Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Mỹ |
| Quy cách | Chai x 15ml |
| Thương hiệu | Alcon |
| Chuyên mục | Mắt |
| Số đăng ký |
VN-13977-11
|
| Nhà sản xuất | Alcon Research, Ltd. |
| Hoạt chất | Polyethylene glycol 400; Propylene glycol |
| Thành phần | Polyethylene glycol, Propylene glycol |
Systane được sử dụng để giảm tạm thời các triệu chứng khô mắt, bao gồm ngứa, đỏ và kích ứng. Sản phẩm giúp duy trì độ ẩm cho mắt và giảm tình trạng khô mắt.
Systane được chỉ định điều trị trong các trường hợp: Để giảm tạm thời các chứng rát và kích ứng do khô mắt. SYSTANETM có thể được sử dụng tùy theo nhu cầu trong suốt cả ngày. Thuốc có thể được sử dụng để điều trị khô mắt liên quan đến sử dụng kính áp tròng bằng cách nhỏ mắt trước hoặc sau khi tháo kính áp tròng.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Systane bao gồm những thành phần chính như là:
Hoạt chất: Polyethylen glycol 400 0.4% và Propylen glycol 0.3%.
Tá dược: Chất bảo quản: Polyquatemium-1 (POLYQUADTM) 0.001%. Hydroxypropyl Guar 8A (AL-12355, HP-8A), acid boric, natri clorid, kali clorid, calci clorid (dihydrat), magnesi clorid, kẽm clorid, natri hydroxyd và/hoặc acid hydroclorid (để điều chỉnh pH), nước tinh khiết.
Thuốc Systane cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Người lớn và người cao tuổi
Bệnh nhi
Bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận
Hạn dùng sau khi mở nắp: 1 tháng sau khi mở nắp lọ lần đầu.
Nếu bạn quên sử dụng dung dịch nhỏ mắt Systane một lần, bạn không cần phải lo lắng quá nhiều vì việc bỏ lỡ một lần không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của thuốc.
Tuy nhiên, để đạt được hiệu quả tối đa của Systane, bạn nên sử dụng đúng liều lượng và tần suất được chỉ định bởi bác sĩ hoặc chuyên gia y tế. Nếu bạn thường xuyên quên sử dụng thuốc, bạn có thể cần thiết lập một lịch trình hay hẹn nhắc nhở để giúp nhớ sử dụng thuốc.
Nếu bạn cần bất kỳ lời khuyên hoặc thông tin nào liên quan đến việc sử dụng Systane hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.
Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Systane, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Nếu thường xuyên bị khó chịu mắt, chảy nước mắt quá mức, ngừng ngay sử dụng SYSTANE và hỏi ý kiến nhân viên y tế về tình trạng mắt của bạn do tình trạng có thể trở nên nghiêm trọng hơn.
Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm báo bị lỏng cần tháo bỏ trước khi sử dụng thuốc.
Khả năng sinh sản
Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến ảnh hưởng của SYSTANE trên khả năng sinh sản. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trên khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng SYSTANE ở phụ nữ có thai. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trong suốt thai kỳ. Thuốc có thể được dùng trong suốt thai kỳ.
Thời kỳ nuôi con bú
Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến ảnh hưởng của SYSTANE trong thời kỳ nuôi con bú. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trong thời kỳ nuôi con bú. Thuốc có thể được dùng trong suốt thời kỳ cho con bú.
Không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có các tương tác liên quan đến lâm sàng được mô tả.
Trong quá trình sử dụng Systane thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Bảng liệt kê tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo sau khi dùng SYSTANETM. Tần suất chưa được ước tính từ các dữ liệu có sẵn
| Phân loại hệ thống cơ quan | Các tác dụng không mong muốn
[Thuật ngữ MedDRA (phiên bản 18,1) |
| Các rối loạn ở mắt | Đau mắt, ngứa mắt, kích ứng mắt, nhạy cảm bất thường ở mắt, cương tụ ở mắt, nhìn mờ. |
Do đặc điểm của chế phẩm này, không có tác dụng độc tính nào được dự tính khi nhỏ mắt quá liều hoặc thậm chí uống nhầm lọ thuốc vào đường tiêu hóa.
Bạn nên tham khảo ý kiến của bác sỹ hoặc chuyên gia y tế nếu:
Tham khảo ý kiến của bác sỹ hoặc chuyên gia y tế sẽ giúp bạn được tư vấn và điều trị hiệu quả hơn với Systane hoặc các loại thuốc khác để giảm các triệu chứng khô mắt và bảo vệ sức khỏe của mắt.
Các nghiên cứu về dược lực học với SYSTANETM chưa được thực hiện.
Polyethylen Glycol 400
Chưa có sẵn dữ liệu cho đường dùng nhỏ mắt, do đó tất cả các thông tin hỗ trợ được lấy từ sự phơi nhiễm toàn thân.
Polyethylen glycol (PEGs) được hấp thu qua đường tiêu hóa. Tỷ lệ phần trăm được hấp thu phần lớn phụ thuộc vào khối lượng phân tử, khối lượng phân tử thấp (< 1000 Da) được hấp thu một phần trong ruột non sau khi uống 50 – 60% PEG 400 được hấp thu ở người sau khi uống. Khối lượng phân tử của PEG lớn hơn 4000 được hấp thu qua màng nguyên vẹn với tỷ lệ rất nhỏ.
Propylen Glycol Chưa có sẵn dữ liệu cho đường dùng nhỏ mắt, do đó tất cả các thông tin hỗ trợ được lấy từ sự phơi nhiễm toàn thân. Các nghiên cứu trên động vật ở mèo, chuột và thỏ cho thấy propylen glycol được hấp thu nhanh sau khi uống.
Polyethylen Glycol 400 Các nghiên cứu được thực hiện trên sự phân bố của PEG 400 vào hệ tuần hoàn sau khi uống, tiêm tĩnh mạch hoặc dùng tại chỗ cho thấy sự khuếch tán của PEG 400 vào trong nội bào dựa trên thế tích phân bố được tính toán ở chó sau khi tiêm tĩnh mạch.
Propylen glycol Các nghiên cứu được thực hiện trên sự phân bố của propylen vào hệ tuần hoàn sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch ở người. Sau khi tiêm tĩnh mạch propylen glycol với liều 120 – 600mg/m2, thể tích phân bố trung bình (vd) là ~ 0.780L/kg và sau khi uống, thế tích phân bố biểu kiến là ~0.5L/kg. Những giá trị này là khoảng giá trị phân bố đồng đều của propylen glycol vào các mô của toàn cơ thể.
Polyethylen glycol 400 Chỉ một lượng nhỏ các chất chuyển hóa đã xác định, được phát hiện sau khi uống. Các nghiên cứu về sự chuyển hóa PEG cho thấy sự hình thành acid carboxylic từ sự oxy hóa các nhóm ancol tận cùng.
Các chất chuyển hóa của PEG gồm diacid và acid hydroxyl đă dược xác định trong huyết tương và nước tiểu của người. Propylen glycol Đã có báo cáo rằng propylen glycol trong cơ thể trải qua sự chuyển hóa oxy hóa thành acid lactic và pyruvic và carbon dioxid. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy sự tăng hàm lượng glycogen trong gan sau khi ăn thức ăn có chứa propylen glycol.
Polyethylen glycol 400 Sau khi uống PEG 400 trong cơ thể chủ yếu được thải trừ dưới dạng không đổi qua phân và nước tiểu. Sự thải trừ PEG qua thận thông qua sự lọc cầu thận thụ động và do đó phụ thuộc vào khối lượng phân tử. Các dữ liệu ở người cho thấy rằng sự thải trừ qua thận là con đường thải trừ chính của PEG 400. Ở chó, khối lượng phân tử của PEG trong khoảng 400 – 4000 được lọc ra khỏi huyết tương với tỷ lệ giống với tỷ lệ lọc cầu thận, điều này gợi ý quy trình lọc thụ động.
Propylen glycol Propylen glycol được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn theo tỷ lệ tương ứng với nồng độ của nó. Sự thải trừ thông qua sự chuyển hóa và thải trừ ở thận với khoảng 1/3 đến 1/2 liều uống được tìm thấy trong nước tiểu.
Polyethylen glycol 400
Chưa có các nghiên cứu về khoảng liều được báo cáo liên quan tới sự phơi nhiễm toàn thân. Propylen glycol Động học không tuyến tính sau khi tăng truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân cho thấy nồng độ bão hòa trong khoảng liều 3 – 15g/m2 của propylen glycol.
Polyethylen glycol 400
Các nghiên cứu về mối liên hệ dược động học/dược lực học chưa được báo cáo cho PEG400. Propylen glycol Các nghiên cứu về mối liên hệ được động học/dược lực học chưa được báo cáo cho propylen glycol.
Dưới đây là một số dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi sử dụng thuốc Systane:
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc lo lắng nào về việc sử dụng Systane, hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc chuyên gia y tế để được tư vấn và hỗ trợ thích hợp.
Hộp thuốc Systane được bào chế dưới dạng dung dịch lỏng, có thể nhìn thấy qua lọ nhựa màu trắng. Hộp thuốc có bao bên ngoài là hộp giấy carton màu xanh dương đậm và xanh lá, được thiết kế để bảo vệ sản phẩm và cung cấp thông tin cần thiết cho người dùng.
Mặt trước của hộp thuốc có in tên thuốc “Systane” màu trắng và ở giữa có vẽ hình 1 giọt nước. Mặt sau của hộp có các thông tin về nhà sản xuất, thành phần hoạt chất, cách sử dụng, cảnh báo và thông tin bảo quản. Ngoài ra, hộp cũng có dán nhãn với các thông tin về ngày sản xuất, ngày hết hạn, số lô sản phẩm và các thông tin khác liên quan đến sản phẩm.
Trên đỉnh của lọ nhựa, có nắp vặn để giữ sản phẩm được đóng kín và bảo quản tốt. Sản phẩm này có thể được mua ở các cửa hàng thuốc hoặc được đặt hàng trực tuyến.
Dưới đây là hướng dẫn bảo quản cho dung dịch nhỏ mắt Systane:
Nếu sản phẩm đã hết hạn hoặc đã bị hỏng, không nên sử dụng. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc lo lắng nào về cách bảo quản sản phẩm, hãy tham khảo ý kiến của nhà sản xuất hoặc chuyên gia y tế để được tư vấn và hỗ trợ thích hợp.
Thời hạn sử dụng của Systane phụ thuộc vào loại sản phẩm và ngày sản xuất của nó. Thông thường, thời hạn sử dụng của Systane là khoảng 2 năm từ ngày sản xuất. Tuy nhiên, ngày hết hạn cụ thể của sản phẩm sẽ được in trên bao bì hoặc chai của sản phẩm.
Nếu bạn muốn sử dụng sản phẩm sau khi đã hết hạn, hãy tham khảo ý kiến của bác sỹ hoặc nhà sản xuất để biết về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Tuy nhiên, đối với sức khỏe của mắt, bạn nên luôn sử dụng sản phẩm mới và không sử dụng sản phẩm đã hết hạn để đảm bảo tốt nhất cho sức khỏe mắt của bạn.
Chai x 15ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 95g.
Dạng bào chế: dung dịch lỏng.
Thuốc Systane có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Systane có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ chai 15ml. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-13977-11
Alcon Research LLC
Địa chỉ: Fort Worth Tx 76134 USA Printed in USA
Mỹ
Không hiển thị thông báo này lần sau.