ quan sinh dục, bệnh lậu và nhiễm khuẩn máu; đồng thời thuốc được dùng để phòng chống nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm khả năng đề kháng. Riêng đối với nhiễm khuẩn đường niệu không phức tạp, đợt cấp của viêm phế quản mạn tính và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, do nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng của nhóm fluoroquinolon, ofloxacin chỉ nên sử dụng cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế khác.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Oris bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần dược chất: Ofloxacin B.p 200mg
Thành phần tá dược: Natri chlorid, di-natri edetat, acid citric monohydrat, acid hydrochlorid, nước cất pha tiêm
Oris cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Được dùng theo đường truyền tĩnh mạch
Dung dịch truyền tĩnh mạch ofloxacin 200 mg có thể trộn với các dung dịch sau:
Nước muối đẳng trương, dung dịch Ringer và dung dịch glucose 5%
Dung dịch truyền tĩnh mạch ofloxacin 200 mg có thể được trộn lẫn với các dung dịch khác chỉ khi khả năng tương thích đã được chứng minh.
Dung dịch truyền tĩnh mạch ofloxacin 200 mg chỉ được sử dụng khi dung dịch mới mở
Khi tình trạng của bệnh nhân đã được cải thiện, việc điều trị có thể được thay đổi từ dung dịch truyền sang viên nén để uống với liều tương tự.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Oris, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
CẢNH BÁO: <
Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai
Ofloxacin đi qua được hàng rào nhau thai và vào được trong nước ối, đạt khoảng 30% nồng độ đỉnh trong huyết thanh mẹ. Nghiên cứu động vật sinh sản thể hiện điều này. Ofloxacin không được sử dụng ở phụ nữ mang thai vì nghiên cứu trên người đang thiêu và trong các thí nghiệm động vật, nguy cơ có hại trên mô sụn đã được quan sát thấy.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú
Do thiếu các nghiên cứu trên người và nguy cơ quan sát thấy trong các nghiên cứu động vật dùng íluoroquinolon gây hại cho các mô sụn ở động vật chưa trưởng thành, ofloxacin không được sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú.
Một số tác dụng không mong muốn (ví dụ chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân và do đó có thể tạo thành một nguy cơ trong tình huông mà những khả năng là đặc biệt quan trọng (ví dụ như lái xe hoặc vận hành máy móc)
Tất cả các tác dụng không mong muốn này còn thể hiện rõ hơn nếu kết hợp với rượu. Do đó bệnh nhân cân xem xét phản ứng của họ với điêu trị trước khi tham gia hoạt động giao thông đường bộ hoặc vận hành máy móc
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các tương tác khác
Tương kỵ
Trong quá trình sử dụng Oris thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Phổ biến (1/100 đến <1/10); Không phổ biến (1/1.000 đến <1/100); Hiếm (1/10.000 đến <1/1. 000); Rất hiểm (<1/10.000)
| Hệ thống các cơ quan | Phổ biến | Không phổ biến | Hiếm | Rất hiếm | Không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn) |
| Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng | Nhiễm nấm, kháng tác nhân gây bệnh | ||||
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Thiếu máu, tan máu, giảm bạch | Mất bạch cầu hạt, suy tủy xương | |||
| cầu, tăng
bạch cầu eosin, giảm tiểu cầu |
|||||
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Phản ứng phản vệ, phù mạch | Sốc phản vệ, sốc | |||
| Rối loạn
trao đổi chất và dinh dưỡng |
Chán ăn, Hạ đường huyết trong bệnh tiểu đường | ||||
| Rối loạn tâm thần | Kích động, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ | Rối loạn tâm thần (ví dụ như ảo giác), lo âu,rối loạn tâm thần, ác mộng, trầm cảm | Rối loạn tâm thần và trầm cảm với hành vi tự gây nguy hiểm bao gồm cả ý nghĩ tự tử | ||
| Rối loạn hệ thống thần kinh | Chóng mặt, đau đầu | Buồn ngủ, dị cảm, loạn vị giác, rối loạn khứu giác | Cảm giác đau thần kinh ngoại biên, Cảm giác đau cơ thần kinh ngoại biên, co giật, các triệu chứng ngoại tháp hoặc các rối loạn phối hợp cơ bắp khác | ||
| Các rối loạn liên quan đến mắt | Kích ứng mắt | Rối loạn thị giác | |||
| Rối loạn tai | Chóng mặt | Ù tai, mất thính lực | |||
| Rối loạn tim mạch | Nhịp tim
nhanh |
Loạn nhịp thất, xoắn đỉnh (báo cáo chủ yếu ở những bệnh | |||
| nhân có yêu tố nguy cơ QT kéo dài), điện tâm đồ QT kéo dài | |||||
| Rối loạn mạch máu | Chỉ áp dụng cho các
dung dịch truyền: Viêm tĩnh mạch |
Hạ huyết áp | Chỉ áp dụng cho các dung dịch truyền: Trong thời gian truyền Ofloxacin, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp có thể xảy ra. Giảm huyết áp có thể xảy ra, trong’
trường hợp rất hiếm, thể nặng |
||
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Ho, viêm mũi họng | Khó thở, co thắt phế quản | Viêm phổi dị ứng, khó thở nặng | ||
| Rối loạn tiêu hóa | Đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa | Viêm ruột, đôi khi xuất huyết | Viêm đại tràng màng giả | ||
| Rối loạn gan mật | Men gan tăng (ALAT,
ASAT, LDH, gamma-GT và/ hoặc alkalin phosphatase), Bilirubin máu tăng |
Vàng da ứ mật | Viêm gan | ||
| Rối loạn da và các mô dưới da | Ngứa, phát
ban |
Me đay, bừng nóng, tăng tiết mồ hôi, mụn mủ phát ban | Hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì độc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, | Hội chứng Stevens-
Johnson, hội chứng ngoại ban mụn mủ |
| hồng ban nhiễm sắc, xuất huyết, Viêm mạch, trường họp đặc biệt có thể dẫn đến hoại từ da | toàn thân cấp
tính |
||||
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Viêm gân | Đau khớp, đau cơ, đứt gân (ví dụ gân
Achilles) có thể xảy ra trong vòng 48 giờ bắt đầu điều trị |
Tiêu cơ vân và/hoặc bệnh cơ, yếu cơ bắp, rách cơ | ||
| Rối loạn thận và tiết niệu | Creatinin huyết thanh tăng | Suy thận cấp | Viêm thận kẽ cấp tính | ||
| Rối loạn bẩm sinh và di truyền | Rối loạn chuyển hóa porphyrin ở những bệnh nhân porphyria | ||||
| Các rối loạn chung | Chỉ áp dụng cho các
dung dịch truyền: đau và đỏ tại chỗ truyền |
Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc
Các triệu chứng của nhiễm độc
Các triệu chứng chính của quá liều cấp tính có thể (trong số những người khác) có liên quan đến thần kinh trung ưong, ví dụ: nhầm lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức và co giật, cũng như các phản ứng tiêu hóa như buồn nôn và niêm mạc lở.
Điều trị nhiễm độc
Cần theo dõi bảo vệ chức năng cơ quan và các chức năng quan trọng cần được chăm sóc. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Bài tiết ofoxacin có thể được tăng cường bằng lợi tiểu cưỡng bức.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm quinolon
Mã ATC: J01MA01
Ofloxacin là một tổng họp kháng sinh phổ rộng của nhóm fluoroquinolon (Mã ATC J01MA01) giống như ciprofloxacin nhưng ofloxacin khi uống có khả dụng sinh học cao hơn (trên 95%).
Ofloxacin có phổ kháng khuẩn rộng bao gồm Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Staphylococus, Streptococus pneumoniae và một vài vi khuẩn Gram dương khác.
Ofloxacin có tác dụng mạnh hơn ciprofloxacin đối với Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae. Nó cũng có cả tác dụng đối với Mycobacterium pneumoniae và cả với Mycobacterium tuberculosis và vài Mycobacterium spp. khác.
Cơ chế tác dụng
Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ. Giống như các thuốc quinolon kháng khuẩn khác, ofloxacin ức chế DNA-gyrase là enzym cần thiết trong quá trình nhân đôi, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn
Hấp thu
Ofloxacin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học qua đường uống khoảng 100% và có nồng độ định trong huyết tương 3-4 microgam/ml, 1 -2 giờ sau khi uống 1 liều 400 mg. Nồng độ đỉnh trung bình sau khi uống một liều duy nhất 200 mg là 2,6 mg/ml và đạt được trong vòng một giờ. Hấp thu bị chậm lại khi có thức ăn nhưng tỷ lệ hấp thu không bị ảnh hưởng.
Đối với dịch truyền: Nồng độ tối đa xảy ra trong vòng năm phút cuối cùng của truyền dịch.
Phân bổ
Thể tích phân bố huyết thanh là 120 lít khi dùng thuốc lặp đi lặp lại, nồng độ huyết thanh không tăng đáng kể (yếu tố tích lũy 1,5 với chỉ định hai lần mỗi ngày).
Nửa đời trong huyết tương là 5 – 8 giờ; trong trường họp suy thận, có khi kéo dài 15-60 giờ tùy theo mức độ suy thận, khi đó cần điều chỉnh liều.
Ofloxacin được phân bố rộng khắp vào các dịch cơ thể, kể cả dịch não tủy và xâm nhập tốt vào các mô. Khoảng 25% nồng độ thuốc trong huyết tương gắn với protein huyết tương. qua nhau thai và tiết qua sữa mẹ. Có nồng độ tương đối cao trong mật.
Chuyển hóa
Khi dùng liều đơn, ít hơn 10% ofloxacin được chuyển hóa thành N- desmethyl – ofloxacin và ofloxacin-N oxyd. N-desmethyl-ofloxacin có tác dụng kháng khuân trung bình.
Thải trừ
được thải trừ chủ yếu qua thận, thuốc được lọc qua cầu thận và bài tiết qua ống thận. 17% – 80% thuốc được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa trong 24 đến 48 giờ, làm nồng độ thuốc cao hơn trong nước tiểu. Dưới 5% thuốc được bài tiết dưới dạng chuyển hóa trong nước tiểu; 4 – 8% thuốc bài tiết qua phân. Chỉ một lượng nhỏ ofloxacin được thải bằng thẩm phân máu.
Oris được bào chế dưới dạng dung dịch truyền tĩnh mạch, dung dịch trong suốt có màu vàng xanh. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu trắng, 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 chai x 100ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Dung dịch truyền tĩnh mạch
Oris có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Oris có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21606-18
Denis Chem Lab Limited Block No: 457, Chhatral Tal: Kalol Dist: Gandhinagar, Gujarat-382 729 India
India
Không hiển thị thông báo này lần sau.