Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Đông Nam Pharma |
| Chuyên mục | Giảm đau hạ sốt |
| Số đăng ký |
VD-32228-19
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam |
| Hoạt chất | Paracetamol |
PARACETAMOL DNPHA được chỉ định điều trị các cơn đau nhẹ đến vừa, đặc biệt đau không do nội tạng, và hạ sốt. Thuốc là lựa chọn thay thế an toàn cho salicylat, không có tác dụng điều trị viêm khớp nhưng hiệu quả trong giảm đau thông thường và hạ nhiệt cho người bệnh sốt.
Nội dung chính
PARACETAMOL DNPHA được chỉ định điều trị sốt và đau từ nhẹ đến vừa. Đau: Được dùng để giảm đau tạm thời trong điều trị chứng đau nhẹ và vừa. có hiệu quả nhất là làm giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải là nội tạng. Paracetamol không có tác dụng trị thấp khớp, là thuốc thay thế salicylat để giảm đau hoặc hạ sốt. Sốt: Thường được dùng để giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc không kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
PARACETAMOL DNPHA bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần hoạt chất: Paracetamol
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Microcrystalline cellulose (Avicel) 102, Povidone (PVP) K30, Talc, Colloidal silicone dioxyd (Aerosil) 200, Magnesi stearat, Nang cứng số 1 (Màu đổ – trắng).
PARACETAMOL DNPHA cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Trong quá trình sử dụng PARACETAMOL DNPHA, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Thời kỳ mang thai : Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triên thai. Do đó chi dùng paracetamol ở người mang thai khi cần.
Thời kỳ cho con bú : Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng paracetamol không thấy có ADR ở trẻ nhỏ bú mẹ.
ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Trong quá trình sử dụng PARACETAMOL DNPHA thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thè kèm theo sôt do thuôc và thương tôn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens – Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiêm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gày giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol, về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.
Khuyến cáo: Các thầy thuốc nếu kê đơn các chế phẩm phối họp chứa paracetamol thì chế phàm này chỉ chứa bàng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liều 2 viên vẫn có thể kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường họp này, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thứ 2 phối hợp.
Triệu chứng:
Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 – lOg mỗi ngày, trong 1 -2 ngày), hoặc do uổng thuốc dài ngày. Hoại từ gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thê gây tử vong
Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 -3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p- aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thê có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiêp theo có thê là ức chê hệ thân kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh, yêu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giám oxy huyết tương đôi và do tác dụng ức chê trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sôc có thê xảy ra nêu giãn mạch nhiêu. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chêt đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.
Dấu hiệu lâm sàng thương tôn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2-4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng ( đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% – 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiêu thúy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
Điều trị:
Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong hiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị cần rửa dạ dày trong mọi trường họp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hoạt chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần dự trữ glutathion ở gan. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuôc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uông paracetamol. Khi cho uống hoà loãng dung dịch N- acetylcystein với nước hoặc đô uông không có rượu đề đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng một giờ sau khi pha. Cho uông N-acetylcystein với liêu đầu tiên là 140mg/ kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70mg/ kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
Tác dụng không mong muốn của N-acetylcystein gồm ban da (gồm cả mề đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không có N-acetylcystein có thể dùng methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: giảm đau, hạ sốt; mã ATC: N02BE01
Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điêu trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự aspirin.
Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuôc tác động lên vùng dưới đôi gây hạ nhiệt, toả nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Với liều điều trị, paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay n Cân bằng acid – base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat Tác dụng của paracetamol trên hoạt tính cyclooxygenase chưa được biết đầy đủ. Tác dụng ức chế của paC _ yếu. Paracetamol thường được chọn làm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ơ người cao tuổi và ở người có chống chi định dùng salicylat hoặc NSAID khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dày tá tràng và trẻ em. Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
Với liều điều trị, paracetamol chuyển hóa chủ yếu qua phản ứng liên hợp sulfat và glucuronid. Một lượng nhỏ thường chuyển thành một chất chuyển hóa độc, A-acetyl-p-benzoquinonimin (NAPQI). NAPQI được khử độc bằng glutathion và đào thải vào nước tiểu và/hoặc mật.
Khi chất chuyển hóa không được liên hợp với glutathion sẽ gây độc cho các tế bào gan và gây hoại tử tế bào. Paracetamol thường an toàn khi dùng với liều điều trị, vì lượng NAPQI được tạo thành tương đối ít và glutathion tạo thành trong tế bào gan đủ liên hợp với NAPQI. Tuy nhiên, khi quá liều hoặc đôi khi với liều thường dùng ở một số người nhạy cảm (như suy dinh dưỡng, hoặc tương tác thuốc, nghiện rượu, cơ địa di truyền), nồng độ NAPQI có thê tích lũy gây độc cho gan.
Hấp thu : Paracetamol được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hoá. Thức ăn giàu carbohydrat làm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 – 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
Phân bố : Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
Thải trừ : Thời gian bán hủy trong máu là 1,25 – 3 giờ, có thê kéo dài với liêu gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 – 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chât chuyên hóa hydroxy – hóa và khừ acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
Paracetamol bị N-hydroxy hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N-acetyl-benzoquinonimin (NAPQI), một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nêu uống liêu cao paracetamol, chât chuyên hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan ; trong tình trạng đó, chât NAPQI không được liên hợp với glutathion gây độc cho tế bào gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại tử gan.
PARACETAMOL DNPHA được bào chế dưới dạng viên nang cứng, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + đỏ, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
PARACETAMOL DNPHA có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
PARACETAMOL DNPHA có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-32228-19
Công ty cổ phần SX – TM dược phẩm Đông Nam
Lô 2A, Đường 1A, KCN Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Chưa có đánh giá nào.