Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs phát hiện các tổn thương khu trú ở gan

Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs

Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs là một chất đối quang thuận từ được sử dụng trong chụp cộng hưởng từ. Với thành phần dược chất chính là Gadoxetate. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, dùng trực tiếp theo đường tiêm. Thuốc có tác dụng dùng để phát hiện các tổn thương khu trú ở gan và cung cấp thông tin về đặc điểm của các tổn thương trong chụp cộng hưởng từ xử lý hình ảnh TI (MRI). Thuốc thích hợp sử dụng cho người lớn.

Công dụng – chỉ định của Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs

Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs được chỉ định để phát hiện các tổn thương khu trú ở gan và cung cấp thông tin về đặc điểm của các tổn thương trong chụp cộng hưởng từ xử lý hình ảnh TI (MRI).

Thuốc này chỉ được dùng cho chẩn đoán bằng cách tiêm tĩnh mạch.

Lưu ý: Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs

Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs bao gồm những thành phần chính như là:

Thành phần hoạt chất: Mỗi ml chứa 0,25 mmol gadoxetate disodium (tương đương với 181,43 mg gadoxetate disodium).

Thành phần tá dược: Caloxetate trisodium, hydrochloric acid, sodium hydroxide, trometamol, Nước pha tiêm

Hướng dẫn sử dụng Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs

Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Cách dùng

• Thuốc được dùng cho đường tĩnh mạch.
• Tiêm thuốc vào tĩnh mạch (bolus). Sau khi tiêm chất đối quang, cần phải bơm rửa ống/đường tiêm tĩnh mạch bằng dung dịch nước muối sinh lý.
• Tham khảo thông tin chi tiết về chẩn đoán hình ảnh trong phần “Đặc tính dược lực học” Xem thêm các hướng dẫn trong phần “Hướng dan sử dụng/xử lý”.

Liều dùng

Người lớn

Liều khuyến cáo của Primovist:

• Người lớn: 0,1 ml Primovist trên 1 kg cân nặng
• Dùng lặp lại: Không có thông tin lâm sàng về dùng liều lặp lại Primovist.

Thông tin thêm về các đối tưọng đặc biệt

Trẻ em

• Tính an toàn và hiệu quả của Primovist chưa được thiết lập trên bệnh nhân dưới 18 tuổi. Các dữ liệu hiện có được miêu tả trong phàn “Đặc tính dược lực học”.

Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)

• Không cần thiết phải chỉnh liều. Nên thận trọng trên người cao tuổi (xem phần “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan

• Không cần phải chỉnh liều

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận

• Nên tránh sử dụng Primovist trên những bệnh nhân suy thận nặng (GFR <30 ml/phút/1,73 m²) và trên những bệnh nhân trong giai đoạn phẫu thuật cấy ghép gan trừ khi thông tin chẩn đoán là cần thiết và không có hình ảnh cộng hưởng từ không đối quang (xem phần “Canh báo và thận trọng khi dùng thuốc”). Neu không thể tránh việc sử dụng Primovist, thì liều sử dụng không được vưọt quá 0,025 mmol/kg cân nặng. Không nên sử dụng quá một liều Primovist trong thời gian chụp. Do thiếu thông tin trên liều lặp lại, nên tránh tiêm lặp lại Primovist trừ khi khoảng cách giữa các lần tiêm ít nhất 7 ngày.

Chống chỉ định sử dụng Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs

Thuốc Hanexic 250mg/5ml, điều trị và phòng ngừa chảy máu kết hợp với tăng phân hủy fibrin

Thuốc Hanexic 250mg/5ml là gì Hanexic 250mg/5ml là thuốc kê đơn, sử dụng theo sự chỉ dẫn của...

0₫

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:

• Quá mẫn với các thành phần của thuốc

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs

Trong quá trình sử dụng Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Quá mẫn

Cần đặc biệt thận trọng đánh giá nguy cơ-lợi ích ở những bệnh nhân được biết là quá mẫn với Primovist.

Như với các thuốc đối quang khác sử dụng theo đường tĩnh mạch, Primovist có thể liên quan tới các phản ứng dạng phản vệ/quá mẫn hoặc phản ứng đặc ứng khác đặc trưng với các biểu hiện tim mạch, hô hấp, và da cho đến những phản ứng nghiêm trọng bao gồm cả sốc.

Nguy cơ gặp phản ứng quá mẫn sẽ cao hơn trong các trường hợp:

• Có phản ứng trước đó với thuốc đối quang
• Bệnh sử hen phế quản
• Bệnh sử các rối loạn dị ứng.

Ở những bệnh nhân có nguy cơ dị ứng, trước khi quyết định sử dụng Primovist cần đặc biệt thận trọng đánh giá tỉ lệ nguy cơ-lợi ích.

Hầu hết các phàn ứng này xảy ra trong vòng nửa giờ sau khi sử dụng. Do đó, cần theo dõi bệnh nhân sau khi tiến hành thủ thuật, cần phải có thuốc điều trị các phản ứng quá mẫn cũng như chuẩn bị sẵn sàng các phương tiện cấp cứu cần thiết.

Hiếm gặp những phản ứng muộn sau khi dùng thuốc vài giờ đến vài ngày (xem thêm phần “Tác dụng không mong muốn của thuốc”).

Bệnh tim mạch

• Cần thận trọng khi sử dụng Primovist ở bệnh nhân có các vấn đề về tim mạch nặng do dữ liệu hiện nay vẫn còn hạn chế.

Suy giảm chức năng thận

• Trên người khỏe mạnh, gadoxetate disodium được thải trừ qua đường thận và đường gan-mật đều như nhau.
• Trước khi sử dụng Primovist, nên tầm soát xem bệnh nhân có bị rối loạn chức năng thận bằng cách hỏi bệnh sử của bệnh nhân và/hoặc làm xét nghiệm.
• Ở bệnh nhân suy thận nặng, cần cân nhắc cẩn thận lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra. do thuốc đối quang thải trừ chậm ở những trường hợp này. Nên đảm bảo một khoảng thời gian đủ để thuốc đối quang thải trừ khỏi cơ thể trước khi tiếp tục sử dụng bất cứ một thuốc nào cho bệnh nhân suy thận.
• Gadoxetate disodium có thể bị loại khỏi cơ thể qua thẩm tách máu. Khoảng 30% liều dùng bị thải trừ khỏi cơ thể nếu một giờ sau khi tiêm thuốc tiến hành một đợt thẩm tách máu kéo dài 3 giờ. Ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, gadoxetate disodium được thải trừ gần như hoàn toàn qua thẩm tách máu và thải trừ qua mật trong thời gian quan sát trong 6 ngày, phần lớn trong vòng 3 ngày.
• Với bệnh nhân đang được thẩm tách máu khi dùng Primovist, nên cân nhắc bắt đầu tiến hành thẩm tách máu sau khi dùng Primovist để tăng cường thải trừ thuốc đối quang.

Đã có một số báo cáo về chứng xơ hóa toàn thân do thận (NSF) liên quan đến việc sử dụng thuốc đối quang có chứa gadolinium ở bệnh nhân có:

• suy thận cấp hoặc mạn tính mức độ nặng (GFR < 30 ml/phút/1.73m²) và
• suy giảm chức năng thận cấp tính ở bất cứ mức độ nào do hội chứng gan-thận hoặc đang trong thời kỳ phẫu thuật ghép gan.

Căn cứ trên mức liều dùng để chẩn đoán của Primovist cũng như hai đường thải trừ của thuốc (thận và gan mật), thì sự phơi nhiễm toàn thân với gadolinium là thấp tuy nhiên vẫn có khả năng xảy ra chứng xơ hóa toàn thân do thận khi dùng Primovist. Vì vậy, chỉ nên dùng Primovist ở những bệnh nhân này sau khi đánh giá cẩn thận nguy cơ/lợi ích (xem phần “Tác dụng không mong muốn của thuốc”).

Không dung nạp tại chỗ

• Cần hoàn toàn tránh việc sử dụng thuốc theo đường tiêm bắp do có thể gây ra các phản ứng không dung nạp tại chỗ bao gồm cả hoại tử khu trú (xem phần “Dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm phi lâm sàng ).

Sử dụng Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Không có dữ liệu về sử dụng gadoxetat trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên chức năng sinh sản ở liều cao lặp lại (xem thêm phần “Dỡ /íệu an toàn từ các thử nghiêm phi lâm sàng”. Primovist không được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi bệnh lý lâm sàng của bệnh nhân phải sử dụng gadoxetate.

Phụ nữ cần cho con bú

Hiện chưa rõ liệu gadoxetate disodium có bài tiết vào sữa người hay không.

Bằng chứng từ dữ liệu phi lâm sàng cho thấy gadoxetate bài tiết vào sữa với một lượng rất nhỏ (ít hon 0,5% liều dùng theo đường tĩnh mạch) và hấp thu kém qua đường tiêu hóa (khoảng 0.4% liều dùng đường uống được thài trừ qua đường nước tiểu).

Ở liều dùng trên lâm sàng, chưa dự đoán được ảnh hưởng của thuốc đến trẻ nhỏ và có thể dùng Primovist trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Tương tác, tương kỵ của Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs

Tương tác     

Tương tác với bilirubin hoặc ferritin huyết thanh tăng cao ở bệnh nhân

• Nồng độ bilirubin (> 3 mg/dl) hoặc ferritin tăng cao có thể làm giảm hiệu quả đối quang gan của Primovist. Nếu sử dụng Primovist ở những bệnh nhân này, cần hoàn tất việc chụp cộng hưởng từ trong vòng 60 phút sau khi tiêm Primovist.

Tương tác với các test chuẩn đoán

• Trong 24 giờ sau khi tiến hành chẩn đoán với Primovist, xác định nồng độ sắt huyết thanh bằng phương pháp đo phức chất (như phương pháp phức chất Ferrocine) có thể dẫn đến giá trị cao hoặc thấp sai lệch bởi vì phức chất tự do caloxetate trisodium có trong dung dịch chất đối quang

Tương tác với các thuốc ức chế polypeptide vận chuyển anion hữu cơ (OA TP) qua màng tế bào.

• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy các hợp chất thuộc nhóm thuốc anionic như rifampicin làm cản trở sự hấp thu của Primovist ở gan, do đó làm giảm hiệu quả đối quang gan. Trong trường hợp này, tác dụng mong muốn đạt được của việc tiêm Primovist có thê bị hạn chế. Chưa có tương tác nào với các thuốc khác được biết từ các nghiên cứu trên động vật.
• Một nghiên cứu về tương tác được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy việc dùng đồng thời chất ức chế OATP erythromycin không làm ảnh hưởng đến hiệu quả và dược động học của Primovist. Chưa có thêm các nghiên cứu lâm sàng với các thuốc khác được thực hiện.

Tương kỵ

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác

Tác dụng phụ của thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs

Trong quá trình sử dụng Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Tóm tắt dữ liệu về độ an toàn

• Độ an toàn nói chung của Primovist được dựa trên dữ liệu thu được từ hơn 1900 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng và từ các giám sát hậu mãi.
• Các phản ứng có hại thường gặp nhất (> 0.5 %) ở bệnh nhân sử dụng Primovist là buồn nôn, đau đầu, cảm giác nóng, tăng huyết áp và choáng váng.
• Phản ứng có hại nghiêm trọng nhất ở bệnh nhân sử dụng Primovist là sốc dạng phản vệ. Hiếm gặp phản ứng giống dị ứng muộn (từ vài giờ đến vài ngày sau khi dùng thuốc).
• Phần lớn các tác dụng không mong muốn ở mức độ nhẹ đến trung bình.

Bảng liệt kê các phản ứng có hại

Những phản ứng có hại của Primovist được thể hiện trong bảng dưới đây. Các phản ứng này được phân loại theo nhóm hệ cơ quan. Các thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất được sử dụng để mô tả một phản ứng nhất định và những từ đồng nghĩa và những tình trạng lâm sàng có liên quan.

Các phản ứng có hại của thuốc ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng được phân loại theo tần suất xảy ra: hay gặp: > 1/100 đến < 1/10; ít gặp: > 1/1.000 đến < 1/100; hiếm gặp: > 1/10.000 đến < 1/1.000. Các phản ứng có hại chi được phát hiện trong giai đoạn giám sát hậu mãi nên một tần suất xảy ra mà không thể ước tính thì được xếp vào nhóm “không rõ”.

Trong mỗi nhóm phân loại theo tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Bảng 1: Phản ứng có hại của thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trong giám sát hậu mãi ở bệnh nhân sử dụng Primovisit

[1] Đã có báo cáo về các trường hợp đe dọa tính mạng và/hoặc tử vong. Những trường hợp này được phát hiện trong giai đoạn hậu mãi.

[2] Ngứa (Ngứa toàn thân, ngứa mắt)

[3] Phản ứng tại chỗ tiêm (nhiều loại) bao gồm những thuật ngữ sau: thuốc thoát mạch tại chỗ tiêm, nóng bừng chỗ tiêm, lạnh chỗ tiêm, kích ứng chỗ tiêm, đau chỗ tiêm.

Mô tả một số phản ứng có hại

Đã có báo cáo về những trường họp mắc chứng xơ hóa toàn thân do thận (NSF) khi sử dụng một số chất đối quang có chứa gadolinium (xem thêm phần: “‘Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc”).

Tăng các giá trị sắt và bilirubin trong huyết thanh được báo cáo ít hơn 1% bệnh nhân sau khi truyền Primovist. Tuy nhiên, các giá trị này không tăng vượt quá 2-3 lần các giá trị lúc ban đầu và trở lại mức ban đầu trong vòng 1 đến 4 ngày.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Quá liều và cách xử trí

Liều đơn gadoxetate disodium cao tới 0,4 ml/kg (100 pmol/kg) cân nặng được dung nạp tốt. Chưa có báo cáo nào về quá liều khi sử dụng thuốc trên lâm sàng. Do đó, chưa nhận biết được các dấu hiệu và triệu chứng quá liều đặc trưng.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận và/hoặc suy giảm chức năng gan

Trong trường hợp sử dụng quá liều do bất cẩn ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận và/hoặc chức năng gan nặng, có thể thải loại Primovist khỏi cơ thể bàng cách thẩm tách máu (xem phần: “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng” và đặc tính dược động học”).

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Cơ chế tác dụng                                                                                                                                

Primovist là một chất đối quang thuận từ được sử dụng trong chụp cộng hưởng từ.

Tác dụng tăng đối quang qua trung gian của gadoxetate, một phức chất ion tạo bởi gadolinium (III) và liên kết ethoxybenzyl-diethylenetriamine-pentaacetic acid (EOB-DTPA).

Khi sử dụng chuỗi xung quét T1W trong chụp cộng hưởng từ proton, ion gadolinium làm rút ngắn thời gian thư giãn mạng lưới cấu trúc – spin của hạt nhân nguyên tử bị kích thích bị kích thích dẫn đến làm tăng cường độ tín hiệu và do đó tăng hình ảnh đối quang trên một số mô nhất định.

Tác dụng dược lực học

Gadoxetate disodium làm giảm rõ rệt thời gian thư giãn, ngay cả ở nồng độ thấp. Ở pH 7, cường độ từ trường là 0,47 T và 40°C, độ thư giãn (ri) được xác định dựa vào sự tác động lên thời gian thư giãn mạng lưới cấu trúc – spin (Tl) của các proton trong huyết tương – vào khoảng 8,18 l/(mmol-giây) và độ thư giãn (n) – được xác định dựa vào sự tác động lên thời gian thư giãn spin – spin (T2) – vào khoảng 8,56 l/(mmol-giây). Ở cường độ từ trường 1,5 T và 37°c, độ thư giãn trong huyết tương tương ứng là n= 6,9 l/(mmol-giây) and n = 8,7 l/(mmol-giây). Độ thư giãn cho thấy sự phụ thuộc tỷ lệ nghịch nhẹ với cường độ từ trường.

Ethoxybenzyl-diethylenetriaminepentaacetat tạo thành một phức chất bền vững với ion gadolinium thuận từ có độ ổn định cực cao trong in vitro và in vivo (hàng số ổn định nhiệt động lực: log Kgói = 23.46). Gadoxetate disodium tan nhiều trong nước, là một họp chất ưa nước với hệ số tỷ lệ giữa n-butanol và chất đệm ở pH 7,6 là khoảng 0,011.

Do phân nửa là ethoxybenzyl ưa lipid nên phân tử gadoxetate disodium có phương thức hoạt động hai pha: ban đầu, sau khi tiêm khối thuốc (bolus) vào tĩnh mạch, thuốc phân phối trong khoảng ngoại bào; sau đó được hấp thu chọn lọc bởi các tế bào gan . Độ thư giãn riở mô gan là 16,61/(mmol-giây) (ở 0,47 T) dẫn đến sự tăng cường độ tín hiệu ở mô gan. Tiếp theo đó gadoxetate disodium được thải vào mật.

Thuốc không thể hiện bất cứ tương tác ức chế rõ rệt nào với các enzym ở nồng độ thường dùng trên lâm sàng.

Hình ảnh học

Sau khi tiêm bolus Primovist, hình ảnh động trong thời gian của các pha động mạch, tĩnh mạch cửa và pha cân bằng sử dụng nhũng kiểu tăng cản quang khác nhau theo thời gian của các tổn thưong gan khác nhau là cơ sở để mô tả tổn thương trên X quang.

Sự tăng cản quang của nhu mô gan trong thời gian của pha tế bào gan hỗ trợ cho việc xác định số lượng, sự phân bố theo đoạn, hình dung và mô tả các tổn thương của gan, do đó, cải thiện sự phát hiện các tổn thương. Mô hình tăng cường cản quang/rửa trôi khác nhau của các tổn thương gan góp phần vào các thông tin từ pha động.

Pha muộn (tế bào gan) có thể được khảo sát ở thời điểm 20 phút sau khi tiêm, với cửa sổ hình ảnh kéo dài ít nhất 120 phút. Các kết quả về hiệu quả chẩn đoán và kỹ thuật của các thử nghiệm lâm sàng cho thấy sự cải thiện tối thiểu ở thời điểm 20 phút sau khi tiêm hơn các kết quả ở 10 phút sau khi tiêm. Ở bệnh nhân cần thẩm tách máu và bệnh nhân có các giá trị bilirubin tăng cao (> 3 mg/dl), thì cửa sổ hình ảnh bị giảm đến 60 phút.

Sự bài tiết Primovist qua gan dẫn đến tăng cản quang các cấu trúc mật. Các đặc tính lý-hóa của dung dịch Primovist pha sẵn để sử dụng như sau:

Bệnh nhân nhi

Một nghiên cứu quan sát được thực hiện trên 52 bệnh nhân nhi (tuổi > 2 tháng tuổi và < 18 tuổi). Bệnh nhân được chuyển đến để chụp MRI gan có tăng cường đối quang với Primovist để đánh giá các tổn thương nghi ngờ hoặc đã biết ở gan. Thông tin chẩn đoán bổ sung đạt được khi các hình ảnh cộng hưởng từ gan không tăng và tăng đối quang kết hợp với nhau được so sánh với hình ảnh cộng hưởng từ không tăng đối quang đơn độc. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng được báo cáo tuy nhiên, không có báo cáo nào được đánh giá bởi bác sĩ nghiên cứu có liên quan tới Primovist. Do bản chất của nghiên cứu là hồi cứu và cỡ mẫu nhỏ, nên không thể có kết luận chắc chắn về tính an toàn và hiệu quả trên dân số bệnh nhân này.

Đặc tính dược động học

Giới thiệu chung

Gadoxetate disodium hoạt động trong các cơ quan giống các hợp chất rất ưa nước, trơ về mặt sinh học, được thải qua thận và gan-mật khác.

Hấp thu và phân bố

Sau khi tiêm tĩnh mạch, đặc tính nồng độ gadoxetate disodium trong huyết tương theo thời gian được đặc trung bởi sự giảm theo cấp số hai. Tổng thể tích phân bố của gadoxetate disodium ở trạng thái cân bằng khoảng 0.21 1/kg (khoảng ngoại bào). Tỷ lệ gắn kết với protein trong huyết tương khoảng 10%.

Hợp chất không qua được hàng rào máu não còn nguyên vẹn và khuếch tán qua hàng rào nhau thai chỉ ở một mức độ nhỏ như được chứng minh trên chuột.

Ở chuột đang cho con bú, dưới 0,5% liều dùng qua đường tĩnh mạch (0.1 mmol/kg) của gadoxetat đánh dấu phóng xạ thu lại được từ sữa trong dạ dày. Sự hấp thu sau khi uống ở chuột rất nhỏ, khoảng 0,4% của liều uống vào được thu lại từ nước tiểu.

Chuyển hóa

Gadoxetate disodium không được chuyển hóa

Thải trừ

Gadoxetate disodium thải trừ hoàn toàn với qua đường thận và đường gan-mật với lượng như nhau trên người khỏe mạnh.

Bảy ngày sau khi tiêm tĩnh mạch gadoxetate, dưới 1% liều dùng còn tìm thấy trong cơ thể chuột và khỉ. Trong số đó, nồng độ cao nhất đo được ở thận và gan.

Thời gián bán thải hiệu quả trung bình của gadoxetate disodium (liều 0,01 to 0,1 mmol/kg) ở người khỏe mạnh là khoảng 1 giờ.

Độ thanh thải toàn phần (CL) khoảng 250 ml/phút. Độ thanh thải qua thận (CLr) tương ứng với khoảng

120 ml/phút, tương tự với tốc độ lọc cầu thận người khỏe mạnh.

Tính chất tuyến tính/không tuyến tính

Gadoxetate disodium có tính dược động học tuyến tính nghĩa là các thông số dược động học thay đổi tỷ lệ với liều dùng (như Cmax, AUC) hoặc không phụ thuộc liều dùng (như Vss, tiữ) cho tới mức liều 100 pmol/kg cân nặng (0.4 ml/kg).

Thông tin bổ sung trên các quần thể bệnh nhân đặc biệt                   

Nghiên cứu lâm sàng pha III với liều Primovist là 0.1 ml cho mỗi kg cân nặng so sánh các đối tượng có các mức độ suy giảm chức năng gan, suy giảm chức năng thận khác nhau, người có cùng lúc suy gan và suy thận và người khỏe mạnh ở các độ tuổi khác nhau, bao gồm cả người cao tuổi.

Giới

Độ thanh thải toàn phần ở nữ (185 ml/phút) thấp hơn ở nam (236 ml/phút) khoảng 20%.

Người già (trên 65 tuổi)

Phù hợp theo những thay đổi sinh lý của chức năng thận theo tuổi, độ thanh thải huyết tương của gadoxetate disodium giảm từ 210 ml/phút ở người chưa già xuống còn 163 ml/phút ở người già từ 65 tuổi trở lên. Thời gian bán thải và phơi nhiễm toàn thân ở người cao tuổi cao hơn (2,3 giờ và 197 pmol-giờ/1 theo thứ tự) so với ở nhóm đôi chứng (1,8 giờ và 160 pmol-giờ/1 theo thứ tự). Thuôc thải trừ hoàn toàn qua thận sau 24 giờ ở tất cả các đối tượng và không có sự khác biệt giữa những người già khỏe mạnh và những người chưa già.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận

Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức trung bình, AƯC tăng đến 237 pmol-giờ/1 (so với 160 pmol*h/l trên người tình nguyện khỏe mạnh) và thời gian bán thải tăng đến 2,2 giờ (so với 1,76 giờ trên người tình nguyện khỏe mạnh). Ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, thời gian bán thải kéo dài gấp 12 làn và AUC tăng khoảng 6 lần. Khoảng 55% liều dùng được tìm thấy trong phân trong vòng 6 ngày, phần lớn thải trừ trong vòng 3 ngày.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan

Ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ hoặc trung binh, có sự tăng nhẹ đến vừa AUC huyết tương, thời gian bán thải và sự thải trừ qua nước tiểu, cũng như giảm thài trừ qua đường gan-mật so sánh với ở người khỏe mạnh.

Ớ bệnh nhân suy gan nặng, đặc biệt những bệnh nhân có nồng độ bilirubin cao bất thường (> 3 mg/dl). AUC tăng thành 259 pmol-giờ /1 so với 160 pmol-giờ /1 ở nhóm đối chứng. Thời gian bán thải tăng lên 2,6 giờ so với 1.8 giờ ở nhóm đối chứng. Sự thải trừ qua đường gan-mật giảm đi đáng kể, còn 5.7% liều dùng ở những bệnh nhân này.

Gadoxetate disodium có thể bị thải loại khỏi cơ thể qua thẩm tách máu. Khoảng 30% liều dùng bị thải trừ khỏi cơ thể khi tiến hành thẩm tách máu kéo dài 3 giờ bắt đầu sau 1 giờ tiêm thuốc . Ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, gadoxetate disodium được thải trừ gần như hoàn toàn nhờ sự thẩm tách và thải trừ qua mật trong thời gian 6 ngày. Có thể đo được nồng độ của gadoxetate disodium trong huyết tương tới 72 giờ sau khi dùng thuốc ở các bệnh nhân này (xem phần “Cảnh báo và thận trọng dùng thuốc).

Dữ liệu từ các thử nghiệm phi lâm sàng

Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có mối nguy hại đặc biệt nào đối với người căn cứ trên các nghiên cứu quy ước về độc tính toàn thân, độc tính gen, khả năng mẫn cảm khi tiếp xúc.

Độc tính trên khả năng sinh sản

Trong các nghiên cứu về sự phát triển của phôi thai trên thỏ, Primovist đường tĩnh mạch sử dụng nhiều lần gây độc với phôi thai (tăng sảy thai sau khi trứng đã làm tổ) ở liều cao gấp 25,9 lần (tính theo diện tích bề mặt cơ thể) hoặc 80 lần (tính theo cân nặng cơ thể) so với liều đơn ở người

Dung nạp tại chỗ

Các nghiên cứu thực nghiệm khả năng dung nạp Primovist tại chỗ cho thấy thuốc có khả năng dung nạp tốt sau khi đưa thuốc vào mạch (tĩnh mạch và động mạch) và cận tĩnh mạch.

Tuy nhiên, sử dụng thuốc đường tiêm bắp gây ra phản ứng không dung nạp tại chỗ do đó cần tuyệt đối tránh dùng trên người (xem phần “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”).

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs

• Không nên dùng Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs

Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, dung dịch tiêm trong suốt từ không màu tới màu vàng nhạt. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + hòng, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía trên góc tay trái in logo BAYER. Mặt sau in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs

36 tháng với loại bơm tiêm nhựa dẻo, 60 tháng với loại ống tiêm thủy tinh. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa sẵn thuốc x 10ml, hộp 1 bơm tiêm nhựa dẻo chứa sẵn thuốc x 10ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs mua ở đâu

Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ CS1: Số 10 ngõ 68/39 đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
• Địa chỉ CS2: Số 30, đường Vạn Xuân, xã Đức Thượng, huyện Hoài Đức, Hà Nội

Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs giá bao nhiêu

Thuốc Primovist Inj 0.25mmol/ ml 1ʹs có giá bán trên thị trường hiện nay là: 4.410.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép xác nhận từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-21368-18

Đơn vị sản xuất và thương mại

Bayer Pharma AG

Địa chỉ: Mullerstraβe 178, 13353 Berlin Germany

Xuất xứ

Germany.