Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Hàn Quốc |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Janssen Korea |
| Mã SKU | SP848984 |
| Chuyên mục | Giảm đau & hạ sốt |
| Số đăng ký |
VN-16803-13
|
| Nhà sản xuất | Janssen Korea Ltd. |
| Hoạt chất | Tramadol hydrochloride 37,5mg; Paracetamol 325mg |
| Thành phần | Paracetamol (Acetaminophen), Tramadol hydrochloride |
Thuốc Ultracet 37,5mg được chỉ định điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng. Đây là thuốc kê đơn, được chỉ định bởi Bác sĩ chuyên khoa, không được tự ý mua và tự ý áp dụng ở nhà.
Nội dung chính
Thuốc Ultracet 37,5mg được chỉ định điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng. Việc sử dụng Ultracet nên được giới hạn cho bệnh nhân có đau ở mức độ trung bình đến nặng cần sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol.
Lưu ý: Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kên đơn, bán offline theo đơn từ Bác sĩ, quý vị mua hàng xin xuất trình đơn thuốc để dược sĩ hỗ trợ.
Mỗi viên nén bao gồm thành phần chính như:
Tá dược: bột cellulose, tinh bột tiền gelatin hóa, tinh bột natri glycolat, tinh bột ngô, nước tinh khiết, magnesi stearat, OPADRY màu vàng nhạt và sáp camauba.
Chỉ sử dụng theo chỉ định của bác sĩ. Dưới đây là liều tham khảo:
Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi: Liều tối đa của ULTRACET: uống 1 đến 2 viên mỗi 4 đến 6 giờ khi cần giảm đau có thể lên đến tối đa 8 viên 1 ngày. ULTRACET có thể được uống mà không cần quan tâm đến thức ăn.
Trẻ em (trẻ em dưới 16 tuổi): Hiệu quả và độ an toàn của ULTRACET ở trẻ em chưa được thiết lập.
Người già (người cao tuổi): Thường không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân ≤ 75 tuổi không có biểu hiện lâm sàng của suy gan hay suy thận. Với bệnh nhân trên 75 tuổi, sự thải trừ có thể kéo dài. Vì thế, nếu cần thiết, có thể kéo dài khoảng cách liều tùy theo tình trạng của bệnh nhân.
Suy gan: Không dùng ULTRACET cho bệnh nhân suy gan nặng. Những trường hợp suy gan mức độ trung bình, cân nhắc cẩn thận kéo dài khoảng cách liều.
Suy thận: Khuyến cáo nên tăng khoảng cách liều ULTRACET cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút sao cho không vượt quá 2 viên mỗi 12 giờ.

Nếu quên không dùng thuốc đúng giờ, không nên dùng liều bù vào lúc muộn trong ngày, nên tiếp tục dùng liều bình thường vào ngày hôm sau trong liệu trình của bác sĩ, chỉ định.
Ngưng dùng thuốc và hãy gọi ngay cho bác sĩ để được hỗ trợ hoặc gọi cho trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Không tự ý khắc phục sự cố khi sử dụng quá liều
Tính chất chung
Tramadol được dùng ở dạng racemic, cả dạng tả tuyền và hữu tuyền của cả tramadol và M1 đều được tìm thấy trong hệ tuần hoàn. Thông tin về dược động học của tramadol và paracetamol trong huyết tương sau khi uống 1 viên được đưa ra ở Bảng 1.
Tramadol hấp thu chậm hơn nhưng có thời gian bán thải dài hơn so với paracetamol. Sau khi uống 1 liều đơn viên phối hợp tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg) nồng độ lớn nhất trong huyết tương của (+)-Tramadol/(-)-Tramadol là 64,3/55,5 ng/ml đạt được sau 1,8 giờ và của paracetamol là 4,2 ng/ml sau 0,9 giờ. Thời gian bán thải t1/2 trung bình của [(+)-Tramadol/(-)-Tramadol] là 5,1/4,7 giờ và của paracetamol là 2,5 giờ.
Hấp thu
Sinh khả dụng hoàn toàn trung bình của tramadol hydrochloride khoảng 75% sau khi uống 100 mg tramadol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương tính trung bình của racemic tramadol và M1 đạt được ở khoảng 2 và 3 giờ sau khi người lớn khỏe mạnh uống 2 viên. Hấp thu của paracetamol sau khi uống xảy ra nhanh, gần như hoàn toàn và ở ruột non. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của paracetamol đạt được trong vòng 1 giờ và không bị ảnh hưởng khi uống cùng tramadol.
Ảnh hưởng của thức ăn
Uống thuốc cùng với thức ăn không có sự thay đổi nào về nồng độ đỉnh trong huyết tương hay mức độ hấp thu của tramadol hoặc paracetamol, vì thế có thể uống thuốc mà không phải phụ thuộc vào bữa ăn.
Phân bố Thể tích phân bố của tramadol sau khi tiêm tĩnh mạch liều 100 mg trên nam và nữ tương ứng là 2,6 và 2,9 L/kg. Khoảng 20% tramadol liên kết với protein trong huyết tương. Paracetamol được phân bố rộng, hầu hết trên các mô của cơ thể trừ mô mỡ. Thể tích phân bố khoảng 0,9 L/kg. Một tỷ lệ nhỏ (khoảng 20%) paracetamol liên kết với protein.
Chuyển hóa
Đo nồng độ trong huyết tương của tramadol và chất chuyển hóa của nó M1 sau khi các tình nguyện viên uống thuuosc không khác nhau so với khi chỉ uống 1 mình tramadol.
Khoảng 30% thuốc được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không thay đổi, trong khi đó khoảng 60% thuốc được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa. Cách chuyển hóa chủ yếu là khử nhóm methyl ở vị trí N- và O- hoặc kết hợp với glucoronide hay sulfate ở gan.
Tramadol được chuyển hóa bằng nhiều cách, trong đó có cả CYP2D6. Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan bằng cơ chế động học bậc thứ nhất và theo 3 cách riêng biệt: kết hợp với glucuronide, kết hợp với sulfate, oxy hóa thông qua enzyme cytochrome P450
Thải trừ
Tramadol và chất chuyển hóa của nó thải trừ chủ yếu qua thận. Thời gian bán thải của racemic tramadol và M1 tương ứng khoảng 6 và 7 giờ. Thời gian bán thải của racemic tramadol từ khoảng 6 giờ tăng lên 7 giờ khi dùng tăng thêm liều. Thời gian bán thải của paracetamol khoảng 2 đến 3 giờ ở người lớn, ngắn hơn một ít ở trẻ em và dài hơn một ít ở bệnh nhân xơ gan và trẻ sơ sinh. Paracetamol được thải trừ khỏi cơ thể chủ yếu bằng cách kết hợp với glucoronide và sulfat tùy thuộc vào liều uống. Dưới 9% paracetamol được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Trong quá trình sử dụng thuốc còn gây ra các tác dụng phụ như:
Hệ hô hấp: Khó thở.
Hệ tiết niệu: Albumin niệu, rối loạn tiểu tiện, nước tiểu ít, bí tiểu.
Rối loạn thị lực: Tầm nhìn không bình thường.
Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, nóng bừng
Hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên: Đau đầu, run
Hệ tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng, nôn
Rối loạn tâm thần: Chán ăn, lo lắng, lú lẫn, phấn chấn, mất ngủ, bồn chồn
Da và các phần phụ thuộc da: Ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi.
Toàn bộ cơ thể: Đau ngực, rét run, ngất, hội chứng cai thuốc.
Rối loạn tim mạch: Tăng huyết áp, làm nặng thêm tăng huyết áp, hạ huyết áp.
Rối loạn về tai và tiền đình: ù tai.
Rối loạn nhịp tim: Loạn nhịp tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
Hệ thống gan và mật: Các xét nghiệm về gan bất thường.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm cản.
Rối loạn tâm thần: Hay quên, mất ý thức bản thân, trầm cảm, lạm dụng thuốc, tâm trạng bất ổn, ảo giác, bất lực, ác mộng, có những ý tưởng dị thường.
Sự dung nạp và sự phụ thuộc về thể chất và/hoặc tinh thần có thể phát triển, thậm chí ở liều điều trị. Nhu cầu điều trị giảm đau trên lâm sàng nên được xem xét thường xuyên. Không nên dùng quá liều ULTRACET đã được khuyến cáo. Không nên dùng ULTRACET cùng với các thuốc khác có chứa tramadol hoặc paracetamol. Quá liều paracetamol có thể gây độc tính trên gan ở một số bệnh nhân.
Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, để biết thêm thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ bác sĩ hoặc dược sĩ có chuyên môn.
Không tự ý sử dụng thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30 độ C. Để xa tầm tay trẻ em.
Hộp 3 vỉ x 10 viên.
Thuốc Ultracet có thể có bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang có bán chính hãng tại Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Ultracet hiện đang bán trên thị trường với giá là: 0đ/ hộp. Giá bán trên có thể đã có cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Janssen Korea., Ltd – HÀN QUỐC
Số: VN-16803-13
HÀN QUỐC
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Tạ Thiện Phúc Đã mua tại nhathuocthanthien.com.vn
Nhìn bao bì chắc chuẩn auth, check mv ra ạ. Hi vọng là uống có hiệu quả, ship nhanh đóng gói cẩn thận. Sẽ ủng hộ lâu dài nếu ổn ạ.