Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 3 ống tiêm |
| Thương hiệu | DR. REDDY'S |
| Chuyên mục | Tác dụng với máu |
| Số đăng ký |
QLSP-0636-13
|
| Nhà sản xuất | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. |
| Hoạt chất | Pegfilgrastim |
| Thành phần | Pegfilgrastim |
Peg Grafeel 6mg/0,6ml được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm với công dụng làm giảm thời gian và biến chứng sốt do giảm bạch cầu trung tính.
Nội dung chính
Peg Grafeel 6mg/0,6ml được chỉ định làm giảm thời gian suy giảm bạch cầu trung tính và biến chứng của bệnh nhân bị sốt do giảm bạch cầu trung tính trong các bệnh nhân được chữa trị bằng hóa trị liệu độc tế bào trong ung thư ác tính (trừ ung thư bạch cầu tủy mạn tính và hội chứng tủy loạn sản).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi ml dung dịch có chứa:
Dược chất: Pegfilgrastim 6,0mg
Tá dược: Acetat 0,35mg; D-Sorbitol 30mg; Polysorbate 20 (tween 20) – 0,02mg; Sodium 0,02mg; Nước pha tiêm vừa đủ 0,6ml.

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dùng đường tiêm dưới da.
Trị liệu bằng pegfilgrastim cần phải được bác sĩ có kinh nghiệm điều trị ung thư hay huyết học chỉ định và theo dõi.
Mỗi liều 6mg (Bơm tiêm đơn liều đóng sẵn thuốc) được chỉ định dùng cho một chu kỳ hóa trị liệu tiêm dưới da cách 24 giờ sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào.
Không dùng trong vòng 14 ngày trước đợt hóa trị liệu.
Bệnh nhân nhi
Kinh nghiệm sử dụng ở trẻ còn hạn chế (xem phần tác dụng ngoại ý và dược động học).
Bệnh nhân suy thận
Không cần thay đổi liều cho bệnh nhân bị suy thận kể cả suy thận giai đoạn cuối.
Trong quá trình sử dụng Peg Grafeel 6mg/0,6ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Dữ liệu lâm sàng còn hạn chế cho thấy có thể so sánh tác động theo thời gian của Pegfilgrastim và filgrastim trên sự phục hồi tình trạng suy giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng trên bệnh nhân mới bị ung thư bạch cầu tủy cấp tính. Tuy nhiên tác động dài hạn của pegfilgrastim trên bệnh này chưa được xác lập, do đó cần cấn trọng khi điều trị cho nhóm bệnh nhân này.
Yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt có thể kích thích sự tăng trưởng trong phòng thí nghiệm của tế bào tủy và có hiện tượng tương tự đối với một số tế bào khác. Sự an toàn và hiệu quả của pegfilgrastim không được chứng minh trong hội chứng tủy bất sản, ung thư dòng bạch cầu tủy mạn tính và đối với bệnh nhận bị ung thư bạch cầu tủy cấp thứ phát; do đó không nên sử dụng cho các bệnh nhân mắc các bệnh này. Đặc biệt cẩn trọng để phân biệt chấn đoan biến đổi tế bào ở người ung thư bạch cầu tuy mãn với ung thư bạch cầu tuy cấp.
Sự an toàn và hiệu quả của pegfilgrastim ở người mơi bị ung thư bạch cầu tuy cấp nhỏ hơn 55 tuổi có di truyền tế bào (15; 17) chưa được thiết lập.
Sự an toàn và hiệu quả của pegfilgrastim cũng chưa được xác lập đối với bệnh nhân được điều trị với liều cao.
Hiếm (≥ 1/10.000 đến <1/1.000) tác động ngoại ý trên phổi, đặc biệt viêm phổi kẽ đã được bao cao sau khi dùng G-CSF. Bệnh nhân có tiền sử thâm nhiễm phổi gần đầy hay viêm phổi là nguy cơ cao.
Các dấu hiệu phổi như ho, sốt và khó thơ liên quan đến các dấu hiệu chiếu xạ của thâm nhiễm phổi và sự xuống cấp chưc năng phổi đi kèm với tăng bạch cầu trung tính có thể là dấu hiệu mở đầu của triệu chứng suy hô hấp ở ngươi lớn. Trong trường hợp này, sự thận trọng của bác sĩ là nên ngưng pegfilgrastim và điều trị thích hợp.
Phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10) nhưng nói chung cac trường hợp không triệu chứng của to lách và rất hiếm (<1/10.000) trương hợp vỡ lách, bao gồm một số trường hợp tử vong đã báo cáo sau khi dùng pegfilgrastim. Vì thế, nên cẩn trọng theo dõi kích cỡ lách (ví dụ khám, siêu âm).
Chẩn đoán vỡ lách nên được xem xét ở bệnh nhân báo cáo là đau bụng trên bên trái và đau đầu vai.
Điều trị với một mình pegfilgrastim không ngăn ngừa giảm tiểu cầu và thiếu máu do liều đầy đủ trong điều trị trong hóa trị liệu đã gây suy tủy. Theo dõi thương xuyên đếm tiểu cầu và thể tích huyết cầu đặc.
Pegfilgrastim không nên dùng để tăng liều hóa tri liệu độc tế bào ngoài chế độ liều đã được thiết lập.
Phát cơn tế bào liềm liên quan tói dùng pegfilgrastim ở bệnh nhân bệnh tế bao liềm. Vì thế khi dùng pegfilgrastim ở bệnh nhân bệnh tế bào liềm, bác sĩ nên theo dõi các thông số lâm sàng thích hợp và lưu ý đến khả năng liên quan của pegfilgrastim với to lá lách và lên cơn tắt mạch. Đếm bạch cầu 100 x109/l hay cao hơn, thấy ở ít hơn 1% bệnh nhân dùng pegfilgrastim. Không có tác dụng phụ trực tiếp đóng gop vào mưc độ tăng bạch cầu. Việc tăng bạch cầu nay chỉ thoáng qua, tiêu biểu 24-48 giờ sau khi dùng và phù hợp với dược lực học của pegfilgrastim. Độ an toàn và hiệu quả của pegfilgrastim trên sự vận động của tế bào nguyên bản máu ở bệnh nhân hay người tình nguyện khỏe mạnh chưa được đánh giá đầy đủ.
Vỏ kim của bơm tiêm đóng sẵn thuốc từ cao su thiên nhiên khô (dẫn xuất nhựa mũ) có thể gây dị ứng.
Tăng hoạt tính tạo tế bào máu của tủy xương đáp ứng với liệu pháp yếu tố phát triển mà liên quan đến kết quả hình ảnh xương dương tính thoáng qua. Điều này nên xem xét khi giải thích kết quả hình ảnh xương.
Peg-grafeel chưa D-Sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp frustose không nên dùng thuốc này. Không dùng trong vòng 14 ngày trước đợt hóa trị liệu.
Chưa có đầy đủ các dữ liệu dùng pegfilgrastim ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc trên khả năng sinh sản. Nguy cơ tiềm ẩn ở người chưa được biết.
Pegfilgrastim không nên dùng trong thời kỳ mang thai trừ trường hợp thực sự cần thiết.
Không có kinh nghiệm lâm sàng dùng thuốc trên phụ nữ cho con bú, vì thế pegfilgrastim không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.
Không có nghiên cứu trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc.
Do nhạy cảm tiềm ẩn với sự phân chia nhanh của tế bào tủy trong hóa tri liệu độc tế bào, pegfilgrastim nên dùng khoảng 24 giờ sau khi dùng hóa tri liệu độc tế bào. Trong nghiên cứu lâm sàng, dùng an toàn 14 ngày trước hóa tri liệu. Dùng đồng thời Pegfilgastim với bất kỳ tác nhân hóa tri liệu chưa được đánh giá ở bệnh nhân. Ở động vật, dung đồng thời pegfilgrastim và 5-fluorouracil (5-FU) hay chất chống chuyển hóa khác cho thấy tiềm năng suy tủy.
Có thể tương tác với các yếu tố tạo huyết khác và sự phân bào chưa có nghiên cứu đặc hiệu trên nghiên cứu lâm sàng.
Tiềm năng tương tác với Lithium, cũng thúc đẩy phong thích bạch cầu trung tính, chưa được nghiên cưu đặc hiệu. Không có bằng chứng thấy tương tác này là có hại. Hiệu quả va độ an toàn của pegfilgrastim chưa được đánh giá ở bệnh nhân dùng hóa trị liệu liên quan tới suy tủy kéo dài, ví dụ thuốc ung thư tác nhân alhyl hóa (Nitrosourease).
Tương tác đặc biệt hay nghiên cứu chuyển hóa chưa được thực hiện, tuy nhiên nghiên cứu lâm sàng chưa thấy tương tác của pegfilgrastim voi bất kỳ thuốc khác.
Thuốc này không được trộn lẫn vơi thuốc khác, đặc biệt với dung dich Natri Chloride.
Trong quá trình sử dụng Peg Grafeel 6mg/0,6ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên trên bệnh nhân có khối u ác tính dùng pegfilgrastim sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào, hầu hết tác dụng phụ gây ra bởi khối u ác tính hay hóa trị liệu độc tế bào.
Tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc phổ biết và thường xảy ra nhất là đau xương. Đau xương mức độ nhẹ đến vừa, thoáng qua và có thể kiểm soát ở hầu hết bệnh nhân với thuốc giảm đau chuẩn.
Các phản ứng dị ứng bao gồm: qua mẫn, phát ban, mề đay, phù, khó thở, hạ huyết áp, phản ứng nơi tiêm, ban đo va đỏ bừng xảy ra khi điều trị khởi đầu hay sau đó với pegfilgrastim.
Trong vài trường hợp, triệu chứng xảy ra khi thử lại. Nếu phản ứng dị ứng nặng, nên dùng điều trị thích hợp và theo dõi kỹ bệnh nhân trong vài ngày. Pegfilgrastim nên tạm ngưng ở bệnh nhân phản ứng dị ứng nặng.
Tăng acid uric và alkaline phosphatase nhẹ đến trung bình, có hồi phục không liên quan đến tác động lâm sàng, rất phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), tăng lactate dehydrogenase nhẹ đến trung bình, có hồi phục không liên quan đến tác động lâm sang, rất phổ biến (≥ 1/10) ở bệnh nhân dùng Pegfilgrastim sau khi hóa trị liệu độc tế bào. Buồn nôn thấy ở người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân dùng hóa trị liệu độc tế bào.
Phổ biến (≥1/100 đến < 1/10) nhưng nói chung các trường hợp không có triệu chứng như phì đại lách và rất hiếm khi vỡ lách, kể cả một số trường hợp tử vong sau khi dùng pegfilgrastim đã được báo cáo. Các tác dụng không mong muốn thông thường khác là đau nơi tiêm, đau ngực (không đau tim), đau đầu, đau cơ, đau khớp, đau lưng, chi, đau cơ- xương và cổ.
Hiếm (≥1/10.000 đến < 1/1.000) tác dụng trên phổi bao gồm viêm phổi kẽ, phù phổi, thâm nhiễm phổi và xơ phổi đã được báo cáo. Một số trương hợp để lại kết qua suy hô hấp hay triệu chứng nghẽn hô hấp người lớn mà có thể gây chết (xem phần cảnh báo và cẩn trọng khi dùng).
Hiếm (≥1/10.000 đến < 1/1.000) trường hợp giảm tiều cầu và tăng bạch cầu được báo cáo.
Hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) trường hợp có triệu chứng Sweet, mặc dù vài trường hợp ung thư máu ác tính.
Rất hiếm (< 1/10.000) trường hợp viêm mạch dưới da đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với pegfilgrastim. Cơ chế viêm mạch khi dùng pegfilgrastim chưa được biết.
Rất hiếm (< 1/10.000) tăng ALT hay AST trong các test thử chức năng gan thấy ở bệnh nhân dùng pegfilgrastim sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào. Việc tăng này thoáng qua và trở lại mức bình thương.
Trường hợp biệt lập lên cơn tế bảo liềm thấy ở bệnh nhân bệnh tế bảo liềm (xem phần cảnh báo và cần trọng khi dùng).
Bệnh nhân nhi
Tần số cao hơn của tác dụng không mong muốn nặng ở người trẻ 0-5 tuổi (92%) so với trẻ em lớn hơn 6-11 tuổi và 12-21 tuổi lần lượt là 80% va 67% và người lớn. Nghiên cứu tác dụng phụ phổ biết nhất về phản ứng thuốc là đau xương (xem phần dược đông học).
Kinh nghiệm sau khi lưu hành sản phẩm
Rối loạn da và mô dươi da
Các phản ứng dị ứng bao gồm: quá mẫn, phát ban, mề đay, phù, khó thở, hạ huyết áp xảy ra khi điều trị khởi đầu hay sau đó với pegfilgrastim.Trong vài trường hợp, triệu chứng xảy ra khi thử lại. Nếu phản ứng dị ứng nặng, nên dùng điều tri thích hợp và theo dõi kỹ bệnh nhân trong vài ngày. Pegfilgrastim nên tạm ngưng ở bệnh nhân phản ứng dị ứng nặng.
Rối loạn đường ruột
Rất hiếm trường hợp vỡ lách trong khi điều tri với pegfilgrastim.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Không có kinh nghiệm qua liều pegfilgrastimo người.
Trước khi dùng, dung dịch pegfilgrastim nên kiểm tra phần tử lạ. Chỉ dung dịch trong suốt, không màu mới được tiêm.
Lắc quá mức có thể gây kết tập pegfilgrastim, làm cho mất hoạt tính sinh học của nó.
Cho phép bơm tiêm đóng sẵn thuốc đặt ở nhiệt đô phòng trươc khi tiêm.
Bất kỳ sản phẩm nào không sử dụng hay nguyên liệu thải nên bỏ đi theo yêu cầu đia phương.
Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng, hay bất kỳ tác dụng phụ nào mà không có trong toa này vui lòng báo Bác sĩ.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt người(G-CSF) là một glycoprotein, có tác dụng điều hòa sản xuất và phóng thích bạch cầu trung tính từ tủy xương. Pegfilgrastim là hợp chất cộng hóa trị của yếu tố G-CSF tái tổ hợp của người (r-metHuG-CSF) với đơn phân tử PEG có khối lượng là 20kDa. Pegfilfrastim là dạng giải phóng chậm của filgrastim do giảm độ thanh thải qua thận. Pegfilgrastim và Filgrastim được xem là có cơ chế tác động giống nhau, làm gia tăng số lượng bạch cầu trung tính đếm được ở máu ngoại vi trong 24 giờ và làm tăng chút ít đơn bào hay limphô bào. Tương tự như Filgrastim, bạch cầu trung tính đáp ứng với tác động của pegfilgrastim có chức năng hoạt động bình thường hay tăng được chứng minh bởi thử nghiệm chức năng hóa ứng động và thực bào. Cũng như các yếu tố tăng trưởng tế bào tạo máu, G-CSF chứng tỏ có tác dụng kích thích tế bào nội bì người trong phòng thí nghiệm. G-CSF có thể thúc đẩy tăng trưởng của tế bào tủy, bao gồm tế bào ác tính trong phòng thí nghiệm và cho kết quả tương tự đối với một số tế bào khác.
Cơ chế tác động
Pegfilgrastim là một yếu tố kích thích dòng tế bào tác động trên tế bào tạo máu bằng cách nối kết vào các thụ thể của tế bào đặc hiệu do đó kích thích sự phát triển, biệt hóa, chuyển giao và kết thúc bằng sự kích hoạt chức năng tế bào.
Sau khi tiêm dưới da đơn liều pegfilgrastim, nồng độ đỉnh huyết thanh đo được ở 16 giờ đến 120 giờ và duy trì trong thời gian giảm bạch cầu trung tính sau khi hóa trị liệu suy tủy. Thải trừ pegfilgrastim không tuyến tính so với liều dùng; độ thanh thải huyết thanh giảm khi liều dùng tăng. Pegfilgrastim có thể được thải trừ qua trung gian bạch cầu trung tính và trở nên bão hòa ở liều cao. Do tính nhất quán của cơ chế tự điều chỉnh sự thải trừ, nồng độ pegfilgrastim trong huyết thanh sẽ giảm nhanh khi số lượng bạch cầu trung tính được phục hồi.
Cũng do cơ chế thải trừ qua trung gian bạch cầu trung tính, dược động học của pegfilgrastim sẽ không bị ảnh hưởng bởi tình trạng gan suy hoặc thận suy. Trong thử nghiệm mơ, dùng một liều duy nhất trên 31 bệnh nhân, với nhiều cấp độ suy thận khác nhau, kể cả tình trạng suy thận độ cuối cũng không làm ảnh hưởng đến dược động học của pegfilgrastim.
Các dữ liệu còn hạn chế chứng tỏ dược động học của pegfilgrastim ở người già (> 65 tuổi) cũng tương tự như người trung niên.
Bệnh nhân nhi
Dược động học của pegfilgrastim được khảo sát trên 37 trẻ em bị ung bướu, với liều 100ug/kg theo trọng lượng cơ thể, sau khi hoàn tất hóa trị liệu Vincristin-Adriamycin- Cyclophosphamid/ ifosphamid-etoposid (V Adria C/IE). Trẻ nhỏ tuổi nhất (0-5 tuổi) phơi nhiễm trung bình với pegfilgrastim (có diện tích dưới đường cong AUC + độ lệch chuẩn là 47,9±22,5µg.giờ/mL) cao hơn là đối với trẻ lớn tuổi hơn 6-11 tuổi và 12-21 tuổi (lần lượt là 22,0±13,1µg.giờ/mL và 29,3±23,2µg.giờ/mL). Ngoại lệ, nhóm trẻ tuổi nhất (0-5 tuổi) trị số trung bình của diện tích dưới đường cong (AUC) của bệnh nhân nhi cũng tương tự như của bệnh nhân người lớn bị ung thư vú với nguy cơ cao ở giai đoạn Il-IV và được điều trị với liều pegfilgrastim là 100pg/kg theo trọng lượng cơ thể sau khi hoàn tất sử dụng doxorubicin/docetaxel (xem phản ứng ngoại ý).
Hoạt chất pegfilgrastim đã được làm rõ.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 2 – 8 độ C trong tủ lạnh, giữ thuốc trong hộp để tránh ánh sáng và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 ống tiêm đóng sẵn thuốc 0,6ml., kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: dung dịch tiêm.
Thuốc Peg Grafeel 6mg/0,6ml có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc, hoặc quý vị có thể đặt hàng ngay trên các trang web. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Peg Grafeel 6mg/0,6ml có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệnh nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: QLSP-0636-13
Công ty sản xuất: DR. REDDY’S LABORATORIES LTD.
Địa chỉ: Survey No.47, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy Dist, Andhra Pradesh-500 090. INDIA.
India
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Nguyễn Đình Lộc Đã mua tại nhathuocthanthien.com.vn
Mua thuốc được tặng một phần quà nhỏ đáng iu. Lần đầu tiên sử dụng nên chưa thể feedback. Nếu hiệu quả mình sẽ mua lại.