Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Thái Lan |
| Quy cách | Hộp 25 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Janssen |
| Chuyên mục | Thần kinh |
| Số đăng ký |
VN-14218-11
|
| Nhà sản xuất | Olic (Thailand) Ltd. |
| Hoạt chất | Cinnarizine |
Stugeron 25mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị rối loạn tuần hoàn não, rối loạn thăng bằng, …
Nội dung chính
Stugeron 25mg được chỉ định điều trị say tàu xe (phòng ngừa say tàu xe), rối loạn tuần hoàn não (điều trị duy trì các triệu chứng có nguồn gốc mạch máu não như chóng mặt, ù tai, đau đầu mạch máu, dễ kích thích, khó gần, mất trí nhớ và giảm tập trung; đồng thời phòng ngừa đau nửa đầu migraine), rối loạn tuần hoàn ngoại vi (điều trị duy trì các triệu chứng như hiện tượng Raynaud, xanh tím đầu chi, khập khiễng cách hồi, rối loạn dinh dưỡng, loét do dinh dưỡng, giãn tĩnh mạch, dị cảm, chuột rút về đêm và lạnh đầu chi), và rối loạn thăng bằng (điều trị duy trì các triệu chứng của rối loạn mê đạo như chóng mặt, choáng váng, ù tai, rung giật nhãn cầu, buồn nôn và nôn).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc không kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Stugeron 25mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: mỗi viên nén chứa 25mg Cinnarizin.
Tá dược: lactose monohydrat, tinh bột ngô, sucrose, bột talc, dầu thực vật được hydro hóa loại I, polyvidon K90, nước tinh khiết.
Stugeron 25mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Nên uống STUGERON sau bữa ăn.
– Rối loạn tuần hoàn não – người lớn: 1 viên 25mg, 3 lần/ngày.
Liều khuyến cáo tối đa không vượt quá 225mg mỗi ngày.
Say tàu xe, máy bay:
Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên: 1 viên 25mg ít nhất nửa giờ trước khi khởi hành, lặp lại mỗi 6 giờ.
Trẻ em 6 – 12 tuổi: nửa liều người lớn.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Stugeron 25mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phụ nữ có thai:
Mặc dù qua các nghiên cứu trên động vật, STUGERON đã chứng tỏ không có tác động gây quái thai. Cũng như các thuốc khác, STUGERON chỉ nên dùng trong thai kỳ khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú:
Không có dữ liệu về sự bài tiết STUGERON qua sữa mẹ: cho nên không khuyến khích cho con bú ở phụ nữ đang sử dụng STUGERON.
Vì buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị, nên thận trọng các hoạt động như lái xe, vận hành máy móc.
Rượu, thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, và thuốc chống trầm cảm 3 vòng:
Can thiệp chẩn đoán:
Trong quá trình sử dụng Stugeron 25mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Trong phần này, các phản ứng bất lợi được trình bày. Phản ứng bất lợi là các biến cố bất lợi được coi là có liên quan hợp lý tới việc sử dụng Cinnarizin dựa trên đánh giá toàn diện về các thông tin phản ứng có hại có sẵn. Mối quan hệ nhân quả với Cinnarizin không thể được thiết lập một cách tin cậy trong các ca đơn lẻ. Hơn nữa, vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong điều kiện rất khác nhau, tỉ lệ các phản ứng bất lợi trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỉ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và có thể không phản ánh được tỉ lệ ghi nhận trong thực hành lâm sàng.
Dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng:
Các dữ liệu mù đôi có đối chứng với giả dược – các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo với tỉ lệ ≥ 1%:
Độ an toàn của STUGERON (30 đến 225mg/ngày) được đánh giá trên 740 bệnh nhân (trong đó có 372 bệnh nhân được điều trị với STUGERON và 368 bệnh nhân được cho uống giả dược) tham gia vào 7 thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với giả dược: 3 thử nghiệm điều trị các rối loạn tuần hoàn ngoại vi, 1 thử nghiệm điều trị các rối loạn tuần hoàn não, 2 thử nghiệm điều trị chóng mặt và 1 thử nghiệm trong say sóng.
Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo ≥ 1% bệnh nhân điều trị với STUGERON trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi được thể hiện ở bảng 1.
| Bảng 1. Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo ≥ 1% bệnh nhân được điều trị với STUGERON trong 7 thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với giả dược | ||
| Phân loại hệ thống/cơ quan
Thuật ngữ thường sử dụng |
STUGERON
(n=372) % |
Giả dược
( n=368) % |
| Rối loạn hệ thần kinh
Buồn ngủ |
8.3 | 4.6 |
Các dữ liệu nghiên cứu so sánh, nhãn mở – Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo với tỉ lệ ≥ 1%:
6 thử nghiệm so sánh và 13 thử nghiệm nhãn mở được chọn để xác định tỷ lệ các phản ứng bất lợi của thuốc. Trong 19 nghiên cứu này, 668 bệnh nhân được điều trị với STUGERON ở liều từ 50 – 225mg/ngày, để điều trị các rối loạn tuần hoàn ngoại vi, các rối loạn tuần hoàn não và chóng mặt.
Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo ≥ 1% bệnh nhân được điều trị với STUGERON trong các thử nghiệm lâm sàng so sánh và nhãn mở được thể hiện ở bảng 2.
| Bảng 2. Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo ≥ 1% bệnh nhân được điều trị với STUGERON trong 6 thử nghiệm lâm sàng so sánh và 13 thử nghiệm lâm sàng nhãn mờ của STUGERON | |
| Phân loại hệ thống/cơ quan
Thuật ngữ thường sử dụng |
STUGERON
(n=668) % |
| Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn
Các chỉ số khác: Tăng cân |
1.5
2.1 |
Các dữ liệu từ thử nghiệm nhãn mở, đối chứng với chất so sánh giả dược – các phản ứng bất lợi với tần suất < 1%:
Các phản ứng bất lợi của thuốc còn lại được báo cáo < 1% bệnh nhân được điều trị với STUGERON trong 2 thử nghiệm trên được thể hiện ở bảng 3.
| Bảng 3. Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo < 1% trên những bệnh nhân được điều trị với STUGERON trong những thử nghiệm đối chứng với chất so sánh, hoặc giả dược hoặc những thử nghiệm lâm sàng nhãn mở. |
| Rối loạn hệ thần kinh
Buồn ngủ lịm Ngủ lịm Rối loạn hệ tiêu hóa Khó chịu ở dạ dày Nôn Đau vùng bụng trên Khó tiêu Rối loạn hệ da và mô dưới da Tăng tiết mồ hôi Các rối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi dùng thuốc Mệt mỏi |
Các dữ liệu hậu mãi:
Các biến cố bất lợi đầu tiên được xác định như là các phản ứng bất lợi trong kinh nghiệm hậu mãi trình bày ở bảng 4. Việc xem xét dữ liệu hậu mãi dựa trên việc xem xét tất cả các trường hợp có sử dụng Cinnarizin. Tần suất được đưa ra dựa theo quy ước sau:
Rất thường gặp: ≥ 1/10
Thường gặp: ≥ 1/100 đến < 1/10
Không thường gặp: ≥ 1/1000 đến <1/100
Hiếm gặp: ≥ 1/10000 đến < 1/1000
Rất hiếm gặp < 1/10000, bao gồm cả những báo cáo đơn lẻ.
Trong bảng 4, các phản ứng bất lợi của thuốc được trình bày với tần suất dựa trên tỉ lệ báo cáo tự phát được ghi nhận.
| Bảng 4. Các phản ứng bất lợi của thuốc được xác định trong kinh nghiệm hậu mãi của Cinnarizin (STUGERON) theo phân loại tần suất ước tính từ các tỷ lệ báo cáo tự phát | ||
| Phân loại hệ thống/ cơ quan
Thuật ngữ thường sử dụng |
Tần suất | |
| Rối loạn hệ thần kinh | Rối loạn vận động
Rối loạn ngoại tháp Hội chứng parkinson Run |
Rất hiếm gặp
Rất hiếm gặp Rất hiếm gặp Rất hiếm gặp |
| Rối loạn da và mô dưới da | Dày sừng dạng Lichen
Lichen phẳng Hồng ban Luput ở da thể bán cấp |
Rất hiếm gặp
Rất hiếm gặp Rất hiếm gặp |
| Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương | Co cứng cơ | Rất hiếm gặp |
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Triệu chứng và dấu hiệu:
Quá liều cấp khi sử dụng Cinnarizin đã được báo cáo với liều trong khoảng từ 90 đến 2250mg. Các dấu hiệu và triệu chứng được báo cáo phổ biến nhất có liên quan đến quá liều Cinnarizin bao gồm: thay đổi sự tỉnh táo từ buồn ngủ đến trì trệ và hôn mê, nôn, các triệu chứng ngoại tháp và giảm trương lực cơ. Trên một số ít trẻ nhỏ, có thể xuất hiện những cơn co giật. Hiệu quả lâm sàng không trầm trọng trên hầu hết các trường hợp, nhưng đã có báo cáo tử vong sau khi dùng quá liều Cinnarizin và quá liều nhiều thuốc trong đó có Cinnarizin.
Điều trị:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ là chủ yếu cho bất kỳ trường hợp quá liều nào. Có thể sử dụng than hoạt nếu thấy thích hợp.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: các nhóm thuốc điều trị chóng mặt. Mã ATC: N07CA02.
Cơ chế tác động:
Cinnarizin ức chế sự co các tế bào cơ trơn mạch máu bằng cách phong tỏa kênh calci. Ngoài cơ chế chẹn kênh calci trực tiếp, Cinnarizin còn là giảm hoạt tính co mạch của các chất hoạt mạch như là norepinephrin và serotonin, bằng cách chẹn các kênh calci vận hành theo thụ thể. Phong tỏa lối vào tế bào của calci có tính chất chọn lọc mô, và mang lại các đặc tính kháng co mạch mà không tác động trên huyết áp và nhịp tim.
Thêm nữa Cinnarizin có thể cải thiện tình trạng suy giảm vi tuần hoàn bằng cách gia tăng khả năng thay đổi hình dạng hồng cầu và giảm độ nhớt của máu. làm gia tăng khả năng đề kháng của tế bào đối với tình trạng giảm oxy mô.
Cinnarizin ức chế sự kích thích hệ thống tiền đình, giúp làm giảm run giật nhãn cầu và các rối loạn thực vật khác. Các cơn chóng mặt cấp tính có thể được ngăn chặn hoặc thuyên giảm bởi Cinnarizin.
Hấp thu:
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của Cinnarizin đạt được trong vòng 1 – 3 giờ sau khi uống.
Phân bố:
Khả năng gắn kết với protein trong huyết tương của Cinnarizin là 91%.
Chuyển hóa:
Cinnarizin được chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6.
Thải trừ:
Thời gian bán hủy của Cinnarizin được ghi nhận trong khoảng từ 4 đến 24 giờ. Sự thải trừ của các chất chuyển hóa này xảy ra khoảng 1/3 qua nước tiểu và 2/3 qua phân.
Stugeron 25mg được bào chế dưới dạng viên nén, viên nén màu trắng, tròn, hai mặt lồi, dạng vòm, có khắc phân đôi ở một mặt và mặt kia khắc chữ “JANSSEN”. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + vàng, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính của sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
5 năm kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 25 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén
Stugeron 25mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Stugeron 25mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-14218-11
OLIC (THAILAND) LIMITED
Địa chỉ: 166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth road, Bangpa-In District, Ayutthaya Thái Lan
Thái Lan
Không có bình luận nào
Chưa có đánh giá nào.