Xuất xứ | Ấn Độ |
Quy cách | Hộp 1 lọ 120 lần xịt |
Thương hiệu | Cipla Ltd |
Thuốc Seroflo-250(CFC Free) có nguồn gốc, xuất xứ từ India và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị thường xuyên các trường hợp hen phế quản, khi thích hợp sử dụng chế phẩm phối hợp một chất chủ vận beta2
THÂN THIỆN CAM KẾT
Thuốc Seroflo-250(CFC Free) là thuốc cường giao cảm và tác nhân chống hen khác. Thành phần dược chất chính gồm có Salmeterol và Fluticason Propionat. Thuốc được bào chế dưới dạng ống hít định liều, dùng trực tiếp theo đường hít. Thuốc có tác dụng để điều trị trường hợp hen phế quản, khi thích hợp sử dụng chế phẩm phối hợp một chất chủ vận beta2 tác dụng kéo dài và corticosteroid đường hít
Seroflo – 250(CFC Free) được chỉ định điều trị thường xuyên các trường hợp hen phế quản, khi thích hợp sử dụng chế phẩm phối hợp một chất chủ vận beta2 tác dụng kéo dài và corticosteroid đường hít:
- Những bệnh nhân không kiểm soát được đây đủ với corticosteroid dạng hít và một chất chủ vận beta2 dạng hít tác dụng ngắn sử dụng “khi cần thiết”;
Hoặc
Những bệnh nhân hoàn toàn kiểm soát được đầy đủ với cả 2 thuốc corticosteroid dạng hít và chất chủ vận beta2 tác dụng kéo dài.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Seroflo – 250(CFC Free) bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất’.
Salmeterol (ở dạng salmeterol xinafoat) Ph.Eur 25mcg
Fluticason propionat BP 250mcg
được phân tán trong HFA – 134a vđ
Tá dược’. Tetrafluoroethan (chất đẩy -134a)
Thuốc Seroflo – 250(CFC Free) cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Seroflo 250 chỉ được dùng để hít. Bệnh nhân cần phải dùng thuốc hàng ngày để có hiệu quả tối đa, ngay cả khi không có triệu chứng bệnh.
Bệnh nhân cần được bác sĩ kiểm tra thường xuyên để lựa chọn hàm lượng thuốc dùng phù hợp. Liều lượng cho mỗi bệnh nhân cần phải thử để chọn mức liều thấp nhất duy trì được hiệu quả kiểm soát triệu chứng. Khi đã duy trì kiểm soát được triệu chứng bệnh với hàm lượng thấp nhất của dạng phối hợp, 2 lần mỗi ngày thì bước tiếp theo có thể thử với một thuốc hít corticosteroid.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Seroflo – 250(CFC Free), quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
DÂN SỐ ĐẶC BIỆT
Dùng cho trẻ em
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu ở người. Tuy nhiên, nghiên cứu động vật cho thấy không có ảnh hưởng của salmeterol hoặc íluticason propionat trên khả năng sinh sản
Phụ nữ mang thai
Có đủ dữ liệu trên phụ nữ mang thai (từ 300-1000 kết quả thai kỳ) cho thấy không có độc tính của salmeterol và fluticason propionat gây dị dạng cho thai nhi / trẻ sơ sinh. Nghiên cứu động vật cho thấy độc tính sinh sản sau khi dùng chất chủ vận thụ thể giao cảm beta2 và giucocorticosteroid. Dùng salmeterol / fluticason propionat cho phụ nữ có thai và cho con bú nên cân nhắc khi hiệu quả mong muốn cho người mẹ cao hơn các nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Liều fluticason propionat thấp nhất có hiệu quả để duy trì việc kiểm soát hen suyễn một cách đầy đủ thì nên được dùng cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Hiện chưa rõ những chất chuyển hóa của salmeterol và fluticason propionat có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Các nghiên cứu đã cho thấy rằng salmeterol và fluticason propionat, và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa của những con chuột đang cho con bú.
Nguy cơ đối với trẻ sơ sinh, nhủ nhi bú sữa mẹ không thể được loại trừ. Cho dù việc quyết định ngừng cho bú sữa mẹ hoặc ngừng điều trị salmeterol / fluticason propionat cần phải cân nhắc đến lợi ích việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của điều trị cho người phụ nữ.
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và sử dụng máy
Nên tránh dùng cả hai loại thuốc chẹn beta không chọn lọc và chọn lọc ở những bệnh nhân bị bệnh hen suyễn, trừ khi có những lý do thuyết phục cho việc sử dụng thuốc.
Sử dụng phối hợp với các thuốc có chứa beta-adrenergic khác có thể có tác dụng hiệp đồng.
Salmeterol
Chất ức chế mạnh CYP3A4
Chất ức chế CYP 3A4 trung bình
Fluticason propionat –
Trong quá trình sử dụng Seroflo – 250(CFC Free) thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Khi hít chứa salmeterol và íluticason propionat, loại và mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi liên quan với nhau của các hợp chất có thể được mong đợi. Không có thêm tỷ lệ mắc các tác dụng phụ sau đây khi dùng kết hợp hai hoạt chất.
Các tác dụng phụ khi phối hợp với salmeterol / fluticason propionat được đưa ra dưới đây, được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 và <1/10), ít gặp (> 1/1000 và <1/100), hiếm gặp (> 1/10, 000 đến <1 / 1000) và không được biết đến (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn). Tần suất được lấy từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ mắc trong giả dược không có số liệu được đưa vào.
Hệ cơ quan | Điều kiện bất lợi | Tần suất |
Nhiễm khuẩn & nhiễm vi nấm | Candida miệng và họng | Thường gặp |
Viêm phổi | Thường gặp 1,3 | |
Viêm cuống phổi | Thường gặp 1,3 | |
Rối loạn hệ thống miễn dịch | Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện sau: | |
Phản ứng quá mẫn da | ít gặp | |
Phù mạch (chủ yếu là phù mặt và phù hầu họng) | Hiếm gặp | |
Triệu chứng hô hấp (khó thở) | Thường gặp | |
Triệu chứng hô hấp (co thắt phế quản) | Hiếm gặp | |
Phản ứng phản vệ bao gồm cả sốc phản vệ | Hiếm gặp | |
Rối loạn nội tiết | Hội chứng Cushing, tính năng Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương. | Hiếm gặp4 |
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Hạ kali máu | Thường gặp3 |
Tăng đường huyết | ít gặp4 | |
Rối loạn tâm thần | Lo lắng | Ít gặp |
Rối loạn giấc ngủ | Ít gặp | |
Thay đổi hành vi, bao gồm cả tâm thần hiếu động thái quá và dễ bị kích thích (chủ yếu là ở trẻ em) | Hiếm gặp | |
Trầm cảm, gây hấn (chủ yếu ở trẻ em | Không biết = | |
Rối loạn hệ thần kinh | Nhức đầu | Rất thường gặp1 |
Tê liệt và run | ít gặp | |
Rối loạn mắt | Bệnh đục thủy tinh thể | ít gặp |
Glaucoma | Hiếm gặp4 | |
Rối loạn tim | Đánh trống ngực | ít gặp |
Nhịp tim nhanh | ít gặp | |
Rối loạn nhịp tim (nhịp tim nhanh trên thất bao gồm và ngoại tâm thu) | Hiếm gặp | |
Rung nhĩ | ít gặp | |
Đau thắt ngực | ít gặp | |
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Viêm mũi họng | Rất thường gặp2,3 |
Kích thích cổ họng | Thường gặp | |
Khàn tiếng/chứng khó phát âm | Thường gặp | |
Viêm xoang | Thường gặp1‘3 | |
Co thắt phế quản nghịch lý | Hiếm4 | |
Rối loạn da và mô dưới da | vết đụng giập | Thường gặp1‘3 |
Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Chuột rút (vọp bẻ) | Thường gặp |
Gãy xương sau chấn thương | Thường gặp1’3 | |
Đau khớp | Thường gặp | |
Chứng đau cơ | Thường gặp |
MÔ TẢ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CHỌN LỌC
Các tác dụng phụ khi điều trị thuôc kích thích beta2, chăng hạn như run, đánh trống ngực và đau đầu, đã được báo cáo, nhưng có xu hướng thoáng qua và giảm với điều trị thông thường.
Do thành phần thuốc có tluticason propionat, khàn giọng và Candida (nấm) miệng và cổ họng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Khàn giọng và tỷ lệ nhiễm nấm Candida có thể được thuyên giảm bằng cách súc miệng với nước sau khi dùng thuốc. Triệu chứng Candida có thể được điều trị với điều trị chống nấm tại chỗ trong khi vẫn tiếp tục dùng salmeterol xintbat và fluticason propionat.
DÂN SỐ NHI
Tác dụng toàn thân có thể bao gồm hội chứng Cushing, tính năng Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận và chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên (xem phần Cảnh báo và Thận trọng). Trẻ em cũng có thể cảm thấy lo âu, rối loạn giấc ngủ và thay đổi hành vi, bao gồm hiếu động thái quá và dễ bị kích thích.
Không sẵn có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng về việc quá liều salmeterol / íluticason propionat, tuy nhiên những số liệu về quá liều cho cả hai thuốc như sau:
Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều salmeterol là run, nhức đầu và tim đập nhanh. Thuốc đối kháng thích họp là các thuốc chẹn thụ thể beta chọn lọc trên tim, nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Khi việc điều trị bằng salmeterol / fluticason propionat phải ngừng do quá liều thành phần chủ vận beta2 của thuốc, nên cân nhắc việc sử dụng liệu pháp steroid thay thế thích hợp. Ngoài ra, cần xem xét bổ sung kali nếu xảy ra hạ kali máu.
Cấp tính: Dùng quá liều khuyến cáo fluticason propionat đường hít có thể gây suy chức năng thượng thận tạm thời. Không cần thiết phải điều trị cấp cứu vì chức năng thượng thận sẽ hồi phục trong vài ngày. Việc theo dõi sự hồi phục của thượng thận là cần thiết bằng cách đo nồng độ cortisol huyết tương.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược trị liệu: thuốc cường giao cảm và tác nhân chống hen khác.
Mã ATC: R03AK06
Cơ chế hoạt động
Ồng hít Seroflo là một hỗn hợp của fluticason propionat, một corticoid tổng họp và salmeterol, một chất chủ vận beta2 chọn lọc tác dụng kéo dài.
Ống hít chứa salmeterol và fluticason propionat có những cơ chế hoạt động khác nhau. Các cơ chế hoạt động tương ứng của cả hai loại thuốc này được thảo luận dưới đây.
Salmeterol
Salmeterol là chất chủ vận thụ thể beta2 có tác dụng kéo dài với thời gian tác dụng ít nhất 12 giờ.
Salmeterol tác dụng dãn phế quàn kéo dài hơn so với liều khuyến cáo của những thuốc kích thích beta2 tác dụng ngắn, kéo dài ít nhất 12 giờ.
Fluticason propionat
Fluticason propionat là 1 trifluo – glucocorticoid có hoạt tính kháng viêm mạnh.
Fluticason propionat là corticosteroid dùng tại chỗ có độ thanh thải qua gan bước đầu rất lớn, dẫn đến sinh khả dụng toàn thân rất thấp. Nhờ đó, làm giảm nguy cơ tác dụng phụ toàn thân sau khi dùng thuốc theo đường hít, ngay cả khi hít với liều rất cao.
Khi dùng kết hợp salmeterol và íluticason propionat bằng đường hít, dược động học của mỗi thành phần tương tự như dược động học khi chúng được dùng riêng biệt. Với kết quả dược động học này nên mỗi loại thuốc có thể được xem xét một cách riêng biệt.
Salmeterol
Thuốc dùng dưới dạng hít có tác dụng tại chỗ ở phổi, thuốc vào hệ tuần hoàn với nồng độ rất thấp nên không thể phát hiện được.
Khi dùng chế phẩm phối hợp salmeterol và íluticason 2 lần hằng ngày cho tác dụng đáng kể và kéo dài, cải thiện chức năng của phổi từ 1-2 tuần.
Salmeterol tác dụng tại chỗ ở phổi do đó nồng độ hoạt chất trong huyết tương thấp hơn nồng độ điều trị. Ngoài ra, có hạn chê vê các dữ liệu dược động học của salmeterol, do khó khăn về mặt kỹ thuật để xét nghiệm thuốc trong huyết tương vì nồng độ thuốc ở liều điều trị trong huyết tương rất thấp (khoảng 200 picogam/ml hay thấp hơn) đạt được sau khi hít thuốc.
Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 96%. Phần thuốc hấp thu được chuyển hóa chủ yếu tại gan, sau đó thải trừ qua phân khoảng 60% và nước tiểu 25%.
Fhiticason propionat
Sinh khả dụng tuyệt đôi khi hít một liêu đơn fluticason propionat ở người khỏe mạnh dao động khoàn5-11% liều dùng bình thường tùy thuộc vào thiết bị hít được sử dụng. Ở những bệnh nhân bị bệnh hen suyễn, quan sát cho thấy mức độ phơi nhiễm toàn thân với việc hít fluticason propionat thấp
Hấp thu: Sinh khả dụng của fluticason propionat từ hỗn hợp xấp xỉ 18%.
Cả salmeterol và fluticason đều được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4. Fluticason thải trừ nhanh khỏi hệ tuần hoàn và chỉ có chất chuyển hóa, dẫn chất acid 17- beta carboxylic không có hoạt tính còn trong hệ tuần hoàn.
Hấp thu toàn thân xảy ra chủ yếu qua phổi và ban đầu nhanh chóng sau đó kéo dài. Phần còn lại của liều hít thường bị nuốt nhưng giảm thiểu phơi nhiễm toàn thân do độ hòa tan trong nước thấp và chuyển hóa trước hệ thống, dẫn đến khả năng uống dưới 1%. Có sự tuyến tính làm tăng phơi nhiễm toàn thân với liều hít.
Phân bố của fluticason propionat được đặc trưng bởi độ thanh thải huyết tương cao (1150ml/phút), thể tích phân bố lớn ở trạng thái ổn định (khoảng 300 lít) và thời gian bán thải khoảng 8 giờ.
Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 91 %.
Chất chuyển hóa không rõ nguồn gốc khác cũng được tìm thấy trong phân.
Độ thanh thải thận của íluticason propionat là không đáng kể. Dưới 5% íluticason bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa và trên 90% được bài tiết qua phân.
Thuốc Seroflo – 250(CFC Free) được bào chế dưới dạng ống hít định liều, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu xanh + hồng, trên mặt hộp thuốc in hình ống hít. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 ống 120 liều xịt, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Ống hít định liều
Thuốc Seroflo – 250(CFC Free) có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Seroflo – 250(CFC Free) có giá bán trên thị trường hiện nay là: 101.290đ/ hộp 1 ống. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19816-16
Cipla Ltd –
Địa chỉ: L139 to L146, Verna Industrial Estate, Verna Goa India
India
Bài viết này có hữu ích với bạn không?
Cám ơn phản hồi của bạn!
Nếu có câu hỏi nào thêm, bạn có thể để lại thông tin để nhận tư vấn của chúng tôi.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
đánh giá nào
Chưa có đánh giá nào.